HUSLABIN AUTOMAATIOLABORATORION SEKÄ ALUEEN SAIRAALALABORATORIOIDEN ANALYTIIKKA

1 (13) HUSLABIN AUTOMAATIOLABORATORION SEKÄ ALUEEN SAIRAALALABORATORIOIDEN ANALYTIIKKA TARJOUSPYYNTÖÖN ESITETYT KYSYMYKSET JA NIIHIN HANKINTAYKSIKÖN ANTAMAT VASTAUKSET Vastaukset on annettu hankintailmoituksen mukaisesti 22.8.2014. Tässä dokumentissa on koottu tarjouspyyntödokumentaatioon tarjoajien esittämät kysymykset yhteen. Hankintayksikkö on antamissaan vastauksissa täsmentänyt tarjouspyyntödokumentteja. Tämä asiakirja on osa tarjouspyyntöä, joten toimittajien tulee huomioida annetut vastaukset ja täsmennykset tarjousta antaessaan. Liite 4a, eduksi katsottavat ominaisuudet KYSYMYS: Painoarvoprosentit ovat yhteenlaskettuna 29 %. Tulisiko sen olla 30%? Liite 4a:n Eduksi katsottavien ominaisuuksien pisteiden summa (16+7,75+5,25) on vain 29 pistettä 30 pisteen sijaan ja vastaavasti tarjouspyynnön toiminnallisten ja laadullisten vaatimusten prosenttiosuuksien summa on 29% (16%+7,75%+5,25%), mikä lienee virhe. Miten eduksi katsottavien ominaisuuksien pisteet jakautuvat? Tarjousten vertailu suoritetaan annetuilla painoarvoilla yhteensä 99% mukaan. Selvennyksen vuoksi: Koskeeko hankintakauden aikana arvioitu testien lukumäärän 50% kasvu vain automaatiolaboratoriota vai arvioitteko sen toteutuvan myös alueen laboratorioissa? Tarjouspyynnössä ilmoitettu testimäärän kasvu 50% tarkoittaa sitä, ettähankintakauden aikana automaatiolaboratorioon lähettävien testimäärienarvioidaan kasvavan 50% ilmoitetusta. Liite 4a, Onko Meilahden automaatiolaboratorion vesilaitteistoille mahdollista osoittaa erillinen, mahdollisesti äänieristyskelpoinen tila automaatiotilan yhteydestä/vierestä? Tämä mahdollistaisi alemman melutason automaatiohallissa. Onko Meilahden automaatiolaboratorion vesilaitteistoille mahdollista osoittaa erillinen, mahdollisesti äänieristyskelpoinen tila automaatiotilan yhteydestä/vierestä? Tämä mahdollistaisi alemman melutason automaatiohallissa. Vesilaitteistosta KYSYMYS: Onko vesilaitteille varattu erillinen tekninen tila (missä?) vai onko tarkoitus sijoittaa vesilaitteet radan/laitteiden läheisyyteen? Vesilaitteille ei ole varattu erillistä tilaa; vesilaitteet sijoitetaan radan/laitteiden läheisyyteen Käyttöönottosuunnitelman/tarjouksen vaatimukset Tuleeko tarjouksen sisältää laitteiden sijoittelun sisältävät pohjapiirrossuunnitelmat kaikista laboratorioista, vai ainoastaan automaatiolaboratoriosta? Onko HUSLABin mahdollista antaa toimittajien käyttöön ACAD piirustus automaatiolaboratoriosta automaatioradan sijoittelun suunnittelua varten? Tarjouspyynnön mukana toimitetun pdf muotoisen kuvan resoluutio suurennettuna on varsin huono

2 (13) Mikäli laitesijoittelusuunnitelmat halutaan muistakin kuin automaatiolaboratoriosta, onko toimittajien mahdollista saada tieto mihin tarjottavat laitteet voi sijoittaa ja sijoitetaanko tiloihin myös muita instrumentteja. Voiko rakenteita tarvittaessa purtaa/siirtää ja miten näytteiden on tarkoitus kulkea laboratorioissa? Onko mahdollista saada tarkat mitat laboratorioista, joista ei ole saatavissa ACAD kuvia? Pohjapiirrossuunnitelma vain automaatiolaboratoriosta. Uusi kuva liitetty tarjouspyyntöasiakirjoihin. Kuvan voi pyytää myös sähköpostitse. Kuva on dwg muodossa. Muista laboratorioista toimittajan tulee liittää tarjoukseen luettelo laitteista. Luettelosta tulee selvitä laitteiden koot. Tarjottujen laitteiden tulee mahtua annettuun tilaan. Valittu toimittaja ehdottaa päätöksen jälkeen laitteiden optimaaliset sijoittelut laboratorioissa. Liite 4a laitteiden ja ohjelmiston spesifikaatiot Voiko toimittaja tarkentaa vastauksiaan erillisillä liitteillä, jos taulukon sarakkeen tila ei ole riittävä täydellisen vastauksen antamiseen? Jokaisessa sarakkeessa tulee olla toimittajan antama vastaus. Vastaukseen voi myös liittyä täydentävä viittaus erilliseen liitteeseen. Viittauksessa tulee mainita selkeästi, mistä kohtaa liitteestä pyydetty vastaus löytyy (esim. sivu ja kappale). Kuinka pitkä aika tulisi varata Tilaajan tekemälle Meilahden automaatiolaboratorion TLA:n, väliohjelman ja analyysilaitteiden muodostaman kokonaisuuden validoinnille? Onko kokonaisuus mahdollista luovuttaa validoitavaksi tammikuussa 2016, mikäli analyysilaitteiden ja menetelmien validointi on mahdollista aloittaa jo lokakuussa 2015? on epäselvä, mutta Tarjouspyynnön mukaisesti: Tarjouspyynnön liitteenä tulee olla Toimittajan laatima alustava Käyttöönottosuunnitelma siten, että Meilahden automaatiolinjasto voidaan ottaa tuotantokäyttöön viimeistään 1.1.2016 ja alueille asennettavat laitteet 31.12.2016 mennessä. HUSLABin tulee päästä aloittamaan validoinnit mahdollisimman pian hyväksytyn käyttöönottosuunnitelman jälkeen. Mikä on koulutettavien vastuukäyttäjien määrä/laboratorio/analyysijärjestelmä (noin)? Liite 5 tarkennettuna, arvioidut henkilömäärät kullekin laiteryhmälle suluissa: Tilaajan käyttäjille laboratorioittain: teknisanalyyttiset vastuuhenkilöt (1-2), vastuuhoitajat (2-3), 1 kliininen vastuuhenkilö (= lääkäri Meilahdessa), Onko Meilahden automaatiolaboratorioon tarjottavien analyysilaitteiden vastattava kapasiteetiltaan liitteen 4b näytemääriä, vai onko toimittajan tarjottava suoraan 50% näytemäärien kasvun mahdollistava analyysilaitekapasiteetti (huom. liitteen 6 varaus)? Tarjouksen (ja tarjotun hinnan) tulee pitää sisältää Meilahdessa tuo +50% kapasiteetti. Kapasiteetin kasvattaminen alkuvaiheen volyymeistä tuohon voi tapahtua sopimuskauden aikana eli ei ole välttämätöntä, että koko +50% kapasiteetti tuodaan automaatiolaboratorioon heti. Kapasiteetin laajuudesta sovitaan valitun toimittajan kanssa.

3 (13) Onko OH-butyraatti tarkoitus keskittää Jorvin laboratorioon? Tarjouspyynnön mukaisesti yhdessä pisteessä. Liite 1 Liite 1, kohta 4, Muut tiedot 4 Tarjoaja vakuuttaa, että sillä on viimeistään sopimuksen alkaessa riittävät resurssit ja riittävä määrä asiantuntevaa henkilöstöä sopimuksen kohteen toteuttamiseksi. KYSYMYS: Pyydetään muuttamaan vaatimus mahdollisten rekrytointien aikatauluttamiseksi siten, että Tarjoaja vakuuttaa, että sillä on viimeistään asennusten alkaessa riittävät resurssit ja riittävä määrä asiantuntevaa henkilöstöä sopimuksen kohteen toteuttamiseksi Vaatimuksella tarkoitetaan sitä, että Toimittaja pystyy toteuttamaan sopimuksen kohdetta ja että Toimittajalla on koko ajan riittävät resurssit esitetyn käyttöönottosuunnitelman vaiheiden toteuttamiseksi. Liite 2 Alihankinta: Liite 2. Alihankkija. KYSYMYS: Edellytetäänkö alihankkijalomake vain alihankittujen laitteistojen osalta vai myös esim. kontrollien tai yksittäisen reagenssin osalta, jos näitä käytetään toimittajan omissa laitteissa? Liite 2, Alihankkija KYSYMYS: Tehdäänkö toimittajan globaaleista partnereista (esim. kontrollit) osalta myös alihankkija liite? Globaali partneri ei ole täsmällinen käsite eikä kysymyksestä selviä mitä täsmällisesti tarkoitetaan. Liite tarvitaan, jos kyse on sopimuksen kohteeseen liittyvästä alihankinnasta eikä osasta toimittajan omaa valmistusta. Liite 3 Sopimus Liite 3, Sopimus, 27.1 Vakuudet: Vakuudeksi hyväksytään Tilaajan nimiin asetettu pankkitalletus tai suomalaisen pankin tai vakuutuslaitoksen antama omavelkainen takaus, jonka tulee olla realisoitavissa ilman ehtoja ja oikeusistuimen tuomiota. Tilaajan kirjallisella suostumuksella voidaan hyväksyä myös muu vakuus. Kaikki vakuudesta aiheutuvat kustannukset on Toimittajan suoritettava. KYSYMYS: Pankkilaitokselta saamamme tiedon mukaan omavelkainen takaus ei voi olla realisoitavissa ilman toimittajan hyväksymistä. Pyydämme tarkentamaan sopimuslauseketta vastaavasti. Liite 3, Sopimus, 27.1 Vakuudet: KYSYMYS: Hyväksytäänkö vakuudeksi yhtiön konsernin ulkomaisen Rahoituslaitoksen antamaa vakuutta ns on demand periaatteella. Tällä rahoituslaitoksella on kansainvälisellä tasolla korkeat Credit Rating by Standard and Poor s ja se toimii kv-banking standardien mukaisesti. Voimme pyydettäessä toimittaa materiaalia ja mm Deutsche Bankin referenssi kirjeen. Tarjouspyynnön liitteenä olevassa sopimusluonnoksessa olevat ehdot mahdollistavat erilaisia vaihtoehtoja eikä hankintayksikkö katso aiheelliseksi muuttaa tekstiä taikka tässä vaiheessa kommentoida kysymyksen ehdotuksia.

4 (13) Liite 3, Sopimuskohta 27.2, Toimittajan emoyhtiön takaus KYSYMYS: Pyydetään tarkentamaan mitä konsernitakauksella konkreettisesti tarkoitetaan. Hankintayksikkö ei katso aiheelliseksi tarkentaa kyseistä sopimuskohtaa. Liite 3, Sopimus, s. 31 a) ja b) ja Liite 3, Sopimus, s. 16 kohta 12.4 KYSYMYS: Ehdotamme seuraavan suuruisia vakuuksia: a) <> euroa [vastaten n. 10 % toimittajan ja tilaajan vuosittaisesta tämän sopimuksen perusteella laskettavasta hankinnan arvosta], joka määrä on oltava voimassa kolme (3) kuukautta Kokonaiskäyttöönottopäivän jälkeen, ja tämän jälkeen b)<> euroa [vastaten n 1 1,5 % toimittajan ja tilaajan vuosittaisesta tämän sopimuksen perusteella laskettavasta hankinnan arvosta.] Sopimus tulee hyväksyä sellaisenaan. Liite 4a ja 4b Ehdottomat vaatimukset Liite 4a: Kiirenäytteiden vastausviive saapumiskuittauksesta tuloksen lähettämiseen enintään 60 min Meilahden automaatiolinjastolla. Aluelaboratorioissa kiirenäytteiden vastausviive saapumiskuittauksesta tuloksen lähettämiseen laitteelle 45 min. Rutiininäytteiden vastausviive saapumiskuittauksesta tuloksen lähettämiseen enintään 120 min Meilahden automaatiolinjastolla. Aluelaboratorioissa rutiininäytteiden vastausviive saapumiskuittauksesta laitteelle tuloksen 105 min. Liite 7: Mittarina on kiireellisenä pyydettyjen tutkimusten vastausviive, joka saa olla Meilahden automaatiolinjastolla enintään 60 min saapumiskuittauksesta tuloksen lähettämiseen, ja alueen laboratorioissa enintään 45 min analysaattorille kuittaamisesta tuloksen lähettämiseen. Uusinta- ja jatkotestauksia ei oteta mitattavaan viiveotantaan. Mittarina on rutiininäytteiden vastausviive, joka saa olla Meilahden automaatiolinjastolla enintään 120 min saapumiskuittauksesta tuloksen lähettämiseen, ja alueen laboratorioissa enintään 105 min analysaattorille kuittaamisesta tuloksen lähettämiseen. Uusinta- ja jatkotestauksia ei oteta mitattavaan viiveotantaan. KYSYMYS: Lasketaanko vastausviive aluelaboratorioiden näytteiden osalta saapumiskuittauksesta (Liite 4a) vai analysaattorille kuittaamisesta (liite 7)? Lasketaan liitteen 7 mukaisesti. Liite 4a, Ehdottomat vaatimukset, analysaattorit: Näytteiden pinnan- ja hyytymien tunnistus KYSYMYS: Toimittajan hematologian laitteessa ei ole näytteen pinnantunnistusta, mutta veriventtiili tunnistaa onko näytettä aspiroitu riittävästi. Pyydämme vahvistamaan että tämä täyttää vaatimuksen? Pinnan tunnistuksella tarkoitetaan varmistusta siitä, että analysaattoriin pääsee näytettä riittävästi analyysien suorittamiseksi. 1) Liite 4a, ehdottomat vaatimukset Toimittajan rata-automaation kuljetuskapasiteetti on 3600 putkea tunnissa. Vaatimus on 4000 putken tuntikapasiteetti myös analysoinnille, johon rata-automaation kuljetuskapasiteetti ei riitä. KYSYMYS: Voidaanko kapasiteettivaatimusta vähentää 3600 putkeen tunnissa? Liite 4a, ehdottomat vaatimukset Meilahden automaatiolinjastolla lajiteltavien ja analysoitavien putkien määrä/h vähintään 4000 putkea/h KYSYMYS: Tarkoitetaanko vaatimuksella yhteismäärää 4000 putkea/h vai siten että lajiteltujen putkien määrä on 4000 putkea/h ja myös analysoitavien putkien määrä on sama 4000 putkea/h? Kyseessä on kokonaismäärä 4000 putkea/h (lajiteltavat ja analysoitavat yhteensä).

5 (13) Analysointikapasiteettivaatimus perustuu arvioituun nykyiseen putkimäärään. Jos toimittaja pystyy tarjoamaan menetelmät niin, että putkimäärä vähenee (samasta putkesta useampia testejä) ja näin linjaston kapasiteetti riittää, niin ehdoton vaatimus täyttyy. Liite 4a, Ehdottomat vaatimukset, linjasto ja laitteet. Meilahden automaatiolinjastolla uudelleenkorkitusmahdollisuus (sulkeminen) (myös virtsanäytteet). KYSYMYS: Toimittajan järjestelmä sulkee näyteputken foliolla. Täyttääkö tämä ehdottoman vaatimuksen (uudelleenkorkitusmahdollisuus)? Täyttää, mikäli putket suljetaan niin tiivisti, että ne voidaan säilyttää 24 h. Käsityksemme mukaan IL2R- ja EPO- tutkimusten automaatiolinjastoon liitettävissä olevat menetelmät ovat saatavilla vain yhdeltä toimittajalta. Pyydämme hankintayksikköä huomioimaan, että näiden testien hinnoittelu voi tätä kautta muodostua merkittävästi kilpailua rajoittavaksi tekijäksi. Hyväksyykö hankintayksikkö muut kuin automaatiolinjastoon liitettävät menetelmät ko tutkimuksia varten? Liite 4b tutkimusten specifikaatiot ja Meilahden tutkimusmäärät Onko toimittajan mahdollista tarjota alihankintana (muualla kuin automaatiolaboratoriossa) suoritettavaksi sellaisia testejä, joita tehdään vuositasolla alle 1200 kpl ja joita ei ole erikseen määritetty kiireelliseksi tai jotka eivät ole kiireellisiä? Pienien ei kiireellisten testien mukana oleminen automaatiokokoonpanossa lisää laitemäärää. Liite 4b, Ehdottomat vaatimukset,immunoanalytiikka. KYSYMYS: Toimittajan menetelmävalikkoon eivät kuulu NSE, HE4, S-100 ja Am-AFP testit. Erillisten immunokemian laitteiden liittäminen rataan kolmen pienivoluumisen testin vuoksi vie automaatiolaboratorion lattiapinta-alaa ja vähentää mahdollisuuksia vapaavalintaisten 3. osapuolten analysaattorien liittämiseen rataan tulevaisuudessa nyt jo identifioitujen 7 laitteen lisäksi. Onko mahdollista poistaa nämä testit tarjouspyynnön ehdottomista vaatimuksista? Onko kaikki liitteen 4c tutkimukset tarjottava tehtyinä Meilahden automaatiolinjastoon liitetyillä analysaattoreilla? Onko laitetta, jota käytetään vain 2-4 testiä varten, mahdollista käyttää Meilahden automaatiolaboratoriossa ilman suoraa automaatiolinjastoliitäntää? Enintään 6:lle pienen volyymin tutkimuksille voi ehdottaa ratkaisua, jossa laitetta ei ole liitetty rataan. Liite 4b, Ehdottomat vaatimukset, hyytymisanalytiikka KYSYMYS: Voiko D-dimeeritestin tarjota tehtäväksi hyytymisanalysaattoreilla? Kyllä voi tarjota. Liite 4b, ehdottomat vaatimukset, immunoanalytiikka, Rivit 28 ja 29 (P-PSA ja P-PSA-v); Rivi 20 (P-IL2R) ja Rivi 20 (P-HCGtot). Voiko tätä ehdotonta vaatimusta laajentaa koskemaan myös seeruminäytteitä? Liite 4b tutkimusten specifikaatiot ja Meilahden tutkimusmäärät Riittääkö mittausalueen alarajaksi: P-Krea, EntsymaattinenKrea menetelmä 8.8 umol/l? S-Salis, 360 umol/l Liite 4b: Ehdottomat vaatimukset, analytiikka. KYSYMYS: Ehdottomissa vaatimuksissa on spesifioitu toistettavuus ja laimentamattoman näytteen mittausalueet. Toimittajalla on useita reagensseja, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia laimentamattomana. Esimerkiksi toimittajan kemian laitteen näytevälivaraston avulla laimentaminen ei hidasta automaatioradan toimintaa. Voidaanko ehdottomia vaatimuksia reagenssien osalta lieventää? : Seuraavat testimme eivät täytä Liitteen 4b Tutkimusten spesifikaatiot ja Meilahden tutkimusmäärät sivulla Kemia

6 (13) esitettyjä ehdottomia Dynaamisen mittausalueen vaatimuksia: fp-fe: toteutuu 2-179 µmol/l, vaadittu 1-170 µmol/l S-Kerulo: toteutuu 60-2000 mg/l, vaadittu 50-1200 mg/l fp-kol-ldl: toteutuu 0,26-10,3 mmol/l, vaadittu 0,1-14 mmol/l P-LD: toteutuu 25-1200 U/l, vaadittu 10-1000 U/l P-Myogl: toteutuu 30-800 µg/l, vaadittu 20-500 µg/l S-Paras: toteutuu 99-2500 µmol/l, vaadittu 70-1900 µmol/l fp-transf: toteutuu 0,75-7,5 g/l, vaadittu 0,2-4 g/l Onko näitä mahdollista muuttaa? Ehdotonta vaatimusta muutetaan seuraavasti: Ehdottomina vaatimuksina oleviin tutkimusten spesifikaatioihin ja parametreja sallitaan poikkeama enintään 10 määrityksen osalta, niin, että Toimittaja voi ilmoittaa mitä vaadittua mittausaluetta tai parametria ei saavuteta. Toimittajan tulee sarakkeessa H ilmoittaa, miltä osin vaatimusta ei saavuteta tai jos se voidaan saavuttaa erityisin toimenpitein. Tarkoitetaanko Liitteen 4b Tutkimusten spesifikaatiot ja Meilahden tutkimusmäärät sivulla Kemia fp-nh4-ion tutkimuksen kohdalla sarakkeessa Huomioitavaa alle 50 µmol/l CV-tav. alle 8% kokonaisvariaatiota vai sarjan sisäistä variaatiota? Vaatimus alle 50 µmol/l CV-tav. alle 8% poistetaan ehdottomista vaatimuksista. Tarkoitetaanko liitteen 4a Laitteiden ja ohjelmiston_spesifikaatiot sivulla Linjasto ja laitteet kohdassa Analysaattorit Carry-over alle 1% näytteen vai reagenssin aiheuttamaa carry-overia? Carry-over syytä ei ole erikseen spesifioitu mutta toimittaja voi tarkentaa halutessaan antamaansa vastausta. HbA1c: Tällä hetkellä tiedossamme ovat spesifikaatiot off-line menetelmälle (näytteen hemolysointi manuaalisesti). Se täyttää sekä vaaditun dynaamisen mittausalueen että analyyttisen kokonaisvariaation. Myöhemmin saataville tulevan on-line menetelmämme (laite hemolysoi näytteen automaattisesti) spesifikaatiot eivät ole vielä tarkasti tiedossa. Onko mahdollista tarjota off-line menetelmää, elleivät on-line menetelmän vaatimukset toteudu? Tarjottavan menetelmän tulee täyttää tarjouspyynnön spesifikaatiot Liite 4b tutkimusten spesifikaatiot ja Meilahden tutkimusmäärät Hyytymisanalalytiiikka/Ehdottomat vaatimukset: Tutkimus FXIII, Onko aktiivisuusmääritys ainoa kelpaava tutkimusmenetelmä vai voiko toimittaja tarjota antigeenimenetelmää? Määrittämällä ainoaksi menetelmäksi aktiivisuusmäärityksen, rajataan voimakkaasti ulos toimittajia. Liite 4b Tutkimusten spesifikaatiot ja Meilahden tutkimusmäärät, Hyytymistutkimukset, Ehdottomat vaatimukset: Voiko FXIII antigeenimääritys korvata FXIII aktiivisuusmäärityksen? Kyseinen FXIII antigeenimääritys on täysin automaattinen immunoturbidimetrinen menetelmä FXIII:n A-alayksikön spesifiseen määritykseen, jossa on käyttövalmiit reagenssit. A-alayksikkö vastaa FXIII:n biologisesta aktiivisuudesta. FXIII antigeenimäärityksellä on erittäin hyvä korrelaatio aktiivisuusmäärityksen kanssa. Hyytymistutkimusten ehdottomissa vaatimuksissa (4b) listattu P-FXIII- menetelmän aktiivisuusmääritys on tiettävästi saatavilla vain yhdeltä toimittajalta. Onko tämä ominaisuus todella ehdoton vaatimus ja sitä kautta poissulkukriteeri ja kilpailua rajoittava tekijä muille hyytymistutkimustoimittajille? Tutkimus FXIII poistetaan kilpailutettavista tutkimuksista Liite 4a Laitteiden ja ohjelmiston spesifikaatiot Ohjausjärjestelmä - Kapasiteetti "Järjestelmä käsittelee 100 000 tutkimuksen ja osatutkimuksen pyytämisen ja

7 (13) tulosten vastaamisen vaatiman sanomaliikenteen vuorokaudessa" Kuinka monta näytettä päivässä tämä vastaa ja miten näytemäärä kasvaa sopimuskauden aikana? Ohjausjärjestelmä Tietoliikenneyhteydet "Ohjausjärjestelmän tulee olla avoin (myös hankinnan kohteen ulkopuolisia ml. muiden toimittajien laitteita voitava liittää ohjausjärjestelmään)" Kuinka monta hankinnan ulkopuolista laitetta ohjausjärjestelmään tulisi arviolta pystyä liittämään? Vaatimuksella haetaan Ohjausjärjestelmän kapasiteettia hoitaa mainitun tutkimusmäärän vaatima sanomaliikenne. Liitteen 6 mukaisesti: Automaatiolinjastolle varataan liityntäpaikat allergia- ja immunologisille tutkimuksille (2 laitetta) sekä laskoanalysaattoreille (3 laitetta). Lisäksi tulevia tarpeita varten varataan liityntäpaikat kahdelle (2) muulle analysaattorille sekä virtsa-analytiikkaa palveleville Exit-, Entry- ja uudelleenkorkitusyksiköille (1 kpl kutakin). Liite 4a Laitteiden ja ohjelmiston spesifikaatiot "Kiirenäytteiden vastausviive saapumiskuittauksesta tuloksen lähettämiseen enintään 60 min Meilahden automaatiolinjastolla. Aluelaboratorioissa kiirenäytteiden vastausviive saapumiskuittauksesta tuloksen lähettämiseen laitteelle 45 min." "Rutiininäytteiden vastausviive saapumiskuittauksesta tuloksen lähettämiseen enintään 120 min Meilahden automaatiolinjastolla. Aluelaboratorioissa rutiininäytteiden vastausviive saapumiskuittauksesta laitteelle tuloksen 105 min." 1. Voitteko määrittää mitä käytetään läpimenoajan mittaamisen alkupisteenä mainittuna "saapumiskuittauksena"? Tarkoitetaanko sillä näytteen saapumista laboratorioon vai hetkeä jolloin automaatiolinjasto rekisteröi näytteen saapuneeksi järjestelmään? 2. Tarkoitetaanko "tuloksen lähettämiseen laitteelle" hetkeä jolloin tulos valmistuu laiteella ja lähetetään väliohjelmiston kautta LIS järjestelmään. 3 a) Voitteko vahvistaa, että toimittaja vastaa ainoastaan toimittamiensa laitteiden ja automaation läpimenoaikaan liittyvistä vaatimuksista 3 b) ja uusinta-/jatkotestausta ei oteta huomioon läpimenoaikavaatimuksen täyttymistä määritettäessä. 3 c) Myöskään näytteiden jotka vaativat manuaalista esikäsittelyä tai validointeja ei huomiota läpimenoaikavaatimuksissa? 4. Miten usein ja minkä laajuisella aineistolla laitteiston läpimenoaika määritetään. 1. Meilahden automaatiolinjastolla automaatiolinjasto rekisteröi näytteen saapumisen, aluelaboratorioissa saapumiskuittaus tulee laitteelta. 2. Kyllä 3 a) kysymys on epäselvä. Toimittaja vastaa Hankinnan Kohteesta tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukaisesti. 3 b) asia on ilmaistu Liitteessä 7. 3 c) Jos Toimittajan menetelmän manuaalinen esikäsittely tai validointi on olennainen osa menetelmää, aika otetaan huomioon 4. Liitteen 7 mukaan Toimittaja tuottaa raportit kuukausittain. Liite 4a, Ehdottomat vaatimukset, taulukko Linjasto ja laitteet, kohta Lajittelu alueellisesti yhtenäisiin telineisiin: Onko näiden telineiden sisällyttävä tarjoukseen? Mikäli on, tarvitaan arvio kokonaisputkimäärästä/vuorokausi ja tieto siitä, kuinka monen vuorokauden putkimäärälle telineitä tarvitaan? Telineiden ei tarvitse sisältyä annettuun tarjoushintaan.

8 (13) Liite 4a, Ehdottomat vaatimukset, analysaattorit; Näytteiden pinnan- ja hyytymien tunnistus KYSYMYS: "toimittajan verisolulaskijassa on clotfilter johon hyytymä jää ja laite antaa siitä hälytyksen. Pyydämme vahvistamaan, että tämä tulkitaan hyytymän tunnistukseksi". Vaatimuksella tarkoitetaan sitä, että analysaattori tunnistaa ja hälyttää näytteessä olevasta hyytymästä ja analysaattori tunnistaa ja hälyttää, mikäli analysaattoriin otettu näytemäärä ei riitä analyysin tekoon Liite 4a Eduksi katsottavat ominaisuudet Liite 4a, eduksi katsottavat ominaisuudet, linjasto ja laitteet, analysaattorit: Reagenssien pinnantunnistus (EI koske verenkuva-analysaattoreita) KYSYMYS: Toimittajan immunokemian laite pipetoi reagenssiastian pohjasta ja varmistaa reagenssin annostelun tapahtuneen sensorilla. Pyydämme vahvistamaan että tämä täyttää vaatimuksen? Pinnan tunnistuksella tarkoitetaan varmistusta siitä, että analysaattoriin pääsee reagenssia riittävästi analyysien suorittamiseksi Liite 4a, eduksi katsottavat ominaisuudet. Vaadittuun kapasiteettiin tarvittava laitteiden lukumäärä Meilahden automaatiolaboratoriossa (max 30 pistettä vähiten laitteita ). KYSYMYS: Jos toimittaja tarjoaa integroitua liitäntää jossa on 2-4 laitetta liitettynä joilla on kullakin omat käyttäjä huolto-ohjelmat ja reagenssien täydennystarpeet, katsotaanko ne yhdeksi vai 2-4 laitteeksi? 2-4 laitteeksi, jos laitteet vaativat omat käyttäjä yms. huoltonsa. Liitteen 4a Laitteiden ja ohjelmiston spesifikaatiot sivulla Eduksi katsottavat ominaisuudet kohdassa Toiminnalliset vaatimukset annetaan 5 pistettä Kyllä-vastauksesta näytteen korkin läpi annostelusta koskien hyytymistutkimuksia, verisolulaskentaa ja HbA1c-tutkimusta. Onko HbA1c-tutkimus tarpeen olla mukana tässä listassa; linjastolla on korkin poisto? Pisteytys pidetään ennallaan Liite 4a, Eduksi katsottavat ominaisuudet, Käyttövaatimukset, Ergonomia/käytettävyys (Hankintayksikkö arvioi käyttäjän näkökulmasta huomioiden mm kuinka monta klikkausta tarvitaan väliohjelman peruskäytössä, tarvikkeiden käsittelyyn liittyvät ergonomiset seikat, analysaattoreiden näyttöpäätteiden ja näppäimistöjen säädeltävyys.): Mitkä ovat ne toiminnot, joiden katsotaan vastauksia arvioitaessa kuuluvan väliohjelman peruskäyttöön? Tämä on tärkeä tieto, jotta tarjoajat voivat antaa yhteismitallisia tarjouksia. Miten alakriteereitä painotetaan keskenään? Tarjoukseen ei ole vaadittu liitettäväksi suoraan liitettä/selvitystä näistä (esim tarjouspyynnön kohta 8), miten/mihin hankintayksikkö arvionsa perustaa? Voiko selvitysosassa (myös muissa kohdissa) viitata liitteisiin? Liite 4a, eduksi katsottavat ominaisuudet. Ergonomia/käytettävyys (Hankintayksikkö arvioi käyttäjän näkökulmasta huomioiden mm. kuinka monta klikkausta tarvitaan väliohjelman peruskäytössä, tarvikkeiden käsittelyyn liittyvät ergonomiset seikat, analysaattoreiden näyttöpäätteiden ja näppäimistöjen säädeltävyys.) (max 40 pist) KYSYMYS: Pyydetään yksilöimään mitä tietoja tarjouspyynnössä annetaan, jotta ylläoleva arvio on mahdollista tehdä tarjoajien tasapuolisen arvioinnin varmistamiseksi. Toimittajan tulee tarjouksessaan kuvata laitteiden ja ohjelmistojen käyttö tarkasti huomioiden tarjouspyynnössä mainitut arvioitavat seikat.

9 (13) Liite 4a, eduksi katsottavat ominaisuudet Analysaattoreiden walk-away -aika pitkä (pisin h/vrk yhteensä max 40 pist; kemia 10 pist, hyytymistutkimukset 10 pist, verisolulaskenta 10 pist, immunoanalytiikka 10 pist) KYSYMYS: Pyydetään tarkentamaan lasketaanko walk-away aika yksittäisen laitteen osalta vai kokonaisuus huomioiden (esim liitettynä rataan). Analysaattoreittain (kyseessä myös alueen laitteet). Liite 4a Laitteiden ja ohjelmiston spesifikaatiot "eduksi katsottavat ominaisuudet" "Näytteen annostelu korkin läpi (hyytymistutkimukset, verisolulaskenta ja HbA1c) (kukin Kyllä=5, EI=0)" Tuleeko näytteen annostelu korkin läpi olla kaikissa tarjottavissa laitteissa esim. verisolulaskennan osalta myös pienemmissä PVK+Neut-verisolulaskimissa? Miten pisteytetään HbAc1 ratkaisu, joka toteutetaan kemian analysaattorilla ja näyteputkesta on jo poistettu korkki kun näyte menee laitteelle? "Analysaattori mittaa suoraan erytroblastit ja tekee automaattisesti erytroblastikorjauksen leukosyyteistä (Kyllä = 5, EI = 0) " Koskeeko vaatimus myös pienempiä PVK-Neut Verisolulaskimia? "Verenkuvalaitteisiin tai linjastoon voidaan liittää automaattinen sivelyvalmisteen teko ja värjäys (tarvittaessa myös aluelaboratorioissa)" Tuleeko tämän sisältyä automaatiolaboratorioon tarjottavaan kokonaisuuteen jo tässä tarjouksessa? HbA1c pipetoi korkin läpi 5 p, ei pipetoi 0 p. Kaikkien tarjottujenverisolulaskentalaitteiden on pipetoitava korkin läpi pistemäärän saamiseksi. Erytroblastikorjaus antaa täydet pisteet, jos toteutuu kaikilla tarjotuilla laitteilla. Tarvittaessa aluelaboratorioissa -ilmaisu poistetaan vaatimuksesta, koska ei ole tarkoitettu koskemaan kaikkia aluelaboratorioita, automaatiossa pitää voida liittää. Liite 4a Taulukko 3 eduksi katsottavat ominaisuudet. "Analysaattoreiden walk-away -aika pitkä (pisin h/vrk yhteensä max 40 pist; kemia 10 pist, hyytymistutkimukset 10 pist, verisolulaskenta 10 pist, immunoanalytiikka 10 pist)" Minkä eri osatekijöiden (käyttäjän huoltotoimenpiteet, tarvittava reagenssilatausten määrä ja yhdestä reagenssipakkauksesta tehtävän testimäärän suuruus) katsotaan vaikuttavan analysaattorien walk-away aikaan ja miten todellinen walk-away aika lasketaan? Walkaway ajalla tarkoitetaan aikaa, minkä rutiinikäyttäjä voi olla poissa laitteelta analysoinnin jatkuessa keskeytyksettä. Toimittaja liittää erillisen selvityksen laskemastaan walk-away ajasta. Liite 4a, Eduksi katsottavat ominaisuudet, Käyttövaatimukset, kohta Käyttäjän tekemiin määräaikaisiin huoltoihin kuluva aika (päivä-, viikko- kuukausihuoltoihin kuluva työaika yhteensä): Koskeeko vaatimus vain Meilahden automaatiolaboratoriota? Onko aika ilmoitettava esimerkiksi kokonaistuntimääränä kuukautta, viikkoa tai päivää kohden? h/kk, koskee kaikkia laboratorioita ja laitteita. Liite 4a, Eduksi katsottavat ominaisuudet, Suorituskykyvaatimukset, kohta Vaadittuun kapasiteettiin tarvittava laitteiden lukumäärä Meilahden automaatiolaboratoriossa: Lasketaanko määrään pelkät analyysilaitteet, vai myös esikäsittelyjärjestelmä ja/tai vesilaitteet?

10 (13) Vesilaitteita ei lasketa tähän määrään. Liite 4a, Eduksi katsottavat ominaisuudet, Käyttövaatimukset, kohta Reagenssi- ja tarvikepakkausjätteen määrä (ilmoitettava määrä, kg/vrk): Ilmoitetaanko pelkästään Meilahden laboratorion määrät, vai lisäksi aluelaboratorioiden määrät? Ilmoitetaanko myös pahvisten päällyspakkausten määrät, vai pelkästään reagenssin tai tarvikkeen käytön jälkeen jäljelle jäävä jätemäärä? Ilmoitetaan kaikkien laboratorioiden kaikkien jätteiden yhteenlaskettu jätemäärä (kg/vrk),. Liite 6 Hankinnan kohteen kuvaus Liite 6. Hankinnan Kohteen kuvaus, kohta 3 Huoltopalvelut: Toimittajalla on ISO 9001/2002 mukaisesti sertifioitu laatujärjestelmä, jota Toimittaja sitoutuu noudattamaan huoltopalvelujen tekemisen yhteydessä.. KYSYMYS: Toimittaja on ISO 9001:2008 sertifioitu. Katsotaanko tämä hyväksyttäväksi? Myös uudempi sertifikaatti hyväksytään Liite 6, hankinnan kohteen kuvaus KYSYMYS: Toimittajan tulee varastoida tilaajan 3 kk reagenssivarasto. Mikä on toivottu jakelutiheys varastolta HUSLABin toimipisteisiin? ei liity vaatimukseen. Liite 6, hankinnan kohteen kuvaus KYSYMYS: Vaatimuksena on reagenssivarastojen sähköinen seurantajärjestelmä, jossa saapuneiden ja käyttöönotettavien reagenssien luku saadaan järjestelmään viivakoodinlukijalla. Toimittajan järjestelmä käyttää RFID tunnisteita, katsotaanko myös tämä hyväksyttäväksi lukuominaisuudeksi? Hyväksytään, jos toimittaja tuottaa RFID tunnisteet kaikkiin tarjoamiinsa reagensseihin ja tarvikkeisiin, myös alihankittuihin. Liite 6, hankinnan kohteen kuvaus KYSYMYS:Automaatiolinjastolle varataan tulevia tarpeita varten liityntäpaikkoja yhteensä 7 laitteelle. Pyydämme tarkentamaan kaikista näistä analysaattoreista näytetyypit (sentrifugointi, ei-sentrifugointia) ja arvioidut näytemäärät esikäsittelyn eri toimintojen kapasiteetin mitoittamiseksi ja postanalytiikkaa (varastointi) varten. Hankintayksikkö ei tarkenna. Liite 7 Palvelutasot Liite 7, palvelutasot. Taulukko 2, palvelutasot ja niiden mittarit. Rivi: Laitteiden käytettävyys: häiriö estää yhden laitteen käytön tilaajan missä tahansa laboratoriossa. KYSYMYS: Voidaanko vaatimusta lieventää, jos analytiikkalaitteisto on kahdennettu? Tälläisessa tilanteessa jo rutiinitutkimusten vastausviive 98% sanktio ohjaa toimittajaa korjaamaan häiriön mahdollisimman pian. Ei voida lieventää. kts. Liite 7.

11 (13) Liite 7 Palvelutasot Palvelutasojen sanktiot ovat ilmoitettuna kokonaispalveluun liittyen. Esimerkiksi vain yksi A- kategorian palvelutason alitus 12 kuukauden aikana kaikissa eri analytiikka-alueissa (kemia, immunokemia, hematologia, hyytymä) 12 kuukauden aikana vastaa 4 palvelutasorikettä, sopimussakkona 60 000 ja mahdollisuus sopimuksen purkuun. Tämä vaikeuttaa vastuunjakoa alihankkijoiden välillä. KYSYMYS: Onko mahdollista tarkentaa sanktioita laskettavaksi aina tarjottavaa analytiikka-aluetta kohden? Ei muuteta. Liite 7, Palvelutasot, sanktiotaulukot KYSYMYS: Katsotaanko sopimussakkoja määriteltäväksi 12 kk aikajaksolla vai ensimmäisestä palvelutason alituksesta seuraavaa 12 kk:tta? : Liitteen 7 mukaisesti Liite 7, Palvelutasot KYSYMYS: Pyydetään määrittelemään 12 kk aikajakson sanktioden yhteenlasketuksi enimmäismääräksi 10% tarjouksen mukaisesta vuotuisesta hankinta-arvosta. Sanktioiden yhteenlaskettua määrää voidaan rajoittaa tämän vastauksen mukaisella tavalla. Tarjouspyynnön liitteen 7 Palvelutasot kohtaa Seuraamukset palvelutason alituksesta täsmennetään seuraavasti: Seuraamukset palvelutason alituksesta Toimittaja vastaa Hankinnan Kohteen saatavuudesta esitetyllä palvelutasolla. Mikäli palvelutasot ja vasteajat alittuvat, on Tilaajalla oikeus vaatia tässä asiakirjassa todettua sopimussakkoa. Tämä ei kuitenkaan estä eikä rajoita Tilaajan sopimuksenmukaisia oikeuksia vaatia vahingonkorvausta, sopimuksen purkua ja muita Hankintasopimuksen tai lain mukaisia seuraamuksia. Lisäksi menetelmien laatupoikkeamissa Tilaaja varaa itselleen oikeuden vaihtaa Toimittajan menetelmän paremmin toimivaan vastaavaan toisen valmistajan menetelmään. Tämän asiakirjan taulukon 1 mukaisten sopimussakkojen yhteenlaskettu enimmäismäärä kunkin sopimusvuoden aikana (tarkoittaen tässä yhteydessä jokaista 12 kuukauden jaksoa hankintasopimuksen allekirjoittamisesta) on 10 % Toimittajan tarjouksen mukaisesta vuoden hankinta-arvon vertailuhinnan määrästä. Tilaajalla ei ole velvollisuutta palauttaa jo suoritettua sanktiomaksua vaikka em. enimmäismäärä ylittyisi. Mikäli edellä kuvatun mukaisesti sopimussakkojen yhteenlaskettu enimmäismäärä täyttyy, eikä Tilaaja harkintansa mukaan käytä purkuoikeuttaan, noudatetaan lisäksi seuraavaa: Toimittajalla säilyy velvollisuus täyttää palvelutasovaatimukset ja muut sopimusvelvoitteensa ja niille neuvotellaan uudet sanktiomekanismit kyseisen seurantajakson loppuaikaa varten; Toimittajan tulee ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin Hankinnan Kohteen sopimuksenmukaisen suorittamisen varmistamiseksi; Tilaajan vaatimuksesta sovitaan kohtuullisen lisävakuuden asettamisesta Toimittajan sopimusvelvoitteiden ja palvelutasojen sopimuksenmukaisen suorittamisen vakuudeksi ja/tai muita kohtuullisia toimitusvarmuuden varmistamiseen liittyviä toimenpiteitä. Mikään tässä asiakirjassa ei rajoita eikä vähennä Toimittajan sopimuksen mukaista vastuuta Virheistä ja Toimittajan vastuuta velvollisuuksiensa sopimuksenmukaisesta täyttymisestä eikä Tilaajan sopimuksenmukaisia oikeuksia (mukaan lukien oikeus vaatia vahingonkorvausta sopimusrikkomuksesta). Tilaajalla ei ole velvollisuutta maksaa saamatta jääneestä palvelusta tai palvelusta jota Tilaaja ei olennaisilta osin pysty hyödyntämään. Tilaajalla on lisäksi oikeus tämän asiakirjan perusteella purkaa sopimus kokonaan tai osittain hankintasopimuksen 31.3 c kohdan mukaisesti, mikäli tässä asiakirjassa sovitut palvelutasot ja vasteajat alittuvat seuraavasti: - taulukossa 1 edellä mainituissa kriittisyysasteissa on sovittu Tilaajan purkuoikeudesta, tai - tämän asiakirjan mukaiset sopimussakot ylittävät 10% tarjouspyynnön mukaisesta vuosittaisesta arvosta, tai - taulukon 1 mukaisten sopimussakkojen yhteenlaskettu enimmäismäärä yhden sopimusvuoden (12 kuukauden jakson) aikana täyttyy siten kun tässä asiakirjassa on todettu. Selvyyden vuoksi todetaan, että mikään tässä asiakirjassa ei estä Tilaajaa purkamasta hankintasopimus muun hankintasopimuksen kohdan 31 tai 31.3 c perusteen perusteella.

12 (13) Liite 7, kohta 1 Määritelmät, Ratkaisuaika: Mikä on reagointiaika, johon viitataan tässä kohdassa? Liite 7, Palvelutasot, määritelmät, ratkaisuaika KYSYMYS: Pyydetään määrittelemään kappaleen viimeisessä lauseessa termi reagointiaika (sama kuin vasteaika?). Reagointiajalla on sama määritelmä kuin Vasteajalla. Sappihapot (kl nro 3379) on merkitty sekä Meilahden että aluelaboratorioiden (Kätilöopiston) testilistoihin samalla kappalemäärällä 5 416. Onko testi tarkoitus tehdä molemmissa laboratorioissa ja onko kokonaismäärä oikea (vertaa liitteet 7a, 7b, 4b, 9a sekä 4c)? HUSLAB voi suunnitella tekopaikat sopimuksen solmimisen jälkeen toimintojen mukaan. Hinnoittelussa käytetään liitteen 4c määrää. Liite 8 Hinnoitteluperiaatteet Liite 8 Hinnoitteluperiaate ja annettavat hinnat Annettujen veloitusten (Tutkimusnimikekohtainen veloitus ja Laite- ja huoltoveloitukset) tulee sisältää: Sisältää menetelmän vaatimat kontrollit. HUSLABin toimintajärjestelmän mukaiset lisäkontrollit laskutetaan kuten potilasnäytteet. KYSYMYS: Tarkoitetaanko tällä, että hintoihin sisällytetään sekä itse kontrollimateriaali, että sen analysoinnin (reagenssit) kulut? Kontrollien tekeminen, ei kontrollimateriaalia. Poikkeuksena menetelmät, joissa kontrollit ovat mukana reagenssipakkauksessa. Tutkimusnimikekohtaisen veloituksen tulee sisältää menetelmän vaatimat kontrollit. Voitteko spesifioida tutkimusnimikkeittäin montako tasoa ja montako analysointikertaa vuorokaudessa tämä pitää sisällään? Menetelmien vaatimat kontrollimäärät lasketaan siten, että kaikki menetelmät ylläpidetään tekopaikoissa päivystyksenä, kontrollit tehdään kolme kertaa vuorokaudessa, vuoron vaihtuessa Liite 8 Hinnoittelu periaate ja annettavat hinnat Kohta 1.2 Hinnoitteluperiaate Kohdassa 15 mainitaan hintojen sisältävän tietokoneet ja printterit, yms Tarkoitetaanko tällä maininnalla myös väliohjelmiston käyttöön tarvittavia servereitä. Mikäli tarkoitetaan, mitkä ovat asiakkaan vaatimukset serveriratkaisulle? -Voitteko vahvistaa kuinka monta LIS liitettyä tietokonetta on laboratorioissa? -Voiko toimittaja hyödyntää PC hankinnoissa HUSLABin PC toimittajaa, niin että voidaan varmistua laitteiston vastaavan HUSLABin vaatimuksia verkkoliitäntöjen, virustorjunnan ja käyttöoikeuspolitiikkojen suhteen. Onko toimittajan mahdollista saada nykyisin käytössä olevien PC laitteiden spesifikaatiotietoja? Laitteistojen ohjaamiseen tarvittavat tietokoneet ja tulostimet täytyy sisällyttää hintaan. Väliohjelman tarvitsemat serverit tulee sisällyttää tarjouksen hinnoitteluun.

13 (13) Liite 9 Aluelaboratorioiden testimäärät Liite 9a, aluelaboratorioiden tutkimusmäärät vuosi 2012 KYSYMYS: Kätilöopiston sairaalan laboratorion immunokemian testit ja niiden lukumäärät puuttuvat liitteestä 9a. Saisiko ne lisättyä? Vuonna 2012 ei määrityksiä tehty Kätilöopistolla. Määrät sisältyvät kokonaisnäytemäärään, vaikka niitä ei ole eritelty. Liite 10 LIS aineisto Liite 10. LIS-aineisto. KYSYMYS: Automaatiolaboratorion LIS-aineistossa ei ole ilmoitettu tuntikohtaisia putki/testi määriä. Toimittajilta vaaditaan vastausviiveet 60/120 min ja ne on myös sanktioitu liitteessä 7. LISaineiston aikapisteitä on yhdistetty mm. klo 7-11, jolloin todellisen huipputunnin putkimäärää ei tunneta tarvittavan kapasiteetin määrittämiseksi. Voiko vaatimusta lieventää annetun aineiston aikapisteiden mukaisiksi, esim 4h (klo 7-11), jotta toimittaja voi laskea tarkemmin automaatiokokonaisuuden suorituskyvyn johon sitoutua?. Toimittaja voi arvioida testimäärät tunneittain tasaisen virran mukaan Lopulliset putkimäärät riippuvat toimittajan kyvystä tuottaa määrityksiä samasta putkesta. ------