HUSLABIN MEILAHDEN AUTOMAATIOLABORATORION SEKÄ ALUEEN SAIRAALALABORATORIOIDEN ANALYTIIKKA HANKINNAN KOHTEEN KUVAUS

Transkriptio

1 SATU LIITE 1.6 Liite 6 Hankinnan Kohteen kuvaus 1 HUSLABIN MEILAHDEN AUTOMAATIOLABORATORION SEKÄ ALUEEN SAIRAALALABORATORIOIDEN ANALYTIIKKA HANKINNAN KOHTEEN KUVAUS

2 Liite 6 Hankinnan Kohteen kuvaus 2 HANKINNAN KOHDE Hankinnan Kohteena on HUSin omistaman HUSLAB-liikelaitoksen (HUSLAB) Helsingin Meilahden sairaala-alueella sijaitsevan uudisrakennuksen automaatiolaboratorion sekä HUSLABin alueen sairaalalaboratorioiden (Hyvinkää, Jorvi, Lohja, Tammisaari, Kirurginen sairaala, Maria/Malmi, Kätilöopisto, Peijas, Porvoo, Töölö) yhtenäinen analytiikka. Hankintaan sisältyvät kemian immunoanalytiikan ja hematologian tutkimukset (verisolulaskenta) sekä hyytymistutkimukset. Kilpailutettavat tutkimukset ja niiden tutkimusmäärät Meilahden laboratoriossa on kuvattu Tarjouspyynnön liitteessä 4b. HUSLABin alueen sairaalalaboratorioiden (Aluelaboratoriot) kilpailutettavat tutkimukset ja niiden tutkimusmäärät on kuvattu Tarjouspyynnön liitteessä 9a.Tutkimusvalikoima vaihtelee laboratorioittain. Toimittajan tulee asettaa HUSLABin käyttöön sopimuskauden ajaksi Meilahden automaatiolaboratorioon näytteiden esikäsittely, linjasto sekä kemian, immunoanalytiikan, hyytymistutkimusten ja hematologisten tutkimusten tarvitsema tuotantokapasiteetti. Aluelaboratorioihin Toimittaja asettaa HUSLABin käyttöön sopimuskauden ajaksi liitteen 9b mukaisen laitteiston tarvittavan analytiikan tuotantokapasiteettia varten. Hankinnan Kohde sisältää tarvittavat lisenssit, reagenssit, vakiot, sisäisen laadunohjauksen kontrollien analysoinnin, kussakin analytiikassa tarvittavat materiaalit, käyttökoulutuksen ja huollot, teknisen tuen ja asiantuntijatuen sekä Suomen mittatekniikan keskuksen (FINAS) arvioimat akkreditointivaatimukset (SFS-EN ISO/IEC 17025:2005, SFS-EN ISO 15189:2012) täyttävät jäljitettävät kalibroinnit. Sekä uudisrakennuksen automaatiolaboratoriossa että HUSLABin Aluelaboratorioissa analyysit suorittaa ja analytiikasta vastaa HUSLABin oma henkilökunta. 1. KESKEYTYKSETÖN TUOTANTO TOIMINNAN POIKKEUSTILANTEISSA Toimittajan tulee varmistaa HUSLABin Meilahden automaatiolaboratorion sekä Aluelaboratorioiden keskeytyksetön tuotanto laitteiden huoltojen aikana sekä linjaston tai laitteiden vikatilanteissa (varalaitteet, linjaston toiminnan varmistaminen) ja atk-katkojen aikana sekä poikkeustilanteissa määriteltyjen vastausviiveiden ylittymättä ja ilman tarvetta lisätä henkilökuntaa. 2. TUOTETUKI JA HUOLTO Palvelukokonaisuuden tulee sisältää HUSLABin edellyttämä teknisanalyyttinen osaaminen ja tuotetuki, mukaan lukien riittävä HUSLABin edellyttämä huoltovaste siten, että huoltomiehet ovat tarvittaessa HUSLABin toimitiloissa HUSLABin edellyttämällä tavalla. Vikahuoltotoimenpiteiden vasteajat on kuvattu Tarjouspyynnön Liitteessä 7 3. ANALYTIIKAN LAATU

3 Liite 6 Hankinnan Kohteen kuvaus 3 Hankintayksikkö varaa itselleen oikeuden Palvelutaso liitteen mukaan vaihtaa Toimittajan menetelmän paremmin toimivaan vastaavaan toisen valmistajan menetelmään, ellei Toimittajan menetelmä täytä laadullisia kriteereitä. Hankintayksikkö varaa lisäksi itselleen oikeuden käyttää muiden valmistajien menetelmiä Toimittajan toimittamassa laitteessa, jos Toimittajan valikoimiin ei kuulu ko. tutkimus, mutta määritysmenetelmä on sovitettavissa tarjottuun laitteeseen. 4. LAITTEISIIN LIITTYVÄT YLEISET VAATIMUKSET Kaikkien tarjottavien laitteiden tulee asennushetkellä olla tuotannossa olevia valmiita CE-merkittyjä laitteita. Mikäli tarjottavat laitteet eivät ole tarjouksen jättöhetkellä CEmerkittyjä, tulee tarjoajan liittää tarjoukseensa selvitys siitä, että laitteilla on CEmerkintä viimeistään asennushetkellä. Asennus on toteutettava Tarjouspyynnössä ja Sopimuksessa esitetyn aikatauluvaatimuksen mukaan. -Toimittajan tulee ilmoittaa tilaajalle laitteen käyttötarkoitus ja EU -direktiivin numero, jonka perusteella laitteen CE -merkintä on tehty. Pohjapiirustukset Meilahden automaatiolaboratorion ja aluelaboratorioiden tiloista ovat Tarjouspyynnön liitteinä. Uudisrakennuksessa automaatiolaboratorio sijoittuu K1-kerrokseen. HUSLABin alueen laboratorioissa laitteet sijoitetaan nykyisiin tiloihin. Toimittajan tulee tarkistusmitata tilat ennen laitteiden asennusta asennussuunnitelmaa tehdessään. Toimittajan on kyettävä toimittamaan Hankinnan Kohde kokonaisratkaisuna, johon sisältyy HUSLABin Meilahden automaatiolaboratorion linjasto ja analytiikka sekä tarjouspyynnön liitteen 9b mukaiset laitteistot Aluelaboratorioihin, huomioon ottaen Tarjouspyynnön liitteissä 4b ja 9a ilmoitetut tutkimusvalikoimat ja tutkimusmäärät, sekä muut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä kuvatut tehtävät ja toiminnot. Meilahden automaatiokerrokseen tulee näytteitä koko HUSLABin alueelta aluekuljetuksina sovittujen aikataulujen mukaisesti. Kuviossa 1 kuvataan saapuneiden näytteiden jakaantuminen uudisrakennuksen eri kerroksiin sekä sentrifugoitavien ja eisentrifugoitavien näytteiden osuudet. Kuvion 1 näytteiden lukumäärissä on huomioitu 50% näytemäärien kasvu hankintakauden aikana. Kaikki saapuneet näytteet kuitataan saapuneiksi automaatiolinjastolla.

4 Liite 6 Hankinnan Kohteen kuvaus 4 Kuvio1 Näytevirrat Uudisrakennuksen automaatiokerroksessa (sisältää 50% kasvumäärät) HUSLABin Meilahden automaatiolaboratorion analytiikan laajentaminen HUSLABin Meilahden automaatiolaboratoriossa on varauduttava tulevaisuudessa tutkimusvalikoiman ja näytemäärien aiheuttamiin laitemuutoksiin. Automaatiolinjastolle tulee voida tarvittaessa lisätä laitekapasiteettia tai sieltä voidaan poistaa joitakin laitteita uudelleenjärjestelyjen vuoksi ilman häiriöitä tuotannolle. Hankintakauden aikana on varauduttava näytemäärien 50%:n lisäykseen. Automaatiolinjastolle varataan liityntäpaikat allergia- ja immunologisille tutkimuksille (2 laitetta) sekä laskoanalysaattoreille (3 laitetta). Lisäksi tulevia tarpeita varten varataan liityntäpaikat kahdelle (2) muulle analysaattorille sekä virtsa-analytiikkaa palveleville Exit-, Entry- ja uudelleenkorkitusyksiköille (1 kpl kutakin). Tehtävässä Sopimuksessa varataan mahdollisuus uusimpien menetelmien ja laitteiden sekä teknologian käyttöön HUSLABin laboratorioissa. PALVELUT Toimittaja huolehtii siitä, että Tilaaja voi katkeamatta käyttää Hankinnan Kohdetta Tarjouspyynnössä ja sen liitteissä esitettyjen vaatimusten mukaan..

5 Liite 6 Hankinnan Kohteen kuvaus 5 1. LAITTEIDEN JA ANALYYSIMENETELMIEN HANKINTA JA PÄIVITYKSET Toimittajalla on tai se hankkii kolmannelta osapuolelta Tilaajalle Hankinnan Kohteena olevaa analytiikkaa varten analyysilaitteet ja linjaston käyttöjärjestelmineen. Toimittaja on velvollinen ehdottamaan Tilaajalle laitevaihdoksia tai analyysimenetelmien uudistuksia tuotantonsa kehityksen mukaisesti. Tilaajalla on myös oikeus ehdottaa laitteiden tai analyysimenetelmien muutoksia tai täydennyksiä Tilaajalta tai kolmannelta osapuolelta. Toimittaja vastaa poistettavan laitteiston asianmukaisesta käytöstäpoistosta. 2. OHJAUSJÄRJESTELMÄ JA SIIHEN LIITTYVÄT OHJELMISTOT Toimittajalla on tai se hankkii kolmannelta osapuolelta Tilaajalle Hankinnan Kohteen tarvitseman ohjausjärjestelmän.toimittaja vastaa Hankinnan Kohteen laite- ja ohjelmistolisensseistä, ei kuitenkaan Tilaajan laboratoriotietojärjestelmästä Toimittaja vastaa analyysilaitteiden ja linjaston tietokoneiden ja niiden ohjausjärjestelmien sekä alueellisen tuotannonohjauksen liittämisestä HUSLABin laboratoriotietojärjestelmään siten kuin Tarjouspyynnön liitteenä olevassa Sopimuksessa on määritelty. Laite- ja tietojärjestelmärajapinnoista ja niiden tehokkaasta toteuttamistavasta sovitaan yhdessä Tilaajan, Toimittajan ja laboratoriotietojärjestelmän toimittajan kanssa. Tilaaja järjestää Toimittajalle mahdollisuuden etäyhteyteen laitteille niiden toiminnan seuraamiseksi ja ongelmatilanteiden ennakoimiseksi sekä korjaamiseksi, jos katsotaan tarpeelliseksi. Toimittaja vastaa toimittamiensa tietojärjestelmien päivityksistä sekä uusien ohjelmaversioiden käyttöönotosta sovittuaan asiasta Tilaajan ja tarvittaessa HUSLABin laboratoriotietojärjestelmän toimittajan kanssa. 3. HUOLTOPALVELUT Huoltopalveluihin sisältyvät toimenpiteet Laitteiden tuotantokapasiteetin turvaamiseksi laitteiden analyyttisissä yksiköissä ja niitä käyttävissä tietokoneissa ja ohjausohjelmistoissa. Tässä kuvataan huoltopalvelujen tarkempi sisältö. Toimittaja toimittaa Hankinnan Kohteen huollot kokonaispalveluna. Toimittajalla on ISO 9001/2002 mukaisesti sertifioitu laatujärjestelmä, jota Toimittaja sitoutuu noudattamaan huoltopalvelujen tekemisen yhteydessä. Laitteiden määräaikaishuollot tehdään Toimittajan kanssa sovitun huoltosuunnitelman mukaisesti, Huoltopalvelut tehdään Tilaajan tiloissa Suomessa.

6 Liite 6 Hankinnan Kohteen kuvaus 6 Toimittaja nimeää huoltoyhteyshenkilön tai ilmoittaa huoltopalvelupuhelinnumeron, josta Toimittajan huoltohenkilöstö on tavoitettavissa. Toimittaja ilmoittaa kirjallisesti ja viivytyksettä Tilaajalle Toimittajan Huoltopalveluihin liittyvän yhteyshenkilön vaihtumisesta. Toimittaja vastaa siitä, että Huoltopalvelut tehdään sovitussa aikataulussa ja niiden edellyttämällä ammattitaidolla sekä siitä, että Huoltopalveluissa käytettävät varaosat, tarvikkeet ja materiaalit täyttävät Laitteita koskevissa ohjeissa olevat vaatimukset. Toimittajan on dokumentoitava Huoltopalvelujen yhteydessä tekemänsä toimenpiteet Tilaajalle. Tilaaja vastaa kustannuksellaan Laitteiden käyttäjien ylläpitohuoltoon kuuluvien toimenpiteiden suorittamisesta Toimittajan etukäteen antamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Toimittaja järjestää käyttöönoton yhteydessä tästä riittävän koulutuksen Tilaajan avainhenkilöille. Tilaaja pitää kunkin Laitteen osalta päiväkirjaa, josta käy ilmi Tilaajan suorittamat käyttäjähuoltotoimenpiteet, kontrollit, vikailmoitukset ja vastuuhenkilöt. Toimittajalla on oikeus tarkastaa kyseiset päiväkirjat tarvittaessa. Päiväkirjat ovat Tilaajan luottamuksellista tietoa. Toimittajan vastaanotettua Tilaajan vikailmoituksen Toimittaja ilmoittaa viipymättä Tilaajalle, milloin vikailmoituksen kohteena olevan puutteen tai vian selvittäminen ja korjaaminen aloitetaan. Huoltopalvelujen tekeminen voidaan kuitenkin Sopijapuolten yhteisellä päätöksellä siirtää tehtäväksi erikseen sovittavana myöhempänä ajankohtana. Tilaaja vastaa siitä, että Huoltopalveluja tekevät henkilöt pääsevät muuta tuotantoa ja tietoliikenneyhteyksiä häiritsemättä käyttämään Laitteita Huoltopalvelujen tekemiseksi. Mikäli Toimittaja ei täytä Huoltopalveluihin liittyvää velvoitettaan Tilaajan kirjallisesta huomautuksesta huolimatta, Tilaajalla on oikeus teettää tarpeelliset toimenpiteet kolmannella osapuolella.. Ennaltaehkäisevät huollot suoritetaan jokaiselle Laitteelle Toimittajan ja Tilaajan sopiman aikataulun ja huolto-ohjelman mukaisesti. Huollot on suunniteltava ajankohtaan, jossa ne mahdollisimman vähän häiritsevät laboratorion tuotantoa. Huoltojen jälkeen Toimittaja toimittaa Tilaajalle sekä huoltoraportin että voimassa olevan huolto-ohjelman mukaisen tarkistuslistan huollossa toteutetuista huoltotoimenpiteistä. Laitteiden spesifikaatioiden mukainen toiminta varmistetaan kerran kahdessa vuodessa Toimittajan suorittamilla akkreditointimittauksilla, joiden mittauspöytäkirjat toimitetaan Tilaajalle tiedoksi. 4. REAGENSSI- JA VARAOSATOIMITUKSET SEKÄ VARASTOINTI Toimittaja takaa ja vastaa siitä, että Laitteille on Suomessa saatavilla laitteiden toiminnan kannalta kriittiset varaosat. Tarjouspyynnössä yksilöityjen tutkimusten analysointiin tarvittavien reagenssien ja tarvikkeiden tulee olla saatavilla seuraavasti:tilaajan kolmen (3) kuukauden kulutusta vastaavana varastona, jos reagenssin säilyvyys ei aseta tälle rajoituksia. Toimittajan tulee järjestää varastotilat, joissa voidaan varastoida Tilaajan kolmen (3) kuu-

7 Liite 6 Hankinnan Kohteen kuvaus 7 kauden reagenssitarve Suomessa, ellei Toimittaja pysty niitä varastoimaan omissa tiloissaan. Mikäli Toimittajan määritysmenetelmään on tulossa saatavuusongelma esim. siksi, että Laite tai menetelmä on vaihtumassa, Toimittajan on ilmoitettava kirjallisesti tarjouspyynnössä mainittujen tutkimusten reagenssien tai tarvikkeiden saatavuusongelmasta vähintään kuusi (6) kuukautta etukäteen, jotta Tilaaja voi sopia tarvittavasta reagenssien varastointimäärästä Toimittaja vastaa kaikista toimituskustannuksista koko sopimuskauden ajan. Toimittajan tulee tarjota Tilaajan käyttöön Reagenssivarastojen sähköinen seurantajärjestelmä, joka sisältää seuraavat ominaisuudet: - järjestelmän ylläpito käyttäjien toimesta - käytössä olevien reagenssien luettelo pakkauskoko-, säilyvyys- ja hintatietoineen - saapuneiden reagenssien luku järjestelmään viivakoodilukijalla - käyttöön otettavien reagenssien luku viivakoodilukijalla - varaston arvon määritys saatavilla aina ajantasaisena suoraan järjestelmästä - reagenssikohtaisten hälytysrajojen asettaminen - tilaukset sähköisesti hälytysrajojen alituksiin perustuen - jatkuvat tilaukset mahdollisia