SYTOLOGIAN LABORATORION LAADUNOHJAUS JA LAADUNVARMISTUSMENETTELYT Heikki Aho TYKS-SAPA-liikelaitos, patologia
MÄÄRITELMIÄ Laatukontrolli (quality control) Menettelyt toivotun laatutason todentamiseksi ja ylläpitämiseksi Vaikuttavat tutkimukseen näytteenotosta siihen asti kun näytteen ottaja lukee vastauksen Laadunvarmistus (quality assurance) Laatukontrollin tuottamien tulosten järjestelmällinen arviointi Mahdollisten virheiden havainnointi, kontrollointi ja estäminen
SYTOLOGIAN LABORATORION LAADUNOHJAUS Tunnistettava virhelähteet Preanalyyttiset, analyyttiset ja postanalyyttiset Diagnostista sytologiaa tulisi tarkastella tutkimusnimikkeittäin jotta kaikkien näytetyyppien erityispiirteet huomioidaan Käytännössä menettelyt ovat hyvin saman tyyppiset eri nimikkeissä Menettelyt tulee kirjata laadunhallinnan suunnitelmaan eli käytännössä toimintakäsikirjaan ja sen oheisdokumentteihin
SYTOLOGIAN LAADUNVARMISTUS SUOMESSA
PÄTEVYYDEN ULKOPUOLINEN OSOITUS SFS-EN ISO 15189 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset Akkreditointi Patologian laatutunnus versio 4.2.4, Labquality Qualification
LAADUNHALLINNAN MENETTELYJÄ Pätevä osaava henkilöstö Perehdytys, työnopastus, täydennyskoulutus Yhtenäiset ohjeistetut menettelytavat Ohjeistuksen ajantasaisuus Spesifiset laadunvarmistusmenettelyt Ulkoinen laaduntarkkailu, vertailumittaukset Auditoinnit eli oman toiminnan arviointi Kiertoaikaseuranta Laatupäällikkö, johdon katselmus Asiakasyhteistyö Valitukset ja palautteet molempiin suuntiin
PATOLOGIAN LAATUTUNNUKSEN LAADUNVARMISTUSMENETTELYT Tutkimusten satunnaistettu uudelleenarviointi Näyte- ja diagnoosiryhmien suunnattu uudelleenarviointi Ongelmanäyteryhmien dokumentoitu kaksoisluenta (konsultaatio) Ongelmatapaus- ja konsensuskokoukset Sytologien- ja histologisen löydöksen vertailu Esitarkastajan ja patologin arvion vertailu sytologiassa Pikaleikkeiden ja parafiinileikkeiden tulosten vertailu Ulkopuoliset asiantuntijakonsultaatiot
PATOLOGIAN LAATUTUNNUS KAPPALE 9.3 Taudinmäärityksen on perustuttava ajanmukaisiin luokituksiin. Yksikön tulee määritellä käyttämänsä luokitukset. Tällaisia ovat: Kasvainluokitukset Histologisten gradeerausten (kasvainten ym. erilaistumisasteiden) perusteet Tulehdustautien histologisten vaikeusasteiden määritykset Sytologisen maligniteettiasteen arvio Sytologiset solujakauma-arviot
LAADUNVARMISTUS KÄYTÄNNÖSSÄ: SATUNNAINEN UUDELLEENARVIOINTI
POIKKEAMAT PATOLOGIN OSUUDESSA
POIKKEAMAT PATOLOGIN TYÖSSÄ 16 14 12 10 8 Lievä % Vakava % 6 4 2 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Gynekologinen irtosolunäyte: LSIL/HPV, vastattu NILM
Gynekologinen irtosolunäyte: LSIL/HPV, vastattu NILM
Gynekologinen irtosolunäyte: LSIL/HPV, vastattu NILM
Kilpirauhasen onkosyyttinen karsinooma vastattu luokkana I
KIERTOAIKA
KIERTOAJAN SEURANTA 2001 LÄHTIEN Sytologian kiertoajan keskiarvo 3,7 työpäivää 2001 lähtien Kiertoaikatavoite saavutettu 82,9 % vastattu 4 työpäivässä Sytologian kiertoaika 2014 keskimäärin 3,4 tp Kiertoaika havaintopisteissä Matkalla laboratorioon 0,9 tp Laboratoriossa 2 tp Patologilla 1,4 tp Toimistossa 0 tp
KIERTOAJAN SEURANTA 1998-2014 100 90 80 70 60 50 Kiertoaika tp 4 tp vastattu % 40 30 20 10 0 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016
LAADUNVARMISTUS KÄYTÄNNÖSSÄ: SUUNNATTU UUDELLEENARVIOINTI
SUUNNATTU UUDELLEENARVIOINTI IAP:n patologian laatutunnus edellyttää Toteutettu vuosittain 1-2 arviota valitsemalla 3-6 kk jaksolta solunäytteitä joiden tulosta verrataan vastaavaan mahdolliseen kudosnäytteeseen Ristiriitatapaukset on mikroskopoitu uudelleen Raportit tallennetaan omaan intranetiin Tulokset käsitellään laatu- ja johtoryhmässä sekä lääkärimeetingeissä
SUUNNATTU UUDELLEENARVIOINTI Ohutneulabiopsiat Kilpirauhasen ohutneulabiopsiat Sylkirauhasen ohutneulabiopsiat Keuhkopussin sytologia Ohutneulabiopsia luokka 0 Kohdunkaulan sytologia Virtsan sytologia Imusolmukkeen ohutneulabiopsia Keuhkon (yskös, bronchus, BAL) sytologia Kohdunkaulan sytologia 2015 Keuhkon ohutneulabiopsiat 2015
SUUNNATUN UUDELLEENARVIOINNIN TULOKSET Ristiriitatapauksia löytyy kohtalaisesti Syy ei kuitenkaan yleensä ole väärintulkinnassa tai siinä että solut ovat jääneet havaitsematta Yleensä solunäyte ei kunnolla edusta leesiota Poikkeuksena imusolmukkeiden ohutneulanäytteet, joissa lymfoomia on sytologisesti tulkittu benigneiksi
VIRTSAN SYTOLOGIAN AUDITOINTI Histologia 1-2 norm/reakt 3-5 neoplasia Papa-lk
Imusolmukkeiden ohutneulanäytteiden ristiriitatapauksia
Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma
Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma
Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma
Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma
Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma
Sytologiassa luokka I, histologiassa diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma
KEUHKON OHUTNEULABIOPSIAT 35 30 25 20 15 10 5 0 Lk 0 Lk 1 Lk 2 Lk 3 Lk 4 Lk 5 Sytologiset näytteet (kpl) Histologiset näytteet (kpl) Vuonna 2014 aikavälillä 1.1.-31.12. keuhkoista otettujen ohutneulabiopsioiden luokkajakaumat ja histologisten näytteiden määrät sytologialuokittain.
KEUHKON OHUTNEULABIOPSIAT Sytologialuokka Vastaavat histologiset diagnoosit (%) 1 76 2 50 3 75 4 67 5 88
KEUHKON OHUTNEULABIOPSIAT C3489-14 Luokk a 1 B6107-14 Pienisoluinen karsinooma Sytologinen näyte on selvästi maligni, uudelleenarvioitu luokan 5 näytteeksi.
Keuhkon karina, vastattu luokka 1
Keuhkon karina, vastattu luokka 1
Keuhkon karina, vastattu luokka 1
Keuhkon karina, vastattu luokka 1
Bronkuksen pienisoluinen karsinooma, HE
Bronkuksen pienisoluinen karsinooma, HE
Bronkuksen pienisoluinen karsinooma, kromograniini
Bronkuksen pienisoluinen karsinooma, TTF-1
LAADUNVARMISTUS: TYÖPISTEAUDITOINTI
SYTOLOGIAN TYÖPISTEAUDITOINTI
LAADUNVARMISTUS KÄYTÄNNÖSSÄ: VERTAILUMITTAUKSET
SYTOLOGIAN VERTAILUMITTAUKSET Proficiency testing, pätevyyskoe, vertailumittaus, ulkoinen laaduntarkkailu Suomessa tarjolla Labqualityn kaksi vuosittaista web-mikroskooppipohjaista kierrosta Gynekologinen sytologia Sisältää myös nestepapanäytteitä Ei-gynekologinen sytologia Mukana myös ohutneulanäytteitä ja MGG-sivelyjä
YKSIMIELISYYS LABQUALITYN SYTOLOGIAN KIERROKSILLA 2003-2007 Gyn sytol % Ei-gyn sytol % Yleisin luokka 50-72 (ka 57) 38-70 (ka 55) Ben/mal+susp 79-92 (ka 80) 79-97 (ka 88) Diagnoosi 55 65
Näyte Hyväksyttävä tulkinta Hyväksyttävä vastaus Näyte 1 Luokka 3-5 (premaligni tai maligni) 97,1 % (67/69) Näyte 2 Trichomonas vaginalis ja hiivasieni 65,2 % (45/69) Näyte 3 Luokka 2-4 (benigni muutos tai epäilyttävä) 76,8 % (53/69) Näyte 4 Herpes simplex 86,9 % (60/69) Näyte 5 Luokka 2-4 (benigni muutos tai epäilyttävä) 88,4 % (61/69) Näyte 6 Low grade SIL (HPV, CIN 1) 88,4 % (61/69)
Trichomonas ja hiiva
SYTOLOGIAN MITTAUKSET 2014 TYKS-SAPA-LIIKELAITOS, PATOLOGIA
BRONKUSSYTOLOGIAN LAADUNARVIOINTIKIERROS 2001 Heikki Aho Labquality Oy
Spesif diagn 2001 Näyte 1 Näyte 2 Näyte 3 Näyte 4 Näyte 5 Näyte 6 Epäedustava 5 Normaali 2 Inflammatio 24 1 1 2 Metaplasia 41 2 Dysplasia 1 1 2 Ca squamocellulare 42 1 1 Adenocarcinoma 2 35 17 Ca parvocellulare 38 1 Ca anaplast/magnocell 1 1 17 Neoplasma malignum 1 3 3 Neoplasma benignum 1 Yhteensä 43 42 34 43 44 40
Näyte 1 Näyte 2 Näyte 3 Näyte 4 Näyte 5 Näyte 6 Luokka 0 8 Luokka 1 28 Luokka 2 44 8 1 1 Luokka 3 2 6 6 4 Luokka 4 17 14 11 5 Luokka 5 25 24 26 34 Yhteensä 44 44 44 44 44 44 LUOKAT 2001
% Diagnostinen yksimielisyys 2001 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Näyte 1 Näyte 2 Näyte 3 Näyte 4 Näyte 5 Näyte 6 Yleisin luokka Luokka 0-2/3-5 Yleisin diagnoosi
Näyte 1/2001 Levyepiteelikarsinooma
Näyte 2/2001 Metaplasia
Näyte 3/2001 Tulehdus
Synaptofysiini Näyte 4/2001 Pienisoluinen karsinooma
Näyte 5/2001 Adenokarsinooma
Näyte 6/2001 Adenokarsinooma