Hyytymis- ja vuototutkimusten preanalytiikka

Transkriptio

1 Hyytymis- ja vuototutkimusten preanalytiikka Riitta Vanharanta Sairaalakemisti Laboratoriolääketiedepäivät

2 Johdanto Kansainvälisten tutkimusten perusteella laboratoriotutkimusten virheistä yli 50% arvioidaan tapahtuvan jo preanalyyttisessä vaiheessa (Plebani M, Errors in clinical laboratory medicine, Clin Chem Lab Med 2006). Hyytymistutkimusten virheistä 84% on osoitettu tapahtuvan ennen kuin näyte tulee analysoitavaksi %(Wiwanitkit, BMC Clinical Pathology 2001). Samassa tutkimuksessa todettiin 47% virheistä johtuneen näytteen huonosta laadusta. Laboratoriolääketiedepäivät

3 Preanalyyttinen virhe Ennen näytteen analysointia tapahtuva poikkeama, jolla on vaikutusta laboratoriotutkimuksen tulokseen eli potilaan hoitoon ja potilasturvallisuuteen Laboratoriolääketiedepäivät

4 Preanalyyttisten virheiden vaikutus tulokseen on usein huomattavasti suurempi kuin analyyttisen virheen -virhe potilaan tunnistuksessa -väärä pyyntö, tai ei oikea-aikainen pyyntö -huonosti tullut näyte, hyytymisjärjestelmä aktivoitunut näytettä otettaessa -laboratoriolla puutteelliset esitiedot potilaasta -ainutkertainen ja/tai kiireellinen näyte katoaa Laboratoriolääketiedepäivät

5 Näytteenottokoulutus ja ohjeistus Preanalyyttisiä poikkeamia on pyritään vähentämään panostamalla koulutukseen ja hyvään ohjeistukseen (perustuvat kansainvälisiin standardeihin). Näytteenottotyöryhmät huolehtivat ohjeistuksen jatkuvasta ylläpidosta ja jakavat uutta tietoa vastuualueillaan. Vaativat hyytymis- ja vuototutkimukset tehdään keskitetysti muutamassa isossa laboratoriossa, jotka ovat ohjeistaneet hyvin potilaan esivalmistelun, näytteenoton, käsittelyn, säilytyksen ja lähettämisen. Suomen kliinisissä laboratorioissa melko yhtenevät käytännöt hyytymis- ja vuotonäytteiden ottamisessa, näytteen käsittelyssä ja lähettämisessä. Laboratoriolääketiedepäivät

6 Näytteenottokoulutus ja ohjeistus Osastoilla ja hoitolaitoksissa, missä muut kuin laboratorioalan ammattilaiset ottavat näytteitä, panostukset koulutukseen ovat erityisen kannattavia preanalyyttisen laadun parantamiseksi Hyytymisnäytteenotto kanyylistä tulisi rajata vain sille pienelle joukolle, joka sen hallitsee (teho). Jos näyte on otettu kanyylistä, laboratorion täytyy se tietää. Kanyylinäytteen ongelmina hemolyysi, hyytymät, näytteen laimeneminen ja hepariinikontaminaatio (huolellinen huuhtelu). Laboratoriolääketiedepäivät

7 Näytteenotto Diagnostiset näytteet ajoitetaan aamuun ja potilaan esivalmistelussa ja näytteenotossa noudatetaan analyysin suorittavan laboratorion ohjeita Tiedot potilaan kliinisestä tilasta ja hemostaasiin vaikuttavista lääkkeistä tarvitaan laboratoriossa, kun tuloksia tulkitaan. Jos potilaalla on verevvuototauti tai epäily taudista, hoitavan osaston on tiedotettava asiasta. Tarvitaan kokenut hoitaja näytteenottoon Laboratoriolääketiedepäivät

8 Hyytymis- ja vuotonäytteenotto Suoraan sitraattinäyteputkeen, 0,109 M (3,2%) (CTAD-putki) Lapsille 1,0 ml:n vakuumiputki Staasin käyttöä ei suositella Hyytymisputki ensimmäisenä hukkaputken (=toinen sitraattiputki) jälkeen. P-INR:n ja P- APTT:n saa ottaa ensimmäisenä näytteenä ilman hukkaputkea. Antikoagulantin ja näytteen suhde 1+9, max poikkeama ± 10%, välitön sekoitus Laboratoriolääketiedepäivät

9 Preanalyyttisiä virheitä hyytymis- ja vuotonäytteissä Näytteenottaja tarkistaa näytteen analyysikelpoisuuden ennen kuin lähettää näytettä laboratorioon. Vähentää uusintanäytteiden tarvetta. Hyytynyt näyte -lasten mikronäytteet eivät ole hyytymis- ja vuototutkimuksiin riittävän laadukkaita - näyte tulee huonosti aikuiseltakin -huonosti sekoitettu näyte Hemolyysi (väärä neula, liiallinen sekoittaminen, voimakas sentrifugointi, väärin säilytetty tai kuljetettu näyte, kylmässä) Lipeeminen tai ikteerinen näyte (optisissa laitteissa, uusissa HIL-indeksi) Laboratoriolääketiedepäivät

10 Akkreditointi kliinisissä laboratoriossa Suomessa kliiniset laboratoriot on pääosin akkreditoitu, ensimmäiset n. 20 v sitten tai noudattavat akkreditoidun referenssilaboratorionsa toimintatapoja ja ohjeistusta. Näytteenotto on otettu akkreditoinnin piiriin myöhemmin. Standardin uuden version ISO-EN-15189:2012 (suomen-kielinen käännös 2013) käyttöönotto laajentaa toimintaa pre-ja postanalytiikkaan (kaikki Finas-arvioinnit 2015 uuden version mukaan, siirtymäaikaa asti) Soveltuu kaikille kliinisille laboratorioille, mutta laadittu sairaalalaboratorioden näkökulmasta Laboratoriolääketiedepäivät

11 Uudet standardit ISO-EN 17043, uusi standardi ulkoista laadunarviontia järjestäville organisaatioille (Labquality): Ulkoisten laadunarviointikierrosten tulee tarkastella koko laboratorioprosessia. ISO-EN 15189:2012: Laadunarviointiohjelmien tulisi aina kun mahdollista, tarjota kliinisesti merkityksellisiä haasteita, jotka jäljittelevät potilasnäytteitä ja tarkastavat koko tutkimusprosessin, mukaan lukien pre- ja postanalytiikan. Laboratoriolääketiedepäivät

12 ISO-EN 15189: Tutkimusta edeltävät prosessit Yleistä Tutkimustulosten oikeellisuuden varmistamiseksi laboratoriolla on oltava dokumentoidut menettelyt ja tiedot tutkimusta edeltävistä prosesseista. Laboratoriolääketiedepäivät

13 5.4 Tutkimusta edeltävät prosessit Potilaille ja palvelunkäyttäjille tarkoitetut tiedot Laboratorion on asetettava potilaiden ja käyttäjien saataville tietoa laboratoriopalveluista. 14 alakohtaa; Esim. pyyntölomakkeen täyttö- ohjeet tutkimuspyynnön selkeyttämiseksi, potilaan suostumusta koskevat vaatimukset, luettelo tekijöistä, joiden tiedetään merkittävästi vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksen tulkintaan. Tietoa kliinisten neuvojen saatavuudesta tutkimusta tilatessa tai tulosta tulkittaessa. jne Laboratoriolääketiedepäivät

14 5.4.3 Tutkimuspyyntölomakkeen tiedot Yhteistyötä asiakkaan kanssa. Kliinisesti merkittävät tiedot potilaasta Näytteenotto ja käsittely Yleistä Dokumentoidut menettelyt primääri-näytteiden oikeaan näytteenottoon ja käsittelyyn oltava näytteenotosta vastaavan henkilön saatavilla riippumatta siitä, onko henkilö laboratorion henkilökuntaa. Em.ohjeista poikkeamisesta dokumentoitava ja liitettävä kaikkiin asiakirjoihin, jossa ko.tutkimus esiintyy. Laboratoriolääketiedepäivät

15 Näytteenottoa edeltäviä toimenpiteitä koskevat ohjeet. Esim. Kliiniset tiedot jotka vaikuttavat näytteenottoon, analysointiin tai tuloksen tulkintaan Näytteenotto-ohjeet. Esim. näytteen säilytysohjeet ennen laboratorioon lähettämistä Näytekuljetus. Dokumentoidut ohjeet, joista selviää, miten varmistutaan siitä, että näyte saapuu analysoitavaksi moitteettomana Laboratoriolääketiedepäivät

16 5.4.6 Näytteiden vastaanotto Kaikki vastaanotetut näytteet on kirjattava saapuneeksi, pvm ja saapumisaika kirjattava. Laboratoriolla oltava ohjeet kiirenäytteiden vastaanotosta ja käsittelystä Näytteen käsittely, valmistelu ja säilytys ennen tutkimusta. Mm.märiteltävä aikarajat, joiden sisällä samalle näytteelle voidaan tehdä lisä- tai jatkotutkimuksia. Laboratoriolääketiedepäivät

17 5.6 Tutkimustulosten laadunvarmistus Laboratorioiden väliset vertailut Laboratorion valitsemien vertailu-ohjelmien on aina kun mahdollista tarjottava kliinisesti merkittäviä haasteita, jotka jäljittelevät potilasnäytteitä ja tarkastavat koko tutkimus-prosessin, mukaan lukien tutkimusta edeltävät ja tutkimuksen jälkeiset menettelyt, jos mahdollista Laboratorion suorituskyvyn arviointi Jos suorituskyvyn ennalta sovitut kriteerit eivät täyty, tehdään yhdessä korjaavat toimenpiteet, joiden vaikuttavuutta seurataan ja kaikki dokumentoidaan Laboratoriolääketiedepäivät

18 Preanalytiikan ulkoiset laadunarviointikierrokset, Labquality 2014 Laajentavat laadunarvioinnin vaiheeseen, jossa virheitä tapahtuu eniten Preanalytiikka, kliininen kemia (2 kierr./v) Preanalytiikka, näytteenotto ja vieritutkimukset(2) Preanalytiikka, mikrobiologia (2) Preanalytiikka, verikaasulaitteet (1) Mahdollistaa uuden ISO version käyttöönoton Laboratoriolääketiedepäivät

19 Preanalytiikka kierrokset, LQ Tapausselostuksia, joihin voi liittyä kuvia Tehtävänä on löytää preanalyyttiset virheet (valmiista vaihtoehdoista) ja kertoa oma toimintatapansa vastaavassa tilanteessa Keskeinen kysymys voidaanko näytteestä antaa luotettava vastaus 3 näytettä/kierros Ryhmä- tai yksilöllinen(max. 5/näyte) vastaus Laboratoriolääketiedepäivät

20 Preanalytiikkakierrosten palaute Painottaa raportin koulutusfunktiota Asiantuntijalausunto kierroksen tuloksista Raportissa oikeat vastaukset Laboratoriolääketiedepäivät

21 Preanalytiikakierrokset, LQ Osallistuminen ei edellytä laboratorion akkreditointia Labquality kehittää kierroksia saamansa palautteen pohjalta 2015 Labquality Päivien ohjelmassa on Preanalytics and postanalytics sessio. Siellä on mahdollisuus pohtia, riittääkö näytteenotto ja vierianalytiikkakierros hyytymis- ja vuototutkimusten pre- ja postanalytiikan laadunarviointiin Laboratoriolääketiedepäivät

22 Yhteenveto Preanalyyttisen vaiheen virheitä hyytymistutkimuksissa esiintyy paljon ja niiden vaikutus tulokseen ja potilasturvallisuuteen voi olla huomattava Uusien laatustandardien toivotaan parantavan laboratoriotuloksen luotettavuutta, koska niissä laadunarviointia on laajennettu käsittämään koko laboratorioprosessia Laboratoriolääketiedepäivät

23 Kiitos! Laboratoriolääketiedepäivät