PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ

Transkriptio

1 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Versio (IAP) Suomen osasto Laadunvarmistustyöryhmä Helsinki

2 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...2 (65) SISÄLLYS MUUTOSSIVU Yksikön asema terveydenhuoltojärjestelmässä Toimintaa säätelevät keskeiset lait ja viranomaismääräykset Toimiala ja tehtävät LAATUPOLITIIKKA JA LAATUJÄRJESTELMÄ Laatupolitiikka Laatujärjestelmä Yhteys valtakunnalliseen laadunvarmistukseen ja -valvontaan Dokumentointi HENKILÖKUNTA, ORGANISAATIO JA VASTUUALUEET Henkilökunta Henkilöstörekisteri Ammattinimikkeet ja pätevyysvaatimukset Perehdyttäminen ja koulutus Organisaatio ja johtaminen Tehtäväkuvaukset ja vastuualueet Luottamuksellisuus ja riippumattomuus TILAT Näytteiden vastaanottotilat Laboratoriotilat Huoltotilat Kansliatilat Varasto- ja arkistotilat Henkilökunnan tilat LAITTEET, REAGENSSIT JA TARVIKKEET Laiterekisteri Laitteiden huolto Laitteiden hankinta Reagenssirekisteri Reagenssien ja tarvikkeiden hankinta Jätteiden käsittely Biologiset jätteet Kemikaalit Ongelmajätteet Muut jätteet TUTKIMUSVALIKOIMA Tutkimusnimikkeistö Kudosnäytetutkimukset Solunäytetutkimukset Obduktiot Erikoistutkimukset Alihankinta Tutkimusten käyttöaiheet ja ohjekirja MENETELMÄT Näytteen ja muun tutkittavan materiaalin tunnistus ja esikäsittely Histologisen näytteen esikäsittely Sytologisen näytteen esikäsittely Ruumiinavauksen suoritus ja näytteiden otto Näytteen prosessointi Parafiinimenetelmä Muut valut Jääleikkeet Sytologinen prosessi Värjäysmenetelmät Perinteiset värjäysmenetelmät Immunohistokemia Muut värjäykset ja tutkimukset...32

3 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...3 (65) 7.4 Menetelmävalidointi TYÖTURVALLISUUS Työsuojeluohjeisto ja käyttöturvallisuustiedotteet Tartuntavaaralliset näytteet Haitallisten kemikaalien käsittely Säteilyturvallisuus Työterveyshuolto Tapaturmarekisteri (incident log) Ongelmalliset aineet TUTKIMUSLAUSUNNOT Lausuntojen antajat Lausuntotyypit Histologiset lausunnot Sytologiset lausunnot Ruumiinavauslausunnot Gradeeraukset ja luokitukset Diagnoosijärjestelmä LAADUNVARMISTUS Tavoitteet ja toteutus Laboratoriotyön laadunvarmistus Diagnostiikan sisäinen laadunvarmistus Näytteiden uudelleenarviointi Näytekohtaiset konsultaatiot ja kaksoisluenta Muut auditoinnit ja katselmukset Ulkoinen laaduntarkkailu Yhteistyö asiakkaiden kanssa ja valitusmenettely Korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimenpiteet Tutkimus- ja kehitystyö ARKISTOINTI JA TIETOJÄRJESTELMÄT Lausunnon välittäminen tutkimuksen pyytäjälle ATK-järjestelmä, lausuntotietojen tallennus ja suojaus Näytteiden ja lausuntojen säilytys Laadunvarmistustulosten arkistointi Keskeisten lakien ja viranomaismääräysten arkistointi VIITELUETTELO LIITELUETTELO...58

4 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...4 (65) JOHDANTO (IAP) - Suomen osaston laadunvarmistustyöryhmä toimi Suomen Lääkäriliitto r.y:n laatuneuvoston asiantuntijaelimenä patologian laatutunnusjärjestelmässä Vuoden 2003 aikana toiminta siirrettiin Suomen Lääkäriliitosta terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen sertifiointia ja laadunarviointia suorittavaan Qualisan Oy:öön, jonka omistajina oli useita terveydenhuollon alan julkisia yksikköjä ja järjestöjä. Laatutunnus siirtyi 2008 Labquality Oy:n toiminnaksi. Laatutunnuksen hakemisessa käytetään tarkoitusta varten laadittua lomaketta. Hakijan tulee täyttää laatutunnuksen vaatimukset, jotka on koottu hakulomakkeeseen. Seuraavassa esitetään Suomen IAP:n laadunvarmistustyöryhmän ohje toimintajärjestelmästä ja toimintakäsikirjan laatimisesta. Se kuvaa sellaisen laatujärjestelmän, jota laatutunnuksen omaavassa patologian toimintayksikössä edellytetään. Versio 4.2 ( ) pohjautui edellisiin versioihin 4.0 ( ) ja 4.1 ( ). Versioon tehtiin vähäisiä muutoksia ja tarkennuksia niiden kokemusten perusteella, joita oli saatu eri yksiköiden toimintakäsikirjoja läpi käytäessä ja tehtäessä laboratorioihin arviointikäyntejä. Version 4.1 mukainen toiminta pääosin vastasi versiota 4.2. Suunnitelmallinen sisäinen auditointi kuitenkin muuttui suosituksesta vaatimukseksi, mutta yksikkö saa itse määritellä toiminnan laajuuden. Myös näytteiden uudelleen arvioinnin toteutus, tapa ja näytemäärät jätettiin yksikön harkinnan varaan. Vastausaikasuosituksia ei enää annettu, mutta yksikön edellytettiin määrittelevän tavoitetason ja seuraavan läpimenoaikoja. Uuteen versioon ei ole tehty varsinaisia vaatimuksiin liittyviä muutoksia. Eräitä epäselvyyksiä aiheuttaneita sananmuotoja on täsmennetty ja esimerkkien yksityiskohtia on päivitetty nykyistä käytäntöä vastaavaksi. Kappaleiden alkuun on lisätty lauseita, jotka kokoavat sanalliseen muotoon jatkotekstissä epäsuorasti ilmeneviä toiminnan periaatteita. Versiossa vaatimukset ovat edelleen entisellään, joitain selvennyksiä on tehty. Versioon on päivitetty vastaamaan sosiaali- ja terveysministeriön asetusta näytteiden säilytysajoista. Qualisan-nimi on korvattu Qualitor-nimellä kun Labquality Oy:öön liitetyt Qualisan ja SHQuality järjestettiin organisaation sisällä Qualitor Oy-nimen alle.

5 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...5 (65) Ohje jakautuu kappaleisiin, joiden sisältämät asiat pitäisi toimintakäsikirjassa olla. Esitettyä kappalejakoa tai -järjestystä ei tarvitse välttämättä noudattaa, vaan yksikkö voi vapaasti yhdistellä kappaleita tai lisätä niiden lukumäärää tarkoituksenmukaiseksi katsomallaan tavalla. Osa tiedoista voidaan kuvata myös laatujärjestelmään liittyvissä menettely- tai työohjeissa, joihin toimintakäsikirjassa esitetään viittaus. Laatutunnusvaatimuksista päättää Labquality/Qualitor IAP:n Suomen osaston laadunvarmistustyöryhmän esitysten perusteella. Toimintakäsikirjaohjeessa on myös toimintaa ohjaavia esimerkkejä, joiden noudattaminen osoittaa hyvän patologian käytännön vaatimuksia. Suositukset ja esimerkit on suoraan mainittu sellaisiksi ja esimerkit esitetään muuta tekstiä pienemmällä kirjasimella ja lainausmerkeissä. Jokaisen yksikön tulisi kirjata toimintakäsikirjaan juuri oman laboratorionsa rakenne ja toimintaperiaatteet. Ohje perustuu muiden laboratorioalojen toimintakäsikirjasuosituksiin ja ulkomaisiin patologian laatujärjestelmiä koskeviin suosituksiin. Ohjetta laadittaessa on kuitenkin pyritty noudattamaan testauslaboratorioiden akkreditointia ja laatujärjestelmien sertifiointia säätelevien kansainvälisten standardien periaatteita. Laadunvarmistustyöryhmä toivoo kaikkien Suomen patologian yksiköiden osallistuvan laatutunnusjärjestelmään ja ottavan käyttöön ohjeiden mukaisen toimintakäsikirjan. Tällä tavalla voidaan kliinisen patologian käytäntöä yhtenäistää ja parantaa tiedonvälitystä eri yksiköiden välillä. Tätä varten laadunvarmistustyöryhmä on myös laatinut suosituksen patologian alan luokitusperusteista. Suosituksen uusin versio hakulomakkeineen on saatavissa Qualitorin Internet-sivuilta osoitteista www. labquality.fi tai

6 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...6 (65) KANSISIVU JA YLEISRAKENNE Toimintakäsikirja on on yksikön toiminnan kuvaus, jossa määritellään ne tekijät, joiden perusteella toimintaa voidaan pitää luotettavana. Toimintakäsikirja dokumentin nimenä kuvaa paremmin todellisuutta kuin ennen käytetty nimi laatukäsikirja (quality manual). Kansisivu on toimintakäsikirjan ensimmäinen sivu, jossa mainitaan dokumentin otsikko ja määritellään toimija mainitsemalla laboratorion nimi, osoite, puhelinnumero, telekopionumero, sähköpostiosoite ja www-sivusto. Sivun alaosaan merkitään toimintakäsikirjasta vastuussa oleva henkilö, julkaisupäivämäärä, version numero, hyväksyjä, kopion numero ja kopion haltija. Vastuuhenkilö on tavallisesti yksikön laatuvastuuhenkilö (laatupäällikkö, laatuvastaava) ja hyväksyjä yksikön vastuullinen johtaja. Heidän omakätiset allekirjoituksensa vahvistavat version otetun käyttöön. Itse toimintakäsikirjaan ei tarvitse sisällyttää kovin yksityiskohtaisia ohjeita, vaan ne on tarkoituksenmukaista esittää liitteinä tai muina oheisdokumentteina. Toimintakäsikirjassa tulee olla sivunumerointi ja jokaiseen sivuun on liitettävä yläotsikko, josta ilmenee dokumentin nimi, laatija, hyväksyjä, versionumero ja hyväksymispäivämäärä. MUUTOSSIVU Toimintakäsikirjan alkuun sijoitetaan muutossivu, jossa kerrotaan, miten toimintakäsikirja pidetään ajan tasalla. Tähän sivuun liitetään sarakemuotoinen rekisteri, josta ilmenee monesko versio on kyseessä, mikä sivu ja mikä kappale ko. sivulta on muutettu, koska muutos on tehty, mikä on muutoksen luonne ja kuka on muutoksen hyväksynyt. Oikeus muutosten tekoon ja hyväksyjät tulee olla toimintakäsikirjassa määritellyt. Toimintakäsikirjan päivitysaikataulu tulee määritellä. Liian tiheä päivitys saattaa osoittautua raskaaksi varsinkin, jos toimintakäsikirja on kovin yksityiskohtainen ja kopioiden määrä suuri. Muuttuneet sivut on toimitettava kaikkiin kopioihin.

7 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...7 (65) Versionumeroinnin perusteet on määriteltävä. Paljon käytetty tapa on numeroida vähäiset muutokset käyttäen desimaaleja ja suuret muutokset vaihtamalla kokonaislukua, esim. 1.2, 1.3 ja 2.0, 2.1 jne.

8 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...8 (65) 1. YKSIKÖN LAILLINEN ASEMA JA TEHTÄVÄT 1.1 Yksikön asema terveydenhuoltojärjestelmässä Kohdassa kuvataan selkeästi miten sairaala ja sen patologian laboratorio niveltyvät yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään. Havainnollinen tapa on esittää laatikkomuotoinen kaavio sairaanhoitopiirin ja sairaalan organisaatiosta. Myös yksityislaboratorion asemaa voi havainnollistaa vastaavanlaisen alueen palvelujärjestelmää kuvaavan kaavion avulla. Yksityislaboratorion perustamis- ja avaamisluvan myöntänyt viranomainen ja kyseiset päivämäärät on mainittava. Luvat liitetään toimintakäsikirjaan liitteinä. 1.2 Toimintaa säätelevät keskeiset lait ja viranomaismääräykset Toimintaa säätelevät keskeiset lait nimetään, mutta niiden kopioiden liittäminen toimintakäsikirjaan ei ole tarkoituksenmukaista. Yksikön tulee käsikirjassa tai muissa menettelyohjeissa kuvata miten tietoisuutta lakisääteisten vaatimusten tai viranomaismääräysten muutoksista ylläpidetään ja kenen vastuulla seuranta on. Toimintaan liittyviä säädöksiä on kansanterveyslaissa (66/72) ja -asetuksessa (205/72) erikoissairaanhoitolaissa (1062/89) asetuksessa erikoissairaanhoidosta perittävistä maksuista ja korvauksista (1248/90) ja sen muutoksessa (533/91) laissa (559/94) ja asetuksessa terveydenhuollon ammattihenkilöistä (564/94) henkilöstörekisterilaissa (471/87) ja -asetuksessa (476/87) potilasvahinkolaissa (585/86) ja vahingonkorvauslaissa (412/74) laissa yleisten asiakirjojen julkisuudesta (83/51) laissa potilaan asemasta ja oikeuksista (785/92) laissa (459/73) ja asetuksessa (948/73) kuolemansyyn selvittämisestä kemikaalilaissa (744/89) ja -asetuksessa (675/93) ja valtioneuvoston päätöksessä 727/93 säteilyturvallisuuslaissa (592/91) ja -asetuksessa (1512/91) työturvallisuuslaissa (738/02)

9 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...9 (65) työterveyshuoltolaissa (743/78) Lääkintöhallituksen ohjekirjeessä kuolemansyyn selvittämisestä (1789) ja ohjekirjeessä 2/87 kuolleena syntyneen ja alle 28 vuorokauden iässä kuolleen kuolintodistuksen täyttämisohjeista tartuntatautilaissa (583/86) ja lääkintöhallituksen yleiskirjeessä 32/89 laissa (355/85) ja asetuksessa ihmisen elimien ja kudoksien irrottamisesta lääketieteelliseen käyttöön laissa sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta (733/92) Yliopistolaissa (645/97) ja Yliopistoasetuksessa (115/98) asetuksessa erikoislääkärin tutkinnosta (678/98) laissa (488/99) ja asetuksessa (986/99) lääketieteellisestä tutkimuksesta asetuksessa in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (830/00) ja asetuksessa eräistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tehtävistä ilmoituksista (831/00, 832/00) laissa ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/01) Ympäristöministeriön asetus yleisimpien jätteiden sekä ongelmajätteiden luettelosta (1129/01) asetuksessa kuoleman toteamisesta (27/04) asetuksessa geenitekniikasta (928/04) hallintolaissa (434/03) potilaslaissa (857/04) laissa hoitoonpääsyn toteuttamisesta (1019/04) asetuksessa terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun asetuksen 564/94 muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa potilasasiakirjoista (298/09) työsuhdetta säätelevissä laeissa ja muussa sosiaali- ja terveydenhuoltoon liittyvässä lainsäädännössä 1.3 Toimiala ja tehtävät

10 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...10 (65) Kohdassa nimetään toimiala eli pätevyysalue mainiten millaisia kliinisen patologian alan tutkimuksia (histologia, sytologia, obduktiot jne.) yksikössä tehdään. Tässä kohdassa voidaan esittää lukuja yksikössä edellisenä vuonna tehtyjen tutkimusten määristä. Tämä antaa havainnollisen kuvan yksikön koosta ja luonteesta. Patologian yksikön tehtävänä on tuottaa maligniteettiarvioita, patologis-anatomisia diagnooseja ja kuolinsyyarvioita. Julkisissa yksiköissä tähän liittyy koulutukseen, tieteelliseen tutkimukseen, valvontaan ja kansaterveystyöhön kuuluvia tehtäviä. 2. LAATUPOLITIIKKA JA LAATUJÄRJESTELMÄ 2.1 Laatupolitiikka Laatupolitiikka sisältää sitoutumisen vaatimusten täyttämiseen ja jatkuvaan parantamiseen. Se muodostaa perustan laatutavoitteiden asettamiselle ja katselmoinnille. Kirjatuissa laatutavoitteissa yksikkö määrittelee sen laatutason, johon yksikkö pyrkii. Laatupolitiikan suuntaviivat ja laatutavoitteet laaditaan ja asetetaan yksikön päättävällä tasolla. Laatupolitiikkaa ei voi kopioida vaan kunkin yksikön on laadittava sellainen omista lähtökohdistaan. Nykyisin erityisesti asiakaskeskeisyyttä pyritään korostamaan. Laatupolitiikka päivätään ja allekirjoitetaan. Tämä voi tapahtua myös toimintakäsikirjan hyväksymisen yhteydessä, mikäli laatupolitiikka on sisällytetty siihen. Yksikön jokaisen työntekijän tulee tuntea ja ymmärtää laatupolitiikan ja tavoitteiden merkitys omaan työhön. Laatupolitiikan soveltuvuutta yksikön toimintaan tulee katselmoida säännöllisesti. Esimerkki laatupolitiikasta: Laboratorio N. N. pyrkii kaikilla toimintansa osa-alueilla mahdollisimman korkealaatuisten palvelujen tuottamiseen. Tavoitteena on tyydyttää asiakkaiden etu siten että käytettävissä on oikea taudinmääritys sellaisessa ajassa että potilaan hoito ei viivästy.

11 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...11 (65) Päämäärän saavuttamiseksi laboratorio hankkii riittävät henkilöresurssit ja tekniset toimintaedellytykset. Hyvää laatua pidetään yllä koulutus-, tutkimus- ja kehittämistoiminnalla ja laadunvarmistustoimenpiteillä. Yksikkö sitoutuu Qualitor Oy:n patologian laatutunnuksen mukaiseen toimintajärjestelmään. Laadunvarmistus käsittää laaduntarkkailujärjestelmän ja toimenpiteet havaittujen ongelmien korjaamiseksi. Toimenpiteet kohdistetaan laboratoriotyön tekniseen laatuun, diagnostiikan lääketieteelliseen laatuun ja palvelun laatuun. Laatua tarkkaillaan sekä yksikön omana sisäisenä toimintana että ulkopuolisten organisaatioiden toimesta. Pyritään ongelmien tunnistamiseen ja korjaamiseen, tulosvaihtelun (yksikön sisäinen, yksiköiden välinen) vähentämiseen, lausuntojen standardointiin ja toiminnan avoimuuden lisäämiseen. Oikea diagnoosi, nopea ja huolellinen työ ja ystävällinen palvelu ovat jokaisen työntekijän tavoitteina. 2.2 Laatujärjestelmä Laatujärjestelmällä ymmärretään niitä menettelytapoja, joiden avulla saavutetaan laadulliset tavoitteet. Laatujärjestelmää voidaan kutsua myös toimintajärjestelmäksi. Laatujärjestelmä voi tukeutua johonkin standardiin, ohjeeseen tai suositukseen. Tällaisia ovat mm. tämä IAP:n toiminta- ja laatujärjestelmäohje, ISO sarjan standardit ja akkreditointia säätelevät standardit SFS-EN ISO/IEC ja SFS-EN ISO Yksikön henkilöstöineen on sitouduttava laatujärjestelmään. Laatujärjestelmän viiteaineisto nimetään tässä kappaleessa. 2.3 Yhteys valtakunnalliseen laadunvarmistukseen ja -valvontaan Mainitaan, mihin ulkopuolisiin laatuorganisaatioihin ollaan yhteydessä ja miten yhteydenpito tapahtuu. Tällaisia organisaatioita ovat esimerkiksi Qualitor Oy, International Academy of Pathology, laaduntarkkailukierroksia järjestävä Labquality Oy ja laboratorioita akkreditoiva Mittatekniikan keskus. Myös ulkomailla on vastaavanlaisia organisaatiota, kuten CPA eli Clinical Pathology Accreditation (U.K.) Ltd., joka valvoo Isossa Britanniassa saman tyyppistä järjestelmää kuin Qualitor Oy Suomessa.

12 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...12 (65) 2.4 Dokumentointi Toimintakäsikirjan ja laatujärjestelmän ylläpito ja siihen liittyvä asiakirjojen hallinta esitetään tässä. Yksikön toiminta perustuu eri tasoisiin menettely- ja työohjeisiin tai muihin dokumentteihin, joiden olemassaoloon toimintakäsikirjassa viitataan. Ohjeiston vastuulliset ylläpitäjät tulee määritellä. Yksikössä on oltava ajan tasalla oleva luettelo esim. toimintakäsikirjan liitteenä, josta ilmenee mitkä ohjeet ovat käytössä (= asiakirjaluettelo, master list ). Toimintakäsikirjan vastuuhenkilö ja hyväksyjä tulee nimetä ja toimintakäsikirjan kopioiden jakelu ja säilytys on määriteltävä. Jos toimintakäsikirjaa ylläpidetään ATK-muodossa, tulee käytetty järjestelmä mainita tässä ja kuvata se tarkemmin myöhemmin (ks. kappale 11). Yksikössä käytössä olevan ohjeiston sitovuudesta ja saatavuudesta mainitaan tässä kohdassa. Poikkeaminen laatujärjestelmästä ja hyväksytyistä menetelmistä tulee määritellä. 3. HENKILÖKUNTA, ORGANISAATIO JA VASTUUALUEET Yksikön tulee käyttää koulutettua ja perehdytettyä henkilökuntaa, jonka määrän tulee olla riittävä tutkimusten määrään suhteutettuna. Organisaation täydellinen kuvaus on tärkeä osa laatujärjestelmää. Tässä luvussa voidaan mainita, että kuntien ja kuntainliittojen viranhaltijoihin sovelletaan virkasääntöä ellei jostakin asiasta ole erikseen säädetty laissa tai asetuksessa tai sovittu virkaehtosopimuksessa. Se mitä toimintakäsikirjassa on sanottu, on näihin asiakirjoihin nähden toissijaista. Kunnallisten sairaaloiden hallinnon järjestämisestä puolestaan on kuvaus perussäännössä ja johtosäännössä. Virka-, perus- ja johtosääntö yms. sisällytetään toimintakäsikirjaan liitteinä tai niihin muutoin selvästi viitataan. Uudelleen näitä tekstejä ei tarvitse kirjoittaa.

13 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...13 (65) 3.1 Henkilökunta Henkilökuntaotsikon alla esitetään kuvaus henkilökunnasta ja henkilökunnan ottamisesta. Henkilökunnan määrän ja pätevyyden on vastattava niitä vaatimuksia, joita yksikön toiminnan ylläpitäminen edellyttää. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee olla merkittyjä terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 94/559 3 :n mukaiseen Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen (TEO) ylläpitämään Ammattihenkilöiden keskusrekisteriin. On esitettävä myös kuvaus menettelytavoista, joilla henkilökunnan pätevyyttä ylläpidetään Henkilöstörekisteri Henkilöstörekisterin rakenne (henkilöstökortit, henkilöstötietokanta) kuvataan. Jos rekisteri ylläpidetään sähköisesti, sen tietojen suojaus tulee kuvata. Toimintakäsikirjassa tai sen liitteissä on selvästi määriteltävä mitä varten rekisteri on perustettu, kuka voi lukea ja tulostaa (ottaa jäljennöksiä) rekisteriä ja kuka voi tehdä siihen muutoksia. Rekisterin päivitys pitää olla myöhemmin jäljitettävissä. Esimerkki rekisteriin liitettävistä tiedoista: henkilön nimi syntymäaika tai henkilötunnus yhteystiedot ammatti/toimi/tehtävänimike ammattitutkinnot toiminta ammatissa kokemus työvuosina täydennyskoulutus

14 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...14 (65) kielitaito tehtävät ja vastuut yksikössä Palkanmaksuun tai sisäiseen käyttöön tarkoitettu rekisteri ei edellytä henkilörekisterilain (471/87) mukaan erillistä ilmoitusta. Lain mukaan yksikössä on kuitenkin oltava rekisteriseloste, josta ilmenee rekisterin käyttötarkoitus, tietosisältö ja ylläpito Ammattinimikkeet ja pätevyysvaatimukset Jokainen yksikössä käytössä oleva ammatti-, toimi- tai tehtävänimike mainitaan tässä kohdassa. On käytännöllistä laatia taulukko, jossa toisessa sarakkeessa esitetään ammattitai toiminimike ja toisessa tehtävän edellyttämä koulutus ja kokemus Perehdyttäminen ja koulutus Henkilöstön täydennyskoulutuksen tavoitteet ja menettelytavat kirjataan. Jatkuvalla koulutuksella ja uusien työntekijöiden perehdyttämisellä taataan yksikön tehokas ja tehtävää vastaava toiminta. Yksikössä tulee olla ohjeet uusien työntekijöiden perehdyttämisestä ja kirjallinen koulutussuunnitelma. Perehdyttäjät ja kouluttajat on nimettävä. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 94/ :ssä todetaan ammattihenkilön velvollisuus kehittää ja ylläpitää ammattitoiminnan edellyttämää ammattitaitoa sekä työnantajan velvollisuus luoda edellytykset ammattihenkilön osallistumiselle täydennyskoulutukseen. Tehtävän kannalta merkityksellinen ammatillinen koulutus merkitään työntekijän henkilörekisteriin tai -korttiin tai siitä pidetään muulla tavalla kirjaa. Täydennyskoulutusvelvoite koskee sekä laboratorio- että lääkärihenkilökuntaa. Yksityislaboratorioissa, joissa lääkärit toimivat yksityisinä ammatinharjoittajina,

15 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...15 (65) koulutusvelvoite koskee myös niitä toimintaan osallistuvia, jotka eivät ole varsinaisessa työsuhteessa yksikköön. 3.2 Organisaatio ja johtaminen Yksikön hallinnollinen rakenne tulee kuvata hierarkkisen laatikkomuotoisen hallintokaavion avulla. Yksikössä tulee olla nimetty vastuullinen johtaja ja laatuvastuuhenkilö, jota voidaan kutsua laatupäälliköksi, laatujohtajaksi tai laatuvastaavaksi. Hallintoon liittyvät vastuut ja alistussuhteet on määriteltävä toimintakäsikirjassa. Henkilöstöryhmien lukumäärät voidaan mainita tässä kohdassa Tehtäväkuvaukset ja vastuualueet Henkilöstörekisteristä tai muista tietokannoista tulee ilmetä henkilön tehtävään ja laboratorion toimintaan olennaisesti liittyvät pätevyystiedot, nykyiset tehtävät ja vastuut. Eri ammattiryhmien tehtävät ja esimies- ja alaissuhteet voidaan määritellä jakamalla henkilökunta lääkäreihin, laboratoriohoitajiin tai vastaaviin, toimistotyöntekijöihin ja huoltohenkilöstöön. Johtavassa asemassa olevien ja muiden vastuuhenkilöiden sijaisjärjestelyt on kuvattava. Jos yksikössä on runsaasti työntekijöitä, henkilöiden nimiä ei kannata esittää itse toimintakäsikirjassa. Nimien yhteydessä voidaan viitata liitteisiin ja rekistereihin. Vastuullisten johtajien ja laatuvastuuhenkilön sekä heidän varahenkilöidensä nimien tulisi kuitenkin ilmetä jo toimintakäsikirjasta. Esimerkki tehtävänkuvauksesta: Erikoislääkäri vastaa hänelle ylilääkärin laatiman työjärjestyksen mukaisesti kudosnäytteiden pilkkomisesta ja käyntiinpanosta

16 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...16 (65) jaettujen sytologisten ja histologisten näytevalmisteiden mikroskooppisesta tutkimuksesta, diagnoosin määrittämisestä ja lausunnon laatimisesta ruumiinavausten suorittamisesta ja raportoinnista Erikoislääkärin esimies on ylilääkäri. Erikoislääkäreinä toimivat : (viittaus liitteeseen). 3.3 Luottamuksellisuus ja riippumattomuus Luottamuksellisuutta ja riippumattomuutta käsittelevä toimintakäsikirjan osa voi olla lyhyt sillä esim. säädöksiä vaitiolovelvollisuudesta on n. 300:ssa laissa ja asetuksessa sekä viranomaisten määräyksissä. Toimintakäsikirjassa voidaan mainita, että yksikkö noudattaa säädöksiä, viranomaisten antamia määräyksiä ja yksikössä erikseen annettuja ohjeita, jotka koskevat salassapitovelvollisuutta. Yksikön tulee pitää luottamuksellisina tiedot, jotka koskevat tieteellistä tutkimusta ja muuta yhteistyötä tai liiketoimintaa ulkopuolisten henkilöiden tai yhteisöjen kanssa. Laboratorion ulkopuolisten tahojen ei saa antaa vaikuttaa tutkimusten tuloksiin. Henkilöstön palkkauksen tulee perustua virkaehtosopimukseen ym. työsopimuksiin. 4. TILAT Ympäristö ei saa vääristää tuloksia. Kappaleessa kuvataan lyhyesti kaikki käytössä olevat tilat. Tilat tulee suojata tarkoituksenmukaisesti, tiloissa on oltava vaadittava laitteisto ja energialähteet, siivouksesta ja järjestyksestä on huolehdittava, mikä kaikki kuvataan toimintajärjestelmässä. Kulunvalvonta on järjestettävä niin, että käsiteltävien tietojen luottamuksellisuus ei vaarannu. Tiloihin liittyvien rakennusten ikä, tilojen omistaja ja alkuperäinen käyttötarkoitus tulee mainita samoin kuin aika jona tiloja on käytetty nykyiseen tarkoitukseen. Liitteenä voi olla pohjapiirustus tai toimintakäsikirjasta tulee ilmetä missä pohjapiirustuksia säilytetään.

17 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...17 (65) Toimintakäsikirja voidaan tässä jakaa alakappaleisiin: 4.1 Näytteiden vastaanottotilat 4.2 Laboratoriotilat 4.3 Huoltotilat 4.4 Kansliatilat 4.5 Varasto- ja arkistotilat 4.6 Henkilökunnan tilat Tilojen esittelyn ja varustuksen voi esittää myös taulukkona, jossa on omat sarakkeet pintaaloja, käyttötarkoitusta, ikää, valaistusta, lämmitystä, tuuletusta, sähköä, kaasua, vettä ja viemäröintiä varten. 5. LAITTEET, REAGENSSIT JA TARVIKKEET Patologian yksikön tulee käyttää tarkoituksenmukaista laitteistoa, jonka toimivuudesta on varmistuttu. 5.1 Laiterekisteri

18 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...18 (65) Laiterekisterissä luetteloidaan laboratoriossa käytössä oleva analyyttinen laitteisto, johon kuuluvat myös niihin liittyvät tietokoneet. Rekisteristä tulisi ilmetä soveltuvin osin seuraavat tiedot: laitteen nimi ja käyttötarkoitus valmistajan nimi, laitteen tyyppitunnus ja sarjanumero saapumispäivä ja käyttöönottopäivä (tai käytöstä poiston päivä) sijoituspaikka tila saapumisajankohtana (esim. uusi, käytetty, kunnostettu) käyttöohjeen ja mahdollisen käyttöpäiväkirjan säilytyspaikka (käyttöohje pitää olla saatavilla laitteen vierellä) huoltojärjestelyt, kalibroinnin tarve ja tehtyjen muutosten kuvaus mahdollinen vastuuhenkilö ja käyttäjät Laiterekisteri on käytännöllisintä luoda tarkoitusta varten tehdyn tietokantaohjelman avulla. 5.2 Laitteiden huolto Kaikkien laitteiden on oltava toimintakuntoisia ja tarvittaessa säännöllisesti huollettuja. Huollot on kirjattava joko laiterekisteriin tai niiden tulee ilmetä muulla tavalla. Viallisten laitteiden merkintä ja niiden käytön esto määritellään. Vaa at, automaattipipetit, ph-mittarit ja lämpömittarit ovat patologian laboratorion näytteenvalmistuksessa käytettäviä kalibrointia vaativia laitteita. Virtaussytometri ja kuvaanalysaattorit ovat kalibrointia vaativia analyyttisiä laitteita. Edellä mainittujen laitteiden toimivuudesta ja tarvittaessa jäljitettävästä kalibroinnista kansallisiin tai kansainvälisiin referenssinormaaleihin on huolehdittava, jos kalibroinnin tekemättä jättämisen voidaan osoittaa vaarantavan tulosten luotettavuuden. Tähän liittyvät menettelytavat on kirjattava. 5.3 Laitteiden hankinta

19 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...19 (65) Laitteiden hankintaan liittyvä menettely, hankinta-aiheet, vastuuhenkilöt ja rahoitus kuvataan. 5.4 Reagenssirekisteri Valtioneuvoston päätöksen N:o 727 (1993) mukaan laboratorion arkistossa on oltava aakkosellinen luettelo käytettävistä kemikaaleista kauppanimen mukaan järjestettynä. Luettelo tulee päivittää vähintään kerran vuodessa. Reagenssiluettelo on käytännöllistä toteuttaa rekisterimuodossa käyttäen tietokantaohjelmaa mikä mahdollistaa rekisterin vaivattoman ylläpidon. Reagenssirekisteriin suositellaan merkittäväksi: kauppanimi valmistaja ja maahantuoja käyttötarkoitus luokitustiedot ja käyttöturvallisuustiedote terveydelliset haitat turvallisuustoimenpiteet varastointi hävitys 5.5 Reagenssien ja tarvikkeiden hankinta Reagenssien ja tarvikkeiden hankintaa käsittelevässä kohdassa esitetään lyhyesti hankintatoimenpiteet ja hankinnasta vastuussa olevat henkilöt. Toimintakäsikirjassa voidaan lisäksi korostaa, kuka vastaa alkoholin käytöstä.

20 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...20 (65) 5.6 Jätteiden käsittely Tämä kappale voidaan jakaa alaotsikoihin seuraavasti: Biologiset jätteet Näytteen valmistuksesta yli jäävän solu- ja kudosmateriaalin käsittely tulee kuvata. Biologisen jätteen hävityksessä tulee muistaa myös hautauksen piiriin kuulumattomat sikiöt (paino alle 500g ja raskauden kesto alle 22 viikkoa) ja keskushermoston neuropatologisten tutkimusten kudosmateriaali, joiden tuhkaus voidaan järjestää krematoriossa Kemikaalit Tavanomaisten kemikaalien kohdalla voidaan viitata reagenssirekisterin tai muiden asiakirjojen sisältämiin tietoihin Ongelmajätteet Ongelmajätteet toimitetaan tarvittaessa ongelmajätelaitokselle tai käsitellään erillisten ohjeiden mukaisesti. Ympäristöministeriön asetuksessa 1129/2001 lueteltuja ongelmajätteiden nimikkeitä ovat myös synnytyslaitoksissa, taudinmäärityksessä, sairaanhoidossa tai sairauksien ennaltaehkäisyssä syntyvät jätteet, ruumiinosat ja elimet, joiden käsittely (hautaus, poltto, tuhkaus ym.) kuvataan. Säteilevien aineiden vaarattomaksi tekeminen on kuvattava erikseen Muut jätteet

21 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...21 (65) Muihin jätteisiin kuuluvat mm. lasi- ja metallitavara, paperijäte ja yhdyskuntajäte. Paperijätteen hävityksessä on huomioitava tekstin mahdollisesti sisältämät luottamukselliset tiedot. Jätteiden hävitysmenettely kuvataan lyhyesti. 6. TUTKIMUSVALIKOIMA Tutkimuksella ymmärretään kaikkea, mitä pyynnön mukana lähetetylle materiaalille laboratoriossa tehdään. Näytteille tehtävien tutkimusten tulee mahdollistaa patologisanatomisen diagnoosin, maligniteettiarvion ja muun hoidon kannalta tarpeelliseksi katsottavan tiedon määrittäminen. 6.1 Tutkimusnimikkeistö Nimikkeistön pohjaksi suositellaan Suomen Kuntaliiton laboratoriotutkimusnimikkeistöä, jossa patologian tutkimukset on jaettu kudosnäytetutkimuksiin, solunäytetutkimuksiin, obduktioihin ja erikoisnäytetutkimuksiin. Nimikkeistö noudattaa kansainvälisesti hyväksyttyjä periaatteita ja näiden periaatteiden mukaan muodostettuja lyhenteitä. Se määrittelee suoritekokonaisuuden, jota voidaan käyttää pohjana laskutuksessa ja yksiköiden välisissä vertailuissa. Eri yksiköt ovat kuitenkin Suomessa soveltaneet nimikkeistöä tekemällä siihen omia muutoksiaan Kudosnäytetutkimukset Luetellaan käytetyt histologiset tutkimusnimikkeet.

22 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...22 (65) Solunäytetutkimukset Luetellaan käytetyt sytologiset tutkimusnimikkeet Obduktiot Luetellaan käytetyt ruumiinavausnimikkeet Erikoistutkimukset Luetellaan käytetyt erikoistutkimusnimikkeet. 6.2 Alihankinta Alihankintana ostettavia tutkimuksia tai tutkimusten osia voivat olla mm. immunohistokemia, elektronimikroskopia, virtaussytometria, nukleiinihappohybridisaatiot, kromosomitutkimukset ja diagnostista erityisosaamista vaativat tutkimukset lausuntoineen. Alihankinta suorituspaikkoineen tulee määritellä ja esittää aiheet laboratorion ulkopuolisten toimintojen käytölle. Kokonaan alihankintaan perustuvia tutkimuksia tulisi välttää. Tällaista on toiminta, jossa koko näytteen valmistus ja tulkinta lausunnon laatimisineen tapahtuu muualla. Toimintakäsikirjasta tulee ilmetä, miten alihankkijan pätevyydestä varmistutaan ja miten alihankkijan toimintaa arvioidaan. 6.3 Tutkimusten käyttöaiheet ja ohjekirja

23 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...23 (65) Tutkimusten käyttöaiheet määritellään esim. asiakkaille tarkoitetussa tutkimusten ohjekirjassa. Kustakin tutkimuksesta voidaan esittää nimikekohtaisesti: tutkimusaihe näytteenotto, kiinnitys, säilytys ja kuljetus näytteen valmistus laboratoriossa tarvittaessa tuloksen tulkinta Tutkimusohjekirja liitetään toimintakäsikirjaan liitteeksi. Jos laboratoriolla ei ole käytössä ohjekirjaa, tulee edellä mainitut asiat kustakin tutkimuksesta esittää kappaleissa tai niihin liittyvissä liitteissä. Asiakkaille toimitettava ohje- ym. materiaali kuvataan ja voidaan liittää toimintakäsikirjan liitteiksi. Esimerkki histologisen näytetutkimuksen esittämisestä: Duodenum, maha ja ruokatorvi, 4043 Ts-PAD-Gast Tutkimusaiheet Pohjukaissuolen, mahalaukun ja ruokatorven limakalvon tulehdukset ja kasvaimet. Epäily helikobakteerigastriitista, giardiaasista, keliakiasta tai dermatitis herpetiformikseen liittyvästä villusatrofiasta. Näyte Gastroskopian yhteydessä otetut biopsiat eriteltyihin 10 -prosenttista formaliinia sisältäviin purkkeihin siten, että duodenum-, antrum-, korpus- ja ruokatorvinäytteet tulevat eri purkkeihin. Lähete Kaksiosainen itsejäljentävä histologisen näytteen lähete tai patologian tietojärjestelmään tehty ATK-lähete. Menetelmä Histologinen perusprosessi, hematoksyliini-eosiini-, Alcian-Blue-PAS- ja Giemsa-värjäykset. Tulos Mikroskooppitutkimuksen perusteella määritetään patologis anatominen diagnoosi. Gastriitin yhteydessä diagnoosiin liitetään Sydney-järjestelmän mukainen vaikeusarvio seuraavasti: Tulehdusintensiteetti (infl) 0 3+ Tulehdusaktiviteetti (akt) 0 3+ Atrofia (atr) 0 3+

24 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...24 (65) Suolimetaplasia (met) 0 3+ Helikobakteerit (hel) 0 3+ Esimerkki sytologisen näytetutkimuksen esittämisestä: Vatsaontelon neste, 4037 As-Syto Tutkimusaiheet Lisääntynyt määrä nestettä vatsaontelossa. Epäily vatsakalvon tai vatsaontelon kasvaimesta. Näyte Näytetilavuuteen sekoitetaan vähintään saman verran 70 -prosenttista etanolia. Näyte otetaan vatsanpeitteiden läpi tai vaginan kautta fossa Douglasista. Lähete Itsejäljentävä sytologisen näytteen lähetelomake lähete tai patologian tietojärjestelmään tehty ATK-lähete. Menetelmä Papanicolaou-värjätty solusentrifugivalmiste. Tulos Maligniteettiarvio esitetään Papanicolaoun luokkina 0-5. Jos tulos viittaa selvästi maligniteettiin tai on muutoin spesifinen, tutkimuksesta annetaan sanallinen lausunto. Vatsaonteloon kertyneeseen epänormaaliin nesteeseen askitekseen irronneista soluista voidaan mikroskopoimalla saada tietoa askiteksen syistä. Lähinnä kyseeseen tulee malignien kasvaintautien aiheuttaman nesteylimäärän erottaminen maksaperäisestä tai hypoproteinemiaan liittyvästä. Usein reaktiivista mesoteeliproliferaatiota liittyy askitekseeen, vaikka kyse ei ole kasvaimesta. Tällaisissa tapauksissa vatsontelon nesteen tutkimus antaa Papanicolaoun luokan 2. Malignien prosessien tarkka lähtöelinkohtainen diagnosointi sytologisen tutkimuksen avulla ei yleensä ole mahdollista. 7. MENETELMÄT Yksikön on käytettävä näytteenvalmistuksessa ja muussa prosessissa menetelmiä, jotka mahdollistavat luotettavan diagnoosin tekemisen ja hoitoa tukevan lausunnon laatimisen. Menetelmien yksityiskohtainen kuvaus työohjeineen muodostaa laatujärjestelmän perustan. Toimintakäsikirjaan ei ole tarkoitus liittää yksityiskohtaisia työohjeita. Tässä yhteydessä viitataan laboratoriossa säilytettäviin asiakirjoihin. Toimintakäsikirjasta pitää kuitenkin selvitä näytteenvalmistusprosessin pääkohdat. Tarkoitus on kuvata yksikön oma käytäntö.

25 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...25 (65) Teoreettisten perusteiden esittely ei kuulu toimintakäsikirjan aihepiiriin. Pääprosessit on kuitenkin kuvattava. 7.1 Näytteen ja muun tutkittavan materiaalin tunnistus ja esikäsittely Tässä kuvataan eri tyyppisten näytteiden esikäsittely ennen näytteenvalmistus- ja värjäysprosessin alkua. Esikäsittely jakautuu vastaanottoon, näytteen tunnistukseen, kirjaamiseen, numerointiin ja erilaisiin käsittelyihin kuten sytologiassa sivelyihin ja sentrifugointeihin ja histologiassa pilkontaan ja kudospalojen merkitsemiseen. Ruumiinavauksen suoritusvaiheet voidaan ymmärtää pilkonnaksi ja siksi esittää tässä Histologisen näytteen esikäsittely Histologisen näytteen esikäsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Kudosnäytteiden käsittely laboratoriossa alkaa näytteen saavuttua. Pienet näytepalat prosessoidaan sellaisenaan mikroskooppivalmisteiksi, suurista näytteistä otetaan pienempiä edustavia kappaleita jatkokäsittelyä varten. Käyntiinpanosta on vastuussa työjärjestyksen mukaisesti kulloinkin erikseen määrätty lääkäri ja laboratoriohenkilökuntaan kuuluva työntekijä. Lähetteiden ja näytteiden tarkastus Laboratorioon lähetetystä näytemateriaalista tarkastetaan seuraavat asiat: lähetteessä ja näytepurkeissa toisiaan vastaavat potilaan henkilötiedot lähetteessä ja näytepurkeissa toisiaan vastaavat tiedot näytteiden ottopaikasta ja laadusta Ristiriitaiset tiedot kirjataan ja lähetteeseen merkitään puuttuvat tiedot jotka ilmenevät esim. näytepurkista. Näytteiden numerointi Sekaantumisen välttämiseksi näytteet kuljetetaan numeroiduissa kaseteissa tai erikseen siten että virheitä ei pääse syntymään. Kasettiin merkitystä numerosta tulee ilmetä seuraavat seikat näytteen laatu (histologinen kudosnäyte, sytologinen näyte, obduktionäyte) näytteenottovuosi näytteen järjestysnumero ko. vuonna

26 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...26 (65) näytteen lähettäjän toimesta tapahtunut näytteen jaottelu eri purkkeihin suuresta näytekappaleesta laboratoriossa otetut palat primaarisen pienennyksen jälkeen suuresta näytekappaleesta otetut lisäpalat samasta blokista otettujen sarjaleikkeiden järjestyksen tulee ilmetä näytelaseista Esimerkki blokkimerkinnästä B II-C (sairaalan/laboratorion nimi) B = histologinen kudosnäyte 03 = näyte otettu = vuoden näyte II = näytteen lähettäjä pannut kudoskappaleen II:lla merkittyyn purkkiin C = patologian laboratoriossa näytteen käyntiinpanija ottanut kudoskappaleesta paloja useisiin kasetteihin, joista tämä on merkitty C:llä Näytteiden käyntiinpano Käyntiinpanon aloittaa joko suoraan laboratoriohenkilökuntaan kuuluva tai lääkäri. Laboratoriohenkilökunta aloittaa pienet näytteet kuten kaapeet ym. rakenteettoman materiaalin ja lääkäri ne kappaleet, jotka edellyttävät näytteen leikkelyä. Työnjako eri tyyppisten näytteiden osalta on esitetty erillisessä ohjeessa (viittaus ohjeeseen). Pienentämistä edellyttävien kudoskappaleiden käsittely Pienennyksen suorittaa lääkäri laboratoriohenkilökuntaan kuuluvan työntekijän toimiessa avustajana ja kirjurina. Pienennettävästä kappaleesta tehdään lausuntoon liitettävä makroskooppinen kuvaus, joka sanellaan tai kirjoitetaan erilliseen paperiin. Sitä voidaan täydentää piirroksella tai valokuvalla. Eri elimistä otetuista näytteistä on laboratoriossa erilliset ohjeet (vrt. Rosai J. Ackerman s Surgical Pathology. C.V. Mosby Company, St. Louis, uusin painos). Makroskooppisessa kuvauksessa huomioitavat asiat näytteen laatu fiksaatio onko näytettä etukäteen leikelty tai siitä otettu näytteitä muihin tutkimuksiin mittaukset ja punnitukset histologiseen tutkimukseen otettujen palojen määrä, ottopaikat ja merkitseminen resektiopintojen merkitseminen (tussi, hopeanitraatti-hydrokinoni, merkitsemisväri, talkki) mahdollinen dekalsifiointi (menetelmä, dekalsifiointiaika) mahdollinen valokuvaus mahdolliset muut näytteet (näytteet bakteerien, virusten tai sienten tyypittämiseksi, elektronimikroskopia, virtaussytometria, nukleiinihappohybridisaatio, soluviljely ym.) Näytteet dehydroidaan, kirkastetaan ja valetaan parafiiniin tai muuhun valuaineeseen (viittaus kappaleeseen 7.2 Näytteiden prosessointi ja erillisiin prosessointiohjeisiin). Mikroskooppilaseille otetut leikkeet värjätään hematoksyliinieosiinilla. Lääkärin harkinnan mukaan tehdään lisävärjäykset (viittaus kappaleeseen 7.3 Värjäysmenetelmät ja erillisiin värjäysohjeisiin).

27 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...27 (65) Sytologisen näytteen esikäsittely Sytologisen näytteen esikäsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Lähetteiden ja näytteiden tarkastus Näytteet saapuvat laboratorioon joko etanolipohjaisessa kiinniteliuoksessa tai laseille siveltyinä, joko kiinnitettyinä tai kuivattuina. Tehtävään kulloinkin määrätty laboratoriohenkilökuntaan kuuluva työntekijä tarkastaa: vastaavatko henkilötiedot purkeissa tai laseissa niitä jotka esiintyvät lähetteissä onko purkeissa tai laseissa lähetteessä ilmenemättömiä tietoja Ristiriitaiset tiedot kirjataan ja lähetteeseen merkitään puuttuvat tiedot. Näytteiden numerointi Näytteet numeroidaan siten että numerosta ilmenee näytetyyppi, näytteenottovuosi ja ko. vuoden mukainen näytteen järjestysnumero. Esimerkki näytelasin merkinnästä C (sairaalan/laboratorion nimi) C = sytologinen näyte 03 = näyte otettu = vuoden sytologinen näyte Näytteiden käyntiinpano Käyntiinpanon suorittaa laboratoriohenkilökunta, joka siirtää solumateriaalin laseille sivellen, sytosentrifugin avulla tai Millipore-menetelmällä (viittaus kappaleeseen 7.2 Näytteiden prosessointi ja erillisiin prosessointiohjeisiin). Näytteiden kuljetus ja värjäys Laseille siirretyt näytteet kuljetetaan ja värjätään mikroskopointia varten joko Papanicolaoun tai May-Grünwald-Giemsan mukaan (viittaus kappaleeseen 7.3 Värjäysmenetelmät ja erillisiin värjäysohjeisiin) Ruumiinavauksen suoritus ja näytteiden otto Ruumiiden käsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Ruumiiden vastaanotto ja säilytys

28 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...28 (65) Ruumiit vastaanottaa ruumiinavausavustaja, joka kirjaa vainajan. Avauspyynnön perusteella toimistohenkilökunta tai avausavustaja määrittää avauspäivän, johon mennessä lähete ja potilaan sairauskertomus on toimitettava avausosastolle. Patologian tutkimusten ohjekirjassa on esitetty yksityiskohtaisesti kuolemansyyn selvittämiseen liittyvät toimenpiteet. Esiavaus Ruumiinavausavustaja siirtää vainajan avauspäivän aamuna avauspöydälle, avaa kallon takaraivoon tehdyn viillon kautta, sahaa kalotin irti ja lopuksi avaa ruumiinontelon rintalastan yläosasta häpyliitokseen ulottuvan viillon kautta. Avustaja poistaa rintalastan ja etummaiset kylkiluut. Mikäli poikkeavaa ei esiinny, avustaja irrottaa rintaontelon elimet ja aivot avauspöydälle. Lääkärin suorittama ruumiinavaus Ruumiinavaus tehdään järjestelmällisesti poistaen elimet yksittäin tai useamman elimen blokkina. Ruumiinavaukseen kuuluu aina seuraavien kohteiden makroskooppinen tutkimus iho kallo, kallonpohja, ja aivot verisuonineen ja kalvoineen sydän koronaareineen, sydänpussi ja suuret verisuonet (aorta, keuhkovaltimot, kaulavaltimot, vatsaontelon valtimot, munuaisen suonet, lantion ja reisien suuret suonet) keuhkot, keuhkopussi, henkitorvi ja kurkunpää suu ja nielu ruokatorvi maha, ohut- ja paksusuoli maksa, sappitiet, sappirakko ja haima perna ja imusolmukkeet munuaiset, virtsatiet ja virtsarakko sukuelimet sisäeritysrauhasista kilpirauhanen ja lisämunuaiset Tarpeen vaatiessa tutkitaan myös muut mahdollisesti kiinnostavat elimet ja kudokset kuten luusto, luuydin, selkäydin, silmä, ym. Neuropatologiseen tutkimukseen erillistapauksissa otetaan formaliiniin aivot ja selkäydin ja eritystapauksissa luurankolihasta tai ääreishermoa jääleikkeeksi tai erityiskiinnitteeseen. Mikroskooppinäytteet Näytteet otetaan aina ainakin aivoista, sydämestä, keuhkoista, maksasta, pernasta ja munuaisista. Lisäksi otetaan näyte kaikista normaalista poikkeavista kudoksista ja normaaleista kudoksista jos niiden kliinisesti epäillään olevan poikkeavia. Mikroskooppinäytteet kirjataan ja numeroidaan samojen periaatteiden mukaisesti kuin histologiset näytteet siten että kirjainkoodina on A. Näytteet prosessoidaan muiden histologisten näytteiden kanssa. Malliesimerkki blokkimerkinnästä A03-56-II (sairaalan/laboratorion nimi) A = histologinen kudosnäyte obduktiosta 03 = näyte otettu 2003 tehdystä obduktiosta 56 = vuoden obduktio II = obduktion suorittaja ottanut näytteen kasettiin II

29 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...29 (65) Muut näytteet Märkäkertymistä ym. tulehduksellisista muutoksista otetaan bakteeriviljelyä varten näyte Stuart-putkeen, tuorenäyte sieniviljelyyn ja tuberkuloosiviljelyyn ja erilliseen näytepurkkiin kudosta viruseristykseen tai polymeraasiketjureaktioon. Muita mikrobiologisia näytteitä otetaan poikkeustapauksissa. Soluviljelynäytteistä sovitaan erikseen genetiikan laitoksen kanssa. Mittaukset Elimistä punnitaan aina aivot vasen ja oikea keuhko erillisinä sydän maksa perna munuaiset kilpirauhanen mahdolliset tarkkaan rajoittuvat tuumorit Lasten obduktioissa punnitaan lisäksi kateenkorva lisämunuaiset istukka muita elimiä harkinnan mukaan Kaikki poikkeavat muutokset tulee pyrkiä mittaamaan mikäli mahdollista. Sikiöobduktioissa mitataan painon ja pituuden lisäksi pää-pakara -mitta, päänympärys ja jalkaterän pituus. Valokuvaus ja röntgenkuvaus Poikkeavat löydökset voidaan valokuvata käyttövalmiina olevalla kameralla diafilmille tai käyttäen digitaalikameraa. Sikiöiden epämuodostumista otetaan aina kuva. Epäiltäessä luustoanomalioita sikiö röntgenkuvataan aina. Röntgenkuvauksesta sovitaan erikseen radiologian yksikön kanssa. 7.2 Näytteen prosessointi Prosessi voi olla manuaalinen tai koneellinen. Tärkeimmät laitteet nimetään. Näytteiden prosessointiohjeita ei sellaisenaan ole mielekästä liittää toimintakäsikirjaan. Toimintakäsikirjassa esitetään millainen on ohjeiston rakenne, millaista tarkkuutta se noudattaa ja missä se on saatavilla. Ohjeisto suositellaan laadittavaksi yhtenäiseen muotoon

30 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...30 (65) noudattaen soveltuvin osin kohdassa 7.3 Värjäysmenetelmät esitettyä mallia ohjeen rakenteesta Parafiinimenetelmä Prosessiin kuuluu kiinnitys, kuljetus (dehydraatio, kirkastus, valu), mikrotomia ja leikkeiden lasille otto Muut valut Tavallisimpia muita valuaineita ovat metakrylaatit, joita käytetään etupäässä luunäytteiden tutkimuksissa Jääleikkeet Kuvataan pikaleikkeiden ja muiden jääleikkeiden teko. Prosessiin kuuluu jäädytys, mikrotomia ja lasille otto Sytologinen prosessi Sytologinen prosessi jatkuu suoraan värjäykseen. 7.3 Värjäysmenetelmät

31 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...31 (65) Käytössä olevat värjäysmenetelmät määritellään. Värjäys- ja muut ohjeet suositellaan laadittaviksi yhtenäiseen muotoon ja niiden on oltava niin yksityiskohtaisia ettei väärinkäsityksiä synny. Ohjeen alkuun tulee otsikko ja mahdollinen yksikkökohtainen koodi, ohjeen laatija, versionumero, päivämäärä ja hyväksyjä. Jos ohjeessa on useita sivuja, yläreunaan tulee merkitä sivunumeron lisäksi ohjeen nimi ja päivitystiedot. Itse ohjeen eri osat suositellaan otsikoitavaksi seuraavasti: 1. Määritettävä/värjättävä asia 8. Kontrollit 2. Menetelmän periaate 9. Laitteet ja välineet 3. Lääketieteellinen tausta 10. Reagenssit 4. Näytteen laatu 11. Varotoimenpiteet 5. Työn suoritus 12. Kirjallisuus 6. Tulos ja sen tulkinta 13. Liitteet 7. Virhelähteet Perinteiset värjäysmenetelmät Perinteisillä värjäysmenetelmillä ymmärretään kemiallisia menetelmiä. Värjäysten toimivuus todetaan positiivisin ja negatiivisin kontrollein. Jos itse näytteeseen ei sisälly vertailukudosta, pitää kontrollinäytteitä tutkia säännöllisesti Immunohistokemia Immunohistokemiallisen prosessin pääkohdat kuvataan toimintakäsikirjassa. Yksityiskohtaiset ohjeet ja käytettävät vasta-aineet esitetään liitteissä tai muissa oheisasiakirjoissa.

32 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...32 (65) Muut värjäykset ja tutkimukset Tähän ryhmään kuuluvat mm. nukleiinihappohybridisaatiot, muu molekyylipatologia, sytometriset menetelmät ja elektronimikroskopia. Ne otsikoidaan menetelmäkohtaisesti ja kuvataan pääkohdittain. 7.4 Menetelmävalidointi Otettaessa käyttöön uusi menetelmä se tulee validoida. Validointi eli kelpuutus on tutkintaan ja objektiiviseen todisteaineistoon perustuvaa varmistumista siitä, että menetelmään liittyvät erityisvaatimukset täyttyvät ja menetelmä soveltuu käyttötarkoitukseen. Menetelmän toimivuus testataan tunnettujen positiivisten ja negatiivisten vertailunäytteiden avulla. Validoinnista laaditaan raportti, jonka hyväksyy esim. ylilääkäri, hänen sijaisensa tai laatuvastuuhenkilö sen mukaan kuin laatujärjestelmässä on määritelty. Validointiraportit laatii johdon tehtävään määräämä henkilö, joka myös suunnittelee validoinnit ja säilyttää validointitiedostot. Validointiraportti käsittää seuraavat osat: 1.Menetelmän käyttötarkoitus 2.Menetelmän kuvaus ja laatuvaatimukset 3.Tulos ja sen tulkinta 4.Vastuuhenkilöt 5.Validoinnin suorittajat 6.Validointitestauksen tulokset 7.Suositus menetelmän käyttöönotosta ja käyttöönottoajankohdasta 8.Menetelmän käytön edellyttämät säännönmukaiset kontrollit (laadunvarmistus) 9.Validointitestauksen suorittajien allekirjoitukset ja päiväys 10.Hyväksyjän allekirjoitus ja päiväys

33 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...33 (65) Menetelmä voidaan ottaa käyttöön vasta, kun se on asianmukaisesti validoitu ja hyväksytty. Validointi tehdään kaikista uusista menetelmistä, joita käytetään näytteenvalmistusprosessin tai näytteen tulkinnan aikana. Tällaisia ovat esim. värjäysmenetelmät, uudet erikoismenetelmät ja vanhat menetelmät, kun niihin tehdään oleellisia muutoksia tai kun vanha laite korvataan toimintaperiaatteeltaan selvästi erilaisella laitteella. Validointiasiakirjojen säilytysaika tulee määritellä. 8. TYÖTURVALLISUUS Tämä osa voi olla rakenteeltaan melko vapaamuotoinen ja yleisluontoinenkin, mikäli viitataan reagenssiluettelossa tai laiterekisterissä esiintyviin tietoihin ja työturvallisuuslainsäädäntöön. Otsikointi voi olla seuraavanlainen: 8.1 Työsuojeluohjeisto ja käyttöturvallisuustiedotteet 8.2 Tartuntavaaralliset näytteet 8.3 Haitallisten kemikaalien käsittely 8.4 Säteilyturvallisuus 8.5 Työterveyshuolto

34 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...34 (65) 8.6 Tapaturmarekisteri (incident log) 8.7 Ongelmalliset aineet 9. TUTKIMUSLAUSUNNOT 9.1 Lausuntojen antajat Lausuntojen laatijat ja niistä yksikössä vastuussa olevat määritellään toimintakäsikirjassa tai sen liitedokumentissa. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että toimintakäsikirjaan merkitään lausunnoista vastuullisten henkilöiden olevan patologian erikoislääkäreitä. Heidän nimensä tulee ilmetä toimintakäsikirjasta tai oheisasiakirjoista. Lausuntotekstin, erityisesti sanelun mukaan laaditun, oikeellisuudesta on varmistuttava. Tämä tapahtuu tavallisesti niin, että lausunnon laatija lukee jokaisen oman lausuntonsa ennen allekirjoitusta ja eteenpäin toimittamista. Lausuntojen laatimisessa voidaan käyttää muistilistoina ennalta laadittuja ohjelausuntoja tai kirjata keskeiset löydökset lausuntotaulukkoon. 9.2 Lausuntotyypit Lausunnon tulee sisältää sellaiset tiedot, että ne mahdollistavat viivytyksettömän ja luotettavan potilaiden hoidon. Lausunnon on sisällettävä soveltuvin osin diagnoosi tai maligniteettiarvio perusteineen, ja sellaiset tiedot, joita potilasta hoitava lääkäri tarvitsee hoitoa määritellessään tai hoidon vaikutusta arvioidessaan.

35 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...35 (65) Seuraavassa esitetään malliesimerkkeinä miten toimintakäsikirjassa kuvataan histologiset, sytologiset ja ruumiinavauslausunnot Histologiset lausunnot Yksiköllä N.N. on käytössä standardimuotoinen lähetelomake/atk-pohja histologisia näytteitä varten (viittaus liitteenä olevaan lomakkeeseen tai tulosteeseen). Laboratorion yhteystiedot sisältävissä lomakkeissa kysytään potilaan nimeä, henkilötunnusta, kliinistä diagnoosia, esitietoja, hoitoa, aikaisempia näytteitä ja näytteen laatua, sekä näytteen lähettäjää. Alkuperäinen lähete arkistoidaan/tallennetaan ja kopio toimitetaan lähettäjälle vastauksen laatimisen jälkeen. Vastauksesta ilmenevät seuraavat tiedot: patologian laboratorion nimi ja yhteystiedot näytenumero ja näytteen laboratorioon saapumispäivä potilaan nimi, syntymäaika ja henkilötunnus näytteen lähettänyt yksikkö näytteen laatu (kudosnäyte) näytteen ottokohta näytteen ottopäivä näytteen lähettäneen lääkärin nimi lausunnon kirjoittanut toimistovirkailija lausuntoteksti, patologis-anatominen diagnoosi (PAD), lausuntopäivä ja lausunnon antanut lääkäri Lausunnossa kiinnitetään huomiota seuraaviin seikkoihin: Makroskooppinen kuvaus pienentämistä vaativat kudospalat ja leikkauspreparaatit Histologinen kuvaus kaikkien tutkittujen palojen mikroskooppisen rakenteen lyhyt kuvaus käytetyt erikoisvärjäykset immunohistokemialliset värjäykset siten että tutkitut antigeenit mainitaan kasvaimista mainitaan soveltuvin osin: erilaistumisaste (asteikko ja perusteet mainittava) invaasiosyvyys mahdollinen veri- ja imusuoni-invaasio kasvaimen koko kasvaimen tyyppi poiston radikaalisuus ja tervekudosreunuksen koko stage-määritykseen vaadittavat tiedot (imusolmukkeiden tila ja lukumäärä ym.)

36 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...36 (65) Muut tutkimukset kaikkien näytteestä tehtyjen tutkimusten tulos on mainittava ja ellei tutkimus ole valmis on esitettävä arvio mahdollisesta valmistumisajankohdasta (mikrobiologiset tutkimukset, virtaussytometria, nukleiinihappohybridisaatio, morfometria, röntgenkuvaus ym.) jäljelle jääneen materiaalin normaalista poikkeava säilytys Muut mainittavat seikat jos näytteestä on konsultoitu laitoksen toista lääkäriä tai näyte on lähetetty ulkopuoliseen konsultaatioon mahdolliset kirjallisuusviitteet jos lausunto on vanhan lausunnon korjaus, se mainitaan selvästi Yhteenveto jos lausunto ei ole kovin lyhyt, liitetään siihen erillisenä jaksona yhteenveto Diagnoosi patologis-anatominen diagnoosi (PAD) annetaan jokaisesta tutkittavaksi lähetetystä eritellystä näytteestä diagnoosista ilmenee elin, diagnoosi ja vapaamuotoisia lisämääreitä Allekirjoitus loppuun merkitään päiväys ja näytteen tutkija Sytologiset lausunnot Yksiköllä N. N. on käytössä standardoidut lomakkeet/atk-pohjat, joihin näytteen ottaja merkitsee lähetetiedot ja näytteen tutkija vastaustiedot (viittaus liitteenä olevaan lomakkeeseen tai tulosteeseen). Lähetteiden yläosassa on seuraavat tiedot: patologian laboratorion nimi ja osoite- ym. yhteystiedot potilaan henkilötiedot näytteenottopäivä ja näytenumero näytteen lähettäjä ja vastausosoite näytteen laatu ja esitiedot (gynekologisessa tutkimuslähetteessä kuukautiskiertoon ja hoitoon liittyvät vaihtoehdot eritelty) Lomakkeiden alaosassa kuvataan löydökset ja esitetään johtopäätökset. Gynekologisessa sytologiassa Bethesda-järjestelmässä (sovellettu vuoden 1991 ja 2001 versio) otetaan kantaa seuraaviin asioihin:

37 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...37 (65) näytteen edustavuus yleinen luokitus (ei intraepiteliaalista leesiota, epiteelisoluatypia, muu) mikro-organismin määrittely (kuvaileva diagnoosi) reaktiivisen muutoksen määrittely (kuvaileva diagnoosi) levyepiteeliatypian määrittely (kuvaileva diagnoosi) lieriöepiteelin tila (kuvaileva diagnoosi) atyyppisen muutoksen lokalisaatio hormonivaikutus lisäksi esitetään vanhan järjestelmän mukainen puhtausaste 1-3 ja sytologinen Papanicolaoun luokka 0-5 Muussa kuin gynekologisessa eksfoliatiivisessa sytologiassa määritetään: arvio näytteen edustavuudesta tulehdussolujakauma asteikolla 0-3 Papanicolaoun mukainen maligniteettiaste 0-5 annetaan erillinen lausunto aina jos Papanicolaoun luokka on 2-5 Ohutneulanäytteistä ei määritetä solujakaumaa vaan niistä annetaan: arvio näytteen edustavuudesta erillinen kuvaileva lausunto histopatologista diagnoosia vastaava sytologinen diagnoosi (SD) Papanicolaoun mukainen luokka 0-5 Papanicolaoun luokat 0 = epäedustava näyte 1 = ei soluatypiaa 2 = hyvänlaatuinen atypia 3 = lievä epäily syövästä 4 = vahva epäily syövästä 5 = pahanlaatuinen muutos Levyepiteelin atypialuokat Bethesda-järjestelmässä ASC-US (atyyppisia levyepiteelisoluja, merkitys epäselvä) ASC-H (atyyppisia levyepiteelisoluja, HSIL ei pois suljettavissa) LSIL (low grade squamous intraepithelial lesion) = lievä dysplasia, CIN 1 (cervical intraepithelial neoplasia), HPV (human papilloma virus) HSIL (high grade squamous intraepithelial lesion) = kohtalainen dysplasia, CIN 2; vahva dysplasia, CIN 3; carcinoma in situ, CIS Levyepiteelikarsinooma Lieriöepiteelin atypialuokat Bethesda-järjestelmässä

38 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...38 (65) AGC-US (atyyppisia lieriösoluja, merkitys epäselvä) /endokervikaalinen /endometriaalinen AGC-FN (atyyppisia lieriösoluja, neoplasiaepäily) /endokervikaalinen /endometriaalinen AIS (adenocarcinoma in situ) Adenocarcinoma Lomakkeiden alaosassa on tila vapaamuotoiselle lausunnolle, joka annetaan normaalista poikkeavissa tapauksissa Ruumiinavauslausunnot Yksikössä N.N. sairauskertomukseen liitettävästä lähetteestä ja ruumiinavauskertomuksesta ilmenee potilaan nimi- ja henkilötiedot kuolinpäivä ja avauspäivä ruumiinavauksen numero avauksen pyytävä yksikkö esitiedot ryhmiteltyinä (aikaisemmat sairaudet, operaatiot, nykysairaus, hoito, kliiniset diagnoosit, ongelma, erityisesti huomioitavat asiat) lähettävä/hoitava lääkäri elinten painot ym. mittaustulokset otetut mikroskooppinäytteet selkeästi jaksotettu obduktiokertomus yhteenveto diagnoosit Obduktiokertomus noudattaa soveltuvin osin Lääkintöhallituksen yleiskirjeen 1789 liitettä ja jaksotetaan seuraavasti: Ulkotarkastelu ihon rakenteeseen, väriin ja raajojen muotoon liittyvät asiat arvet, hoitoon liittyvät laitteet kuten katetrit ym. ruumiinrakenne yleensä sekundaaristen kuoleman merkkien toteaminen Keskushermosto lähinnä aivoihin liittyvät muutokset Verenkiertoelimistö sydän ja suuret suonet Hengityselimistö keuhkot ja keuhkoputket

39 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...39 (65) Ruoansulatuselimistö suu, ruokatorvi, maha, suolikanava ja ruoansulatusrauhaset Virtsatiet munuaiset, munuaisallas, ureterit, virtsarakko Imukudos ja verta muodostava elimistö perna, imusolmukkeet, luuydin, kateenkorva Sukuelimet Sisäeritysrauhaset Muut tutkitut kudokset Yhteenveto tärkeimpien löydösten kertaus ehdotus kuolinmekanismista ja kuolinsyistä Diagnoosit ruumiinavauskertomukseen diagnoosit muodostetaan histologisen näytteen tapaan määrittämällä elin ja tauti erikseen Mikroskooppinäytteet tutkitaan kuukauden kuluessa avauksesta. Lausunto jaksotetaan elinkohtaisesti ja siihen liitetään yhteenveto ja diagnoosit samalla tavalla kuin histologisissa näytteissä. 9.3 Gradeeraukset ja luokitukset Taudinmäärityksen on perustuttava ajanmukaisiin luokituksiin. Yksikön tulee määritellä käyttämänsä luokitukset. Tällaisia ovat: kasvainluokitukset histologisten gradeerausten (kasvainten ym. erilaistumisasteiden) perusteet tulehdustautien histologisten vaikeusasteiden määritykset sytologisen maligniteettiasteen arvio sytologiset solujakauma-arviot Tämä toimintakäsikirjan kohta voidaan esittää seuraavaan tapaan:

40 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...40 (65) Kasvaimet luokitellaan WHO (World Health Organization):n / AFIP (Armed Forces Institute of Pathology):n julkaisemien luokitusten mukaan. Yksikkö käyttää kasvainten erilaistumisasteen määrittämisessä ja muiden tautimuutosten vaikeusasteen määrittelyssä vakiomuotoisia luokituksia, jotka on esitetty erillisessä ohjeessa (viittaus liitteenä olevaan ohjeistoon). Muussa diagnostiikassa noudatetaan kriteereitä, jotka on esitetty patologian ja sytologian alan ammattikirjallisuudessa (viittaus liitteenä olevaan kirjallisuusluetteloon). Seuraavassa esitetään muutama malliesimerkki luokitusohjeen rakenteesta: KROONINEN GASTRIITTI Mahan limakalvon kroonisen tulehduksen aste määritetään Sydney-järjestelmän periaatteiden mukaisesti. Arvioitavia parametrejä on neljä ja asteikko vaihtelee negatiivisesta löydöksestä (0) lievään (1+), kohtalaiseen (2+) ja vahvaan (3+) muutokseen (ks. liitteet). Krooninen inflammaatio = mononukleaariset leukosyytit (lymfosyytti, plasmasolu, makrofagi) lamina propriassa korkeintaan 2-3 solua foveolien välissä 0 muutamia soluja 1+ soluja näkyy pienellä suurennuksella 2+ lamina propria täynnä soluja 3+ Aktiivisuus = neutrofiilien infiltraatio rauhasiin ja pintaepiteeliin ei lohkotumaisia 0 < 1/3 infiltroitunut 1+ 1/3-2/3 infiltroitunut 2+ > 2/3 infiltroitunut 3+ Atrofia = limakalvon madaltuminen, korpuksessa funktionaalisen kerroksen oheneminen ei atrofiaa 0 < 1/3 1+ 1/3-2/3 2+ 2/3 - kokonaan 3+ Metaplasia = PAS-positiivisen mahaepiteelin korvautuminen pikarisoluja ja hapanta limaa sisältävällä ohutsuoliepiteelillä ei metaplasiaa 0 < 1/3 pinnasta 1+ 1/3-2/3 pinnasta 2+ > 2/3 pinnasta 3+ Helikobakteerit = kierteisten helikobakteerien määrä pintalimassa ja rauhasten foveoleissa ei helikobakteereita 0 yksittäisiä organismeja < 1/3 pinnasta 1+

41 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...41 (65) välimuotoinen kolonisaatio 2+ suuria rykelmiä tai yhtenäinen kerros > 2/3 pinnasta 3+ Lokalisaation perusteella gastriitti jaetaan pangastriittiin (mahahaava, helikobakteereja), antraaliseen gastriittiin (pohjukaissuolihaava, helikobakteereja) ja korpusgastriittiin (atrofia, ei helikobakteereja). Helikobakteerinegatiivinen gastriitti 1. Kemiallinen gastriitti (sappirefluksi, alkoholiärsytys, anti-inflammatoriset lääkkeet) foveoleiden hyperplasia lamina propriassa kongestio ja ödeema sileän lihaksen hyperplasia niukka lymfosyyttireaktio 2. Lymfosyyttigastriitti (mahdollisesti helikobakteerigastriitin jälkeinen autonominen tulehdus) pinta- ja foveolaepiteelissä > 25 lymfosyyttiä 100 epiteelisolua kohti Kirjallisuus: 1. Misiewicz, J.J., Tytgat, G.N.J., Wyatt, J.I., Losowsky, M.S. Sydney classification of gastritis. J. Hepatol. Gastroent. 6: , Dixon, M.F. Recent advances in gastritis. Curr. Diagn. Pathol. 1: 80-89, Andrew, A., Wyatt, J.I., Dixon, M.F. Observer variation in the assessment of chronic gastritis according to the Sydney system. Histopathology 25: , Dixon, M.F., Genta, R.M., Yardley, J.H., Correa, P. Classification and grading of gastritis. The updated Sydney system. Am. J. Surg. Pathol. 20: , 1996 RINTASYÖPÄ Rinnan duktogeeninen erityistyyppeihin kuulumaton karsinooma luokitellaan WHO:n pisteytysjärjestelmän muunnelman perusteella. Seuraaville parametreille annetaan pisteitä yhdestä kolmeen: 1. Tubulusmuodostus: 75 % tuumorista muodostaa tubuluksia = 1 piste % tuumorista muodostaa tubuluksia = 2 pistettä Alle 10 % tuumorista muodostaa tubuluksia = 3 pistettä 2. Tumapleomorfia: Säännölliset tumat, huonosti erottuva nukleoli Epäsäännölliset tumat, suurentunut nukleoli Suuret (koko yli 2 punasolua) tumat, huomattava tumakoon vaihtelu, suuret usein multippelit nukleolukset, kasaantunut kromatiini = 1 piste = 2 pistettä = 3 pistettä

42 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...42 (65) 3. Mitooseja/10 HPF (objektiivi x40) aktiivisimmalla alueella yleensä tuumorin reunassa: Alle 10 mitoosia = 1 piste mitoosia = 2 pistettä 20 tai enemmän mitooseja = 3 pistettä Koska mikroskooppien kenttien koot vaihtelevat, tulisi edellinen epätarkka laskutapa korvata seuraavaan taulukkoon pohjautuvalla järjestelmällä, jossa mikroskopoijan on tunnettava oman mikroskooppinsa kentän halkaisija käytettäessä objektiivia x 40. Seuraava taulukko on laadittu brittiläiseen viiteaineistoon perustuvan graafisen esityksen pohjalta (Page et al. 1998). Kentän halkaisija (mm) Mitoosipisteitä = 1 (score 1) Mitoosipisteitä = 2 (score 2) Mitoosipisteitä = 3 (score 3)

43 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...43 (65) Pisteet 1-3 lasketaan yhteen ja gradus muodostuu seuraavasti: Gradus I (hyvin erilaistunut) Gradus II (kohtalaisesti erilaistunut) Gradus III (huonosti erilaistunut) 3-5 pistettä 6-7 pistettä 8-9 pistettä Duktaalinen in situ karsinooma gradeerataan pelkän tumamorfologian (kohta 2) perusteella suurisoluiseen ja pienisoluiseen ryhmään. Invasiivista lobulaarista karsinoomaa ei gradeerata. Poikkeuksena harvinainen muoto anaplastinen lobulaarinen karsinooma. Lobulaarinen karsinooma in situ on prekanseroottinen muutos, jota ei hoideta syöpänä. Inflammatorinen karsinooma on kliininen käsite, jonka histologinen vastine on ihon imusuonikarsinoosi. EIC=extensive intraductal component, vähintään 25 % intraduktaalista osaa, jota lisäksi tuumorin ulkopuolella Kirjallisuus: 1. Histological Typing of Breast Tumours: International Histologic Classification of Tumours. No. 2. World Health Organization. Geneve 1968 (WHO:n luokitus) 2. Page DL, Anderson TJ. Diagnostic Histopathology of the Breast. Churchill-Livingstone, Edinburgh Rosen PP: Rosen's Breast Pathology. Lippincott-Raven, Philadelphia Simpson JF, Page DL. Status of breast cancer prognostication based on histopathologic data. Am. J. Clin. Pathol. 102, Suppl. 1: S3-S8, Rintasyövän valtakunnallinen diagnostiikka- ja hoitosuositus. Suomen rintasyöpäryhmä r.y., Tampere Elston CW, Ellis IO. Pathological prognostic factors in breast cancer. I. The value of histological grade in breast cancer: experience from a large study with long term follow-up. Histopathology 1991, 19: Sloane JP, Anderson JJ, Blamey RW, Brown CL, Chamberlain J, Coyne J et al. National Coordinating Group for Breast Screening Pathology. Pathology Reporting in Breast Cancer Screening, Publication No.3 of gte National Helth Screening Programme, Sheffield, England Page DL, Jensen RA, Simpson JF. Premalignant and malignant disease of the breast: the roles of the pathologist. Mod. Pathol. 11: , 1998 SYTOLOGINEN MALIGNITEETTIARVIO Papanicolaoun luokka määritetään sen mukaisesti miten monta malignin/poikkeavan löydöksen kriteeriä näytemateriaalissa voidaan osoittaa. Malignin/poikkeavan löydöksen kriteerit 1. Runsas solukkuus

44 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...44 (65) 2. Alentunut solukoheesio 3. Solurykelmien poikkeava järjestäytyminen, kuten kannibalismi papillaariset rakenteet (esim. välimuotoinen epiteeli, kilpirauhanen) 4. Tumien koon ja muodon vaihtelu 5. Kohonnut tuma/sytoplasma -suhde 6. Tuman kromatiinin karkeutuminen 7. Tumajyväsmuutokset (koon kasvu, lisääntynyt lukumäärä, muuntunut värjäytyminen) 8. Sytoplasmamuutokset (muuntunut solun koko ja muoto) levyepiteeli (mm. dyskeratoosi, fiber - ja tadpole -solut) lieriöepiteeli (muuntunut limaneritys, sinettisormussolut) 9. Kasvainspesifinen erityispiirre solujen liiskautuminen (pienisoluinen keuhkokarsinooma) psammoomakappaleet kilpirauhasessa (papillaarinen karsinooma) 10. Tuumoridiateesi 11.Muu normaalista poikkeava muutos Papanicolaoun luokan määrittäminen Luokka 0 (epäedustava näyte) soluja niukasti tai ei lainkaan solukko ei edusta kohde-elintä (esim. alveolimakrofagien puuttuminen ysköksestä) solukko vahvasti degeneroitunut tai nekroottinen solukko tuhoutunut näytteenvalmistuksen yhteydessä Luokka 1 (ei soluatypiaa/normaali löydös) malignin löydöksen kriteereitä ei ole todettavissa jokin kriteeri, kuten lisääntynyt solukkuus tai lievät tumamuutokset sallitaan Luokka 2 (atyyppisia ei-maligneja soluja) yksi tai korkeintaan pari kriteeriä todettavissa yksittäiset todetut muutokset voimakkuudeltaan vähäisiä Luokka 3 (lievä epäily maligniteetista) malignin solun kriteereitä todettavissa yksi tai useampia Luokka 4 (vahva epäily maligniteetista) suurin osa malignin löydöksen kriteereistä todettavissa Luokka 5 (maligni löydös) kaikki tai melkein kaikki malignin löydöksen kriteerit todettavissa Jos näyte on niukka tai solukko vaurioitunutta, luokka-arvio laskee. SOLUMÄÄRÄN ARVIOINTI SYTOLOGIASSA

45 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...45 (65) Löydöksen runsauden arviointi riippuu näyte- ja solutyypistä. Arvioitaessa näytteen yleistä solumäärää, eri (tulehdus)solutyyppien osuutta ja mikro-organismien määrää asteikolla 0-3 käytetään seuraavaa yleisohjetta (mikroskoopin objektiivi x 10): Löydös puuttuu (arvo 0) kyseistä solutyyppiä tai mikro-organismia ei tavata lainkaan Vähän (arvo 1 tai +) mikroskooppikentässä muutama solutyypin edustaja tai mikro-organismi osassa kentistä ei ole ko. solutyyppiä tai mikro-organismia Kohtalaisesti (arvo 2 tai ++) mikroskooppikentässä useita solutyypin edustajia tai mikro-organismeja löydös esiintyy suurimmassa osassa kentistä Runsaasti (arvo 3 tai+++) mikroskooppikentässä suurin osa soluista on ko. tyyppiä kenttä miltei täyttyy soluista tai mikro-organismeista (sienen kyseessä ollen vähäisempikin löydös) Edellä esitettyjen esimerkkien tapaan tulisi yksikön määritellä diagnostiset kriteerit. 9.4 Diagnoosijärjestelmä Diagnoosijärjestelmän on perustuttava ajanmukaiseen luokitteluun. Yksikössä on oltava käytössä yhtenäinen diagnoosijärjestelmä kuten SNOMED. Diagnoosijärjestelmän rakenne kuvataan ja siitä esitetään muutamia malleja esimerkiksi seuraavaan tapaan: Topografia Morfologia Lisämääre Skin Malignant melanoma (Clark 4, Breslow 2.8 mm) Endometrium Adenocarcinoma (gradus III) Kidney Immunofluorescence examination positive Breast Hormone receptor examination positive (ER 80%, PR 20%)

46 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...46 (65) Yksikön kaikkien lääkärien tulee käyttää samaa diagnoosinimikkeistöä niin että sama tauti saa aina saman muotoisen diagnoosin. Diagnoosirekisterissä ei mielellään saisi olla päällekkäisiä samaa tarkoittavia diagnooseja. Rekisterin ylläpidosta pitäisi vastata vain tiettyjen henkilöiden siten, että kaikki lääkärit eivät pääse muuttamaan rekisteriä. 10. LAADUNVARMISTUS 10.1 Tavoitteet ja toteutus Laadunvarmistus on suunniteltujen ja järjestelmällisten toimintojen kokonaisuus, jolla saavutetaan luottamus siihen, että tuote täyttää laatuvaatimukset. Patologiassa tämä tarkoittaa sitä, että varmistutaan diagnoosin oikeellisuudesta ja lausunnon käyttökelpoisuudesta. Tässä kappaleessa kuvataan laadunvarmistustapahtumien yleiset piirteet, laatuvaatimustavoitteet ja vastuuhenkilöt. Poikkeamat dokumentoidusta toimintajärjestelmästä kirjataan. Vastausaikatavoitteita määriteltäessä tulee huomioida eri näytetyypit (tutkimusnimikkeet), jotka saattavat vaatia erilaisen kiertoajan. Yksikkö määrittelee itse kiertoaikatavoitteensa. Seuraavassa esitetään malliesimerkki: Yksikkö N. N. osallistuu Qualitor Oy:n ja (IAP) -Suomen osaston laatutunnusjärjestelmään ja laboratorioiden välisiin vertailuihin. Laadunvarmistusta valvoo yksikön johdon valitsema vastuuhenkilö (laatupäällikkö, laatuvastaava)/työryhmä, joka suunnittelee laadunvarmistuksen, auditoinnit ja katselmukset. Diagnostiikasta vastaava ylilääkäri ei toimi laadunvarmistuksen vastuuhenkilönä. Laatuvastuuhenkilön tehtävää hoitaa toistaiseksi erikoislääkäri N.N. Yksikön johdon kokouksissa (määriteltävä) vastuuhenkilö esittelee havaitut laatujärjestelmästä tapahtuneet poikkeamat, valitukset ja auditointien ja katselmusten tulokset ja laboratorioiden vertailuista saadun palautteen. Toimenpiteistä päättää yksikön johto (päätöksenteko määriteltävä).

47 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...47 (65) Yksikkö pyrkii oikeaan diagnoosiin kaikissa histologisissa tutkimuksissaan ja välttämään sytologiassa väärät positiiviset ja väärät negatiiviset maligniteettiarviot näytteen huolellisen tutkimisen, konsultoinnin, kaksoisluennan ja lausuntotekstin tarkistuksen avulla. Mikäli ruumiinavausta suoritettaessa diagnoosi ei silmämääräisen tarkastelun perusteella ole ilmeinen, annetaan diagnoosi vasta mikroskooppinäytteiden valmistuttua. Poikkeamat dokumentoidusta toimintajärjestelmästä kirjataan ja katselmoidaan. Sytologisista ja histologisista näytteistä 80 %:sta pyritään antamaan lausunto neljän työpäivän kuluessa siitä, kun näyte ja lähete ovat saapuneet yksikköön. Lisäaika sallitaan, jos tarvitaan tavallista pidempi fiksaatio tai näyte dekalsifioidaan, tarvitaan lisää leikkeitä, tehdään lisätutkimuksia muilla kuin tavanomaisilla menetelmillä tai näyte lähetetään ulkopuoliseen konsultaatioon. Kiireellisiksi luokitelluista näytteistä annetaan lausunto yhden työpäivän kuluessa siitä, kun näyte ja lähete ovat tulleet laboratorioon. Pikaleikkeistä annetaan vastaus 20 minuutin kuluessa. Lääketieteellisistä ruumiinavauksista annetaan makroskooppiseen tutkimukseen perustuva lausunto yhden päivän kuluessa ja lopullinen lausunto (sisältää histologisen tutkimuksen) yhden kuukauden kuluessa obduktion suorittamisesta. Laboratorio pyrkii siihen että yksikään näyte ei katoa tai tuhoudu (yhdysvaltalaisessa suosituksessa saa kadota tai tuhoutua 1 näyte 3000:sta). Pikaleikkeen ja lopullisen leikkeen diagnooseissa saa olla vakava (hoitoon vaikuttava) virhe korkeintaan 3%:ssa ja vähäinen (hoitoon vaikuttamaton) korkeintaan 10%:ssa (yhdysvaltalainen suositus). Näytteiden uudelleenarvioinnissa (vertikaalinen auditointi) vakavia (hoitoon vaikuttavia) virheitä ei saa löytyä lainkaan (/ei saa löytyä yli 2%:ssa tutkimuksista). Siedettävä raja vähäisille virheille tai puutteellisuuksille on 10% Laboratoriotyön laadunvarmistus Tämän kohdan kuvaaminen toimintakäsikirjassa esitetään malliesimerkin avulla: Näytteiden tunnistukseen näytteiden vastaanotossa liittyvät toimenpiteet samoin kuin epätäydellisesti identifioitujen näytteiden käsittely on kuvattu kohdassa 7.1 Näytteen ja muun tutkittavan materiaalin tunnistus ja esikäsittely. Kadonneista tai tuhoutuneista näytteistä ilmoitetaan näytteen lähettäjälle. Näytteenvalmistuksen teknistä tasoa kontrolloidaan näytteiden uusintatarkastusten yhteydessä. Jos päivittäisen työskentelyn yhteydessä näytteenvalmistusprosessissa tai valmiissa mikroskooppivalmisteissa havaitaan puutteellisuuksia, ilmoitetaan niistä välittömästi laboratorioon ja erityisen lomakkeen avulla laatuvastuuhenkilölle. Hyvän mikroskooppivalmisteen kriteerit on esitetty erillisessä liitteessä (viittaus liitteeseen). Poikkeamat dokumentoidusta toimintajärjestelmästä kirjataan ja katselmoidaan.

48 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...48 (65) 10.3 Diagnostiikan sisäinen laadunvarmistus Diagnostiikan laadunvarmistustoimia patologiassa ovat: tutkimusten satunnaistettu uudelleenarviointi näyte- ja diagnoosiryhmien suunnattu uudelleenarviointi ongelmanäyteryhmien dokumentoitu kaksoisluenta (näyte- ja diagnoosiryhmät on yksiselitteisesti määriteltävä ja kaksoisluennasta on tehtävä merkintä) ongelmatapaus- ja konsensuskokoukset sytologisen- ja histologisen löydöksen vertailu esitarkastajan ja patologin arvion vertailu sytologiassa pikaleikkeiden ja parafiinileikkeiden tulosten vertailu ulkopuoliset asiantuntijakonsultaatiot Näitä menettelyjä tulisi käyttää siinä laajuudessa, että voidaan varmistua tulosten luotettavuudesta. Qualitor Oy:n laatutunnus edellyttää näytteiden uudelleenarviointia ja ongelmanäyteryhmien määriteltyä kaksoisluentaa Näytteiden uudelleenarviointi Uudelleenarviointi voi olla satunnaistettua tai tiettyyn alueeseen kohdistettua ja yksikön itsensä päätettävissä on toteutustapa, tiheys ja arvioitavat näytemäärät. Toimintakäsikirjassa tämä kohta voidaan esittää samaan tapaan kuin seuraavassa malliesimerkissä: Näytteiden uudelleenarviointi tapahtuu säännöllisenä vertikaalisena auditointina. Laadunvarmistuksen vastuuhenkilön nimeämille erikoislääkäreille jaetaan kuukausittain uudelleenarvioitavaksi vähintään 10 histologisista ja 5 sytologisista näytettä. Ruumiinavauslausunnoista ja -näytteistä tarkastetaan vähintään 2 kuukaudessa. Uudelleenarvioitavat näytteet valitaan diagnoosi- tai elinkohtaisesti/satunnaistetusti koko näytemateriaalista siten, että arvioitavaksi ei tule itse vastattuja näytteitä. Jokaisesta uudelleen arvioidusta näytteestä täytetään erillinen arviointilomake (mallilomakkeet liitteenä). Lomakkeessa arvioidaan:

49 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...49 (65) lähetetiedot näytteen edustavuus tekninen laatu mikroskooppinäytteiden valinta leikkauslinjojen merkitseminen makroskooppinen kuvaus mittauksineen patologin laatima histologinen kuvaus johtopäätökset diagnoosin tai maligniteettiluokan oikeellisuus aika, joka on kulunut näytteen laboratorioon saapumisesta vastauksen antamiseen Arvosteluasteikko: 2= moitteeton suoritus 1= vähäinen (hoitoa todennäköisesti muuttamaton) virhe tai puute 0= vakava (hoitoa todennäköisesti muuttava) virhe tai puute Laadunvarmistuksen vastuuhenkilö toimittaa täytetyt lomakkeet arvioitaville patologeille ja laboratorio- tai toimistohenkilökunnalle tapauksissa, joissa on ilmennyt puutteellisuuksia. Kaikki lomakkeet ovat henkilökunnan nähtävinä. Tuloksista laaditaan vuosittain erilliselle lomakkeelle (mallilomake liitteenä) kooste Näytekohtaiset konsultaatiot ja kaksoisluenta Konsultaatioilla ymmärretään kaikkea lääkäreiden välillä yksikössä tapahtuvaa epävarmoihin tapauksiin liittyvää konsultointia. Moniluenta on konsultoinnin muoto, jossa tietty konsultoinnin kohde, siis tietty diagnoosi tai näyteryhmä, on ennalta tarkkaan rajattu. Moniluennan vähimmäismuoto on kaksoisluenta, jota voidaan yleensä pitää riittävänä. Kaksoisluenta on suoritettava myös tutkijan mielestä selvältä tuntuvissa tapauksissa. Täydellinen kaksoisluenta edellyttää kaiken näytemateriaalin kaksoislukua. Rajattuun kaksoisluentaan kuuluu vain osa näytteistä. Patologian laatutunnus edellyttää rajattua kaksoisluentaa, jonka aiheet ovat yksikön itsensä määriteltävissä. Kaksoisluentaan tulee kuulua sekä histologiaa että sytologiaa.

50 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...50 (65) Koulutuksessa olevien lääkärien konsultointi ja kaksoisluentavelvoitteet kuvataan erikseen. Yleensä koulutettaviin sovelletaan täydellistä erikoislääkärin kanssa tapahtuvaa kaksoisluentaa. Kaikesta kaksoisluennasta ja konsultoinnista on tehtävä lausuntoon merkintä, josta ilmenee, ketkä ovat näytteen tutkineet. Toimintajärjestelmässä tulisi määritellä kaksoisluentaan ja konsultointiin liittyvät vastuukysymykset. Periaatteessa konsultointi tarkoittaa vain neuvon kysymistä ja neuvot voivat jopa olla lopulliseen tulkintaan nähden vastakkaisia, mutta moniluettu diagnoosi voidaan ymmärtää yksimieliseksi. Laajat leikkausnäytteet saattavat edellyttää kannanottoa muihinkin kysymyksiin kuin diagnoosiin, jolloin varsinainen vastuu jää näytteen tutkijalle tai tutkijoille, jos toimintajärjestelmä sallii useita tutkijoita lausuntoa kohti. Seuraavassa esitetään malliesimerkki toimintakäsikirjaan liitettävästä tekstistä: Kahden tai useamman patologin kanta eli kaksoisluenta edellytetään yksikössä seuraavista muutoksista (diagnoosijärjestelmän mukaiset diagnoosit nimettävä): ruokatorven, mahalaukun ja paksusuolen dysplasia (ei adenoomat) atyyppinen pigmenttiluomi ja varhaisen levinneisyysvaiheen (Clark I-III) melanooma endometriumin prekanseroottinen hyperplasia mesoteliooma varma (luokka 5) karsinoomadiagnoosi rintarauhasen ohutneulanäytteessä Muu konsultointi tapahtuu tutkijan harkinnan mukaan. Tiettyjen erikoisalojen ongelmatapauksissa (lymfoomien luokitus, pahanlaatuiset pehmytkudos- ja luutuumorit, neuropatologiset, pediatrisen patologian alaan kuuluvat ja dermatopatologiset näytteet) edellytetään aiheeseen erityisesti perehtyneen patologin (nimettävä) kannanottoa. Ulkopuoliseen konsultaatioon näytteitä lähetetään kun tyydyttävään diagnoosiin ei päästä yksikön sisällä. Kaksoisluentaan tulisi sisällyttää harvoin esiintyvien tapausten lisäksi myös sellaisia näytteitä tai diagnooseja joita laboratoriossa esiintyy säännöllisesti. Näin laadunvarmistusmenettelyt voidaan ulottaa jokapäiväiseen toimintaan Muut auditoinnit ja katselmukset

51 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...51 (65) Auditointi on järjestelmällinen selvitys siitä, ovatko toiminnat suunnitelmien mukaiset, tehokkaat ja tarkoituksenmukaiset. Laatujärjestelmän katselmus on johdon toimi, jossa käydään läpi ulkopuolisia arviointiraportteja, laatuauditointien tuloksia, laadunvalvonnan tuloksia (uudelleenarviointien tulokset), vertailumittausten tuloksia ja asiakasvalituksia ja kyselyjä. Tällainen katselmus johdon tulee suorittaa vähintään kerran vuodessa. Katselmuksessa noudatetaan ohjelmaa, joka voi olla seuraavanlainen: Edellisen katselmuksen pääkohdat ja epäselviksi jääneet asiat Ulkopuolisen tekemät arviointiraportit Uudet laatuauditoinnit Pätevyyskokeiden tulokset ja uusien kokeiden tarve Yksikön oman laadunvalvonnan tulokset Asiakasvalitukset ja kyselyt Laatujärjestelmän ja toimintakäsikirjan muutokset muutosten tarve toteutustapa ajankohta Henkilöstö ja laitteet soveltuvuus lisätarve perehdytys ja täydennyskoulutus Muutokset työssä ja sen määrässä Toimintaperiaatteiden ja menettelytapojen sopivuus Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet Auditointien suunnittelu ja suoritustapa on kuvattava. Auditoitavat osa-alueet ja auditointitiheys ovat yksikön itsensä päätettävissä. Toimintakäsikirjat on jaoteltu yleensä siten, että niiden kappalejakoa voidaan käyttää apuna auditointiohjelmaa laadittaessa. Ohjelman voi tehdä taulukkomuotoon, jossa sarakkeina ovat auditointiajankohdat ja riveinä auditoitavat osa-alueet. Ruutuihin voidaan merkitä auditoinnin suorittajien nimikirjaimet. Raportissa auditointi kuvataan ja se päättyy korjausesitykseen. Horisontaaliset auditoinnit mahdollistavat suunnitelmallisen laadun parantamisen.

52 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...52 (65) 10.5 Ulkoinen laaduntarkkailu Tässä kohdassa mainitaan mihin laboratorioiden välisiin vertailuihin yksikkö osallistuu. Suomessa Labquality Oy järjestää histologisen diagnostiikan, sytologisen diagnostiikan ja histotekniikan laaduntarkkailukierroksia. Samanlaisia palveluja on ostettavissa myös ulkomailta (mm. immunohistokemiassa NordiQC) Yhteistyö asiakkaiden kanssa ja valitusmenettely Tutkimuksen pyytäjällä tulee olla oikeus seurata tutkimuksen tekemistä ja yksikön on toimitettava asiakkaalle näytteet, jotka tämä haluaa tarkistuksia varten. Velvoite koskee asiakkaan itsensä yksikköön toimittamia näytteitä. Tällaisessa toiminnassa luottamuksellisuus muihin asiakkaisiin nähden ei saa vaarantua. Valitusmenettely tulee tarkkaan kuvata. Valituksiksi tulisi mieltää myös yksikköön saapuvat viattomiltakin vaikuttavat kyselyt, sillä niiden taustalla saattaa olla jokin korjattavissa oleva puute yksikön toiminnassa. Valitusmenettelyssä on siis kuvattava varsinaisten valitusten käsittely ja yksikköön tulleet muut asiakaspalautteet ja kyselyt. On määriteltävä kuka ottaa vastaan ja käsittelee valitukset ja kyselyt ja kuka niihin vastaa. Myös vastaamisen muoto, kirjallinen vai suullinen, on määriteltävä, samoin vastaamisaika. Lain potilaan asemasta ja oikeuksista (785/92) mukainen potilasasiamies on nimettävä. Potilasvahinkolain (585/86) mukaan terveydenhuollon toimintayksiköllä tai ammatinharjoittajilla tulee olla potilasvakuutus. Tämän vakuutuksen samoin kuin tapaturma-, palo-, rikos-, vuoto-, keskeytys-, omaisuus- ja vastuuvakuutusten asiakirjojen säilytys kuvataan.

53 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...53 (65) 10.7 Korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimenpiteet Näytevastauksiin liittyvä korjaava toimenpide on aikaisemman virheen tai oleellisen puutteen korjaava lausunto, joka tulee näytteen alkuperäisen tutkijan välittömästi antaa virheen paljastuttua. Virheiden ennaltaehkäisyyn käytettävät toimenpiteet ovat perehdytys, jatkuva täydennyskoulutus, kaksoisluenta- ja konsultaatiot sekä tieteellinen tutkimustyö. Laboratoriotekniset ennalta ehkäisevät toimenpiteet ovat testinäytteiden säännönmukainen käyttö, laitteiston huollot, henkilöstön koulutus ja vastuiden määrittely Tutkimus- ja kehitystyö Tutkimus- ja kehitystyöhön liittyy myös laadunvarmistusta. Laatujärjestelmän yhteydet tutkimus- ja kehitystyöhön kuvataan. 11. ARKISTOINTI JA TIETOJÄRJESTELMÄT Yksikössä tulee olla henkilön ja diagnoosin mukaan haut mahdollistava arkistointijärjestelmä, joka kuvataan tässä. Arkistointia suositellaan ATK-pohjaiseksi Lausunnon välittäminen tutkimuksen pyytäjälle Tässä kohdassa selvitetään miten yksikkö välittää näytevastaukset tutkimusten pyytäjille. Kuvaukseen tulee myös liittää selvitys siitä miten luottamuksellisuus säilyy tiedon siirrossa. Luottamuksellisuudesta tulee erityisesti varmistua jos tieto siirtyy telekopiolaitteen, puhelimen tai sähköpostin kautta. Ilmoitukset syöpätapauksista Syöpärekisteriin kuvataan tässä.

54 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...54 (65) 11.2 ATK-järjestelmä, lausuntotietojen tallennus ja suojaus Yksikön käyttämä ATK-järjestelmä kuvataan siten että huomioidaan erityisesti luottamuksellisuus ja salassapitovelvollisuuteen liittyvät näkökohdat. Samoin varmuuskopioinnin suoritus, varavirtajärjestelmä ja palo- ym. vahinkoihin liittyvä turvallisuus tulee kuvata. ATK-järjestelmän yksityiskohdat esitetään liitteessä tai muussa oheisasiakirjassa. Yksikön on varmistuttava että henkilökunta hallitsee ATK-järjestelmän käytön. Järjestelmä on oltava samalla tarkkuudella ohjeistettu kuin muukin toiminta Näytteiden ja lausuntojen säilytys Näytemateriaalin ja lausuntojen säilytysajoista (säädetty asetuksessa 298/09) potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä, liite) toimintakäsikirjassa esitetään: fiksatiivissa säilytettävän dissektiossa tai muussa näytteen käsittelyssä yli jääneen materiaalin säilytysaika (säilytettävä vähintään lausunnon valmistumiseen asti) kudosblokkien säilytysaika (12 vuotta potilaan kuolemasta tai, jos siitä ei ole tietoa, 120 vuotta potilaan syntymästä, suositus säilytettävä toistaiseksi) obduktioblokkien säilytysaika (säilytettävä vähintään 20 vuotta, suositus toistaiseksi) histologisten näytelasien säilytysaika (säilytettävä vähintään 20 vuotta, suositus toistaiseksi) sytologisten näytteiden ja ruumiinavausten näytelasien säilytysaika (säilytettävä vähintään 12 vuotta, suositus toistaiseksi) patologian lausuntojen (paperimuotoisten tai sähköisten) säilytysaika (12 vuotta potilaan kuolemasta tai jos siitä ei ole tietoa, 120 vuotta potilaan syntymästä)

55 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...55 (65) lääketieteellisen ruumiinavauksen lausuntojen säilytysaika (12 vuotta, suositus säilytettävä toistaiseksi) muun tutkittavan materiaalin säilytysaika Laboratoriolla pitäisi olla menettely arkistoidun näyte- ja lausuntomateriaalin säilyttämisestä yksikön mahdollisen lopettamisen jälkeen. Käytännössä aineiston säilytys tulee jäämään sairaanhoitopiirin tehtäväksi Laadunvarmistustulosten arkistointi Laadunvarmistuksessa syntyvien asiakirjojen säilytys kuvataan ja vastuuhenkilöt nimetään. Sähköisten tai paperimuotoisten tallenteiden säilytysajat tulee määritellä Keskeisten lakien ja viranomaismääräysten arkistointi Lakien ja viranomaismääräysten saatavuudesta yksikössä esitetään kuvaus.

56 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...56 (65) 12. VIITELUETTELO Mikäli toimintakäsikirjassa on viitteitä kirjallisuuteen, on ne esitettävä viiteluettelon muodossa noudattaen yhtenäistä kaavaa. Seuraava luettelo sisältää kirjallisuuden, johon edellä on viitattu tai joka muuten liittyy patologian laatujärjestelmään. Accreditation Handbook. Clinical Pathology Accreditation Ltd., Sheffield 1996 Aho H. Sisäinen laatuauditointi patologian yksikössä. Suom Lääkäril 1996; 51: Aho H, Halila H. Patologian laatutunnus. Suom Lääkäril 1995; 50: Aho H, Halila H. Suomen Lääkäriliiton patologian laatutunnus uudet vaatimukset ja suositukset. Suom Lääkäril 1997; 52: Aho, H. Patologian laboratorioiden laatujärjestelmät. Kirjassa: Lääkäri ja laatu. Ss Suomen Lääkäriliitto, Forssan kirjapaino Oy, Forssa 1999 Aho, H., Kociba, P. Patologian laboratorion akkreditointi. Suom lääkäril 1998; 53: Aho, H., Kociba, P. Accreditation of pathology laboratories in Finland. Accred Qual Assur 1999; 4: Anttalainen E, Kociba P. Sertifiointi ja akkreditointi laatuun liittyvät käsitteet. Suom Lääkäril 1999; 54: CAM PCLS Comprehensive accreditation manual for pathology and clinical laboratory services. Joint Commission on Accreditation for Healthcare Organizations. Oakbook Terrace, Illinois 1998 Dybkaer R, Jordal R, Jorgensen PJ, Hansson P, Hjelm M, Kaihola H-L, Kallner A, Rustad

57 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...57 (65) P, Uldall A, de Verdier C-H. A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposal guidelines. Scand J Lab Invest ; Suppl. 212: SFS-EN ISO/IEC Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005). Suomen Standardoimisliitto SFS, Helsinki 2005 SFS-EN ISO Lääkinnälliset laboratoriot. Laadun ja pätevyyden erityisvaatimukset. medical laboratories. particular requirements for quality and competence. Suomen standardoimisliitto SFS, Helsinki 2007 SFS-EN ISO Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset. Quality management systems. Requirements. Suomen Standardisoimisliitto SFS, Helsinki 2001 Kaihola HL, Ellfolk M, Himberg J-J, Linko S. Suositus kliinisten laboratorioiden laatukäsikirjan laatimiseksi. Versio 1.0. Labquality, KP-paino, Kokkola 1995 Potilasasiakirjojen laatiminen sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttäminen. Opas terveydenhuollon henkilöstölle. Sosiaali- ja terveysministeriö, Helsinki 2001 Rosai J, Bonfiglio TA, Corson JM, Fechner RE, Harris NL, LiVilsi VA, Silverberg SG. Standardization of the surgical pathology report. Modern Pathol 5: , 1992 Rosai J, Bonfiglio TA, Corson JM, Fechner RE, Harris NL, LiVilsi VA, Silverberg SG. Recommendations on quality control and quality assurance in surgical pathology and autopsy pathology. Modern Pathol 1992; 5: Sisäiset laatuauditoinnit ja katselmukset. FINAS S 3 / Mittatekniikan keskus. Painatuskeskus Oy, Helsinki 1993

58 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...58 (65) Suositus EN ja EN standardien sekä ISO Guide 25 oppaan soveltamisesta patologian laboratorion akkreditoinnissa. FINAS S44/1998. Mittatekniikan keskus, Helsinki 1998 Suositus laboratorion laatukäsikirjasta. Mittatekniikan keskus, FINAS S2/1992, Helsinki 1992 Testauslaboratorioiden toiminta. Yleiset vaatimukset. SFS-EN Suomen standardoimisliitto SFS. Painokartano Ky, Helsinki 1991 Testauslaboratorioiden arviointi. Yleiset ohjeet. SFS-EN Suomen standardoimisliitto SFS. Painokartano Ky, Helsinki 1991 Zuk JA, Kenyon WE, Myskow MW. Audit in histopathology: description of an internal quality assessment scheme with analysis of preliminary results. J Clin Pathol 1991; 44: LIITELUETTELO Liitteet muodostavat itse toimintakäsikirjaa suuremman dokumenttikokoelman. Monet työja menettelyohjeet sekä erillisasiakirjat on käytännöllisintä esittää liitteinä tai ainakin selvänä viittauksena niiden sijaintipaikkaan yksikössä. Liiteluettelon (asiakirjaluettelon) tulee olla master list tyyppinen, jolloin siitä ilmenee sisäisen ohjeistuksen voimassa olevan version numero ja julkaisupäivä. Tämän toimintakäsikirjaohjeen liitteenä ovat: sytologisen näytteen arviointilomake histologisen näytteen arviointilomake

59 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...59 (65) ruumiinavauksen arviointilomake lomake edellisten arviointilomakkeiden tietojen vuosittaista yhteenvetoa varten (uudelleenarvioinnin koostelomake)

60 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...60 (65) SYTOLOGISEN NÄYTTEEN ARVIOINTILOMAKE Arviointipäivä: Arvioitava kuukausi: Arvioija(t): Arvioitava patologi: (huomioi myös konsultantti) Arvioitavan näytteen numero: Näytteen lähettänyt yksikkö: Kiireellinen/ei kiireellinen Näytetyyppi: A. Lähettäjään liittyvä arvio a) Lähetetiedot hyvät 2 tyydyttävät 1 Tarkennus: puutteelliset 0 b) Näytteen edustavuus hyvä 2 kohtalainen 1 Tarkennus: huono 0 B. Laboratoriotekninen suoritus a) Värjäysten laatu hyvä 2 tyydyttävä 1 Tarkennus: huono 0 b) Esitarkastus huolellinen 2 lievästi puutteellinen 1 Tarkennus: puutteellinen 0 C. Näytteen tutkimus ja lausunto 1) Löydösten kuvaus ja erilliset johtopäätökset hyvät 2 tarpeelliset/tarpeettomat tyydyttävät 1 Tarkennus: virheelliset 0 2) Sytologinen luokka täysin samaa mieltä 2 Alkuperäinen: lievä erimielisyys 1 Arvioijan kanta: väärä luokka 0 D. Tutkimusaika (näytteen saapumisesta lausunnon lähtemiseen) ei viivästymistä 2 lievä viivästyminen 1 Tarkennus: vrk (viikonloppu ym. vähennetään) liian pitkä 0 Laatuvastuuhenkilön kuittaus: /

61 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...61 (65) HISTOLOGISEN NÄYTTEEN ARVIOINTILOMAKE Arviointipäivä: Arvioitava kuukausi: Arvioija(t): Arvioitava patologi: (huomioi myös konsultantti) Arvioitavan näytteen numero: Näytteen lähettänyt yksikkö: Kiireellisyysluokka: jääleike/kiireellinen/tavallinen Näytetyyppi: A. Lähettäjään liittyvä arvio a) Lähetetiedot hyvät 2 tyydyttävät 1 Tarkennus: puutteelliset 0 b) Näytteen edustavuus hyvä 2 kohtalainen 1 Tarkennus: huono 0 B. Laboratoriotekninen suoritus a) Leikkeiden laatu hyvä 2 tyydyttävä 1 Tarkennus: huono 0 b) Värjäyksen laatu hyvä 2 tyydyttävä 1 Tarkennus: huono 0 C. Näytteen tutkimus ja lausunto 1) Pienennys ja makroskooppinen kuvaus tarpeellinen/tarpeeton (esim. biopsia) (blokkien edustavuus, mahdollisten resektiopintojen merkitseminen, mittaukset, punnitukset) Tarkennus: asianmukainen 2 tyydyttävä puutteellinen 1 0 2) Histologinen tarkastelu asianmukainen 2 (huomioi myös lisävärjäysten valinta ja sarjaleikkeiden tarve) tyydyttävä 1 puutteellinen 0 Tarkennus: 3) Lausunnon rakenne hyvä 2 tyydyttävä 1 Tarkennus: epäselvä 0 4) Diagnoosi täysin samaa mieltä 2

62 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...62 (65) lievä erimielisyys 1 Tarkennus: diagnoosi väärä 0 D. Tutkimusaika (näytteen saapumisesta lausunnon lähettämiseen) Tarkennus: vrk (viikonloppu ym. vähennetään) Laatuvastuuhenkilön kuittaus: / ei viivästymistä 2 lievä viivästyminen 1 liian pitkä 0

63 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...63 (65) RUUMIINAVAKSEN ARVIOINTILOMAKE Arviointipäivä: Arvioitava kuukausi: Arvioija(t): Arvioitava patologi: (huomioi myös konsultantti) Arvioitavan näytteen numero: Näytteen lähettänyt yksikkö: A. Lähettäjään liittyvä arvio a) Lähetetiedot hyvät 2 tyydyttävät 1 Tarkennus: puutteelliset 0 b) Oikeuslääketieteellinen kysymyksenasettelu ei oik.lääk. ongelmaa 2 tapaukseen saattaa liittyä oik.lääk. ongelma 1 Tarkennus: oik.lääk. kuolinsyy 0 B. Laboratoriotekninen suoritus 1) Ruumiinavausavustajan suoritus moitteeton 2 lievästi puutteellinen 1 Tarkennus: huomautettavaa 0 2) Leikkeiden laatu hyvä 2 tyydyttävä 1 Tarkennus: huono 0 3) Värjäysten laatu hyvä 2 tyydyttävä 1 Tarkennus: huono 0 C. Patologin suoritus 1) Taudin kannalta merkittävien elinten tutkimus asianmukainen 2 (huomioi myös neuropatologisen tutkimuksen tarve) jokin elinryhmä jätetty huomiotta 1 Tarkennus: keskeinen laiminlyönti 0 2) Mikroskooppinäytteiden riittävyys ja valinta (huomioi myös kovakudosleikkeet ja immunofluoresenssiin tarvittavat ym. jääleikkeet) hyvä tyydyttävä Tarkennus: puutteellinen 0 3) Mikrobiologiset näytteet asianmukaiset 2 tarpeelliset/tarpeettomat epätäydelliset 1 Tarkennus: puuttuvat 0 2 1

64 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...64 (65) 4) Mittaukset, punnitus, valokuvaus ei puutteita 2 vähäinen laiminlyönti 1 Tarkennus: huomattavia puutteita 0 5) Johtopäätökset makroskooppisen avauksen asianmukaiset 2 perusteella epäselvät 1 Tarkennus: virheelliset 0 6) Histologinen kuvaus asianmukainen 2 epätäydellinen 1 Tarkennus: virheellinen 0 7) Lopulliset johtopäätökset kuolinmekanismista asianmukaiset 2 epäselvät 1 Tarkennus: virheelliset 0 D. Tutkimusaika (avauksesta histologiseen lausuntoon) ei viivästymistä 2 lievä viivästyminen 1 Tarkennus: vrk (viikonloppu ym. vähennetään) liian pitkä 0 Laatuvastuuhenkilön kuittaus: /

65 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...65 (65) NÄYTTEIDEN UUDELLEENARVIOINNIN KOOSTELOMAKE Vuosi: 1 = vähäinen huomautus sytologia 0 = selvä virhe tai laiminlyönti histologia obduktio Tammikuu n = Helmikuu n = Maaliskuu n = Huhtikuu n = Toukokuu n = Kesäkuu n = Heinäkuu n = Elokuu n = Syyskuu n = Lokakuu n = Marraskuu n = Joulukuu n = YHTEENSÄ n = % 1 ja 0 erikseen % 1 ja 0 yhdistettynä Lähettäjä Laboratorio/ Patologi Tutkimusaika Esitarkastus/ Avustus Näytteitä tarkastettu kpl = % kokonaismäärästä (= kpl) Laatuvastuuhenkilön kuittaus: /