akkreditointistandardi SFS-EN ISO FINAS - akkreditointipalvelu

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "akkreditointistandardi SFS-EN ISO FINAS - akkreditointipalvelu"

Maria Kahma
8 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 Sisäinen ja ulkoinen laadunohjaus, akkreditointistandardi SFS-EN ISO patologian laboratoriossa Tuija Sinervo FINAS - akkreditointipalvelu

2 Standardi SFS-EN ISO Laboratorion hyvä laatu perustuu henkilökunnan osaamiseen, hyvään johtamiskäytäntöön ja toimivaan laadunhallintajärjestelmään Standardi kuvaa, miten voidaan varmistaa toiminnan hyvä laatu ja tutkimustulosten oikeellisuus Standardi sopii kaikille kliinisille laboratorioille

laadunhallintajärjestelmään Standardi 15189 kuvaa, miten voidaan varmistaa

3 Laadunhallintajärjestelmä Toiminta i on organisoitu it sujuvaksi (johtaminen) Määritelty toiminnan päämäärät (visio, strategia) Määritelty tehtävät, vastuut ja velvollisuudet Toimiva tiedonvälitys Varmistettu henkilökunnan pätevyys koulutuksen ja perehdytyksen avulla (osaaminen) Sijoitettu henkilöt hoitamaan osaamistaan vastaavia tehtäviä

velvollisuudet Toimiva tiedonvälitys Varmistettu henkilökunnan pätevyys koulutuksen

4 Laadunhallintajärjestelmä Määritelty ja dokumentoitu toimintaperiaatteet ja toimintatavat (asiakirjat) Henkilökunta tietää, mitä tehdä ja miten Tallennetaan toiminnasta kertyvä tieto (tallenteet) Voidaan seurata toimintaa ja varmistaa yhtenäiset toimintatavat

tietää, mitä tehdä ja miten Tallennetaan toiminnasta kertyvä

5 Laadunhallintajärjestelmä Seurataan toimintaa keräämällä tietoa toiminnasta Sisäiset auditoinnit, poikkeama/häiriötilanteet, asiakaspalautteet, laadunvarmistustulokset Säännöllisin välein muodostetaan kokonaiskuva toiminnasta (johdon katselmukset) -> Toimintaa i johdetaan faktojen pohjalta Tunnistetaan mahdolliset ongelmakohdat ja riskitekijät Määritellään toiminnan parannustarpeet ja kehityskohteet Suunnittele > toteuta > seuraa > toimi (plan-do-check- act)

toiminnasta (johdon katselmukset) -> Toimintaa i johdetaan faktojen pohjalta Tunnistetaan mahdolliset ongelmakohdat

6 Hyvin toimiva laboratorio Oikeat henkilöt tekevät Oikeita asioita Oikealla tavalla Oikeaan aikaan Tähän laadunhallintajärjestelmällä pyritään!

7 Laboratorion laadunohjaus Asiakassuhteen luominen ja ylläpito Toiminnasta i tiedottaminen tt i (asiakaspalvelu) l Asiakkaan tarpeet (sopimuskatselmus) Yhteistyö t (kliinikkopalaverit) ikk l it) Pre-analytiikka Tutkimuspyynnöt (sopimuskatselmus) Näytteenotto, käyntiinpano (ohjeistus) Ruumiinavaukset

(sopimuskatselmus) Yhteistyö t (kliinikkopalaverit) ikk l it)

8 Laboratorion laadunohjaus Potilastutkimukset Menetelmien soveltuvuus (menetelmäkatselmointi) Menetelmien toimivuus (validointi ja laadunvarmistus) Laitteiden toimivuus (kalibroinnit, ylläpito)

9 Laboratorion laadunohjaus Potilastulosten raportointi Esitystapa (selkeys, diagnoosi, ohjeistus) Tiedonsiirto, toimitusaika (läpimenoaika, kiireelliset näytteet) Kriittisten tulosten ilmoittaminen (kriteerit), konsultointi Laboratorioprosessin kokonaisvaltainen laadun ohjaus

(läpimenoaika, kiireelliset näytteet) Kriittisten tulosten

10 Potilastuloksen oikeellisuuden varmistaminen i Validointi/verifiointi Menetelmän soveltuvuus, tulosten oikeellisuus ja toistettavuus, virhelähteet Laadunvarmistus Sisäinen laadunohjaus Käyntiinpano, näytteen prosessointi, lausunnot Ulkoinen laadunarviointi Tulosten vertailukelpoisuus Suunniteltua, säännöllistä, kattavaa, poikkeamiin reagoidaan, tulosten trendiseuranta

laadunohjaus Käyntiinpano, näytteen prosessointi, lausunnot Ulkoinen laadunarviointi

11 Sisäinen laadunohjaus Tavoite tunnistaa mahdolliset virheet ajoissa Seurata toistettavuutta Varmistaa yhtenäiset menettelytavat esim. lausuntojen laadinta Käytetään pätevyyden seurannassa Perehdytys- ja koulutustarpeet

12 Sisäinen laadunohjaus Näytteen valmistuksen laadunohjaus Leikkeet, värjäykset, arviointikriteerit, palaute tekijälle, dokumentointi Lausuntojen laadunohjaus Lausuntokriteerien määrittely ja lausuntomenettelyjen kuvaus Vertaisarvioinnit: uudelleen lausuttavat näytteet, säännöllisyys, dokumentointi, poikkeamien käsittely

Lausuntokriteerien määrittely ja lausuntomenettelyjen kuvaus Vertaisarvioinnit:

13 Sisäinen laadunohjaus Muita laadunohjauskeinoja j Kaksoisluennat Lausunnot, esitarkastaja/patologi Tuloksen yhtenevyys, histologinen/sytologinen löydös, pikaleike/paraffiinileike Potilastapausten käsittely kliinikoiden kanssa Palaute hoitoyksiköltä, diagnoosin oikeellisuus Tärkeää kokonaisvaltainen suunnittelu, voidaan kohdentaa laadunohjaus oikealla tavalla

pikaleike/paraffiinileike Potilastapausten käsittely kliinikoiden kanssa Palaute

14 Ulkoinen laadunarviointi Ulkoisen laadunarvioinnin suunnittelu Laboratoriossa käytössä olevat tutkimusmenetelmät/tekniikat Laadunvarmistuksen kokonaisuus, mitä keinoja on käytettävissä Toiminnan riskit Käytettävissä olevat erilaiset laadunarvioinnin kierrokset (värjäykset, lausunnot) Osallistumistiheys

Laadunvarmistuksen kokonaisuus, mitä keinoja on käytettävissä Toiminnan

15 Ulkoinen laadunarviointi Tulosten käsittely Tavoitteet menestymiselle Poikkeamien käsittely, dokumentointi Yhteenveto menestymisestä, trendiseuranta Tarpeet muuttaa ulkoisen laadunarvioinnin suunnitelmaa

dokumentointi Yhteenveto menestymisestä,

16 Yhteenveto SFS-EN ISO Työkalu rakentaa hyvin toimiva laadunhallintajärjestelmä -> osaava ja motivoitunut henkilökunta -> sujuvat prosessit -> luotettavat potilastutkimustulokset -> hyvä asiakaspalvelu

17 Kiitos

Samankaltaiset tiedostot

Miten varmistaa laboratoriotoiminnan hyvä laatu nyt ja tulevaisuudessa. Tuija Sinervo FINAS akkreditointipalvelu

Miten varmistaa laboratoriotoiminnan hyvä laatu nyt ja tulevaisuudessa Tuija Sinervo FINAS akkreditointipalvelu Hyvä laatu Laboratorion menestystekijät Laboratorion hyvä laatu perustuu asiakkaiden tarpeiden