Histopatologisen tutkimuksen virhelähteet. Heikki Aho Laaduntarkkailupäivät

Transkriptio

1 Histopatologisen tutkimuksen virhelähteet Heikki Aho Laaduntarkkailupäivät

2 Mittausepävarmuus Mittausepävarmuus on arvio ilmoitetun mittaustuloksen siitä osasta, joka kuvaa aluetta, jonka sisällä mittaussuureen oikea arvo on Standardi ISO/IEC määrää, että laboratoriolla tulee olla menettelytavat mittausepävarmuuden arvioimiseksi Menetelmä voi olla luonteeltaan sellainen, että tarkkaa metrologisesti ja tilastollisesti pätevää epävarmuuslaskelmaa ei voida laatia Tällöin tulee ainakin yrittää tunnistaa kaikki epävarmuustekijät sekä järkevällä tavalla arvioida ja varmistaa, että tulosten esitystapa ei anna virheellistä kuvaa menetelmään liittyvästä epävarmuudesta

3 Mittausepävarmuus patologiassa Patologiassa mittaustulos on harvoin numeroarvona esitettävissä oleva suure Yleensä mittaustulos on histo- tai sytopatologinen diagnoosi tai maligniteettiarvio, johon liittyy diagnoosin perusteet sisältävä lausunto Lausunnossa voidaan diagnoosin lisäksi ilmoittaa muita näytteeseen liittyviä hoidon kannalta oleellisia tuloksia, jotka ovat näytetyyppi- ja diagnoosikohtaisia

4 Mittausepävarmuus patologiassa Mittausepävarmuus on väärien diagnoosien ja ennalta määriteltyjen laatuvaatimusten ( spesifikaattien spesifikaattien ) kannalta puutteellisten lausuntojen osuus Voidaan ilmoittaa prosentuaalisesti koko vuosittaisesta näytemäärästä Yksittäisen näytekohtaisen epävarmuusarvon määrittäminen ei ilman erillisiä alan kehittämiseen pyrkiviä tutkimuksia yleensä ole mahdollista Eri näytteisiin ja diagnooseihin liittyvät virhemahdollisuudet vaihtelevat ja ovat usein riippuvaisia näytteen tutkijoista

5 Preanalyyttiset virhelähteet Näytteen otto Näyte otettu väärästä kohdasta Näytteenottolaite toimenpiteeseen soveltumaton Näytemäärä liian pieni Näyte vaurioitunut fysikaalisesti Näyte vaurioitunut kemiallisesti esim. väärän kiinnitteen tai kiinnitteen puuttumisen vuoksi

6 Preanalyyttiset virhelähteet Näytteen kuljetus Näyteastia särkynyt Näyte vaurioitunut, esim. jäätynyt kuljetuksen aikana Näytteen valmistus laboratoriossa Virhe kudoksen prosessoinnissa Kudospalan väärä valusuunta Leikkeet huonolaatuiset, repeilleet tai liian paksut Leikkeet otettu väärään järjestykseen lasille Värjäys väärä tai muutoin epäonnistunut

7 Lähete Analyyttiset tekijät Esitiedot virheelliset tai puutteelliset Esitarkastus Näytteestä ei ole huomattu kaikkia muutoksia (tutkija huolimaton) Muutokset on tulkittu virheellisesti (tutkija taitamaton) Patologi Näytteestä ei ole huomattu kaikkia muutoksia (tutkija huolimaton) Muutokset on tulkittu virheellisesti (tutkija taitamaton) Vastaus ei noudata laatuvaatimuksia (tutkija ei tunne toimintaohjeita)

8 Postanalyyttiset tekijät Puhtaaksikirjoitus Patologi tekee saneluvirheen Puhtaaksi kirjoittaja tekee sanelusta poikkeavan virheen Puhtaaksi kirjoitettua lausuntoa ei tarkasteta Tuloksen siirtyminen asiakkaalle Virhe atk-ohjelmistossa Vastaus ymmärretään väärin tai sitä ei lueta (ei enää laboratorion mitattavissa)

9 Muut tekijät Näytteen vaihtuminen jossain prosessin vaiheessa Näytteen katoaminen jossain prosessin vaiheessa Näytteen tuhoutuminen jossain prosessin vaiheessa

10 Raportointi Keskimääräisestä epävarmuudesta on mahdollista saada käsitys uudelleenarviointeja, virheilmoituksia, valituksia ja vertailumittausten tuloksia analysoitaessa Yksittäisessä vastauksessa epävarmuuteen otetaan kantaa silloin, kun diagnoosi on epävarma Lausuntoon sanallinen arvio tuloksen oikeellisuuden todennäköisyydestä ja kuvaus varmuutta rajoittavista tekijöistä

11 Raportointi Jos testin tulos on kvantitatiivinen, voidaan epävarmuus määrittää matemaattisesti sopivan tunnusluvun avulla

12 Virheiden seuraukset Väärä diagnoosi tai muutoin puutteellinen lausunto voi johtaa virheellisen hoitoon, josta edelleen seurauksena voi olla pysyvä tai ohimenevä haitta, jopa kuolema Yleisellä tasolla seuraukset vaikuttavat välillisesti esimerkiksi tilastointiin ja tätä kautta terveydenhuollon suunnitteluun

13

14

15

16 Revennyt leike

17 Revennyt leike, ei hopeaa

18 Hopeamerkintä palan reunassa

19 Leike 2 ihobiopsiasta, dermatiittia

20 Leike 5 ihobiopsiasta, pinnallista basalioomaa

21 Pleurabiopsia, kylkivälilihasta

22 Edustava pleurabiopsia

23 Gastrointestinaalinen stroomakasvain, HE

24 Gastrointestinaalinen stroomakasvain, SMA

25 Keskonen, suoli, PAS, limaa

26 Keskonen, suoli, PAS, sienirihmaa?

27 Keskonen, suoli, Grocott, ei sienirihmaa

28 VALITUKSET Virheellinen diagnoosi Puutteellinen/epäselv selvä/ ristiriitainen lausunto Viivästyminen Kadonnut/sekaantunut Muu Yhteensä

29 ITSE HAVAITUT VIRHEET Virheellinen diagnoosi tai sytologinen luokka Puutteellinen/epäselv selvä/ristiriitainen lausunto Viivästyminen Leikkeen/värj rjäyksen/lasin huono laatu Kontaminaatio toisesta näytteestn ytteestä Näytteiden katoaminen tai sekaantuminen Väärä käsittely laboratoriossa ATK:n virhe tai puute Näytteen lähettl hettäjän n virhe Muu Yhteensä

30 Kuukausi Näytteitä n Tarkastettu n Läh 1 n Läh 0 n Lab 1 n Lab 0 n Pat 1 n Pat 0 n Aika 1 n Aika 0 n Tammi Helmi Maalis Huhti Touko Kesä Heinä Elo Syys Loka Marras Joulu Yhteensä n Yht 1 2 n Pros 15,0 0,8 4,7 0,0 12,6 0,8 21,3 5,5 Pros 1 2 yht yht 15,7 4,7 13,4 26,8 Uudelleenarvioinneissa 2004 tarkastetut näytteet