Heikki Aho osastonylilääkäri TYKS Laboratoriotoimialue, patologia

Transkriptio

1 Heikki Aho osastonylilääkäri TYKS Laboratoriotoimialue, patologia

2

3

4

5 Ihotuumori B

6 B , ihonäyte

7 AB-PAS, duodenum, AB puuttuu

8 AB-PAS, duodenum

9 Paksusuoli, jäätynyt pala

10 B Gömörin retikuliini, luuydin

11

12 Karsinoomaa ei huomattu vartijaimusolmukkeen pikasytokeratiinissa

13 Metastaasi vartijaimusolmukkeessa, sytokeratiini, ei huomattu

14 Myksofibrosarkooma vastattu abskessina

15 Karsinoomapesäke ovarion pinnalla huomaamatta

16 Estrogeenireseptori Endometriumin polyyppi + seroosi papillaarinen karsinooma Virtsarakon karsinooman resektionäytteessä (pick-up error)

17 Lasi 1 Lasi 2 Lasi 3 Lasi 4 Lasi 5 Lasi 6 Lasi 7 Lasi 8 Benigni Maligni Labquality: Ihon pigmenttisolukasvaimet 1998

18 Safrin ja Bark 1993 Potentiaalisesti merkittäviä virheitä 0,26 % Whitehead et al Ero aikaisempaan tulkintaan 7,6 % Kliinisesti merkittävä virhe 0,96 % Renshaw et al 2007 Virheitä 0,8 %, vakavia 0,04 % TYKS patologia Kerättyjen poikkeamien perusteella 0,02-0,04 %

19 Tarkoitus on osoittaa että laboratorion antama tutkimustulos on oikea Käytännössä tulee täyttää neljä asiaa Diagnoosi on oikea Lausunto sisältää riittävät tiedot hoidon toteuttamiseksi Vastaus on annettu oikealle potilaalle Vastaus tulee riittävän ajoissa Menettelyt tähän pääsemiseksi ovat pääasiassa epäsuoria (ehkäiseviä) tai otokseen perustuen lopputuloksen varmentavia

20 Akkreditointi FINAS (Finnish Accreditation Service) akkreditoi patologian laboratorion toiminnot Suomen Kuntaliiton laboratoriotutkimusten nimikkeistön mukaisesti Standardit SFS-EN ISO 15189, SFS-EN ISO/IEC Patologian laatutunnus Labquality Oy sertifioi patologian laboratorion toiminnat (histopatologia, sytologia, obduktiot) Standardi Patologian laboratorion toimintajärjestelmä IAP:n laadunvarmistustyöryhmä

21 Toiminta perustuu ajantasaiseen kaikkien helposti saatavilla olevaan ohjeistukseen Päivitys, laatijat ja hyväksyjät määritelty Laadunvarmistuksen toimenpiteiden tulee olla todistetusti suoritettuja Patologian yksikössä tärkeimmäksi tekijäksi on katsottu henkilökunnan osaamisen varmentaminen Perus- ja täydennyskoulutus Perehdytys ja työnohjaus Osaamisen tason ylläpidon varmentaminen

22 Auditoinnit Validoinnit Ulkoinen laaduntarkkailu Poikkeamien kirjaaminen Kontrollit Konsultointi ja kaksoisluenta Uusintatarkastus Kliinispatologiset kokoukset Sytologia-histologia vertailu Pikaleike-histologia vertailu Kahdenväliset laboratorioiden väliset vertailut

23 Hakemus ja aineiston toimittaminen Arvioijaryhmä tutustuu materiaaliin Arviointikäynti Alkukokous, arviointi (+lausuntojen ja näytelasien tarkastaminen), arvioijien kokous, loppukokokous Poikkeamat ja niiden korjausaikataulu Raportin laatiminen Poikkeamien korjaukset Päätös Laskun maksaminen Määräaikaiskäynnit vuoden välein

24 Alkukokous/loppukokous Tampereella 1998 (FINAS-arviointi)

25 Desktop-auditointia Tampereella 1998 (FINAS-arviointi)

26 Auditointia laboratoriossa Tampereella 1998 (FINAS-arviointi)

27 Preparaattien tarkastelua Tampereella 1998 (FINAS-arviointi)

28 Poikkeama: Sytologian immunohistokemia

29 Tietoliikennepoikkeama

30

31

32

33

34 15189: Asiakirjat hyväksyttävä, Ei vanhoja asiakirjoja esillä

35 15189: Johdon velvollisuuksia, mm. varmistettava että resurssit ovat Riittävät ja henkilökunta pätevää, nimitettävä laatupäällikkö

36 15189: Johdon katselmus, mm. Asiakaspalautteiden arviointi, Vähintään kerran vuodessa

37 15189: Laadunohjausnäytteet, joilla tarkoitetaan patologiassa esim. Kontrolleja eri värjäyksissä

38 15189: Johtajan tehtäviä

39 15189: Henkilöstö perehdytettävä ja perehdytyksen eli Pätevyyden arviointi on määräväliajoin suoritettava Uudelleen ennalta asetettujen kriteerien mukaisesti

40 Pätevyyden arviointiin liittyvä Poikkeama ja sen korjaus

41 15189: Oma toimintaa on itse auditoitava säännöllisin väliajoin

42 15189: Henkilöstön pätevyysvaatimukset

43 15189: Menettelyt tulosten toimittamiseksi kuvattava Hälytysrajanäytteet

44 15189: Oltava täydennyskoulutusohjelma, vaikuttavuus arvioitava

45 15189: Vertailumittauksiin osallistuttava

46 17025: Koulutuksesta, toimenpiteiden vaikutus tulee arvioida

47 17025: Näytteiden oltava tunnistettavissa koko prosessin ajan

48 Preanalyyttiset tekijät Näytteenotto,kuljetus ja prosessointi Analyyttiset tekijät Näytteen tulkinta, patologin osuus Postanalyyttiset tekijät Puhtaaksikirjoitus, vastauksen siirtäminen Sekaantuminen voi tapahtua missä osassa prosessia tahansa Kliinikot ymmärsivät väärin lausunnon 30 % Powsner et al. 2000

49 Näytteen otto Näyte otettu väärästä kohdasta Näytteenottolaite toimenpiteeseen soveltumaton Näytemäärä liian pieni Näyte vaurioitunut fysikaalisesti Näyte vaurioitunut kemiallisesti esim. väärän kiinnitteen tai kiinnitteen puuttumisen vuoksi

50 Näytteen kuljetus Näyteastia särkynyt Näyte vaurioitunut, esim. jäätynyt kuljetuksen aikana Näytteen valmistus laboratoriossa Virhe kudoksen prosessoinnissa Kudospalan väärä valusuunta Kontaminantit Leikkeet huonolaatuiset, repeilleet tai liian paksut Leikkeet otettu väärään järjestykseen lasille Värjäys väärä tai muutoin epäonnistunut

51 Lähete Esitiedot virheelliset tai puutteelliset Esitarkastus Näytteestä ei ole huomattu kaikkia muutoksia (tutkija huolimaton) Muutokset on tulkittu virheellisesti (tutkija taitamaton) Patologi Näytteestä ei ole huomattu kaikkia muutoksia (tutkija huolimaton) Muutokset on tulkittu virheellisesti (tutkija taitamaton) Vastaus ei noudata laatuvaatimuksia (tutkija ei tunne toimintaohjeita)

52 Puhtaaksikirjoitus Patologi tekee saneluvirheen Puhtaaksi kirjoittaja tekee sanelusta poikkeavan virheen Puhtaaksi kirjoitettua lausuntoa ei tarkasteta Tuloksen siirtyminen asiakkaalle Virhe atk-ohjelmistossa Vastaus ymmärretään väärin tai sitä ei lueta (ei enää laboratorion mitattavissa)

53 Näytteen vaihtuminen jossain prosessin vaiheessa Näytteen katoaminen jossain prosessin vaiheessa Näytteen tuhoutuminen jossain prosessin vaiheessa

54 Sertifikaatti jonka Labquality myöntää Täyttää International Academy of Pathology (IAP) Suomen osaston ylläpitämän standardin Patologian laboratorion toimintajärjestelmä vaatimukset Laatutunnusjärjestelmän mukainen sertifiointi tulee päättymään vuoden 2018 loppuun mennessä

55 Laatutunnuksen myöntäjäksi Suomen lääkäriliitto Laatuneuvosto huolehti maksuliikenteestä ja myönsi tunnukset Laadunvarmistustyöryhmä laati hakemuslomakkeen 11 vaatimusta tai suositusta Laatukäsikirjasuositus esimerkkinä, jonka pohjalta laatukäsikirja tuli tehdä

56 2003 toiminta siirtyi Qualisan Oy:lle 20 terveydenhuollon alueella toimivan yhdistyksen, yrityksen tai julkisen toimijan muodostama yhtiö Laatuun liittyvää arviointi- ja koulutustoimintaa Laatukäsikirjasuosituksesta tehtiin standardi Patologian laboratorion toimintajärjestelmä

57 Arviointikäynti ennen tunnuksen myöntämistä Tunnus kolmivuotiskaudeksi Ensimmäisellä arvioinnilla kaksi arvioijaa, patologi ja laboratoriohoitaja tai sairaalasolubiologi Arvioijilta edellytettiin arviointikoulutusta

58 Arviointi tapahtui ennalta annetun ohjelman mukaan Poikkeamat standardista kirjattiin erillisille lomakkeille, joissa viitattiin standardin kohtaan josta oli poikettu Poikkeamilta edellytettiin kirjallisia korjauksia Arvioijat laativat käynnistään jaksotetun raportin lomakkeelle

59 Seuraavina kahtena vuotena tehtiin vuosittain määräaikaiskäynti Arvioijia oli vain yksi Kolmen vuoden kuluttua tunnusta saattoi hakea uudelleen Uusi kolmen vuoden sykli

60 Akkreditointia haettiin erikseen jokaiselle yksittäiselle Suomen kuntaliiton laboratoriotutkimusnimikkeistön mukaiselle tutkimukselle SFS-EN ISO 15189, SFS-EN ISO/IEC Laatutunnus myönnettiin kolmelle toimialalle, histopatologialle, sytologialle ja obduktioille Nykyään myös ruumiinavauksen voi akkreditoida SFS-EN ISO mukaan

61 Labqualityn yhteydessä toimi alkuun erillinen yhtiö, Qualitor Oy, Myöhemmin sulautui Labqualityyn nimikkeen Qualification alle Patologian laatutunnuksessa ei tapahtunut muutoksia vaan Labquality vain otti Qualisanin tehtävät IAP:n laadunvarmistustyöryhmä jatkoi edelleen standardin sisällön ylläpitäjänä Standardipäivityksiä, viimeisin päivätty versio 4.2.5

62 Kaikki patologian yksiköt eivät lähteneet mukaan toimintaan Kun 1998 laatutunnuksen kriteerejä tiukennettiin, osa laboratorioista jättäytyi pois IAP:n jäsenistölle tehty kysely kuitenkin osoitti, että toimintaa haluttiin jatkettavan Arvioijien puute Pelkkä patologin, sairaalasolubiologin tai laboratoriohoitajan koulutus ei riitä arviointiin vaan tarvitaan erityistä koulutusta

63 Patologian laatutunnuksella ei ole kansainvälistä hyväksyntää toisin kuin akkreditoinnilla Kansainvälistyminen olisi edellyttänyt dokumentaation kääntämistä englanniksi ja yhteydenottoa eri viranomaisiin ja toimijoihin IAP:n laadunvarmistustyöryhmällä mahdollisuuksia

64 Patologian laatutunnus on oleellisesti kehittänyt patologian yksiköiden laadunhallintaa ja sen kautta on luotu yhtenäisiä käytäntöjä Laadunvarmistuksen kehittämiselle asetetut tavoitteet on suurelta osin saavutettu Laatutunnus ei tuo oleellista lisäarvoa verrattuna muihin laadun osoittamisen menettelyihin

65 Patologian laatutunnus on voimassa menettelynä vuoden 2018 loppuun asti Vuosittaiset seuranta-auditoinnit ja laatutunnuksen uusinnat suoritetaan siihen asti normaalisti Uusien myönnettävien laatutunnusten voimassaoloaika myönnetään asti Laboratoriot saavat riittävästi aikaa valmistautua akkreditointistandardin vaatimusten täyttymiseen ja hakea akkreditointia FINASilta

66 Tilanne vakiintui vuosiksi siten että laatutunnusyksikköjä oli 7-8 kpl Tutkimuksiaan oli akkreditoinut 6-7 patologian yksikköä Suurin osa Suomen patologian laboratorioista toimi ilman laatujärjestelmää tai sellaiselle ei ollut haettu ulkopuolista hyväksyntää