Alprazolam Alternova 0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Alprazolam Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Alprazolam Alternova -tabletteja 3. Miten Alprazolam Alternova tabletit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alprazolam Alternova -tablettien säilyttäminen Alprazolam Alternova 0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tabletit Vaikuttava aine: alpratsolaami 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg. Muut aineet: dokusaattinatrium, natriumbentsoaatti (E 211), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, erytrosiini (E 127, vain 0,5 mg:n tabletti) ja indigokarmiini (E 132, vain 1 mg:n tabletti). Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, Vantaa, Suomi Valmistaja: Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, 2750 Ballerup, Tanska 1. MITÄ ALPRAZOLAM ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alprazolam Alternovalla on rauhoittava vaikutus keskushermostoon. Alpratsolaamia käytetään lyhytaikaiseen oireiden lievittämiseen paniikkihäiriöstä tai ahdistuneisuudesta/tuskaisuudesta kärsivillä potilailla. Hoito on tarkoitettu vaikea-asteisten, toimintakykyä heikentävien oireiden hoitoon. Paniikkihäiriöön voi liittyä esimerkiksi julkisten paikkojen välttämistä. 2. ENNEN KUIN OTAT KÄYTÄT ALPRAZOLAM ALTERNOVA -TABLETTEJA Älä käytä Alprazolam Alternovaa, jos olet yliherkkä sen vaikuttavalle aineelle alpratsolaamille, jollekin Alprazolam Alternovan sisältämälle apuaineelle tai jollekin muulle bentsodiatsepiinien ryhmään kuuluvalle aineelle. Alprazolam Alternovaa ei tule myöskään käyttää, jos sinulla on

2 myastenia gravis (lihasheikkous), vaikea hengityksen toiminnanvajavuus tai vaikea uniapnea (unenaikaisia hengityskatkoksia). Kerro lääkärille, jos sinulla on maksan tai munuaisten toiminnanvajaus. Raskaus ja imetys Alprazolam Alternovan käyttöä tulee välttää raskauden aikana. Kuten muutkin bentsodiatsepiinit, Alprazolam Alternovakin saattaa lisätä synnynnäisten epämuodostumien riskiä. Alprazolam Alternovan vaikuttava aine alpratsolaami kulkeutuu äidinmaitoon, joten Alprazolam Alternovan käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Alprazolam Alternova voi heikentää reaktiokykyä. Selvitä kuinka lääke vaikuttaa sinuun ennen kuin ajat tai käytät koneita. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärille kaikki käyttämäsi lääkkeet; nekin, jotka on hankittu ilman reseptiä. Joidenkin muiden lääkkeiden yhtäaikainen käyttö saattaa vaikuttaa Alprazolam Alternovan tehoon. Erityisesti lääkärille tulee kertoa, jos käytät sienilääkkeitä (mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli), masennuslääkkeitä (mm. nefatsodoni, fluvoksamiini, fluoksetiini, sertraliini), mahalääkkeitä (mm. simetidiini, sisapridi), e- pillereitä, verenpainelääkkeitä (mm. diltiatseemi), tulehduslääkkeitä (mm. erytromysiini, troleandomysiini), epilepsialääkkeitä, unilääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Alkoholin yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä Alprazolam Alternovan tehoa. Alkoholin käyttöä tulee välttää hoidon aikana. Kerro lääkärille käyttäväsi Alprazolam Alternovaa, jos joudut nukutettavaksi leikkauksessa tai hammaslääkärissä. Älä käytä Alprazolam Alternova tabletteja, jos sairastat perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, Lapplaktaasin puutosta, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä, sillä tämä lääke sisältää apuaineena laktoosia 3. MITEN ALPRAZOLAM ALTERNOVA TABLETIT OTETAAN Noudata lääkärin määräämää yksilöllistä annostelua ja sovittua hoitoaikaa. Älä muuta annostelua itse ja neuvottele lääkityksen lopettamisesta lääkärisi kanssa. On suositeltavaa, että sama lääkäri aloittaa hoidon, seuraa sitä ja lopettaa hoidon. Älä anna lääkettä muiden käyttöön. Älä käytä Alprazolam Alternovaa säännöllisesti yli 8-12 viikkoa neuvottelematta lääkärisi kanssa. Alprazolam Alternovan käyttö on lopetettava vähitellen vieroitusoireiden ja ns. reboundahdistuneisuuden välttämiseksi. Mahdollisimman pienellä annoksella, hoidon keston rajoittamisella ja

3 lääkityksen asteittaisella lopettamisella voi vähentää Alprazolam Alternovan käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ja lääkeriippuvuuden kehittymisen riskiä (ks. 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos Alprazolam Alternova otetaan aterian yhteydessä, sen imeytyminen hidastuu, mutta imeytyneen lääkkeen määrä ei muutu. Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin. Yliannostuksen oireita ovat väsymys, sekavuus, koordinaatiovaikeudet ja refleksien heikkeneminen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Yleisiä: väsymys ja huimaus, jotka yleensä häviävät muutaman päivän kuluessa hoitoa jatkettaessa tai annostusta pienennettäessä. Harvinaisia: päänsärky, masentuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus, vapina, painon muutokset, muistihäiriöt, näön hämärtyminen, ruoansulatuskanavan oireet, seksuaaliset häiriöt, kuukautisten epäsäännöllisyys, sekavuus, kiihtymys, hallusinaatiot ja anoreksia. Jos haittavaikutukset ovat voimakkaita, jatkuvat pitkään tai jos sinulle ilmaantuu muita oireita, ota yhteys lääkäriin. Bentsodiatsepiinit kuten Alprazolam Alternova saattaa aiheuttaa psyykkistä ja fyysistä riippuvuutta, jonka vuoksi lääkettä käytettäessä on noudatettava varovaisuutta (ks. 3 Miten Alprazolam Alternova tabletit otetaan). Alprazolam Alternovan äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa useiden viikkojen ajan vierotusoireita kuten esimerkiksi tunto- ja aistihäiriöitä. Myös kouristuksia saattaa esiintyä. Lääkityksen lopettamisen yhteydessä saattaa esiintyä ohimenevää oireyhtymää (ns. rebound ahdistuneisuutta), jossa alun perin hoitotarpeen aiheuttaneet oireet palaavat entistä voimakkaampina. Näiden haittojen välttämiseksi hoito on lopetettava asteittain (ks. 3. Miten Alprazolam Alternova tabletit otetaan) 5. ALPRAZOLAM ALTERNOVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttökuukausi ja -vuosi. Älä käytä valmistetta tämän päiväyksen jälkeen. Säilytä alle 25 C. Säilytä läpipainopakkaus alkuperäisessä pakkauksessa, suojassa valolta ja kosteudelta. Ei lasten ulottuville Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Alprazolam Alternova och vad används det för 2. Innan du tar Alprazolam Alternova 3. Hur du tar Alprazolam Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Alprazolam Alternova 6. Övriga upplysningar Alprazolam Alternova 0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg tabletter Verksamt ämne: alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg. Övriga ämnen: dokusatnatrium, natriumbensoat (E 211), pregalatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, erytrosin (E 127, endast 0,5 mg:s tablett) och indigokarmin (E 132, endast 1 mg:s tablett). Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova Oy Ab, Råtorpsvägen 41 C, Vanda, Finland Tillverkare: Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, 2750 Ballerup, Danmark 1. VAD ÄR ALPARAZOLAM ALTERNOVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Alprazolam Alternova inverkar lugnande på det centrala nervsystemet. Alprazolam används vid kortvarig symptomatisk behandling av patienter som lider av panikstörning eller ångest/ängslighet. Behandlingen är avsedd för vård av svåra symptom som försvagar handlingsförmågan. Panikstörningen kan vara förknippad med te.x. undvikande av allmänna platser 2. INNAN DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM ALTERNOVA TABLETTER Använd inte Alprazolam Alternova, om du är överkänslig (allergisk) mot de aktiva innehållsämnet alprazolam eller något av de övriga innehålssämnen i Alprazolam Alternova eller mot något annat ämne, som hör till gruppen av benzodiazepiner. Du skall inte heller använda Alprazolam Alternova om

5 du har myastenia gravis (muskelsvaghet), gravt nedsatt andningsfunktion eller grav sömnapné (andningspauser under sömnen). Berätta för läkaren om du har grav lever- eller njurinsufficiens. Graviditet och amning Man bör undvika att använda Alprazolam Alternova under graviditeten. Liksom övriga benzodiazepiner, kan Alprazolam Alternova öka risken för medfödda missbildningar Det verksamma ämnet alprazolam i Alprazolam Alternova överförs till modersmjölken, varför det rekommenderas att Alprazolam Alternova inte används under amning. Körförmåga och användning av maskiner: Alprazolam Alternova sänker eventuellt reaktionsförmågan. Ta reda på hur läkemedlet påverkar dig, innan du kör eller använder maskiner. Användning av andra läkemedel: Berätta för läkaren om alla de läkemedel som du använder; också om de som du har skaffat utan recept. Samtidig användning av vissa andra läkemedel kan inverka på Alprazolam Alternovas effekt. Du bör särskilt nämna för läkaren om du använder svampmediciner (bl.a. itrakonazol, ketokonazol), depressionsmediciner (bl.a. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin), magmediciner (bl.a. simetidin, sisaprid), preventivmedel, blodtrycksmediciner (bl.a. diltiazem), inflammationsmediciner (bl.a. erytromycin, troleandomycin), epilepsimediciner, sömnmediciner eller psykosmediciner. Samtidig användning av alkohol kan öka Alprazolam Alternovas effekt. Du bör undvika att använda alkohol under behandlingen. Berätta för läkaren att du använder Alprazolam Alternova, om du skall sövas ner för en operation eller hos tandläkaren. Använd inte Alprazolam Alternova-tabletterna om du har ärftlig galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption, eftersom detta läkemedel innehåller laktosom hjälpämne. 3. HUR DU TAR ALPRAZOLAM ALTERNOVA Följ den individuella ordination och den överenskomna behandlinstiden som läkaren har ordinerat dig. Ändra inte själv doseringen och förhandla med läkaren om medicineringens avslutande. Det rekommenderas att samma läkare påbörjar, uppföljer och avslutar behandlingen. Ge inte läkemedlet vidare till andra. Använd inte Alprazolam Alternova regelbundet över 8-12 veckors tid utan att konsultera din läkare. Användningen av Alprazolam Alternova bör avslutas gradvis för att undvika abstinenssymptom och sk. rebound-ångest. Man kan minska biverkningarna och risken för utvecklande av läkemedelsberoende

6 som är förknippade med användningen av Alprazolam Alternova genom att använda en möjligast liten dos, begränsa behandlingstiden och gradvis minska medicineringen (se 4. Eventuella biverkningar). Om Alprazolam Alternova tas i samband med en måltid, upptas läkemedlet långsammare, men mängden av upptaget läkemedel ändras inte. Om du har tagit en för stor dos läkemedel, kontakta alltid läkaren. Symptom på överdosering är trötthet, virrighet, koordinationsbesvär och försvagade reflexer. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Allmänna: trötthet och svindel, som vid fortsatt behandling eller då dosen minskas oftast försvinner om några dagar. Sällsynta: huvudvärk, depression, sömnlöshet, nervositet, darrningar, ändrad vikt, minnesrubbningar, fördunklad syn, symptom i matsmältningskanalen, sexuella rubbningar, oregelbunden menstruation, virrighet, upphetsning, hallucinationer och anorexi. Om biverkningarna är kraftiga eller pågår länge eller om du känner av andra symptom, kontakta läkaren. Benzodiazepiner såsom Alprazolam Alternova kan orsaka psykiskt och fysiskt beroende och därför bör man iaktta försiktighet då man använder läkemedlet. Abrupt avslutande av Alprazolam Alternova kan orsaka abstinenssymptom såsom känsel- och sinnesstörningar under flere veckor. Även kramper kan förekomma. Ett övergående syndrom (sk. rebound-ångest) där de symptom som ursprungligen föranledde vårdbehovet återkommer i förstärkt form kan inträffa vid avslutandet av medicineringen. För att undvika dessa biverkningar bör vården avslutas gradvis. 5. FÖRVARING AV ALPRAZOLAM ALTERNOVA Senast användningsmånad och -år finns antecknade på förpackningen. Använd inte preparatet efter det angivna datumet. Förvaras vid högst 25 o C. Förvara blisterkorten i originalförpackning skyddad mot ljus och fukt. Förvaras oåtkomligt för barn. Denna bipacksedel granskades senast den