PAKKAUSSELOSTE. Valmistaja: MacDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlanti.

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Alprazolam Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Alprazolam Merck NM tabletteja 3. Miten Alprazolam Merck NM tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alprazolam Merck NM tablettien säilyttäminen Alprazolam Merck NM 0,25 mg; 0,5 mg ja 1 mg tabletit Alpratsolaami Vaikuttava aine on alpratsolaami. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumbentsoaatti, natriumdokusaatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Alprazolam 0,5 mg tabletit sisältävät myös väriaineena erytrosiinia (E172) ja indigokarmiinia (E132) ja 1 mg tabletit indigokarmiinia (E132). Valmisteen kuvaus: Alprazolam Merck NM -tabletit ovat soikeita, kuperia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 9 mm, leveys 5,5 mm ja korkeus 3,5 mm. 0,25 mg tabletit: Valkoisia tabletteja, joiden toisella sivulla on merkintä AL/0,25 ja vastakkaisella sivulla merkintä G. 0,5 mg tabletit: Vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella sivulla on merkintä AL/0,5 ja vastakkaisella sivulla merkintä G. 1 mg tabletit: Vaaleansinisiä tabletteja, joiden toisella sivulla on merkintä AL/1,0 ja vastakkaisella sivulla merkintä G. Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: MacDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlanti. Lisätietoja antaa: Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, Espoo. Puh. (09) MITÄ ALPRAZOLAM MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alpratsolaamin uskotaan voimistavan aivoissa luonnostaan esiintyvän GABA-nimisen aineen vaikutusta ja lievittävän tätä kautta ahdistuneisuutta.

2 2 Tabletteja käytetään keskivaikeiden ja vaikeiden ahdistuneisuustilojen ja masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden lyhytaikaiseen oireidenmukaiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALPRAZOLAM MERCK NM TABLETTEJA Älä käytä Alprazolam Merck NM tabletteja - jos sinulla on myasthenia gravis- nimellä tunnettu lihasheikkoutta aiheuttava sairaus - jos sinulla on hengitykseen liittyvä vajaatoiminta - jos sinulla on maksan vajaatoiminta - jos sinulla on uniapneaksi kutsuttuja unenaikaisia hengityskatkoksia - jos olet yliherkkä bentsodiatsepiineille tai tablettien muille ainesosille. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi ennen kuin alat käyttää Alprazolam Merck NM tabletteja, mikäli * olet aikaisemmin käyttäessäsi bentsodiatsepiinejä saanut niistä epätavallisia tai allergisia oireita * sairastat jotakin yllämainituista sairauksista * sinulla esiintyy munuaisten vajaatoimintaa * sinulla on ollut ongelmia alkoholin ja lääkkeiden käytön suhteen * olet alle 18-vuotias * kärsit masennuksesta tai mielenterveysongelmista ja käytät niiden lievittämiseen lääkitystä * joudut leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan * olet raskaana, aiot tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana. Raskaus ja imettäminen Alpratsolaamin turvallisuutta raskaudenaikaisessa käytössä ei ole osoitettu. Sen vuoksi lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Koska alpratsolaami kulkeutuu äidinmaitoon, imettämistä on vältettävä lääkityksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Alprazolam Merck NM heikentää potilaan kykyä selviytyä liikenteessä ja kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa joistakin Alprazolam Merck NM tablettien aineista Alprazolam Merck NM tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö Alprazolam Merck NM voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille: - jos sinulle on määrätty tai alpratsolaamihoidon aikana määrätään lääkehoito sieni-infektioon (esimerkiksi itrakonatsolia tai ketokonatsolia) - jos käytät digoksiinia, sillä sen pitoisuus elimistössä voi muuttua alpratsolaamin vaikutuksesta - jos käytät lihaksia rentouttavaa lääkettä, sillä sen vaikutus voi voimistua alpratsolaamin vaikutuksesta - jos käytät jotain muuta pääasiassa keskushermoston kautta vaikuttavaa lääkettä, kuten rauhoittavaa lääkettä, uni-, psykoosi-, masennus- tai epilepsialääkettä - jos käytät keskushermoston kautta vaikuttavaa kipulääkettä - jos käytät nefatsodonia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, sertraliinia, dekstropropoksifeenia, simetidiiniä, ehkäisypillereitä, diltiatseemia, HIV-proteaasin estäjää kuten ritonaviiria tai makrolidiantibioottia kuten erytromysiiniä, sillä alpratsolaamin pitoisuus elimistössä voi nousta niiden vaikutuksesta

3 3 - jos käytät karbamatsepiinia (epilepsialääke), sillä alpratsolaamin pitoisuus elimistössä voi laskea sen vaikutuksesta - jos käytät klotsapiinia (psykoosilääke) Alkoholin käyttöä alpratsolaamilääkityksen aikana tulee välttää, sillä alkoholi lisää alpratsolaamin väsyttävää vaikutusta. 3. MITEN ALPRAZOLAM MERCK NM TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Alprazolam Merck NM tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavallinen annos on 0,25 mg - 0,5 mg 2 3 kertaa päivässä. Yleensä hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota kohotetaan tarpeen mukaan lääkärin harkitsemalla tavalla. Jos sinusta tuntuu, että Alprazolam Merck NM tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Alprazolam Merck NM tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut ylisuuren annoksen Alprazolam Merck NM tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh Jos unohdat ottaa Alprazolam Merck NM tabletin Jos olet unohtanut ottaa Alprazolam Merck NM tabletin, älä ota ylimääräistä tablettia seuraavana lääkkeen ottoaikana. Jatka entiseen tapaan. Alprazolam Merck NM hoidon lopettamisen vaikutukset Noudata lääkkeen käytössä lääkärisi antamia ohjeita. Jos olet käyttänyt Alprazolam Merck NM tabletteja kauemmin kuin 4 viikkoa, älä lopeta lääkkeesi käyttöä kertomatta siitä lääkärillesi, koska Alprazolam Merck NM annosta tulee pienentää ennen sen käytön lopettamista kokonaan. Jos pudotat annosta äkillisesti, saatat kokea epämiellyttäviä haittavaikutuksia, joihin kuuluvat masennus, unettomuus, hermostuneisuus ja ärtyneisyys. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Alprazolam Merck NM tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisimmät haittavaikutukset ovat huonomuistisuus, rauhattomuus, ärtyneisyys, aggressiivisuus (vihamielinen käyttäytyminen) tai aistiharhat (nähdä, kuulla tai tuntea asioita, joita ei ole), varsinkin vanhuksilla. Käyttäessäsi tabletteja ensimmäisiä kertoja, saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jotka häviävät hoidon jatkuessa: uneliaisuus, epätavallisen väsynyt tai heikko olo, sekavuus, päänsärky, huimaus ja kahtena näkeminen. Muita harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mahavaivat, seksuaalisen halukkuuden väheneminen ja ihoreaktiot. Jos sinulla esiintyy jokin mainituista haittavaikutuksista tai niistä poikkeavia haittoja, kerro niistä lääkärillesi. 5. ALPRAZOLAM MERCK NM TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C kuivassa paikassa. Herkkä valolle.

4 4 Ei lasten ulottuville. Viimeinen käyttöpäivä on merkitty pakkaukseen. Vanhentuneet tabletit on hävitettävä sopivalla tavalla viemällä ne esim. apteekkiin hävitettäviksi. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi

5 5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alprazolam Merck NM är och vad det används för 2. Innan du använder Alprazolam Merck NM 3. Hur du använder Alprazolam Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Alprazolam Merck NM Alprazolam Merck NM 0,25 mg; 0,5 mg och 1 mg tabletter Alprazolam Det aktiva innehållsämnet är alprazolam. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, natriumbenzoat, natriumdokusat, povidon, natriumstärkelseglykollat, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Alprazolam 0,5 mg tabletterna innehåller också som färgämne erytrosin (E127) och indigokarmin (E132) och 1 mg tabletterna indigokarmin (E132). Beskrivning av preparatet: Alprazolam Merck NM tabletter är ovala, kupade, skårade tabletter, på storlek 9 mm x 5,5 mm. 0,25 mg tabletter: Vita tabletter som är märkta AL/0,25 och G. 0,5 mg tabletter: Rosa tabletter som är märkta AL/0,5 och G. 1 mg tabletter: Ljusblåa tabletter som är märkta AL/1,0 och G. Innehavare av godkännande för försäljning: Merck NM AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare: MacDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irland. Information lämnas av: Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, Esbo. Puh. (09) VAD ALPRAZOLAM MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alprazolam anses förstärka verkan av ett naturligt ämne i hjärnan, som kallas GABA. På detta sätt lindras ångesten. Tabletterna används för kortvarig symtomatisk behandling av medelsvåra eller svåra ångesttillstånd och för behandling av ångest vid depression.

6 6 2. INNAN DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM MERCK NM Använd inte Alprazolam Merck NM - om du lider av en sjukdom med muskelsvaghet kallad myasthenia gravis - om du har andningssvårigheter - om du har nedsatt leverfunktion - om du har sömnapne d.v.s. tillfälliga andningsstopp under sömn - om du är överkänslig för benzodiazepiner eller andra ämnen som ingår i tabletterna Innan du börjar använda Alprazolam Merck NM måste du berätta för din läkare ifall du * fått ovanliga eller allergiska symptom då du tidigare använt benzodiazepiner * lider av någon av de ovanbeskrivna sjukdomarna * lider av nedsatt njurfunktion * haft problem med användning av alkohol och läkemedel * är under 18 år * lider av depression eller har mentala problem och använder medicin för att lindra dem * skall genomgå operation där du skall sövas ner * är gravid, ämnar bli gravid eller misstänker att du är gravid. Graviditet och amning Säkerheten vid användning av Alprazolam Merck NM under graviditet har inte fastställts. Därför rekommenderas inte läkemedlets användning under graviditeten. Då Alprazolam Merck NM överförs i modersmjölken bör amning undvikas under medicineringen. Körförmåga och användning av maskiner Alprazolam Merck NM försämrar förmågan att klara sig i trafiken och förmågan att använda maskiner som kräver precision. Viktig information om något av hjälpämne i Alprazolam Merck NM Alprazolam Merck NM tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Användning av andra läkemedel Alprazolam Merck NM kan påverka andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka Alprazolam Merck NM. Tala om för din läkare eller farmaceut om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturprodukter. Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren: - om du har blivit ordinerad eller under behandlingen med alprazolam blir ordinerad läkemedelsbehandling mot svampinfektion (t.ex. itrakonazol eller ketokonazol) - om du använder digoxin, för dess koncentrationen i kroppen kan ändras p.g.a. alprazolam - om du använder muskelrelaxerande läkemedel, för dess effekt kan förstärkas p.g.a. alprazolam. - om du använder något annat läkemedel som i huvudsak verkar via centrala nervsystemet, såsom lugnande läkemedel, sömn-, psykos-, depressions- eller epilepsimediciner. - om du använder någon smärtmedicin som verkar via centrala nervsystemet - om du använder nefadozon, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, dextrpropoxifen, cimetidin, p-piller, diltiazem, HIV-proteashämmare såsom ritovavir eller makrolidantibiotika såsom erytromycin, för koncentrationen av alprazolam i kroppen kan stiga p.g.a. deras verkan - om du använder karbamazepin (epilepsimedicin), för koncentrationen av alprazolam i kroppen kan sjunka av dess verkan - om du använder klozapin (psykosmedicin) Användning av alkohol bör undvikas under behandlingen med alprazolam för alkohol ökar den tröttande effekten av alprazolam.

7 7 3. HUR DU ANVÄNDER ALPRAZOLAM MERCK NM Använd alltid Alprazolam Merck NM -tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vanlig dos är 0,25 mg - 0,5 mg 2 3 gånger om dagen. I vanliga fall inleds behandlingen med en låg dos, vilken ökas efter behov enligt läkarens övervägande. Om du upplever att effekten av Alprazolam Merck NM är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Alprazolam Merck NM än vad du borde Ifall du tagit en för stor dos Alprazolam Merck NM tabletter, tag genast kontakt med en läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tel Om du har glömt att ta Alprazolam Merck NM -tablett Ifall du glömt att ta en Alprazolam Gererics tablett, tag inte en extra tablett vid följande doseringstillfälle. Fortsätt som förut. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Alprazolam Merck NM avslutas Följ läkarens anvisningar då du använder medicinen. Ifall du använt Alprazolam Merck NM tabletter längre än 4 veckor, sluta inte att ta din medicin utan att först rådgöra med din läkare. Alprazolamdosen skall minskas innan medicineringen helt upphör. Om du hastigt minskar dosen, kan du få obehagliga biverkningar till vilka hör depression, sömnlöshet, nervositet och irritation. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alprazolam Merck NM tabletter ha biverkningar. De vanligaste biverkningarna är dåligt minne, rastlöshet, irritation, aggressivitet (aggressivt uppträdande) eller hallucinationer speciellt hos åldringar (se, höra eller känna saker som inte förekommer). Då du använder tabletterna de första gångerna, kan det uppstå följande biverkningar som försvinner då behandlingen fortsätter: Dåsighet, ovanlig tröthet eller svaghetskänsla, virrighet, huvudvärk, svindel och dubbelseende. Andra mera sällsynta biverkningar är magbesvär, nedsatt libido och hudreaktioner. Ifall det uppstår nådon av ovannämnda biverkningar eller från dem avvikande olägenheter, tala om det för din läkare. 5. FÖRVARING AV ALPRAZOLAM MERCK NM Förvaras vid högst 25 C, på torrt ställe. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Sista användningsdagen finns utsatt på förpackningen. Föråldrade tabletter bör kasseras på lämpligt sätt genom att t.ex föra dem till apotek för att förstöras. Bipacksedeln reviderad