PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ PRAVASTATIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. - Pravastatin Copyfarm- valmiste on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pravastatin Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pravastatin Copyfarm -valmistetta 3. Miten Pravastatin Copyfarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pravastatin Copyfarm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Pravastatin Copyfarm 20 ja 40 mg tabletit Vaikuttava aine: Pravastatiininatrium, jota yhdessä tabletissa on 20 mg tai 40 mg. Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. Lisäksi 20 mg:n tableteissa on keltainen rautaoksidi (E 172) sekä 40 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E 172) ja briljanttisininen FCF (E 133). 20 mg: Vaalea tai vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, ilman jakouurretta. Toisella puolella kaiverrus APO ja toisella puolella kaiverrus PRA merkinnän 20 yläpuolella. 40 mg: Vaaleanvihreä, pyöreä tabletti, ilman jakouurretta. Toisella puolella kaiverrus APO ja toisella puolella kaiverrus PRA merkinnän 40 yläpuolella. Myyntiluvan haltija / Valmistaja: Copyfarm A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Tanska 1. MITÄ PRAVASTATIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pravastatin Copyfarm -valmistetta käytetään laskemaan veren kohonnutta kolesterolipitoisuutta, kun ruokavaliolla, painonpudotuksella ja liikunnalla ei ole saavutettu riittävää tulosta. Pravastatin Copyfarm -valmistetta käytetään myös vähentämään sydänveritulpan ja aivohalvauksen vaaraa potilailla, joilla on jo aiemmin todettu sydänveritulppa tai epävakaa angina pectoris -sydänsairaus ja joiden seerumin kolesterolipitoisuus on normaali tai kohonnut. Pravastatin Copyfarm -valmistetta voidaan käyttää myös elinsiirron jälkeen alentamaan kohonnutta verenkolesterolipitoisuutta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PRAVASTATIN COPYFARM -VALMISTETTA Älä käytä Pravastatin Copyfarm -valmistetta, jos - olet yliherkkä pravastatiinille (vaikuttava aine) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat koholla - sinulla on vaikea maksasairaus. Ole erityisen varovainen Pravastatin Copyfarm valmisteen suhteen, jos - munuaistesi toiminta on heikentynyt - sinulla on aikaisemmin ollut maksasairaus 1

2 - käytät runsaasti alkoholia. Ilmoita aina lääkärille ilman syytä ilmaantuvasta lihasheikkoudesta tai lihaskivusta. Jos jokin yllä olevista koskee sinua, kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä ennen lääkkeen käyttöä. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Sikiövaikutus on mahdollinen. Pravastatin Copyfarm -valmisteen käytöstä raskauden aikana on aina neuvoteltava lääkärin kanssa. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Vaikutus imetettävään lapseen on mahdollinen. Pravastatin Copyfarm -valmistetta ei saa siksi käyttää imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Pravastatin Copyfarm valmiste ei vaikuta tai sillä on vain merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta. Tärkeää tietoa jostakin Pravastatin Copyfarm -valmisteen sisältämästä aineesta Pravastatin Copyfarm -valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Ilmoita lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: -klofibraatti- ja betsafibraattiityyppisiä veren rasvoja alentavia lääkkeitä. Kerro aina lääkärille tai apteekissa, jos käytät tai olet vasta käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten itsehoitolääkkeitä, luontaistuotteita sekä voimakkaita vitamiini- ja mineraalivalmisteita. 3. MITEN PRAVASTATIN COPYFARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Pravastatin Copyfarm -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista lääkkeen oikea käyttö, mikäli olet epävarma. Kolesterolia alentavaa ruokavaliota tulee noudattaa koko hoidon ajan. Tavallinen annostus on mg kerran päivässä iltaisin. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, voidaan hoito aloittaa 10 mg:n annoksella kerran päivässä. Annosta suurennetaan, kunnes toivottu veren kolesterolipitoisuuden lasku on saavutettu. Jos käytetään samanaikaisesti muita veren rasvoja alentavia lääkeaineita, kuten kolestyramiinia tai kolestipolia, otetaan Pravastatin Copyfarm tunti ennen näiden ottamista tai 4 tuntia niiden ottamisen jälkeen. Jos sinusta tuntuu, että Pravastatin Copyfarm valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. 2

3 Jos otat enemmän Pravastatin Copyfarm valmistetta kuin sinun pitäisi Ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh , jos olet ottanut enemmän Pravastatin Copyfarm valmistetta, kuin mitä tässä selosteessa on sallittu tai enemmän kuin lääkärisi on määrännyt. Jos unohdat ottaa Pravastatin Copyfarm tabletin Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Pravastatin Copyfarm -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Tavallisin haittavaikutus on ihottuma. Harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, unihäiriöt, unettomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, lihaskivut, ja eisydänperäiset rintakivut. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen sekä lihaskivut. Jos ilmenee selittämättömiä lihaskipuja, lihasheikkoutta tai lihaskramppeja, lääkkeen käyttö on lopetettava ja on otettava yhteyttä lääkäriin. Kerro lääkärille tai apteekissa haittavaikutuksista, jotka jatkuvat ja ovat kiusallisia, myös jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jotkut haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa. 5. PRAVASTATIN COPYFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Toimita aina ylijääneet lääkkeet apteekkiin. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Copyfarm Oy Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare. - Om du har ytterligare frågor kontakta läkare eller apoteket. - Pravastatin Copyfarm har ordinerats åt dig personligen och du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pravastatin Copyfarm är och vad det används för 2. Innan du använder Pravastatin Copyfarm 3. Hur du använder Pravastatin Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Pravastatin Copyfarm 6. Övriga upplysningar Pravastatin Copyfarm 20 och 40 mg tabletter Verksamt ämne: Pravastatinnatrium 20 mg eller 40 mg. Övriga ämnen är: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. Dessutom innehåller 20 mg tabletter gul järnoxid (E 172) och 40 mg tabletter gul järnoxid (E 172) och briljantblått FCF (E 133). 20 mg: Ljus eller ljusgul, rund tablett utan brytskåra. Tabletten är märkt med APO på den ena sidan och PRA ovanför graveringen 20 på den andra sidan. 40 mg: Ljusgrön, rund tablett utan brytskåra. Tabletten är märkt med APO på den ena sidan och PRA ovanför graveringen 40 på den andra sidan. Innehavare av försäljningstillstånd / Tillverkare Copyfarm A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark 1. VAD PRAVASTATIN COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pravastatin Copyfarm används för att sänka förhöjda halter av kolesterol i blodet, då tillräckliga resultat inte har uppnåtts med hjälp av diet, viktminskning och motion. Pravastatin Copyfarm används också för att minska risken för blodpropp i hjärtat och slaganfall hos patienter, som redan tidigare har haft blodpropp i hjärtat eller har instabil angina pectoris och vars kolesterolhalt i serum är normal eller förhöjd. Pravastatin Copyfarm används dessutom efter organtransplantation för att sänka förhöjda halter av kolesterol i blodet. 2. INNAN DU ANVÄNDER PRAVASTATIN COPYFARM Använd inte Pravastatin Copyfarm om - du är överkänslig (allergisk) mot pravastatin eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet - du har förhöjda leverenzymhalter i blodet - du lider av en svår leversjukdom. Var särskilt försiktig med Pravastatin Copyfarm om - din njurfunktion är nedsatt - du tidigare har haft en leversjukdom - du använder rikligt med alkohol. 4

5 Tala alltid om för läkare ifall det förekommer muskelsvaghet eller muskelsmärtor utan orsak. Om något av ovanstående berör dig, rådfråga vid behov läkare innan du använder läkemedlet. Graviditet Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Inverkan på fostret är möjlig. Man måste rådgöra med läkare om användning av Pravastatin Copyfarm under graviditet. Amning Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Vid amning kan barnet påverkas. Pravastatin Copyfarm får därför inte användas under amning utan ordination av läkare. Körförmåga och användning av maskiner Pravastatin Copyfarm påverkar inte alls eller obetydligt förmågan att köra bil eller använda maskiner. Försiktighet bör dock iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner eftersom det under behandlingen kan förekomma svindel. Viktig information om något av innehållsämnena i Pravastatin Copyfarm Pravastatin Copyfarm innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du lider av någon form av sockerintolerans, ska du tala med din läkare innan du använder preparatet. Användning av andra läkemedel Samtidig användning av andra läkemedel kan påverka effekten och säkerheten av behandlingen. Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - blodfettsänkande läkemedel av typ klofibrat och bezafibrat. Tala alltid om för läkare eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra mediciner. Detta gäller också mediciner som inte ordinerats av läkare, såsom egenvårdsläkemedel, naturpreparat samt starka vitamin- och mineralpreparat. 3. HUR PRAVASTATIN COPYFARM ANVÄNDS Ta alltid Pravastatin Copyfarm enligt läkarens anvisningar. Kontrollera läkemedlets korrekta användning med läkare eller på apoteket om du är osäker. Kolesterolsänkande diet bör följas under hela den tid behandlingen pågår. Vanlig dosering är mg en gång om dagen på kvällen. Nedsatt njur- eller leverfunktion: Om njur- eller leverfunktionen är nedsatt, kan behandlingen inledas med en 10 mg:s dos en gång om dygnet. Dosen ökas tills man uppnår den önskade sänkningen av blodets kolesterolhalt. Om man samtidigt använder andra blodfettsänkande läkemedel, såsom kolestyramin eller kolestipol, ska Pravastatin Copyfarm tas en timme före eller 4 timmar efter dessa. Om du upplever att effekten av Pravastatin Copyfarm är för stark eller för svag kontakta läkare eller apoteket. Om du tar mer Pravastatin Copyfarm än vad du borde 5

6 Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel.nr , om du har tagit mer Pravastatin Copyfarm, än vad som står i den här bipacksedeln, eller mer än vad läkaren har ordinerat. Om du glömmer att ta Pravastatin Copyfarm Om du glömmer att ta en tablett, ska du ta nästa tablett vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pravastatin Copyfarm ha biverkningar. Den vanligaste biverkningen är utslag. Biverkningar, som förekommer mera sällan är huvudvärk, trötthet, sömnstörningar, sömnlöshet, illamående, kräkningar, diarré, gasbesvär, muskelsmärtor och smärtor i bröstet, som inte kommer från hjärtat. Mycket sällsynta biverkningar är förhöjda halter av leverenzymer samt muskelsmärtor. Ifall det förekommer muskelsmärtor, muskelsvaghet eller muskelkramper utan orsak, ska man sluta använda läkemedlet och kontakta läkare. Kontakta läkare eller apoteket, om du får biverkningar som är varaktiga eller besvärande, samt om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Vissa biverkningar kan kräva behandling. 5. FÖRVARING AV PRAVASTATIN COPYFARM Förvaras oåtkomligt för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Återlämna alltid eventuella medicinrester till apoteket. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd. Copyfarm Oy Örevägen 12 A Vanda Finland info@copyfarm.fi Denna bipacksedel har reviderats senast