PAKKAUSSELOSTE Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteinen tabletti. (Reseptivalmiste)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (Reseptivalmiste) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharm -valmistetta 3. Miten Cetirizin-ratiopharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin-ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletin vaikuttava aine setiritsiinidihydrokloridi on antihistamiini, jota käytetään allergian hoitoon. Cetirizin-ratiopharm vaikuttaa estämällä allergisen reaktion syntymiseen osallistuvan histamiinin vaikutusta. Tämän lääkevalmisteen vaikutus alkaa kahden tunnin kuluessa ja kestää vähintään 24 tuntia. Cetirizin-ratiopharmia käytetään seuraavien allergisten sairauksien oireiden hoitoon: Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille: Kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen riniitti (nuha), allerginen silmätulehdus ja nokkosihottuma vuotiaat lapset: Kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen riniitti (nuha) ja nokkosihottuma. 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharm -valmistetta Älä käytä Cetirizin-ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle setiritsiinidihydrokloridille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta Alle 6-vuotiaat lapset eivät saa käyttää Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja. Katso myös Raskautta ja imetystä koskeva kappale. Ole erityisen varovainen Cetirizin-ratiopharm valmisteen suhteen - jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Annosta on pienennettävä lääkärisi ohjeen mukaan. - jos käytät Cetirizin-ratiopharmia pitkäaikaisesti. Karieksen riski on suurentunut suun kuivumisen takia, joten hyvä suuhygienia on tärkeää. - jos käytät samanaikaisesti alkoholia. Cetirizin-ratiopharm tabletit voivat voimistaa alkoholin vaikutusta. - jos saat lääkehoitoa keskushermostoon vaikuttavilla lääkeaineilla. Muiden lääkkeiden käyttö

2 Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkkeen käyttö on lopetettava kolme päivää ennen allergiatestejä, jotta se ei haittaisi testitulosten tulkintaa. Cetirizin-ratiopharm voi voimistaa alkoholin ja keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden vaikutuksia. Tärkeää tietoa, jostakin Cetirizin-ratiopharmin aineesta Cetirizin-ratiopharm tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin harvinainen sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Käytä Cetirizin-ratiopharmia ainoastaan lääkärisi niin määrätessä. Setiritsiinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain vähän kokemuksia. Imetys Cetirizin-ratiopharmin imetyksenaikaisesta käytöstä on vain vähän kokemuksia. Älä sen vuoksi käytä Cetirizin-ratiopharmia, jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste voi vaikuttaa reaktiokykyyn siten, että ajokyky tai koneiden käyttökyky voi huonontua. Vältä sen takia autolla ajoa ja vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes tiedät minkälainen Cetirizinratiopharmin vaikutus on sinun kohdallasi. 3. Miten Cetirizin-ratiopharmia käytetään Annostus Ota Cetirizin-ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille: 1 tabletti (10 mg) vuorokaudessa. Jos lääkitys väsyttää sinua, tabletti voidaan ottaa illalla. Tavallinen annos 6-12 vuotiaille lapsille: 1 tabletti (10 mg) vuorokaudessa tai ½ tablettia (5 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Tavallinen annos alle 30 kg painaville lapsille: 5 mg (1/2 tablettia) kerran vuorokaudessa. Ei alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Ei alle 6-vuotiaille lapsille. Annosta on pienennettävä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Ei potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

3 Tabletti suositellaan otettavaksi riittävän nestemäärän kera (1/2 lasillista vettä). Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai heikko, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Jos otat enemmän Cetirizin-ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Hoitoa vaativissa yliannostustapauksissa lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa voidaan tehdä mahahuuhtelu tai antaa aktiivihiiltä. Jos unohdat ottaa Cetirizin-ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käyttöön liittyen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä myös Cetirizin-ratiopharm -valmisteella voi olla haittavaikutuksia, vaikkakaan kaikki eivät niitä saa. Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset (<1/10 000) Allergisia ihoreaktioita ja angioneuroottista edeemaa (nesteen kertymistä ihonalaiseen kudokseen) on raportoitu. Psyykkiset haitat Melko harvinaiset ( 1/1000 ja <1/100) Levottomuus Hermosto Melko harvinaiset ( 1/1000 ja <1/100) Päänsärky, heitehuimaus, väsymys, uneliaisuus lapsilla ja aikuisilla Silmät Hyvin harvinaiset (<1/10 000) Setirtisiini voi aiheuttaa n.k. okulogyyrisen kriisin (silmien kouristuskohtaus, jolloin silmät ovat usein kohdistuneet samaan suuntaan, yleensä ylöspäin). Ruuansulatuselimistö Melko harvinaiset ( 1/1000 ja <1/100) Vatsavaivat, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen Maksa ja sappi Harvinaiset ( 1/ ja <1/1000) Epänormaali maksantoiminta (kohonneet transaminaasi-, alkaalifosfataasi-. gamma GT- ja bilirubiiniarvot). Hyvin harvinaiset (<1/10 000) Setiritsiinihoitoon liittyen on raportoitu hepatiittitapauksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

4 5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. Muuta tietoa Mitä Cetirizin-ratiopharm sisältää? Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota yhdessä tabletissa on 10 mg. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5cP (E 464) ja makrogoli 400. Valmisteen kuvaus Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on jakouurre. Tabletit on pakattu läpipainolevyihin, jotka koostuvat PVC/PVDC- ja alumiinikerroksista. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmdragerad tablett (Receptbelagt läkemedel) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cetirizin-ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetirizin-ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Cetirizin-ratiopharm är och vad det används för Cetirizin-ratiopharm 10 mg tablettens verksamma ämne cetirizindihydroklorid, som är ett antihistamin som används för behandling av allergi. Cetirizin-ratiopharm verkar genom att hämma effekten av histaminet som deltar i uppkomsten av den allergiska reaktionen. Effekten av detta läkemedel börjar inom två timmar och varar i minst 24 timmar. Cetirizin-ratiopharm används vid behandling av följande allergiska sjukdomar: Till vuxna och barn över 12 år: Säsongartad och året runt förekommande allergisk rinit (snuva), allergisk ögoninflammation och nässelutslag. Barn i 6 12-års ålder: Säsongartad och året runt förekommande allergisk rinit (snuva) och nässelutslag. 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm Använd inte Cetirizin-ratiopharm: - om du är överkänslig (allergisk) för den aktiva substansen cetirizindihydroklorid eller för något annat av ämnena i preparatet - om du har svår njurinsufficines Barn under 6 år får inte använda Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter. Se även avsnittet om Graviditet och amning. Var särskilt försiktig med Cetirizin-ratiopharm - om du har lever- eller njurinsufficines. Dosen bör minskas enligt läkarens anvisningar. - om du använder Cetirizin-ratiopharm som långtidsbehandling. Risken för karies är större på grund av muntorrhet, och därför är en god munhygien viktigt. - om du samtidigt använder alkohol. Cetirizin-ratiopharm-tabletterna kan förstärka effekten av alkohol. - om du får behandling med läkemedel som påverkar centrala nervsystemet. Användning av andra läkemedel

6 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användningen av läkemedlet bör avbrytas tre dagar före allergitest, så att det inte inverkar på testresultatet. Cetirizin-ratiopharm kan förstärka effekterna av alkohol och läkemedel som påverkar centrala nervsystemet. Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin-ratiopharm Cetirizin-ratiopharm-tabletterna innehåller laktos. Om läkaren har konstaterat att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin." Användning under graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Använd Cetirizin-ratiopharm endast om läkaren ordinerar det till dig. Det finns endast liten erfarenhet om användning av cetirizin under graviditet. Amning Det finns endast liten erfarenhet om användning av Cetirizin-ratiopharm under amning. Du ska därför inte använda Cetirizin-ratiopharm om du ammar. Rådfråga läkaren. Körförmåga och användning av maskiner Preparatet kan påverka reaktionsförmågan och sålunda försämra förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner. Undvik därför att köra bil och använda maskiner tills du vet hur Cetirizin-ratiopharm påverkar dig. 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm Dosering Ta alltid Cetirizin-ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och barn över 12 år: 1 tablett (10 mg) dagligen. Om medicineringen orsakar trötthet kan tabletten tas på kvällen. Vanlig dos för barn i 6 12-års ålder: 1 tablett (10 mg) dagligen eller ½ tablett (5 mg) två gånger dagligen (på morgonen och kvällen). Vanlig dos för barn som väger under 30 kg: 5 mg (½ tablett) en gång dagligen. Ej för barn under 12 år utan läkarordination. Ej för barn under 6 år. Dosen ska minskas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Ej för patienter med svår njurinsufficiens. Tabletten rekommenderas att tas med en tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten).

7 Om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen. Om du tar mera Cetirizin-ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central ). Vid överdoseringsfall som kräver behandling kan man på läkarmottagningen eller sjukhuset utföra en magsköljning eller ge aktivt kol. Om du har glömt att ta Cetirizin-ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd engångsdos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom andra läkemedel kan även Cetirizin-ratiopharm ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Immunsystemet Mycket sällsynta (< 1/10 000) Allergiska hudreaktioner och angioneurotiskt ödem (vätskeansamling i den subkutana vävnaden) har rapporterats. Psykiska störningar Mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) Rastlöshet. Nervsystemet Mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) Huvudvärk, svindel, trötthet, dåsighet hos barn och vuxna. Ögon Mycket sällsynta (< 1/10 000) Cetirizin kan orsaka en s.k. okuloigyr kris (blickkramp där ögonen tvingas i en bestämd riktning, vanligtvis uppåt). Mag-tarmkanalen Mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) Magbesvär, matsmältningsrubbningar, muntorrhet. Lever och gallvägar Sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000) Onormal leverfunktion (förhöjda transaminas-, alkalfosfatas-, gamma GT- och bilirubinvärden). Mycket sällsynta (< 1/10 000) I samband med cetirizinbehandlingen har fall av hepatit rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Cetirizin-ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

8 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid och varje tablett innehåller 10 mg av det. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), hypromellos 5cP (E 464) och makrogol 400. Läkemedlets utseende Tabletterna är vita, runda och har en brytskåra på ena sidan. Tabletterna är förpackade i tryckblisterkort bestående av lager av PVC/PVDC och aluminium. Innehavare av försäljningstillstånd ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Tilläggsinformation om detta läkemedelspreparat ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillståndet: ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tel: Denna bipacksedel reviderades den