PAKKAUSSELOSTE. Risolid 10 mg tai 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Risolid 10 mg tai 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mitä lääkevalmiste sisältää? Jokainen tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena klooridiatsepoksidia 10 mg tai 25 mg. Apuaineet: Tablettiydin: Laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni ja talkki. Kalvopäällyste: 10mg: hypromelloosi, makrogoli 4000, laktoosimonohydraatti, kinoliinikeltainen (E104), titaanidioksidi (E171) sekä punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). 25mg: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104) ja indigokarmiini (E132). Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Inpac AS, Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen, Norja Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, Espoo Vaikutustapa: Risolidin vaikuttava aine, klooridiatsepoksidi, kuuluu bentsodiatsepiinien ryhmään. Risolid vaikuttaa keskushermoston kautta rauhoittavasti. Se vaikuttaa rauhoittavasti myös monien sisäelinten sekä lihasten toimintaan laukaisten lihasjännitystä ja kouristuksia. Käyttötarkoitus: Risolidia käytetään tuskaisuuteen, ahdistuneisuuteen ja levottomuuteen sekä näistä seuraavaan unettomuuteen. Risolidia voidaan käyttää myös alkoholin vieroitusoireiden hoitoon sekä jännityspäänsärkyyn ja laukaisemaan lihaskouristuksia. Milloin lääkevalmistetta ei tulisi käyttää? Risolidia ei tule käyttää vakavan hengitysvajauksen yhteydessä eikä potilaille, jotka kärsivät unenaikaisista hengityskatkoksista (uniapnea) tai sairastavat vakavaa lihasheikkoustautia (myasthenia gravis). Risolid ei sovi potilaille, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille tai jollekin tabletin apuaineista. Risolidia ei suositella käytettäväksi raskauden, varsinkaan ensimmäisen ja viimeisen raskauskolmanneksen, aikana.

2 Käyttöön liittyvät varotoimet: Risolid saattaa heikentää reagointikykyä. Moottoriajoneuvojen kuljetusta sekä tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä tulee välttää varsinkin hoidon alussa. Risolid vahvistaa alkoholin ja muiden rauhoittavien lääkkeiden vaikutusta. Risolidin ja alkoholin yhteiskäyttöä tulee välttää. Pitkäaikaisen Risolid-lääkityksen riskinä on tottumisvaara. Tottumisriski on suurempi, jos samanaikaisesti on käytössä muita rauhoittavia lääkkeitä. Risolid-lääkityksen loppuvaiheessa annosta tulisi pienentää vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana: Risolidia ei suositella käytettäväksi raskauden, varsinkaan ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen, aikana. Neuvottele aina lääkärisi kanssa Risolidin käytöstä raskauden aikana. Risolidia ei suositella imettämisen aikana. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Risolid voi heikentää suoritus- ja reagointikykyä liikenteessä sekä tarkkuutta vaativien koneiden käytössä. Yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa: Risolidin vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään alkoholia tai muita rauhoittavia lääkkeitä. Joillakin vatsalääkkeillä sekä antibiooteista erytromysiinillä voi olla yhteisvaikutuksia Risolidin kanssa. Keskustele siis aina lääkärisi kanssa muusta samanaikaisesta lääkityksestä myös ilman reseptiä saatavista lääkkeistä sekä luontaistuotteista ja rohdosvalmisteista. Annostus: Lääkäri määrää sopivan annoksen käyttötarkoituksen mukaan. Alle 12-vuotiaille vain erikoislääkärin valvonnassa. Risolidin käytön tulisi yleensä olla lyhytaikaista. Pääsääntöisesti käyttöaika tulisi olla korkeintaan neljä viikkoa. Lääkitys lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen hoitojakson lopulla. Yliannostus: Mikäli epäilet yliannosta tai lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Yliannoksen oireita ovat tokkuraisuus, uneliaisuus ja vaikeammassa tapauksessa ilmenee hengitysvaikeuksia. Ensiapuna on oksennuttaminen ja lääkehiilen anto. Haittavaikutukset:

3 Uneliaisuutta, lihasheikkoutta sekä lieviä muistihäiriöitä, varsinkin vanhuksilla voi esiintyä. Haittavaikutukset häviävät usein hoitoa jatkettaessa tai annosta laskettaessa. Pitkäaikaisen käytön seurauksena voi kehittyä riippuvuus tälle valmisteelle. ja käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Mikäli muita kuin tässä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee tai jokin haittavaikutuksista on erityisen voimakas, ota yhteys lääkäriisi. Säilytys ja kelpoisuusaika: Säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeinen käyttöpäivä, jota ei tule ylittää, on merkitty pakkaukseen. Pakkausseloste laadittu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva den senare. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller till personalen på apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina. Risolid 10 mg eller 25 mg tablett, filmdragerad Vad innehåller läkemedlet? Varje tablett innehåller: som verksamt ämne: klordiazepoxid 10 mg eller 25 mg. Övriga hjälpämnen: Tablettens kärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa och talk. Filmdragering: 10 mg tablett: hypromellos, makrogol 4000, laktosmonohydrat, kinolingult (E104), titandioxid (E171) samt röd och gul järnoxid (E172). 25 mg tablett: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), kinolingult (E104) och indigokarmin (E132). Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Inpac AS, Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen, Norge Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B Esbo Verkningssätt: Risolidets verksamma ämne klordiazepoxid hör till gruppen benzodiazepiner. Risolid verkar lugnande via det centrala nervsystemet. Risolid verkar även lugnande på många inre organ samt på musklernas verksamhet och löser därmed upp muskelspänningar och kramper. Användningsområde: Risolid används för behandling av psykisk smärtfylldhet, ångest och oroligt sinnestillstånd samt för behandling av sömnlöshet som följer av dessa. Risolid kan också användas för behandling av abstinenssymptom som följd av ett långvarigt alkohol bruk, samt för behandling av spänningshuvudvärk och för att lösa muskelkramper. När skall läkemedlet inte användas? Risolid bör inte användas på patienter med allvarligt nedsatt respirationsförmåga och inte heller på patienter som lider av andningsavbrott under sömnen (sömnapnè), eller patienter som lider av allvarlig muskelsvaghet (myasthenia gravis). Risolid lämpar sig inte för patienter som är allergiska för benzodiazepiner eller något av hjälpämnena i tabletten.

5 Risolid rekommenderas inte att användas under graviditet - i synnerhet ej under den första och sista trimestern. Försiktighet bör iakttas: Risolid kan sänka reaktionsförmågan. Man bör undvika användning av motorfordon och maskiner som kräver speciell noggrannhet, speciellt i början av vården. Risolid förstärker verkan av alkohol och andra lugnande medel. Man bör undvika att använda alkohol samtidig med Risolid. Vid långvarig Risolid-medicinering finns en risk att man blir beroende. Risken att bli beroende är större om man samtidigt använder andra lugnande medel. Vid avslutning av Risolid-medicineringen skall dosen minskas stegvis för att undvika abstinenssymptom. Graviditet och amning: Användning av Risolid rekommenderas inte under graviditet - i synnerhet ej under den första och sista trimestern. Diskutera alltid med Din läkare om användningen av Risolid under graviditet. Risolid rekommenderas inte att användas under amning. Inverkan på körförmåga och användning av maskiner: Risolid kan nedsätta reaktions- och prestationsförmågan i trafiken och förmågan att använda maskiner som kräver speciell noggrannhet. Försiktighet vid intag av andra mediciner: Effekten av Risolid kan förstärkas om man samtidigt använder alkohol eller andra lugnande mediciner. Endel magmediciner och antibiotikan erytromycin kan ha en interaktiv verkan med Risolid. Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om samtliga mediciner som du använder, även receptfria preparat samt naturprodukter och naturmedel. Dosering: Läkaren ordinerar en lämplig dos enligt användningsområdet. För barn under 12 år endast under övervakning av specialläkare. Användning av Risolid borde i allmänhet vara kortvarigt. Huvudsakligen borde behandlingstiden vara högst fyra veckor. Medicineringen avslutas genom att småningom sänka dosen mot slutet av vården. Överdosering: Ifall Du misstänker överdosering eller att ett barn av misstag intagit medicinen bör läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen omedelbart kontaktas. Symptom på överdos är durrighet, sömnighet och i svårare fall andningsproblem. Som första hjälp kan man försöka kräkas samt intaga medicinalkol. Biverkningar:

6 Trötthet, muskelsvaghet och lindriga minnesstörningar kan framkomma speciellt hos äldre personer. Biverkningarna försvinner oftast då vården fortsätter eller dosen minskas. Vid långvarigt bruk kan ett beroende av preparatet uppstå. Ett plötsligt avbrytande av vården kan förorsaka abstinensbesvär. Om andra än här nämnda biverkningar uppstår eller någon av biverkningarna är speciellt kraftig, bör Du kontakta Din läkare. Förvaring och hållbarhet: Tabletterna förvaras i rumstemperatur (15-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Sista användningsdatum, som inte skall överskridas finns märkt på förpackningen. Bipacksedeln upplagd