1. MITÄ AMLODIPIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AMLODIPIN COPYFARM -VALMISTETTA

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Amlodipin Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amlodipin Copyfarm -valmistetta 3. Miten Amlodipin Copyfarm -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amlodipin Copyfarm -valmisteen säilyttäminen Amlodipin Copyfarm 5 mg ja 10 mg tabletit Amlodipiini - Vaikuttava aine on amlodipiinimesilaattimonohydraatti, jota yhdessä tabletissa on määrä, joka vastaa 5 mg tai 10 mg amlodipiinia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija Copyfarm A/S Energivej 15, DK-5260 Odense S, Tanska 1. MITÄ AMLODIPIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amlodipin Copyfarm tabletteja käytetään kohonneen verenpaineen ja sydänlihaksen hapenpuutteesta johtuvan rintakivun (angina pectoris) hoitoon. Se kuuluu ns. kalsiumkanavan salpaajiin, jotka vähentävät elimistön verisuonten vastusta. Angina pectoriksessa sydän saa liian vähän happea. Amlodipin Copyfarm laajentaa sydämen verisuonia, joten sydän saa lisää happea ja sen kuormitus vähenee. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AMLODIPIN COPYFARM -VALMISTETTA Älä käytä Amlodipin Copyfarm -valmistetta - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine - shokkitilanteissa - olet yliherkkä (allerginen) amlodipiinille, muille dihydropyridiineille, tai jollekin Amlodipin Copyfarmin apuaineelle - jos sinulla on sydänlihasinfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta (ensimmäisten 28 päivän aikana) - jos sinulla on aortan ahtauma - jos sinulla on epästabiili angina pectoris. Ole erityisen varovainen Amlodipin Copyfarm -valmisteen suhteen: - jos sinulla on sydämessä vikaa, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on maksan vajatoiminta. Raskaus Amlodipin Copyfarm tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. 1

2 Imettäminen Amlodipin Copyfarm tabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Amlodipiinin aiheuttamat haittavaikutukset (huimaus, päänsärky, väsymys ja pahoinvointi) voivat heikentää autolla ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. - Samanaikaisen ketokonatsoli-, itrakonatsoli- (sienilääkkeitä) tai ritonaviiri-lääkityksen (AIDS:in hoitoon) aikana amlodipiinin pitoisuus voi kasvaa. - Samanaikaisen rifampisiinihoidon aikana amlodipiinin pitoisuus voi laskea. - Samanaikainen mäkikuismaa sisältävän rohdosvalmisteen käyttö voi laskea amlodipiinin pitoisuutta. -Amlodipiini voi lisätä muiden verenpaine- tai nesteenpoistolääkkeiden vaikutusta. 3. MITEN AMLODIPIN COPYFARM -VALMISTETTA OTETAAN Ota Amlodipin Copyfarm tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavallinen annos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voi nostaa 10 mg:aan vuorokaudessa. Jos sinusta tuntuu, että Amlodipin Copyfarm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Amlodipin Copyfarm tabletteja kuin sinun pitäisi: Mikäli olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Amlodipin Copyfarm tabletteja: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Amlodipin Copyfarm -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Erittäin yleisiä (> 1/10): Nilkkojen turvotus Yleisiä (> 1/100 ja < 1/10): Päänsärky (erityisesti hoidon alussa), väsymys, huimaus, voimattomuus, sydämentykytys, pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, vatsakivut, erityisesti hoidon alussa kasvojen punoitus, johon liittyy lämmön tunne. Melko harvinaisia (> 1/1000 ja < 1/100): Rintojen suurentuminen miehillä, huonovointisuus, suun kuivuminen, vapina, tuntohäiriöt, hikoilu, näköhäiriöt, unihäiriöt, ärtyneisyys, masennus, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, rintakipu. Angina pectoriksen oireet voivat lisääntyä hoidon alussa. Alhainen verenpaine, hengenahdistus, nuha, oksentelu, ripuli, ummetus, ienten liikakasvu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hiusten lähtö, ihon värimuutokset, lihaskouristukset, selkäkipu, lihaskivut ja nivelkivut, virtsaamistiheyden lisääntyminen, impotenssi, painon nousu tai lasku. Harvinaisia (> 1/10000 ja < 1/1000): Sekavuus, mielialan muutokset mukaan lukien ahdistuneisuus, maksaentsyymien kohoaminen, keltaisuus, hepatiitti 2

3 Erittäin harvinaisia (< 1/10000 mukaan lukien yksittäistapaukset): Valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen, veren sokeripitoisuuden nousu, perifeerinen neuropatia, suonitulehdus, yskä, mahakatarri haimatulehdus, allergisia reaktioita, joihin on liittynyt vaikeita iho-oireita, kasvojen ja joskus myös kurkun ja kurkunpään turvotusta sekä hengitysvaikeuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. AMLODIPIN COPYFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut valmiste apteekkiin hävitettäväksi ympäristö- ja turvallisuussyistä. Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Amlodipin Copyfarm och vad används det för 2. Innan du använder Amlodipin Copyfarm 3. Hur du använder Amlodipin Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Amlodipin Copyfarm Amlodipin Copyfarm 5 mg och 10 mg tabletter Amlodipin - Det aktiva innehållsämnet är amlodipinmesilatmonohydrat motsvarande 5 mg respektive 10 mg amlodipin i en tablett. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (Typ A) och magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning: Copyfarm A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark 1. VAD ÄR AMLODIPIN COPYFARM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Amlodipin Copyfarm används mot högt blodtryck och kärlkramp. Det är en så kallad kalciumblockerare som sänker blodtrycket genom att minska motståndet i kroppens blodådror. Vid kärlkramp (angina pectoris) får hjärtat för lite syre. Amlodipin Copyfarm vidgar blodådrorna i hjärtat så att hjärtat får mer syre och därmed avlastas hjärtat. 2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPIN COPYFARM Använd inte Amlodipin Copyfarm: - om du har mycket lågt blodtryck - vid chocktillstånd - om du är överkänslig (allergisk) mot amlodipin, andra dihydropyridiner eller något av övriga innehållsämnen i Amlodipin Copyfarm - om du har hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt (under de första 28 dagarna) - om du har förträngning i aortan - om du har kärlkramp som inte är stabil. Var särskilt försiktig med Amlodipin Copyfarm: - om du har dålig hjärtfunktion, t ex hjärtsvikt - om du har nedsatt leverfunktion. Graviditet Amlodipin Copyfarm ska inte användas under graviditet. Rådfråga din läkare eller apoteket innan du tar något läkemedel under graviditet. 4

5 Amning Amlodipin Copyfarm ska inte användas under amning. Rådfråga din läkare eller apoteket innan du tar något läkemedel då du ammar. Körförmåga och användning av maskiner: Biverkningarna förorsakade av amlodipin (yrsel, huvudvärk, trötthet och illamående) kan påverka förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, t ex: -Om du samtidigt behandlas med ketokonazol, itrakonazol (mot svampinfektioner) eller ritonavir (AIDS-medel), eftersom koncentrationerna av amlodipin kan öka. -Om du samtidigt behandlas med rifampicin, eftersom koncentrationerna av amlodipin kan minska. -Samtidig användning av naturläkemedel som innehåller johannesört kan minska koncentrationerna av amlodipin. -Amlodipin kan öka effekten av andra blodtryckssänkande medel och urindrivande medel. 3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPIN COPYFARM Använd alltid Amlodipin Copyfarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller fråga på apoteket om du är osäker. Vanlig dos är 5 mg 1 gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 10 mg 1 gång dagligen. Om du upplever att effekten av Amlodipin Copyfarm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller till apoteket. Om du använder mera Amlodipin Copyfarm tabletter än vad du borde: Om du fått i dig för mycket läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Amlodipin Copyfarm tabletter: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Amlodipin Copyfarm ha biverkningar. Mycket vanliga (> 1/10): Ankelsvullnad Vanliga (> 1/100 ja < 1/10): Huvudvärk (speciellt i början av behandlingen), trötthet, yrsel, kraftlöshet, hjärtklappning, illamående, sur mage, magsmärtor, ansiktsrodnad med värmekänslan speciellt i början av behandlingen. Mindre vanliga (> 1/1000 ja < 1/100): Bröstförstoring hos män, allmän sjukdomskänsla, muntorrhet, darrningar, förändrade känsloförnimmelser, ökad svettning, synförändringar, sömnsvårigheter, retlighet, depression, svimning, rubbningar i hjärtrytmen, bröstsmärtor. I början av behandlingen kan kärlkramp ökas. Lågt blodtryck, andnöd, snuva, kräkningar, diarré, förstoppning, svullnad i gommen, hudutslag, klåda, nässelutslag, håravfall, missfärgning av huden, muskelkramp, ryggsmärtor, muskelvärk och ledbesvär, ökat urinering, impotens, viktökning eller viktminskning. Sällsynta (> 1/10000 ja < 1/1000): Förvirring, förändrad sinnesstämning (t ex ångest), förhöjda levervärden, gulsot och hepatit. Mycket sällsynta (< 1/10000 inklusive enskilda rapporter): 5

6 Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, högt blodsocker, perifer nervsjukdom, kärlinflammation, hosta, inflammation i magsäcksslemhinnan, inflammation i bukspottkörteln, allergiska reaktioner inklusive svåra hudreaktioner och svullnad i ansiktet, ibland även i halsen och struphuvudet och andningsproblem. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare. 5. FÖRVARING AV AMLODIPIN COPYFARM Förvaras oåtkomligt för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel reviderades senast den