Betahistin Copyfarm 8 mg ja 16 mg tabletit Betahistiinihydrokloridi PAKKAUSSELOSTE

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Betahistin Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Betahistin Copyfarmia 3. Miten Betahistin Copyfarmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Betahistin Copyfarmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Betahistin Copyfarm 8 mg ja 16 mg tabletit Betahistiinihydrokloridi Vaikuttava aine on betahistiinihydrokloridi, jota on yhdessä tabletissa 8 mg tai 16 mg. Muut aineet ovat povidoni K 90, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja steariinihappo. Myyntiluvan haltija/valmistaja Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Tanska 1

2 Sähköpostiosoite: 1. MITÄ BETAHISTIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yksi Betahistin Copyfarm tabletti sisältää joko 8 mg tai 16 mg betahistiinihydrokloridia vaikuttavana aineena. Betahistin Copyfarm 8 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, 6,9-7,2 mm halkaisijan omaava tabletti jonka toisella puolella on merkintä B8 ja toinen puoli on sileä. Betahistin Copyfarm16 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, 8,9-9,2 mm halkaisijan omaava tabletti jonka toisella puolella on merkintä B16 ja toisella puolella on jakouurre. Betahistin Copyfarm-valmistetta käytetään Ménièren taudissa sekä sisäkorvaperäisessä huimauksessa. Valmisteen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tiedetä. On kuitenkin esitetty sen vähentävän huimausta parantamalla sisäkorvan verenkiertoa. Sisäkorvassa on tasapainoa säätelevä elin. Korvansisäisen nesteen painehäiriöt voivat aiheuttaa huimausta, tai mikäli kyseessä on Ménièren tauti, huimaus voi johtua tasapainoelimen vauriosta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BETAHISTIN COPYFARMIA Älä käytä Betahistin Copyfarmia jos - olet yliherkkä (allerginen) betahistiinihydrokloridille tai Betahistin Copyfarmin jollekin muulle aineelle - sinulla on todettu feokromosytooma (eräs harvinainen lisämunuaisen poikkeavuus). Ole erityisen varovainen Betahistin Copyfarmin suhteen - jos sairastat keuhkoastmaa tai sinulla on todettu mahahaava, huolellinen lääkärinseuranta on tarpeen. Betahistin Copyfarmin otto ruuan ja juoman kanssa Ota lääke aterian yhteydessä tai sen jälkeen nesteen kera. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tutkimustietoa. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tutkimustietoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikutusta. Tärkeää tietoa jostakin Betahistin Copyfarmin sisältämästä aineesta Betahistin Copyfarm sisältää laktoosia. Jos olet yliherkkä laktoosille tai samantapaisille sokereille, ota yhteys lääkäriin ennen valmisteen käyttöä. Muiden lääkkeiden käyttö 2

3 Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN BETAHISTIN COPYFARMIA KÄYTETÄÄN Ota Betahistin Copyfarmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma annostuksesta. Päiväannos vaihtelee 24 mg:sta 48 mg:aan ja se tulisi jakaa kolmeen kerta-annokseen. Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti, ja annettuja ohjeita on noudatettava tarkasti. Tabletit/puolitetut tabletit suositellaan nieltäväksi kokonaisina pureskelematta. Jos sinusta tuntuu, että Betahistin Copyfarmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Betahistin Copyfarmia kuin sinun pitäisi Yliannostus ei yleensä aiheuta oireita, mutta mikäli olet ottanut selvän yliannoksen tai jos lapsi on ottanut Betahistin Copyfarm-valmistetta, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh Jos unohdat ottaa Betahistin Copyfarm-tabletin Jatka lääkitystä normaalin aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Betahistin Copyfarmilla voi olla haittavaikutuksia. Lieviä vatsavaivoja on raportoitu joissakin tapauksissa. Nämä haittavaikutukset voidaan yleensä välttää ottamalla annos aterioiden yhteydessä tai pienentämällä annosta lääkärin ohjeen mukaan. Harvemmin on raportoitu ihon yliherkkyysreaktioita kuten ihottumaa, kutinaa ja nokkosihottumaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. BETAHISTIN COPYFARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytetään alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 3

4 Copyfarm Oy Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor kontakta din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen och du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Betahistin Copyfarm är och vad det används för 2. Innan du använder Betahistin Copyfarm 3. Hur du använder Betahistin Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Betahistin Copyfarm 6. Övriga upplysningar Betahistin Copyfarm 8 mg och 16 mg tabletter Betahistinhydroklorid Det verksamma ämnet är betahistinhydroklorid. En tablett innehåller 8 mg eller 16 mg verksamt ämne. Övriga innehållsämnen är povidon K 90, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, krospovidon och stearinsyra. Innehavare av försäljningstillstånd/tillverkare Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark E-post: info@copyfarm.com 1. VAD BETAHISTIN COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR En Betahistin Copyfarm tablett innehåller antingen 8 mg eller 16 mg betahistinhydroklorid som verksamt ämne. Betahistin Copyfarm 8 mg är en vit eller nästan vit rund, bikonvex tablett med sned kant, diameter 6,9-7,2 mm, med B8 graverat på ena sidan och andra sidan slät. Betahistin Copyfarm 16 mg är en vit eller nästan vit rund, bikonvex tablett med sned kant, diameter 8,9-9,2 mm, med B16 graverat på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Betahistin Copyfarm används för behandling av Ménières sjukdom, samt för behandling av yrsel som har sitt ursprung i innerörat. Man känner inte till preparatets exakta verkningsmekanism. Man tror dock att det minskar yrsel genom att förbättra blodcirkulationen i innerörat, där balansorganet finns. Rubbningar i innerörats vätsketryck kan förorsaka yrsel. I fråga om Ménières sjukdom kan yrseln bero på en skada i balansorganen. 5

6 2. INNAN DU ANVÄNDER BETAHISTIN COPYFARM Använd inte Betahistin Copyfarm om - du är överkänslig (allergisk) mot betahistinhydroklorid eller något av de övriga innehållsämnen i Betahistin Copyfarm - du lider av feokromocytom (en ovanlig abnormitet av binjuren). Var särskilt försiktig med Betahistin Copyfarm - om du lider av astma eller magsår är det viktigt att du genomgår regelbunden läkarkontroll. Intag av Betahistin Copyfarm med mat och dryck Ta läkemedlet med vätska i samband med eller efter måltid. Graviditet Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du använder något läkemedel. Det finns inte tillräckligt med information om preparatets användning under graviditet. Amning Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du använder något läkemedel. Det finns inte tillräckligt med information om preparatets användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Preparatet har ingen inverkan på dessa. Viktig information om något av hjälpämnena i Betahistin Copyfarm Betahistin Copyfarm innehåller laktos. Om du är överkänslig för laktos eller andra liknande sockerarter ska du kontakta läkare innan du använder preparatet. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER BETAHISTIN COPYFARM Ta Betahistin Copyfarm exakt enligt läkarens anvisningar. Kontrollera doseringen med din läkare eller på apoteket om du är osäker. Den dagliga dosen varierar mellan 24 mg och 48 mg och den bör delas upp i 3 deldoser. Läkaren bestämmer en individuell dosering och läkarens anvisningar ska följas noga. Det rekommenderas att tabletterna/halverade tabletter sväljs hela utan att tugga. Om du upplever att effekten av Betahistin Copyfarm är för stark eller för svag kontakta din läkare eller apoteket. Om du tar mer Betahistin Copyfarm än du borde 6

7 Överdosering orsakar vanligen inga symptom, men om du har tagit en klar överdos eller om ett barn har tagit Betahistin Copyfarm, ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinfomationscentralen tel. nr Om du glömmer att ta Betahistin Copyfarm Fortsätt att använda medicinen normalt.ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Betahistin Copyfarm ha biverkningar. Lindriga magbesvär har i några fall rapporterats. Dessa biverkningar kan vanligen undvikas genom att ta dosen i samband med måltid eller genom att minska dosen enligt läkares anvisningar. Mera sällan har överkänslighetsreaktioner i huden, såsom utslag, klåda och nässelutslag rapporterats. Kontakta din läkare eller apoteket om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. 5. FÖRVARING AV BETAHISTIN COPYFARM Förvaras oåtkomligt för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte efter utgångsdatumet som står på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd. Copyfarm Oy Örevägen 12 A Vanda Finland info@copyfarm.fi Denna bipacksedel godkändes senast den