PAKKAUSSELOSTE. Terbinafin Alternova 250 mg tabletti. Terbinafin Alternovan vaikuttava aine on terbinafiinihydrokloridi.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Terbinafin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbinafin Alternovaa 3. Miten Terbinafin Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin Alternovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa Terbinafin Alternova 250 mg tabletti Terbinafin Alternovan vaikuttava aine on terbinafiinihydrokloridi. Muut Terbinafin Alternovan sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija Suomessa: Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, Vantaa Valmistaja: Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup Tanska Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colón II Venus 72 ES Terrassa Espanja Millmount Healthcare Ltd. Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath Irlanti 1. MITÄ TERBINAFIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Terbinafin Alternova tabletit ovat jakouurteisia, valkoisia ja pyöreitä. Terbinafin Alternovaa käytetään terbinafiinille herkkien sienten aiheuttamiin ihon ja kynsien sieniinfektioiden hoitoon. Lääkäri on voinut määrätä lääkkeelle toisen käyttötarkoituksen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TERBINAFIN ALTERNOVAA

2 Älä käytä Terbinafin Alternovaa: - jos olet yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle, terbinafiinille tai jollekin muulle tabletin aineista. Ole erityisen varovainen Terbinafin Alternovan suhteen: Neuvottele lääkärin kanssa jos käytät muita lääkkeitä. Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja luontaistuotevalmisteita (ks. kohta muiden lääkkeiden käyttö). Kroonista tai aktiivista maksasairautta sairastavien potilaiden, ei pidä käyttää Terbinafin Alternovaa ennen kun lääkäri arvioi uudelleen olemassa olevan maksasairauden. Potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, tulee olla tavallista pienempi annos. Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja kerro, että käytät Terbinafin Alternova-valmistetta jos sinulla Terbinafin Alternova hoidon aikana ilmenee selittämätöntä jatkuvaa pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, väsymystä, oksentelua, oikeanpuolisia ylävatsakipuja, ihon keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, vaaleita ulosteita. Terbinafin Alternovan käyttö ruuan ja juoman kanssa: Terbinafin Alternova-valmisteen voi ottaa ruuan ja juoman kanssa. Tabletit tulee niellä lasillisen vettä kera. Raskaus ja imettäminen Terbinafin Alternovaa ei tule käyttää raskauden aikana. Terbinafin Alternova kulkeutuu äidinmaitoon, eikä Terbinafin Alternovaa pidä käyttää imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita ja voimakkaita vitamiineja ja mineraaleja. Terbinafin Alternova voi häiritä joidenkin masennuslääkkeiden (trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamiinioksidaasin estäjät) metaboliaa. Terbinafin Alternova voi myös häiritä joidenkin verenpainetta alentavien lääkkeiden ja joidenkin sydänlääkkeiden (beetasalpaajat) metaboliaa. Näiden lääkkeiden teho voi näin ollen tehostua. Terbinafin Alternovan annostuksen muuttaminen voi olla tarpeellista jos samanaikaisesti käytät rifampisiiniä (tuberkuloosin hoitoon) tai simetidiiniä (vatsan liikahappoisuuden hoitoon). Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Terbinafin Alternovan tehoon ja/tai Terbinafin Alternova voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällä ei yleensä ole käytännön merkitystä. Jos haluat lisätietoja tästä kysy lääkäriltäsi tai apteekista. 3. MITEN TERBINAFIN ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Annostus: Aikuiset: 250 mg (1 tabletti) kerran päivässä Hoidon kesto riippuu infektion vaikeusasteesta ja sienen sijainnista vartalolla. Infektion näkyvät merkit ja oireet voivat hävitä täydellisesti vasta useita viikkoja infektion häviämisen jälkeen. Ihoinfektiot: Suositetut hoitoajat: - Jalkasilsa: 2-6 viikkoa - Vartalosilsa: 2-4 viikkoa

3 Kynsisieni: - Sormien kynsisieni: Tavallisesti 6 viikon hoitoaika on riittävä - Varpaiden kynsisieni: Tavallisesti 12 viikon hoitoaika on riittävä, mutta jotkut tapaukset voivat vaatia pidempää hoitoaikaa. Vanhukset: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen Ei lapsille. Heikentynyt munuaisten toiminta: Annostusta on pienennettävä. Lääkärin ohjeita on seurattava. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita. Yksilöllinen tarve vaihtelee. Hoidon muuttaminen tai lopettaminen tulee tapahtua vain lääkärin konsultaation jälkeen. Jos otat enemmän Terbinafin Alternovaa kuin Sinun pitäisi: Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen puh Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, pahoinvointi, pyörrytys ja ylävatsakipu. Jos unohdat ottaa Terbinafin Alternovaa: Jos unohdat ottaa yhden Terbinafin Alternova annoksen ota se heti kun muistat. Jos silloin on jo seuraavan annoksen aika, älä ota kaksinkertaista annosta, vaan jatka hoitoa entiseen tapaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Terbinafin Alternova-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Yleensä Terbinafin Alternova on hyvin siedetty ja haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutusten luokitus Hyvin yleiset: Useammalla kuin 1/10 potilaalla Yleiset: Useammalla kuin 1/100, mutta harvemmalla kuin 1/10 potilaalla Melko harvinaiset: Useammalla kuin 1/1000, mutta harvemmalla kuin 1/100 potilaalla Harvinaiset: Useammalla kuin 1/10 000, mutta harvemmalla kuin 1/1000 potilaalla Hyvin harvinaiset: Harvemmalla kuin 1/ potilaalla Veri ja imukudos Hyvin harvinaiset: muutokset eräiden verisolujen määrissä (neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia) Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: äkilliset allergiset reaktiot kuten turvotus Ruuansulatuselimistö Yleiset: Täysinäisyyden tunne, ruokahaluttomuus, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, lievä vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Makuaistin häiriöt, myös makuaistin menetys (yleensä palautuva) Hyvin harvinaiset: Painonputoaminen Maksa ja sappi Harvinaiset: Maksan ja sapen toimintahäiriöt Hyvin harvinaiset: Maksan vajaatoiminta Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: Ihottuma ja nokkosihottuma Hyvin harvinaiset: Vakavat ihoreaktiot (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Jos ilmaantuu asteittain etenevää ihottumaa, terbinafiinihoito tulee lopettaa.

4 Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelkipu, lihaskipu Muut Hyvin harvinaiset: Hiustenlähtö Harvinaisissa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa muita ei-vakavia haittavaikutuksia voi ilmetä. Jos haluat tietoa näistä haittavaikutuksista, kysy lääkäriltä tai farmaseutilta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin, niin, että nämä haittavaikutukset voidaan ilmoittaa Lääkelaitokselle ja tieto niistä voidaan välittää eteenpäin. Kerro lääkärille tai apteekille jos sinulla on jatkuvia ja kiusallisia haittavaikutuksia. Jotkut haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa. 5. TERBINAFIN ALTERNOVA:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Älä käytä Terbinafin Alternova pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Toimita aina mahdollisesti käyttämättä jäänyt lääke apteekkiin. Tarkistettu kuukausi/vuosi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Terbinafin Alternova och vad används det för 2. Innan du använder Terbinafin Alternova 3. Hur du använder Terbinafin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Terbinafin Alternova 6. Övriga upplysningar Terbinafin Alternova, 250 mg, tabletter Det aktiva innehållsämnet i Terbinafin Alternova är terbinafinhydroklorid. Övriga innehållsämnen i Terbinafin Alternova är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseloxid, talk, magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning i Finland: Alternova Oy Ab, Råtorpsvägen 41 C, Vanda Tillverkare: Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup Danmark Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colón II Venus 72 ES Terrassa Spanien Millmount Healthcare Ltd. Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Irland 1. VAD ÄR TERBINAFIN ALTERNOVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Terbinafin Alternova tabletterna är vita, runda och har brytskåra. Terbinafin Alternova används för behandling av svampinfektioner i hud och naglar orsakade av terbinafinkänsliga svampar. Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde. Följ alltid läkarens anvisningar. 2. INNAN DU ANVÄNDER TERBINAFIN ALTERNOVA

6 Använd inte Terbinafin Alternova: - om du är överkänslig (allergisk) mot det aktiva innehållsämnet terbinafin eller något av de övriga innehållsämnena i tabletterna. Var särskilt försiktig med Terbinafin Alternova: Din läkare bör känna till om du använder andra mediciner. Detta gäller även receptfria mediciner samt naturprodukter (se avsnittet Användning av andra läkemedel). Patienter som lider av kronisk eller aktiv leversjukdom skall inte använda Terbinafin Alternova utan att läkaren först har bedömt den existerande leversjukdomen. Patienter med nedsatt njurfunktion skall ha en mindre dos än normalt. Kontakta omedelbart en läkare och berätta att du använder Terbinafin Alternova om du får något av följande symtom under Terbinafin Alternova behandlingen: oförklarligt ihållande illamående, aptitlöshet, trötthet, kräkningar, smärtor i övre delen av buken på höger sida, gulfärgning av huden (ikterus), mörk urin eller ljus avföring. Användning av Terbinafin Alternova med mat och dryck: Terbinafin Alternova tabletterna kan tas samtidigt med mat och dryck. Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten. Graviditet och amning Terbinafin Alternova bör inte användas under graviditeten. Terbinafin Alternova går över i modersmjölk och Terbinafin Alternova bör inte användas när man ammar. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria mediciner, naturmedel samt starka vitaminer och mineraler. Terbinafin Alternova kan störa metabolin av vissa antidepressanter (tricykliska antidepressanter, selektiva serotoninupptagshämmare, monoaminoxidashämmare). Terbinafin Alternova kan även störa metabolin av vissa blodtrycksmediciner och mediciner för hjärtsjukdomar (beta-blockerare). Effekten av dessa läkemedel kan härmed intensifieras. Det kan vara nödvändigt att justera Terbinafin Alternova doseringen om du samtidigt blir behandlad med rifampicin (för tuberkulos) eller cimetidin (för mycket syror i magen). Andra mediciner kan påverka effekten av Terbinafin Alternova och/eller Terbinafin Alternova kan påverka effekten av andra mediciner. Detta är i allmänhet utan praktisk betydelse. Om du vill ha ytterligare information om detta kontakta din läkare eller farmaceut. 3. HUR DU ANVÄNDER TERBINAFIN ALTERNOVA Dosering: Vuxna: 250 mg (1 tablett) en gång dagligen Behandlingstidens längd varierar beroende på infektionens svårighetsgrad och på vilket ställe av kroppen svampen är.

7 Synliga tecken på infektionen och symtomen försvinner ibland först flere veckor efter att infektionen är borta. Hud infektioner: Rekommenderad behandlingstid: - Fotsvamp: 2-6 veckor - Svamp på kroppen: 2-4 veckor Nagelsvamp: - nagelsvamp på fingrar: vanligen är 6 veckors behandling tillräcklig - nagelsvamp på tår: vanligen är 12 veckors behandling tillräcklig, men i vissa fall kan en längre behandling krävas Åldringar: Justering av dosen är inte nödvändig. Ej för barn. Nedsatt njurfunktion: Dosen bör minskas. Läkarens anvisningar bör följas. Följ alltid läkarens anvisningar. Det individuella behovet varierar. Ändring av behandlingen och avslutande av behandlingen bör alltid ske efter konsultation med läkaren. Om du tar mera Terbinafin Alternova än vad du borde: Kontakta alltid omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel Symtomen på överdosering kan vara huvudvärk, illamående, yrsel och smärta i övre delen av buken. Om du har glömt att ta Terbinafin Alternova: Om du glömmer att ta en dos av Terbinafin Alternova måste du ta den genast när du kommer ihåg. Om det då redan är dags för din nästa dos, ta inte en dubbel dos utan fortsätt behandlingen som tidigare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Alternova orsaka biverkningar. Vanligen är Terbinafin Alternova väl tolererat och biverkningarna ofta lindriga och övergående. Klassificering av biverkningar Mycket vanliga: hos fler än 1/10 patienter Vanliga: hos fler än 1/100 och mindre än 1/10 patienter Mindre vanliga: hos fler än 1/1000 och mindre än 1/100 patienter Sällsynta: hos fler än 1/ och mindre än 1/1000 patienter Mycket sällsynta: hos mindre än 1/ patienter Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta: förändringar i mängden av vissa typer av blodceller (neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni). Immunsystemet Mycket sällsynta: plötsliga allergiska reaktioner såsom svullnad Magtramkanalen Vanliga: mättnadskänsla, aptitlöshet, matsmältningsbesvär, illamående, lindrig magsmärta, diarré Mindre vanliga: förändringar i smaksinnet, även tillfällig smakförlust Mycket sällsynta: viktminskning Lever och gallvägar

8 Sällsynta: Störningar i lever- och gallfunktionen Mycket sällsynta: Leversvikt Hud och subkutan vävnad Vanliga: Utslag och nässelutslag Mycket sällsynta: Allvarliga hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Om gradvis framåtskridande hudutlsag förekommer skall behandlingen med terbinafin avslutas. Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: led- och muskelvärk Övriga Mycket sällsynta: Håravfall I sällsynta och mycket sällsynta fall kan andra icke-allvarliga biverkningar uppträda. Om du vill ha information om dessa biverkningar kontakta din läkare eller apoteket. Om du observerar biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut, så att biverkningen kan rapporteras till Läkemedelsverket och förmedlas vidare. Tala om för din läkare eller farmaceut om du upplever biverkningar som är fortgående och som är obekväma. Vissa biverkningar kan fordra behandling. 5. FÖRVARING AV TERBINAFIN ALTERNOVA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Terbinafin Alternova efter utgångsdatumet på förpackningen 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Leverera alltid överbliven medicin till apoteket. Granskad månad/år