PAKKAUSSELOSTE. SEDONIUM tabletti, päällystetty

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE SEDONIUM tabletti, päällystetty Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Sedoniumia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene kahden viikon jälkeen Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Sedonium on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sedonium valmistetta 3. Miten Sedonium valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sedonium valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SEDONIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sedonium on kasvirohdosvalmiste tilapäisiin lieviin jännitystiloihin sekä tilapäisiin unensaantivaikeuksiin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SEDONIUM VALMISTETTA Älä käytä Sedonium tabletteja, jos: olet yliherkkä (allerginen) rohtovirmajuurelle tai Sedonium tablettien jollekin muulle aineelle olet alle 12 vuotias sairastat maksan vajaatoimintaa tai käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaan ja vahingoittaa sitä sinulla on todettu (harvinainen) perinnöllinen laktoosi tai fruktoosi intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosiisomaltaasipuutos.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Sedonium voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita. Vältä samanaikaista käyttöä keskushermostoon lamauttavasti vaikuttavien valmisteiden kanssa ja samanaikaista alkoholin käyttöä. Barbituraattien ja Sedonium tablettien yhtäaikaista käyttöä ei suositella. Sedonium tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit niellään kokonaisina riittävän vesimäärän kera. Tabletit voi ottaa ruoka ajoista riippumatta. Vältä alkoholia Sedoniumia käyttäessäsi, koska valmisteen sedatiivinen vaikutus voi tällöin voimistua. Raskaus ja imetys Keskustele lääkärisi kanssa ennen minkään lääkevalmisteen käyttöä. Sedonium valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Sedonium tabletteja ei suositella otettaviksi kahta tuntia ennen autolla ajoa, koneiden käyttöä tai tarkkuutta vaativaa työskentelyä, sillä reaktiokyky saattaa olla heikentynyt vaikka valmistetta käytettäisiin annosohjeiden mukaan. Tämä vaikutus saattaa tehostua, jos samanaikaisesti käyttää alkoholia. Tärkeää tietoa Sedonium tablettien sisältämistä aineista Sedonium sisältää apuaineena laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN SEDONIUM VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Sedonium tabletit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera. Aikuiset, vanhukset ja yli 12 vuotiaat lapset: Unensaantivaikeuksissa ota kaksi tablettia ½ 1 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Lisäannos (2 tablettia) voidaan ottaa aikaisemmin illalla tarpeen vaatiessa. Lieviin jännitystiloihin: yksi tabletti enintään 3 kertaa päivässä. Valmistetta ei suositella alle 12 vuotiaille lapsille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan tai ne pahenevat.

3 Jos sinusta tuntuu, että Sedonium tabletin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma lääkkeen käytöstä. Jos otat enemmän Sedonium tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin ja ota valmiste mukaan. Jos unohdat ottaa Sedonium tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä Sedonium tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia ei ole toistaiseksi todettu suositusten mukaisessa lyhytaikaisessa käytössä. Hyvin harvoin on kuitenkin todettu vanhemmilla henkilöillä lievää masennusta ja unettomuutta Sedonium valmisteen käytön yhteydessä. Jos huomaat haittavaikutuksia, ilmoita niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SEDONIUM TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C, alkuperäisessä pakkauksessa. Älä käytä Sedonium tabletteja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sedonium tabletit sisältävät Yksi päällystetty tabletti sisältää vaikuttavana aineena rohtovirmajuuresta (Valeriana officinalis L.) valmistettua etanolikuivauutetta (3 6:1) 300 mg (uuttoliuotin 70% (V/V) etanoli). Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, nestemäinen glukoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; Päällyste: karnaubavaha, liivate, hypromelloosi, makrogoli 6000, povidoni, risiiniöljy (neitsytöljy), sakkaroosi, talkki, titaanidioksidi (E 171) ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

4 Lääkevalmisteen pakkauskoot 25, 30, 50 ja 100 päällystettyä tablettia. Myyntiluvan haltija Cassella med GmbH & Co. KG Gereonsmühlensgasse Cologne Saksa Valmistaja Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse Berliini Saksa Lisätietoja tästä tuotteesta saat ottamalla yhteyttä Orion Oyj, ORION PHARMA, PL 65, ESPOO, Suomi puh Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL SEDONIUM Tablett, dragerad Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Sedonium måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotek om du behöver mera information eller råd. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom två veckor Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sedonium är och vad det används för 2. Innan du använder Sedonium 3. Hur du använder Sedonium 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sedonium ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SEDONIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sedonium är ett växtbaserat läkemedel för lindring av tillfällig, lättare, nervös spänning och tillfälliga insomningssvårigheter. 2. INNAN DU ANVÄNDER SEDONIUM Använd inte Sedonium om du: är allergisk (överkänslig) mot valerianarot eller något övrigt innehållsämne i Sedonium är under 12 år har en leverskada eller tar några andra läkemedel som kan påverka levern och skada denna lider av (sällsynt) medfödd laktos eller fruktosintolerans, samisk laktasbrist, glukosgalaktosmalabsorption eller sackaros isomaltasbrist. Användning av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Sedonium, om de användas samtidigt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturprodukter.

6 Undvik att samtidigt använda läkemedel som bedövar det centrala nervsystemet och att samtidigt använda alkohol. Samtidig användning av barbiturater och Sedonium rekommenderas ej. Användning av Sedonium med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska. Tabletterna kan tas oberoende av måltider. Undvik alkohol när du använder Sedonium, eftersom preparatets lugnande effekt kan då förstärkas. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. Sedonium bör inte användas under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Det rekommenderas inte att ta Sedonium två timmar före bilkörning, användning av maskiner eller precisionsbetonat arbete, eftersom reaktionsförmågan kan vara försämrad trots att preparatet används enligt bruksanvisningen. Denna effekt kan förstärkas vid samtidig användning av alkohol. Viktig information om något innehållsämne i Sedonium Sedonium innehåller laktos som hjälpämne. Rådgör med din läkare före du använder det här preparatet, om du har konstaterats lida av någon sockerintolerans. 3. HUR DU ANVÄNDER SEDONIUM Sedonium tabletterna skall sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska. Vuxna, äldre och barn över 12 år: Vid insomningsproblem: ta två tabletter en halv till en timme före sänggåendet och vid behov en dos (2 tabletter) tidigare under kvällen. För lindrig, nervös spänning: ta en tablett upp till 3 gånger dagligen. Tabletterna rekommenderas inte för barn under 12 års ålder. Sök läkare om symptomen kvarstår i mer än två veckor eller förvärras. Om du finner att effekten av Sedonium är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker hur du ska använda preparatet.

7 Om du har tagit för stor mängd av Sedonium Har du tagit för många tabletter, bör du omedelbart uppsöka läkare eller farmaceut och ta dina tabletter med dig. Om du har glömt att ta Sedonium Ta inte dubbel dos för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sedonium orsaka biverkningar. Inga biverkningar har hittills rapporterats vid användning på rekommenderat sätt under kortare tid. Dock har i mycket sällsynta fall förekommit lindrig depression och insomningssvårigheter hos äldre personer som tagit Sedonium. Om du märker några biverkningar, bör du informera din läkare eller farmaceut. 5. HUR SEDONIUM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C, i originalförpackningen. Använd inte Sedonium efter utgångsdatumet på kartongen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Varje dragerad tablett innehåller det aktiva innehållsämnet: Torkat etanolextrakt (3 6:1) 300 mg av valerianarot (Valeriana officinalis L.) (extrationsmedel 70% (V/V) etanol). Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: laktosmonohydrat; cellulosapulver; flytande glukos; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; kiseldioxid, hydrofob, kolloidal; magnesiumstearat; Tabletthölje: karnaubavax; gelatin; hypromellos; Makrogol 6000; povidon; ricinolja (jungfruolja); sackaros; talk, titandioxid (E 171) och kiseldioxid, kolloidal, vattenfri. Läkemedlets förpackningsstorlekar 25, 30, 50 och 100 dragerade tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Cassella med GmbH & Co. KG

8 Gereonsmühlensgasse Cologne Tyskland Tillverkare Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse Berlin Tyskland Ytterligare information om denna produkt, får du genom att kontakta: Orion Oyj, ORION PHARMA, PB 65, ESBO, Finland Tel Bipacksedeln reviderad