hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Ahdistustilojen hoidossa lääkitystä tulee käyttää ainoastaan muun hoidon tukena.

Transkriptio

1 B. PAKKAUSSELOSTE 1

2 PAKKAUSSELOSTE Lorazepam Orifarm 1 mg tabletti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lorazepam Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lorazepam Orifarm -valmistetta 3. Miten Lorazepam Orifarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lorazepam Orifarm valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LORAZEPAM ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lorazepam Orifarm kuuluu ns. bentsodiatsepiineihin. Tämän ryhmän lääkkeillä on monia eri käyttöalueita. Lorazepam Orifarm vaikuttaa keskushermostoon, mikä saa aikaan rentouttavan vaikutuksen erilaisissa jännitys- ja ahdistustiloissa. Lääkettä käytetään: - eri syistä johtuvan ahdistuneisuuden lyhytaikaiseen lievitykseen ja hoitoon. Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuta käyttötarkoitusta varten kuin mitä tässä pakkausselosteessa on ilmoitettu. Lääkärisi kertoo sinulle mihin tarkoitukseen hän on lääkettä määrännyt. Noudata aina lääkärin määräystä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LORAZEPAM ORIFARM -VALMISTETTA Älä käytä Lorazepam Orifarm valmistetta, jos - olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta - kärsit uniapneasta (unenaikaisia hengityskatkoksia). Ole erityisen varovainen Lorazepam Orifarm valmisteen suhteen, jos - sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta - sinulla on myastenia gravis (vaikea lihasheikkous) - sinulla on glaukooma (viherkaihi) - sinulla on hengitysvaikeuksia - yleistilasi on huono - sinulla on lääkkeiden väärinkäyttöön tai alkoholiriippuvuuteen liittyviä ongelmia - olet iäkäs. Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, sinun tulee neuvotella lääkärisi kanssa ennen Lorazepam Orifarm -hoidon aloittamista. Bentsodiatsepiinien käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuusriskin pienentämiseksi Lorazepam Orifarm -hoidossa tulee käyttää pienintä mahdollista tehokasta annosta ja 2

3 hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Ahdistustilojen hoidossa lääkitystä tulee käyttää ainoastaan muun hoidon tukena. Hoidon aikana on tärkeää että pyrit aina käymään saman lääkärin vastaanotolla. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Eräiden muiden lääkkeiden, alkoholin ja ruoan nauttiminen samanaikaisesti Lorazepam Orifarm - valmisteen kanssa voi vaikuttaa hoidon tehoon. Sen vuoksi sinun tulee kertoa lääkärillesi tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lorazepam Orifarm -hoidon aikana on vältettävä alkoholin ja muiden väsyttävien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttöä, koska nämä vahvistavat toistensa keskushermostovaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus: Älä käytä Lorazepam Orifarm -valmistetta raskauden aikana. Lääkkeellä voi olla sikiövaikutuksia. Imetys: Älä käytä Lorazepam Orifarm -valmistetta imetyksen aikana. Lorazepam Orifarm erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Lorazepam Orifarm -hoito voi heikentää reaktiokykyä. Tämä on otettava huomioon erityistä tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esimerkiksi autolla ajettaessa. Tärkeää tietoa joistakin Lorazepam Orifarm valmisteen sisältämästä aineesta Lorazepam Orifarm sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LORAZEPAM ORIFARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Lorazepam Orifarm -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Sinun ei pidä muuttaa tai ylittää sinulle määrättyä annosta. Ennen hoidon aloittamista sinun tulisi sopia lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan hoito kestää. Jos otat enemmän Lorazepam Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh , jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä. Jos lopetat Lorazepam Orifarm valmisteen käytön Kun lääkkeen käyttö pitkäaikaisen hoidon jälkeen lopetetaan, annosta tulee pienentää vähitellen muutaman viikon kuluessa. Näin pienennetään vieroitusoireiden riskiä. Lääkkeen käyttö tulee lopettaa lääkärin valvonnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 3

4 Kuten kaikki lääkkeet, Lorazepam Orifarm valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset: - uneliaisuus, väsymys, uupumus. Yleiset: - lihasheikkous, voimattomuus, haparoivat liikkeet - sekavuus, masennus - huimaus. Melko harvinaiset: - päänsärky - ruokahalun muutokset, pahoinvointi, ruoansulatuskanavanhäiriöt - vireyden heikkeneminen, tunteiden turtuminen, unihäiriöt, - näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen) - ihoreaktiot - seksuaaliset toimintahäiriöt. Harvinaiset: - muistin heikkeneminen - muutokset verenkuvassa - maksavaikutukset. Hyvin harvinaiset: - allergiset reaktiot, hengitysvaikutukset - ummetus - matala verenpaine - kiihtyneisyys, aistiharhat, aggressivisuus - hiusten lähtö. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. LORAZEPAM ORIFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lorazepam Orifarm sisältää: - Vaikuttava aine: loratsepaami 1 mg/tabletti. - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä L1. Tabletti voidaan puolittaa. Pakkauskoot: 4

5 7, 10, 20, 21, 24, 25, 28, 29, 30, 48, 49, 50, 96, 98, 99, 100 ja 102 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Tanska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Orifarm Generics Oy Äyritie 12 A Vantaa info@orifarm.fi Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

6 B. BIPACKSEDEL 6

7 BIPACKSEDEL Lorazepam Orifarm 1 mg tablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apoteket. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lorazepam Orifarm är och vad det används för 2. Innan du använder Lorazepam Orifarm 3. Hur du använder Lorazepam Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lorazepam Orifarm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LORAZEPAM ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lorazepam Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas benzodiazepiner. Denna grupp av läkemedel har många olika användningsområden. Lorazepam Orifarm påverkar det centrala nervsystemet, vilket leder till en avslappnande effekt vid olika spänningstillstånd och vid ångest. Medicinen används för: - kortvarig lindring eller behandling av ångest som kan ha olika orsaker. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än det som anges i den här bipacksedeln. Läkaren talar om för dig varför du har fått Lorazepam Orifarm. Följ alltid läkarens ordination. 2. INNAN DU ANVÄNDER LORAZEPAM ORIFARM Använd inte Lorazepam Orifarm om - du är allergisk (överkänslig) mot det verksamma ämnet eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet - du har allvarliga andningssvårigheter - du lider av sömnapné (andningsuppehåll i sömnen). Var särskilt försiktig med Lorazepam Orifarm om - du har nedsatt lever-och njurfunktion - du har myastenia gravis (svår muskelsvaghet) - du har glaukom (grön starr) - du har andningssvårigheter - du har nedsatt allmäntillstånd - du har missbruksproblem (alkoholberoende eller läkemedelsmissbruk) - du är äldre. Om något av ovanstående berör dig bör du rådgöra med din läkare innan behandling med Lorazepam Orifarm påbörjas. Användning av benzodiazepiner kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. För att minska risken för beroende bör minsta möjliga effektiva dos av Lorazepam Orifarm användas och behandlingstiden bör 7

8 vara så kort som möjligt. Vid behandling av ångest ska medicinering alltid bara vara ett hjälpmedel vid sidan om övrig behandling. Under behandlingen är det viktigt att du alltid går till samma läkare. Användning av andra läkemedel Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel, alkohol eller mat. Därför ska du tala om för din läkare eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Alkohol samt läkemedel med tröttande eller lugnande effekt ska undvikas i samband med användning av Lorazepam Orifarm, eftersom dessa förstärker varandras påverkan på det centrala nervsystemet. Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Graviditet: Använd inte Lorazepam Orifarm under graviditeten. Läkemedlet kan ha skadlig inverkan på fostret. Amning: Använd inte Lorazepam Orifarm om du ammar. Lorazepam Orifarm går över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Lorazepam Orifarm kan reaktionsförmågan försämras. Detta bör tas i beaktande i samband med uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. vid bilkörning. Viktig information om något av innehållsämnena i Lorazepam Orifarm Lorazepam Orifarm innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du lider av någon form av sockerintolerans, ska du tala med din läkare innan du använder preparatet. 3. HUR DU ANVÄNDER LORAZEPAM ORIFARM Ta alltid Lorazepam Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller på apoteket om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Du bör inte ändra eller överskrida den dos som du ordinerats. Innan behandlingen inleds bör du tillsammans med din läkare komma överens om hur länge behandlingen ska fortgå. Om du tar mer Lorazepam Orifarm än vad du borde Kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. nr , om du har tagit för mycket Lorazepam Orifarm. Om du slutar att använda Lorazepam Orifarm När man slutar att använda läkemedlet efter långvarig behandling bör dosen sänkas gradvis under några veckor. På så sätt minskas risken för abstinensbesvär. Behandlingen ska avslutas i samråd med läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apoteket. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lorazepam Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 8

9 Mycket vanliga: - dåsighet, trötthet, sömnighet. Vanliga: - muskelsvaghet, kraftlöshet, svårighet att samordna rörelser - förvirring, depression - yrsel. Mindre vanliga: - huvudvärk - aptitförändring, illamående, störningar i matsmältningskanalen - slöhet, känsloavtrubbning, sömnstörningar - synförändringar (inklusive dubbelseende och dimsyn) - hudreaktioner - sexuella funktionsstörningar. Sällsynta: - minnesluckor - förändringar i blodbilden - leverpåverkan. Mycket sällsynta: - allergiska reaktioner, svårigheter att andas - förstoppning - lågt blodtryck - upphetsning, hallucinationer, aggresivitet - håravfall. Om några biverkningar bliver värre eller om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apoteket. 5. HUR LORAZEPAM ORIFARM SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Lorazepam Orifarm innehåller: - Verksamt ämne: lorazepam 1mg/tablett, - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin celluloosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Vit, rund, bikonvex, tablett med brytskåra och märkt med L1 på den ena sidan. Tabletten kan delas i lika stora delar. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 20, 21, 24, 25, 28, 29, 30, 48, 49, 50, 96, 98, 99, 100 och 102 tabletter i blisterförpackning. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar. 9

10 Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare: Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: Orifarm Generics Oy Örevägen 12 A Vanda Info@Orifarm.fi Denna bipacksedel har reviderats senast