MYYNTILUVAN HALTIJA FERRING LÄÄKKEET OY, PL 23, Espoo, puhelin

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE MINIRIN 0,1 mg/ml nenätipat, liuos MINIRIN SISÄLTÄÄ: 1 ml nenätippoja sisältää: desmopressiiniasetaattia 0,1 mg vastaten desmopressiinia 0,089 mg sekä apuaineina klooributanolihemihydraattia (säilytysaine) 5 mg, natriumkloridia, suolahappoa ja puhdistettua vettä. VAIKUTUSTAPA Minirinin aktiivinen lääkeaine vaikuttaa luonnollisen hormonin vasopressiinin tavoin, toisin sanoen se vaikuttaa munuaisten kykyyn väkevöidä virtsaa. Siltä puuttuu kuitenkin vasopressiinin verenpainetta kohottava vaikutus. MYYNTILUVAN HALTIJA FERRING LÄÄKKEET OY, PL 23, Espoo, puhelin VALMISTAJA FERRING AB, Limhamnsvägen 108, SE Limhamn, Ruotsi tai FERRING GMBH, Wittland 11, P.O. Box 2145, Kiel, Saksa KÄYTTÖTARKOITUS * Diabetes insipidus (häiriötilat, jotka aiheuttavat voimakkaan janon ja suuria virtsamääriä) * Munuaisten konsentrointikyvyn mittaus. HUOM! Lääkäri on voinut määrätä lääkevalmistetta muuhun vaivaan ja/tai erilaisella annostuksella kuin mitä tässä selosteessa on mainittu. Noudata sen vuoksi aina lääkärin antamia ohjeita sekä lääkepakkauksen päällä olevia ohjeita. HUOMIOITAVIA SEIKKOJA ENNEN LÄÄKITYKSEN ALOITTAMISTA JA SEN AIKANA Lääkettä ei tule käyttää tautitilassa, johon kuuluu runsas juominen eikä sairauksissa, joita hoidetaan nesteenpoistolääkkeillä. Lääkettä ei tule myöskään käyttää silloin jos on yliherkkä valmisteen säilytysaineelle. Miniriniä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen pienillä lapsilla sekä vanhuksilla ja nestetasapainohäiriöissä. Munuaisten konsentrointikyvyn mittauksessa tulee nesteen saantia rajoittaa 0,5 litraan 1 tunti ennen Minirin annostelua ja 8 tuntia Minirin annostelun jälkeen. Tavallista suurempia määriä nestettä voi kerääntyä elimistöön, jos Minirinin kanssa samanaikaisesti käytetään psyykenlääkkeitä/mielialalääkkeitä (trisykliset antidepressiivit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klooripromatsiini), epilepsialääkkeitä (karbamatsepiini) tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä. Lääkärin kanssa tulee neuvotella näiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä Minirinin kanssa. Jos on epäilyä, että annosta ei ole otettu oikein, lääkettä ei saa ottaa uudelleen ennen suunniteltua seuraavaa annosta. Jos valmiste on määrätty lapselle, aikuisen tulee varmistua, että lapsi ottaa annoksen oikein. Raskaus

2 Minirinin käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti kliinistä kokemusta. Neuvottele lääkärin kanssa Minirinin pidempiaikaisesta käytöstä raskauden aikana. Imetys Minirinin vaikuttava aine kulkeutuu äidinmaitoon. Neuvottele lääkärin kanssa Minirinin pidempiaikaisesta käytöstä imetyksen aikana. ANNOSTUSOHJE Minirin nenätippoja otetaan muoviletkun (= rinyyli) avulla, jossa on mitta-asteikko. Lääkäri määrää annoksen ja sovittaa sen yksilöllisesti kullekin potilaalle. Annostus Diabetes insipidus: Tavallinen annos aikuisilla on 0,1-0,2 ml (2-4 viivaa rinyylissä) 1-2 kertaa vuorokaudessa. Tavallinen annos lapsilla on 0,05-0,1 ml (1-2 viivaa rinyylissä) 1-2 kertaa vuorokaudessa. Munuaisten konsentrointikyvyn mittaus: Annostus ja kokeenotto tehdään sairaalassa. Juomista tulee rajoittaa, katso kohta Huomioitavia seikkoja ennen lääkityksen aloittamista ja sen aikana. KÄYTTÖOHJEET Käyttöohjeet on esitetty alla. HAITTAVAIKUTUKSET Yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Päänsärky, mahavaivat, pahoinvointi, nenän tukkoisuus/nuha ja nenäverenvuoto. Erittäin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjästä): Natriumin niukkuus veressä. Jos juomista ei rajoiteta, voi tavallista enemmän nestettä kertyä elimistöön. Mahdollisista muista pakkausselosteessa mainitsemattomista haittavaikutuksista tulee keskustella lääkärin kanssa. SÄILYTYSOHJEET Valmiste tulee säilyttää jääkaapissa (+ 2 C C) ja lasten ulottumattomissa. VIIMEISEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄN YLITTÄMINEN Valmistetta ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Pakkausseloste tarkistettu:

3 BIPACKSEDEL MINIRIN 0,1 mg/ml näsdroppar, lösning MINIRIN INNEHÅLLER: 1 ml näsdroppar innehåller: desmopressinacetat 0,1 mg motsvarande desmopressin 0,089 mg, klorbutanolhemihydrat (konserveringsmedel) 5 mg, natriumklorid, saltsyra och renat vatten. VERKNINGSSÄTT Det aktiva ämnet i Minirin verkar som det naturliga hormonet vasopressin, dvs påverkar njurarnas förmåga att koncentrera urin. Det saknar dock vasopressinets blodtryckshöjande effekt. FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDETS INNEHAVARE FERRING LÄÄKKEET OY, PB 23, Esbo, telefon TILLVERKARE FERRING AB, Limhamnsvägen 108, SE Limhamn, Sverige. eller FERRING GMBH, Wittland 11, P.O. Box 2145, Kiel, Tyskland ANVÄNDNINGSOMRÅDE * Central diabetes insipidus (störningstillstånd som leder till kraftig törst och stora urinmängder). * Test av njurens förmåga att koncentrera urin. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. ATT TÄNKA PÅ INNAN OCH NÄR LÄKEMEDLET ANVÄNDS Läkemedlet skall inte användas vid tillstånd till vilket hör onormalt stort vätskeintag, sjukdomstillstånd som kräver behandling med vätskedrivande medel, eller vid överskänslighet mot konserveringsmedlet. Minirin skall användas med försiktighet vid behandling av små barn samt äldre patienter och vid rubbad vätskebalans. Vid test av njurens förmåga att koncentrera urin skall vätskeintaget begränsas till max 0,5 l för att släcka törst under perioden 1 timme före till 8 timmar efter att man har tagit Minirin. Onormalt mycket vätska kan stanna i kroppen om du använder Minirin tillsammans med vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare), vissa läkemedel mot ångest och oro (klorpromazin), vissa läkemedel mot epilepsi (karbamazepin) eller vissa smärtstillande och inflammationshämmande medel (NSAID-preparat). Rådgör därför med din läkare före samtidig användning av dessa läkemedel. Om du misstänker, att du inte tagit dosen korrekt, så får du inte ta mera läkemedel innan du tar den planerade därpåföljande dosen. Om läkemedlet har ordinerats till barn, så skall en vuxen övervaka att barnet tar dosen rätt.

4 Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Minirin under graviditet. Amning Det verksamma ämnet i Minirin går över i modersmjölk. Rådgör med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Minirin under amning. DOSERINGSANVISNING Minirin näsdroppar tas med hjälp av en graderad kort plastslang, s k rhinyl. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Dosering Diabetes insipidus: Vanlig dos för vuxna är 0,1-0,2 ml (2-4 streck på rhinylen) 1-2 gånger dagligen.vanlig dos för barn är 0,05-0,1 ml (1-2 streck på rhinylen) 1-2 gånger dagligen. Test av njurens förmåga att koncentrera urin: Dosering och provtagning sker enligt instruktion på kliniken. Vätskeintaget skall begränsas, se vidare under Att tänka på innan och när läkemedlet används. BRUKSANVISNING Se nedan. BIVERKNINGAR Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Huvudvärk, magknip, illamående, nästäppa/snuva och näsblödning. Mycket sällsynta (förekommer hos mindre än 1 av användare): Otillräckligt med natrium i blodet. Om vätskeintaget ej begränsas kan onormalt mycket vätska ansamlas i kroppen. Kontakta alltid läkare om du drabbas av andra än de ovannämnda biverkningar. FÖRVARINGSANVISNINGAR Preparatet skall förvaras i kylskåp (+ 2 C C). Förvaras oåtkomligt för barn. VARNING FÖR ÖVERSKRIDANDE AV UTGÅNGSDATUM Användes före utgångsdatum som finns på förpackningen. Bipacksedeln reviderad:

5