PAKKAUSSELOSTE Ismexin 20 mg tabletit isosorbidi-5-mononitraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ismexin 20 mg tabletit isosorbidi-5-mononitraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ismexin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ismexinia 3. Miten Ismexinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ismexinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Ismexin on ja mihin sitä käytetään Ismexinin vaikuttava aine isosorbidimononitraatti kuuluu nitraateiksi kutsuttuun sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden ryhmään. Se laajentaa sepelvaltimoita ja parantaa verenvirtausta sydämessä, jolloin sydämen hapensaanti paranee ja sydänlihaksen hapenpuutteesta johtuva rintakipu helpottaa. Ismexinia käytetään sydänperäisten rintakipujen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Lisäksi sitä voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusohjetta. 2. Ennen kuin käytät Ismexinia Älä käytä Ismexinia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) isosorbidi-5-mononitraatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on todettu sydänlihassairaus, johon liittyy kammion ahtautumista (obstruktiivinen kardiomyopatia), aortta- tai mitraaliläppäahtauma tai keuhkosydänsairaus (cor pulmonale) - verenpaineesi on huomattavan matala (mikä voi ilmetä pyörrytyksenä tai pyörtymisenä) Ole erityisen varovainen Ismexinin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - aivoverisuonten ahtaumia ja tästä johtuvia aivoverenkiertohäiriöitä - silmänpainetauti (eli glaukooma) - poikkeava hemoglobiinin rakenne tai ns. methemoglobiinireduktaasin puute Alkoholin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, sillä alkoholi saattaa voimistaa Ismexinin vaikutusta ja aiheuttaa liiallisen verenpaineen laskun.

2 Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Ismexin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Ismexin-lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos käytät: - verenpainetta alentavia lääkeaineita (verenpainelääkkeitä), muita nitraattivalmisteita tai muita verisuonia laajentavia lääkeaineita - ns. trisyklisiä masennuslääkkeitä kuten klomipramiinia, trimipramiinia tai amitriptyliiniä HUOM! Erektiohäiriöiden hoidossa käytettäviä sildenafiili-, vardenafiili- tai tadalafiilivalmisteita ei saa käyttää Ismexin-lääkityksen aikana. Näiden lääkkeiden ja Ismexinin yhteisvaikutuksesta verenpaine voi laskea hengenvaarallisesti. Ismexinin käyttö ruoan ja juoman kanssa Ismexin-tabletti niellään kokonaisena riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä) mieluiten ruokailun yhteydessä. Raskaus Ismexinin käytöstä raskauden aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Imetys Ismexinin käytöstä imettämisen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Ismexin hoidon aikana saattaa esiintyä verenpaineen alenemisesta johtuvia tarkkaavaisuuteen vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten huimausta tai pyörrytystä, jotka voivat heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Jos näitä oireita ilmenee, on syytä pidättäytyä tarkkuutta vaativista suorituksista. Tärkeää tietoa jostakin Ismexinin aineesta Valmisteen sisältämä laktoosi ei sovi potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä. 3. Miten Ismexinia käytetään Annostus Ismexin tabletit on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön. Niitä ei ole tarkoitettu äkillisen rintakipukohtauksen hoitoon vaan siihen tulee käyttää nopeampivaikutteista nitraattivalmistetta. Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Lääkkeen pitkäaikaista käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti, sillä seurauksena voi olla oireiden voimistuminen. Pitkäaikainen käyttö on lopetettava lääkärin ohjeen mukaisesti annostusta asteittain pienentämällä. Jos otat enemmän Ismexinia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen.

3 Jos unohdat ottaa Ismexinia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Ismexinilla voi olla haittavaikutuksia. Ismexinin haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Usein haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät itsestään hoitoa jatkettaessa. Hoidon alussa noin viidesosalla käyttäjistä esiintyy nk. nitraattipäänsärkyä, joka tavallisesti häviää muutaman päivän kuluessa hoitoa jatkettaessa. Yleisiä (1-10 %:lla potilaista): päänsärky, pahoinvointi, verenpaineen lasku, sydämen tiheälyöntisyys Harvinaisia (0,01 0,1 %:lla potilaista): huimaus, allergiset ihoreaktiot Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Ismexinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Mitä Ismexin sisältää: Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena isosorbidi-5-mononitraattia 20 mg tai 40 mg. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kopovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti toispuolisella jakouralla. Merkintä M 2, halk. 7 mm. Tabletti voidaan puolittaa kahteen yhtä suureen osaan. Pakkauskoot: 30 ja 100 tabletin läpipainopakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa

4 Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Ismexin 20 mg tabletter isosorbid-5-mononitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor kontakta läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ismexin och vad används det för 2. Innan du använder Ismexin 3. Hur du använder Ismexin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ismexin 6. Övriga upplysningar 1. Vad är Ismexin och vad används det för Det aktiva innehållsämnet i Ismexin, isosorbidmononitrat, hör till läkemedelsgruppen som heter nitrater under läkemedel vid hjärta och kretslopp. Det utvidgar kranskärlen och förbättrar blodflödet i hjärtat, vilket gör att hjärtats syreupptagning förbättras och bröstsmärtan som beror på syrebrist i hjärtmuskeln lättar. Ismexin används vid förebyggning och behandling av hjärtbaserade bröstsmärtor. Dessutom kan det användas vid behandling av hjärtsvikt tillsammans med andra läkemedel. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och doseringsanvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Ismexin Använd inte Ismexin om du: - är överkänslig (allergisk) mot isosorbid-5-mononitrat eller något av de övriga innehållsämnena - har konstaterats ha en hjärtmuskelsjukdom som är förknippad med förträngning av kammaren (hypertrofisk kardiomyopati), aorta- eller mitralklaffstenos eller lunghjärta (cor pulmonale) - har mycket lågt blodtryck (vilket kan yttra sig som yrsel eller svimning) Var särskilt försiktig med Ismexin Din läkare bör känna till om du: - har blodcirkulationsstörningar i hjärnan som beror på förträngning i hjärnblodkärlen - har glaukom (grön starr) - har avvikande hemoglobinstruktur eller s. k. methemoglobinreduktasbrist Försiktighet ska iakttas vid alkoholbruk, eftersom alkohol kan förstärka effekten av Ismexin och orsaka ett för stort blodtrycksfall.

6 Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Ismexin. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för läkaren om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Ismexin eller strax efter att behandlingen upphört. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - blodtryckssänkande läkemedel (blodtrycksmediciner), andra nitratpreparat eller andra läkemedel som utvidgar blodkärlen - s.k. tricykliska antidepressiva medel såsom klomipramin, trimipramin eller amitriptylin OBS! Läkemedel som används för erektionstörningar såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil, får inte användas under Ismexin-behandlingen. Samtidig användning kan förorsaka en livsfarlig sänkning av blodtrycket. Användning av Ismexin med mat och dryck Ismexin-tabletterna bör sväljas hela tillsammans med en tillräcklig mängd vätska (t. ex. 1 glas vatten) helst i samband med en måltid. Graviditet Rådgör med läkare före användning av Ismexin under graviditet. Amning Rådgör med läkare före användning av Ismexin under amning. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar såsom svindel och yrsel som beror på nedsatt blodtryck kan uppträda under Ismexinbehandlingen. Under sådana omständigheter kan reaktions- och omdömesförmågan nedsättas, så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Om dessa symtom förekommer, bör man avhålla sig från precisionskrävande uppgifter. Viktig information om något av hjälpämnena i Ismexin Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har laktosintolerans, sällsynt ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-/galaktosmalabsorption. 3. Hur du använder Ismexin Dosering Ismexin-tabletterna är avsedda för kontinuerligt bruk. De är inte avsedda för behandling av plötsliga anfall av bröstsmärta utan då ska man använda ett nitratpreparat som verkar snabbare. Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga läkaren eller apoteket om du är osäker. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Du ska inte plötsligt avbryta en långvarig användning av läkemedlet, eftersom det kan leda till en förstärkning av symtomen. En långvarig användning bör avslutas enligt läkarens anvisningar genom att gradvis minska doseringen.

7 Om du tar mera Ismexin än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: 4711). Om du har glömt att ta Ismexin Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt, utan ta följande tablett vid normal tidpunkt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan också Ismexin ha biverkningar. Biverkningar kan uppträda, särskilt i början av behandlingen eller när doseringen ändras. Biverkningarna är oftast milda och övergående. I början av behandlingen har ungefär en femtedel av användarna s.k. nitrathuvudvärk som i regel försvinner inom några dagar när behandlingen pågår. Vanliga (1 10 % av patienterna): huvudvärk, illamående, blodtrycksfall, ökad hjärtverksamhet Sällsynta (0,01 0,1 % av patienterna): yrsel, allergiska hudreaktioner Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för läkaren eller apotekspersonalen. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Ismexin Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration En tablett innehåller som aktivt innehållsämne 20 mg isosorbid-5-mononitrat. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, copovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda, bikonvexa och har en brytskåra på ena sidan. Dessutom märkta med M 2 på ena sidan, diameter 7 mm. Tabletterna kan halveras till två lika stora delar. Förpackningstorlekar: 30 och 100 tabletter i blisterförpackningen. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland

8 Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel reviderades senast den