PAKKAUSSELOSTE. Stesolid 5 mg ja 10 mg peräpuikko

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Stesolid 5 mg ja 10 mg peräpuikko Mitä lääkevalmiste sisältää? Vaikuttava aine: diatsepaami 5 mg tai 10 mg / peräpuikko. Apuaineet: makrogoli 1000 ja makrogoli Peräpuikkojen ulkonäkö: valkoisia tai värittömiä, läpikuultamattomia peräpuikkoja. Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Tanska Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, Espoo Mihin sairauksiin lääkevalmistetta käytetään ja miten se vaikuttaa? Stesolidia käytetään tuskaisuuden, kiihtyneisyyden ja jännittyneisyyden hoitoon. Sitä voidaan käyttää myös unettomuuteen ja laukaisemaan lihasten jännitystä ja kouristeluja. Stesolidia käytetään myös alkoholin vieroitusoireiden hoitoon sekä sairaaloissa leikkausten esilääkitykseen. Stesolidin vaikuttava aine diatsepaami kuuluu bentsodiatsepiinien ryhmään. Stesolid vaikuttaa keskushermoston kautta rauhoittavasti. Se vaikuttaa rauhoittavasti myös monien sisäelinten sekä lihasten toimintaan laukaisten lihasjännitystä ja kouristuksia. Milloin lääkevalmistetta ei saa käyttää? Stesolidia ei tule käyttää vakavan hengitysvajauksen yhteydessä eikä potilaille, jotka kärsivät unenaikaisista hengityskatkoksista (uniapnea) tai sairastavat vakavaa lihasheikkoustautia (myasthenia gravis). Stesolid ei sovi potilaille, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille tai jollekin peräpuikon apuaineista. Stesolidia ei suositella käytettäväksi raskauden - etenkään ensimmäisen kolmanneksen - aikana. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet: Stesolid saattaa heikentää reagointikykyä. Moottoriajoneuvojen kuljetusta sekä tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä tulee välttää varsinkin hoidon alussa. Stesolid vahvistaa alkoholin ja muiden rauhoittavien lääkkeiden vaikutusta. Pitkäaikaisen Stesolid-lääkityksen riskinä on tottumisvaara. Tottumisriski on suurempi jos samanaikaisesti on käytössä muita rauhoittavia lääkkeitä. Stesolidin ja alkoholin yhteiskäyttöä tulee välttää. Stesolid-lääkityksen lopetusvaiheessa annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi. Raskaus ja imetys:

2 Stesolidin käyttöä ei suositella raskauden, varsinkaan ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen, aikana. Neuvottele aina lääkärisi kanssa Stesolidin käytöstä raskauden aikana. Stesolidia ei suositella imettämisen aikana. Haitallisuus liikenteessä: Stesolid voi heikentää suoritus- ja reagointikykyä liikenteessä sekä tarkkuutta vaativien koneiden käytössä. Yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa: Stesolidin vaikutus voi voimistua jos samanaikaisesti käytetään alkoholia tai muita rauhoittavia lääkkeitä. Antabus (disulfiraami) -poretablettien samanaikainen käyttö voi voimistaa Stesolidin vaikutusta. Kofeiini ja tupakkatuotteet saattavat heikentää Stesolidin vaikutusta. Joillakin vatsalääkkeillä, sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeillä, kouristuslääkkeillä, allergialääkkeillä sekä antibiooteilla esim. erytromysiinillä, voi olla yhteisvaikutuksia Stesolidin kanssa. Tietyt ehkäisytabletit ja masennuslääkkeet voivat myös vaikuttaa Stesolidin vaikutukseen. Stesolid voi heikentää parkinsonismipotilaiden levodopahoidon tasapainoa. Keskustele siis aina lääkärisi kanssa muusta samanaikaisesta lääkityksestä. Annostus: Lääkäri määrää sopivan annoksen käyttötarkoituksen mukaan. Alle 12-vuotiaille vain erikoislääkärin valvonnassa. Stesolidin käytön tulisi olla yleensä lyhytaikaista. Pääsääntöisesti käyttöaika tulisi olla korkeintaan neljä viikkoa. Lääkitys lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen hoitojakson lopulla. Mitä seuraa lääkkeen yliannostuksesta? Mikäli epäilet yliannosta tai lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Yliannoksen oireita ovat tokkuraisuus, uneliaisuus, vaikeammassa tapauksessa ilmenee hengitysvaikeuksia. Ensiapuna on oksennuttaminen ja lääkehiilen anto. Mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa? Tavallisin haittavaikutus on ihoreaktio. Uneliaisuutta, lihasheikkoutta sekä lieviä muistihäiriöitä voi myös esiintyä. Havaintokyvyn heikkenemistä, päänsärkyä ja tokkuraisuutta voi ilmetä. Harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä hengityksen lamaantuminen. Haittavaikutukset häviävät usein hoitoa jatkettaessa tai annosta laskettaessa. Pitkäaikaisen käytön seurauksena voi kehittyä riippuvuus tälle valmisteelle ja käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita kuten ärsyyntyneisyyttä, ahdistuneisuutta, vapinaa, unettomuutta, keskittymisvaikeutta, masentuneisuutta ja kouristuksia. Mikäli muita kuin tässä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee tai jokin haittavaikutuksista on erityisen voimakas, ota yhteys lääkäriisi. Säilytys ja kelpoisuusaika: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

3 Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Pakkausseloste laadittu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa om den. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina. Stesolid 5 mg och 10 mg suppositorie Vad innehåller läkemedlet? Aktivt innehållsämne: diazepam 5 mg eller 10 mg / suppositorie. Övriga innehållsämnen: makrogol 1000 och makrogol Suppositoriernas utseende: vita eller färglösa, ogenomskinliga suppositorier. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danmark Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, Esbo. Mot vilka sjukdomar används läkemedlet och hur verkar det? Stesolid används vid behandling av ångest, upprört sinnestillstånd och spänningstillstånd. Stesolid kan även användas mot sömnlöshet och för att lösa upp muskelspänningar och kramper. Stesolid används också mot abstinensbesvär i samband med vård av alkoholproblem och som förmedicinering på sjukhus före operationer. Stesolidets verksamma ämne diazepam hör till gruppen benzodiazepiner. Stesolid verkar lugnande via det centrala nervsystemet. Stesolid verkar även lugnande på många inre organs samt på musklernas verksamhet och löser därmed upp muskelspänningar och kramper. När får man inte använda läkemedlet? Stesolid ska inte användas på patienter med allvarligt nedsatt andningsförmåga och inte heller på patienter som lider av andningsavbrott under sömnen (sömnapnè), eller patienter som lider av allvarlig muskelsvaghet (myasthenia gravis). Stesolid lämpar sig inte för patienter som är allergiska för benzodiazepiner eller något av de övriga innehållsämnena i suppositorien. Stesolid rekommenderas inte att användas under graviditet - i synnerhet ej under den första och sista tredjedelen. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användandet: Stesolid kan sänka reaktionsförmågan. Man bör undvika användning av motorfordon och maskiner som kräver speciell noggrannhet, speciellt i början av vården. Stesolid förstärker verkan av alkohol och andra lugnande medel. Vid långvarig Stesolidmedicinering finns det en risk för beroende. Risken att bli beroende är större om man samtidigt använder andra lugnande medel. Man bör undvika att använda Stesolid samtidigt med alkohol. När man avslutar Stesolid-medicineringen bör dosen minskas stegvis för att undvika abstinenssymptom.

5 Graviditet och amning: Användning av Stesolid rekommenderas inte under graviditet - i synnerhet inte under första och sista tredjedelen. Diskutera alltid med din läkare om användningen av Stesolid under graviditet. Stesolid rekommenderas inte att användas under amning. Påverkan i trafiken: Stesolid kan sänka reaktions- och prestationsförmågan i trafiken samt förmågan att använda maskiner som kräver speciell noggrannhet. Samverkningar med andra mediciner: Effekten av Stesolid kan förstärkas om man samtidigt använder alkohol eller andra lugnande mediciner. Antabus (disulfiram) brustabletter kan förstärka Stesolidets effekt. Koffein och tobaksprodukter kan sänka Stesolids effekt. Endel magmediciner, hjärt- och blodkärlsmediciner, epillepsimediciner, allergimediciner samt antibiotikum bl.a. erytromycin kan ha en interaktiv verkan med Stesolid. Vissa preventivpiller och depressionsmediciner kan även påverka Stesolids effekt. Stesolid kan rubba levodopabalansen hos parkinsonpatienter. Diskutera därför alltid med Din läkare om övrig samtidig medicinering. Dosering: Läkaren ordinerar en lämplig dos enligt användningsområdet. För barn under 12 år endast under övervakning av specialläkare. Användningen av Stesolid borde vara kortvarig. Huvudsakligen borde behandlingstiden vara i högst fyra veckor. Medicineringen avslutas genom att man småningom sänker dosen mot slutet av vården. Vad följer av en överdosering? Ifall Du misstänker en överdosering eller att ett barn av misstag intagit medicinen, bör läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen omedelbart kontaktas. Symptom på överdos är durrighet, sömnighet och i svårare fall andningsproblem. Som förstahjälp kan man försöka få personen att kräkas samt intaga medicinalkol. Vilka biverkningar kan medicinen ge? Den vanligaste biverkningen är en hudreaktion. Trötthet, muskelsvaghet samt lindriga minnesstörningar kan förekomma. En sänkning av uppfattnings- och förståelseförmågan, huvudvärk och dåsighet kan även förekomma. Som en sällsynt biverkning kan andningsförlamning förekomma. Biverkningarna försvinner oftast då vården fortsätter eller doseringen minskas. Vid långvarigt bruk kan ett beroende av preparatet uppstå. Om vården avbryts abrupt kan det uppstå abstinenssymptom bl.a. irritation, ångest, darrningar, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, nedstämdhet och kramper. Om andra än här nämnda biverkningar uppstår eller någon av biverkningarna är speciellt kraftig, bör Du genast kontakta Din läkare. Förvaring och utgångsdatum: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

6 Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns märkt på förpackningen. Bipacksedeln är upplagd