PAKKAUSSELOSTE. Betahistin Alternova 8 mg ja 16 mg tabletit betahistiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Betahistin Alternova 8 mg ja 16 mg tabletit betahistiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Betahistin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Betahistin Alternovaa 3. Miten Betahistin Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Betahistin Alternovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BETAHISTIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Betahistiini on lääke, jota käytetään Ménièren syndroomaan liittyvien oireiden, kuten huimaus, korvien soiminen, kuulon aleneminen ja pahoinvointi, hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BETAHISTIN ALTERNOVAA Älä käytä Betahistin Alternovaa - jos olet yliherkkä (allerginen) betahistiinille tai jollekin muulle tablettien ainesosalle (ks. myös kohta 6 Muuta tietoa ) - jos sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisen kasvain). - jos olet alle 18-vuotias - jos imetät (ks. myös kohta Raskaus ja imetys ) Ole erityisen varovainen Betahistin Alternovan suhteen - jos sinulla on ollut tai on mahahaava - Jos sinulla on astma - Jos sinulla on nokkosihottuma, muu ihottuma tai allergian aiheuttama nuha, koska nämä vaivat voivat pahentua. - jos sinulla on alhainen verenpaine Jos sinulla on jokin edellä mainituista oireista, keskustele lääkärisi kanssa ennen betahistiinin käyttämistä. Lääkärin on seurattava näiden potilasryhmien tilaa hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Yhteisvaikutuksella tarkoitetaan sitä, että lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa vaikutustapaan tai haittavaikutuksiin, kun niitä otetaan samanaikaisesti.

2 Tähän mennessä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia betahistiinin ja muiden lääkkeiden välillä. On mahdollista, että betahistiini voi muuttaa antihistamiinien vaikutusta. Antihistamiinit ovat lääkkeitä, joita käytetään allergioiden kuten heinänuhan hoitoon ja matkapahoivointiin. Neuvottele lääkärisi kanssa, mikäli käytät antihistamiineja (allergialääkkeitä) samanaikaisesti betahistiinin kanssa. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt Raskaus ja imetys Ei tiedetä, onko turvallista käyttää betahistiinia raskauden aikana. Betahistiini erittyy äidinmaitoon, tämän vuoksi betahistiinin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Betahistiini saattaa aiheuttaa huimausta. Mikäli saat tämän haittavaikutuksen, sinun tulee välttää toimia, joissa vaaditaan hyvää huomiokykyä kuten autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Mikäli olet epävarma, onko betahistiinillä haitallinen vaikutus autolla ajokykyyn, keskustele lääkärisi kanssa. Tärkeää tietoa Betahistin Alternovan sisältämästä aineesta Jos lääkärisi on kertonut sinulle että et voi käyttää tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen valmisteen käyttöä. 3. MITEN BETAHISTIN ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Ota Betahistin Alternovaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma annostuksesta. Tavallinen annos : Aikuiset: Tavallinen aloitusannos on yksi tai kaksi 8 mg:n tablettia tai puolikas 16 mg:n tabletti kolme kertaa päivässä.ylläpitoannos on tavallisesti mg päivässä. Saattaa kestää muutama viikkoa ennen kuin huomaat tilasi paranevan. Miten Betahistin Alternova tabletteja käytetään Tabletit on hyvä ottaa ruokailun yhteydessä. Jos otat enemmän Betahistin Alternovaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän kuin lääkärin määräämän annoksen lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ) Betahistiinin yliannostuksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatusongelmat, koordinaatioongelmat ja suuremmilla annoksilla kouristuskohtauksia. Jos unohdat ottaa Betahistin Alternova-tabletin Odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

3 Kuiten kaikki lääkkeet, Betahistin Alternovakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Iho Erittäin harvoin (alle 0,01 %:lla potilaista): ihottumaa, kutinaa. Ruuansulatuskanava: Harvoin (yli 0,01 %.lla potilaista, mutta alle 0,1 %:lla): lieviä vatsavaivoja, pahoinvointia, ruuansulatusongelmia. Hermosto: Päänsärkyä, unettomuutta (tämän haittavaikutuksen esiintymistiheys ei ole tiedossa). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. BETAHISTIN ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 C, kuivassa paikassa. Säilytetään alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Betahistin Alternova sisältää - Vaikuttava aine on betahistiinihydrokloridi. 8 mg: Yksi tabletti sisältää 8 mg betahistiinihydrokloridia 16 mg: Yksi tabletti sisältää 16 mg betahistiinihydrokloridia - Muut aineet ovat povidoni, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja steariinihappo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Betahistin Alternova 8 mg tabletit: pyöreä, valkoinen tabletti, jossa on painatus B8 toisella puolella. Pakkauskoot: 50, 100 ja 120 tablettia läpipainopakkauksessa. Betahistin Alternova 16 mg tabletit: pyöreä, valkoinen tabletti, jossa on painatus B16 toisella puolella ja jakouurre toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa. Pakkauskoot: 20, 42, 50, 60, 84 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Alternova Oy,

4 Rajatorpantie 41 C, Vantaa, Suomi Valmistaja Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13, D Neuenburg Saksa tai Cardinal Healh Germany 405 GmbH Steinbeisstrasse 2, D Schorndorf Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Betahistin Alternova 8 mg och 16 mg tabletter Betahistinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se punkt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Betahistin Alternova är och vad det används för 2. Innan du använder Betahistin Alternova 3. Hur du använder Betahistin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Betahistin Alternova ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BETAHISTIN ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Betahistin är ett läkemedel, som används för behandling av symtom med anknytning till Ménières sjukdom liksom yrsel, ringande i örat, fösämring av hörseln och illamående. 2. INNAN DU ANVÄNDER BETAHISTIN ALTERNOVA Använd inte Betahistin Alternova - om du är överkänslig (allergisk) mot betahistin eller något av de övriga innehållsämnen i tabletterna (se också punkt 6 Övriga upplysningar ). - om du lider av feokromocytom (en ovanlig abnormitet av binjuren). - om du är under 18 år - om du amnar (se också punkt Graviditet och amning ) Var särskilt försiktig med Betahistin Alternova - om du har eller har haft magsår - om du har astma - om du har nässelfeber, annat hudutslag eller snuva förorsakad av allergi, därför att dessa besvär kan bli värre. - Du har låg blodtryck Om något av ovannämda symtom uppträder, rådgör med läkaren innan du använder betahistin. Läkaren måste följa tillstånd av dessa patientgrubber under behandlingen.

6 Användning av andra läkemedel Med interaktion menar man, att vid samtidig användning kan läkemedel påverka varandras verkningssätt och biverkningar. Hittills har det inte befunnits några interaktioner mellan betahistin och andra läkemedel. Det är möjligt att betahistin kan ändra antihistaminernas effekt. Antihistaminer är mediciner, som används för behandling av allergier liksom hösnuva och åksjuka.rådgör med läkaren ifall du tar samtidigt antihistaminer (allergiläkemedel) med betahistin. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Det finns inte tillräckligt med information om betahistins användning under graviditet. Betahistin går över i modersmjölk, och därför bör inte användas under amning. Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Betahistin kan förorsaka yrsel. I fall du drabbas av denna biverkning, skall du undvika åtgärdar, som kräver bra koncentrationsförmåga liksom bilkörning och användning av maskiner. I fall du är osäker, om betahistin har skadlig inverkan på körförmågan, rådgör med din läkare. Viktig information om något av hjälpämnena i Betahistin Alternova Om din läkare har berättat att du inte kan använda vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du använder preparatet. 3. HUR DU ANVÄNDER BETAHISTIN ALTERNOVA Ta Betahistin Alternova exakt enligt läkarens anvisningar. Kontrollera doseringen med din läkare eller på apoteket om du är osäker. Den vanliga dosen: Vuxna: Den vanliga dosen är en eller två 8 mg tabletter eller en halv 16 mg tablett 3 gånder dagligen. Underhållsdosen är vanligen mg dagligen. Det kan ta ett par veckor innan du märker att ditt tillstånd har blivit bättre. Hur du tar Betahistin Alternova tabletter Det är bra att ta tabletterna i samband med måltid. Om du har tagit för stor mängd av Betahistin Alternova Om du har tagit mer tabletter än din läkare har föreskrivit, kontakta läkaren, sjukhus eller giftinformationscentralen ( ). Symtom vid överdosering är illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, koordinationsproblem, och vid större doser krampattacker. Om du har glömt att ta Betahistin Alternova Vänta tills du skall ta den följande dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

7 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Betahistin Alternova orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa: Hud Ytterst sällan (drabbar färre än 0,01 % av patienter): hudutslag, klåda Matsmältningskanalen Sällan (drabbar färre än 0,1 % men fler än 0,01 % av patienter): Lindriga magbesvär, illamående, matsmältningsproblem. Nervsystemet Huvudvärk, sömnlöshet (frekvensen av denna biverkning är okänd). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BETAHISTIN ALTERNOVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Förvaras vid högst 25 C på torr plats. Förvaras i originalförpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är betahistinhydroklorid. - 8 mg: En tablett innehåller 8 mg betahistinhydroklorid mg: En tablett innehåller 16 mg betahistinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är povidon, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, krospovidon och stearinsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Betahistin Alternova 8 mg tablett: rund, vit tablett, som har kod B8 på ena sidan. Förpackningsstorlekar: 50, 100 och 120 tabletter i blisterförpackningar. Betahistin Alternova 16 mg tablett: rund, vit tablett, som har kod B16 på ena sidan och brytskåra på den andra. Förpackningsstorlekar: 20, 42, 50, 60, 84 och 100 tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning:

8 Alternova Oy, Rajatorpantie 41 C, Vantaa, Suomi Tillverkare: Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13, D Neuenburg Tyskland Eller Cardinal Healh Germany 405 GmbH Steinbeisstrasse 2, D Schorndorf Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos representanten för innehavaren av godkännande för försäljning. Denna bipacksedel godkändes senast den