PAKKAUSSELOSTE. Medipam 5 mg ja 10 mg tabletit diatsepaami

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Medipam 5 mg ja 10 mg tabletit diatsepaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Medipam on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Medipamia 3. Miten Medipamia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Medipamin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Medipam on ja mihin sitä käytetään Medipamin sisältämä diatsepaami kuuluu ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien bentsodiatsepiinien ryhmään. Diatsepaami vaikuttaa voimistamalla pääasiassa keskushermostossa esiintyvän välittäjäaineen toimintaa, joka puolestaan lieventää elimistön erilaisia jännitys- ja kiihtymystiloja. Medipamia käytetään jännitys-, levottomuus- ja tuskatilojen, psykosomaattisten ja neuroottisten häiriöiden sekä erilaisten lihaskouristusten ja jännitysten hoitoon, esilääkityksenä kirurgisissa ja diagnostisissa toimenpiteissä sekä unettomuuden hoitoon ahdistuneilla potilailla. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa käyttö- ja annostusohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa ohjetta. 2. Ennen kuin käytät Medipamia Älä käytä Medipamia jos: - olet yliherkkä (allerginen) bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on todettu lihasheikkous-oirein ilmenevä autoimmuunitauti (myasthenia gravis) - sinulla on todettu vaikea hengitysvajaus - sinulla on todettu vaikea uniapnea (toistuvia unenaikaisia hengityskatkoksia) - sinulla on alkoholi- tai lääkeaineriippuvuus Ole erityisen varovainen Medipamin suhteen: Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos: - sinulla on todettu silmänpainetauti (glaukooma) Medipamin käyttö ruoan ja juoman kanssa Medipam tabletti voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Raskaus Medipamia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole erityisen painavista syistä katsonut sen käyttöä välttämättömäksi. Imettäminen Medipamia ei saa käyttää imetyksen aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä.

2 Ajaminen ja koneiden käyttö Pakkaus on merkitty punaisella varoituskolmiolla, mikä tarkoittaa, että diatsepaami heikentää kykyä selviytyä liikenteessä ja kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Medipam voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Medipam lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille: - jos sinulle on määrätty tai Medipam-hoidon aikana määrätään jotain muuta keskushermoston kautta vaikuttavaa lääkettä, kuten psyyke-, uni-, masennus-, kipu- tai epilepsialääkettä, sillä ne voimistavat Medipamin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta - jos sinulle Medipam-hoidon aikana annetaan puudutus- tai nukutusainetta - jos käytät samanaikaisesti sisapridia tai metoklopramidia (suolen liikkuvuutta lisääviä lääkkeitä), sillä ne nopeuttavat diatsepaamin imeytymistä - jos käytät ehkäisytabletteja, erytromysiiniä tai siprofloksasiinia (antibiootteja), disulfiraamia (alkoholivieroituslääke), propranololia tai metoprololia (sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeitä), isoniatsidia (tuberkuloosilääke), omepratsolia tai esomepratsolia (mahalääkkeitä), sillä diatsepaamin pitoisuus elimistössä voi nousta niiden vaikutuksesta - jos käytät kofeiinia, teofylliinia (astmalääke) tai rifampisiinia (tuberkuloosilääke), sillä ne voivat heikentää Medipamin vaikutusta Alkoholin samanaikaista käyttöä Medipam-hoidon aikana tulee välttää, koska alkoholi ja diatsepaami voimistavat toistensa vaikutuksia ja lisäävät lääkkeen riippuvuusriskiä. Tärkeää tietoa joistakin Medipamin aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut ettet voi käyttää joitain sokerilaatuja (esimerkiksi jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi imeytymishäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista 3. Miten Medipamia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Medipamin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Vierotusoireiden välttämiseksi lääkitys tulee lopettaa vähitellen annosta asteittain pienentäen. Hoitojakson tulisi kestää enintään 4 viikkoa mukaan lukien lääkityksen asteittainen lopettaminen. Alle 12-vuotiaille ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa. Jos otat enemmän Medipamia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Medipamia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Medipamilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisin Medipamin haittavaikutus on uneliaisuus ja siihen mahdollisesti liittyen heikotus, sekavuus, muistihäiriöt ja lihasheikkous. Näitä oireita esiintyy erityisesti vanhuksilla ja ne ovat voimakkaimmillaan hoidon alussa. Oireet häviävät yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa tai annosta alennettaessa. Yleisiä (1-10 %):

3 Uneliaisuus. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Keskittymisvaikeudet, sekavuus, kaksoiskuvat, lihasheikkous, lievä lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, päänsärky, munuaisten vajaatoiminta, Harvinaisia (0,01-0,1 %): Muistihäiriöt, odottamattomat reaktiot (kuten kiihtymys, aggressiivisuus ja aistiharhat), yliherkkyysreaktiot Diatsepaamin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa annoksen suurentamiseen johtavaa tottumista ja riippuvuutta. Erityisesti pitkäaikaista ja suuriannoksista hoitoa lopetettaessa saattaa esiintyä mm. kouristuksina ilmeneviä vieroitusoireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. Medipamin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Medipam sisältää? Vaikuttava aine on 5 mg tai 10 mg diatsepaamia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, selluloosajauhe, kopovidoni, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus 5 mg tabl.: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa toispuolinen jakoura ja merkintä D, halkaisija 7 mm. 10 mg tabl.: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa toispuolinen ristiurakuvio ja merkintä D, halkaisija 7 mm. Tabletit voidaan puolittaa. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu

4 BIPACKSEDEL Medipam 5 mg och 10 mg tabletter diazepam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Medipam och vad används det för 2. Innan du använder Medipam 3. Hur du använder Medipam 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Medipam 6. Övriga upplysningar 1. Vad är Medipam och vad används det för Diazepamet i Medipam tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner som används för behandling av ångest. Diazepamet förstärker effekten av den i huvudsakligen det centrala nervsystemet förekommande signalsubstansen, som i sin tur lindrar olika spännings- och upphetsningstillstånd i kroppen. Medipam används för behandling av spännings-, orolighets- och smärttillstånd, psykosomatiska och neurotiska störningar samt för behandling av olika typer av muskelkramper och spänningar. Medipam används också som premedicinering vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp samt för behandling av sömnlöshet hos patienter som lider av ångest. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen 2. Innan du använder Medipam Använd inte Medipam: - om du är överkänslig (allergisk) mot bensodiazepiner eller något av övriga innehållsämnen - om du har en autoimmun sjukdom med muskelsvaghetssymtom (myasthenia gravis) - om du har svår andnöd - om du har svår sömnapné (upprepade andningsuppehåll under sömnen) - om du är beroende av alkohol eller läkemedel Var särskilt försiktig med Medipam: Din läkare bör känna till om du: - har glaukom (förhöjt tryck inne i ögat) Användning av Medipam med mat och dryck Medipam kan tas tillsammans med vätska antingen på fastande mage eller i samband med måltid. Graviditet Medipam får inte användas under graviditet, om inte läkaren har ansett att det är absolut nödvändigt p.g.a. synnerligen vägande skäl. Amning Använd inte Medipam under amning. Rådfråga läkaren. Körförmåga och användning av maskiner

5 Förpackningen är försedd med en röd varningstriangel, vilket betyder att Medipam kan försämra körförmågan och förmågan att använda maskiner. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Medipam. Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och hälsokostprodukter. Kom ihåg att tala om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Medipam. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till: - om du redan behandlas med eller under Medipam behandlingen blir ordinerad något annat läkemedel som påverkar via det centrala nervsystemet, såsom psykofarmaka (läkemedel som påverkar de psykiska funktionerna), sömnmedel, medel mot depression, smärta eller epilepsi, eftersom den lugnande effekten av Medipam förstärks - om du under Medipam behandlingen ges bedövnings- eller narkosmedel - om du samtidigt använder cisaprid eller metoklopramid (medel, som ökar motiliteten i tarmen), eftersom de försnabbar upptagningen av diazepam - om du använder orala preventivmedel, erytromycin eller ciprofloxacin (antibiotika), disulfiram (avvänjningsmedel vid alkoholism), propranolol eller metoprolol (medel mot hjärt- och kärlsjukdomar), isoniazid (medel mot tuberkulos), omeprazol eller esomeprazol (syrahämmande medel), eftersom dessa kan öka diazepamhalten i kroppen - om du använder koffein, teofyllin (medel mot astma) eller rifampicin (medel mot tuberkulos), eftersom effekten av Medipam kan försvagas Användning av alkohol under Medipam behandlingen bör undvikas, eftersom alkohol och diazepam förstärker varandras effekter och ökar risken för läkemedelsberoende. Viktig information om några av hjälpämnena i Medipam Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har laktosintolerans, sällsynt ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos- och galaktosmalabsorption. Rådfråga läkaren. 3. Hur du använder Medipam Dosering Följ alltid den individuella doseringen läkaren har föreskrivit. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen angående doseringen om du är osäker. Om du upplever att effekten av Medipam är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen. För att undvika abstinenssymtom skall medicineringen avslutas genom gradvis minskning av dosen. Behandlingstiden borde vara i högst 4 veckor, inkluderande gradvis minskning av medicineringen. Till barn under 12 år endast under uppsikt av en specialläkare. Om du tar mera Medipam än vad du borde Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central ), om du tagit för stor mängd läkemedel. Om du har glömt att ta Medipam Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Medipam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Den vanligaste biverkningen av Medipam är trötthet med tillhörande svaghet, minnesstörningar, förvirring och muskelsvaghet. De här symptomen framträder särskilt hos åldringar och är som kraftigast i början av behandlingen. Symptomen försvinner oftast av sig själv under behandlingen eller vid nedsättning av dosen.

6 Vanliga (1-10 %): Sömnighet Mindre vanliga (0,01-0,1 %): Koncentrationssvårigheter, förvirring, dubbeltseende, muskelsvaghet, mild rubbning av musklernas samverkan, yrsel, huvudvärk, nedsatt njurfunktion. Sällsynta (0,01-0,1 %): Minnesluckor, oväntade reaktioner (såsom upphetsning, aggressivitet och hallucinationer), överkänslighetsreaktioner En långvarig behandling med diazepam kan leda till att man vänjer sig vid det och blir beroende av det, som i sin tur leder till en ökning av dosen. Speciellt vid avslutandet av långvarig behandling med höga doser kan det förekomma abstinenssymtom, som uppträder bl.a. som kramper. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om någon biverkning är speciellt kraftig, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen. 5. Förvaring av Medipam Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Vad innehåller Medipam? Det aktiva innehållsämnet är diazepam 5 mg respektive 10 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, cellulosapulver, copovidon, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende 5 mg: Vit, rund, bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan, märkt D, diameter 7 mm. 10 mg: Vit, rund, bikonvex tablett med krysskåra på ena sidan, märkt D, diameter 7 mm. Tabletterna kan halveras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Bipacksedeln är reviderad den