PAKKAUSSELOSTE. Valispert Nova on rohdosvalmiste tilapäisiin, lieviin unihäiriöihin ja jännitystiloihin.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta Sinun tulee käyttää Valispert Novaa huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 14 päivän jälkeen. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Valispert Nova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Valispert Nova -valmistetta 3. Miten Valispert Nova -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valispert Nova -valmisteen säilyttäminen Valispert Nova päällystetty tabletti ROHDOSVALMISTE Valispert Nova tabletti sisältää vaikuttavana aineena rohtovirmajuuresta (Valeriana officinalis L.) valmistettua sakeaa etanoliuutetta (3-6:1) 125 mg (uuttoliuotin 70 % (V/V) etanoli) Muut aineet ovat: Dekstriini, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, Makrogoli 4000, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, sellakka, hypromelloosi, talkki, kevyt magnesiumoksidi, akaasiakumi, sakkaroosi, povidoni K 25, Makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171), karmelloosinatrium, keltavaha, karnaubavaha. Myyntiluvan haltija: Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Böckler-Allee Hannover, Saksa 1. Mitä Valispert Nova on ja mihin sitä käytetään Valispert Nova on rohdosvalmiste tilapäisiin, lieviin unihäiriöihin ja jännitystiloihin. Valispert Nova on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystetty tabletti. 2. Ennen kuin otat Valispert Nova -valmistetta Älä ota Valispert Nova -tabletteja Jos olet yliherkkä rohtovirmajuurelle tai valmisteen muille aineosille. Ole erityisen varovainen Valispert Nova tablettien suhteen Valispert Nova tabletteja tulee käyttää varoen alkoholin, unilääkkeiden, anksiolyyttisten ja narkoottisten aineiden sekä sedatiivien ja rauhoittavien lääkeaineiden kanssa. Potilaiden, joilla on todettu vakava maksan toimintahäiriö tai vakava maksasairaus tulisi noudattaa varovaisuutta valmisteen käytössä.

2 Vähäisten kliinisten kokemusten vuoksi Valispert Novaa ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Raskaus ja imettäminen Koska tutkimustietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla, ei käyttöä raskauden ja imetyksen aikana suositella. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Rohtovirmajuurivalmisteiden käyttöä välittömästi (korkeintaan kaksi tuntia) ennen ajoa tai koneiden käyttöä ei suositella. Muiden lääkkeiden otto Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. Miten Valispert Nova -valmistetta otetaan Valispert Nova tabletit tulee ottaa kokonaisina nesteen kera. Tabletteja ei saa pureskella. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Univalmiuden lisäämiseksi, kerta-annoksena suun kautta 3-5 tablettia (vastaten mg rohtovirmajuurta) puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa, tarpeen vaatiessa aiemman annoksen voi ottaa illan kuluessa. Jännitystiloihin, kerta-annoksena suun kautta 3-5 tablettia (vastaten mg rohtovirmajuurta) 1-3 kertaa päivässä. Vanhukset: Kuten aikuiset Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Kuinka pitkään Valispert Nova -valmistetta voi käyttää? Hoidon kesto riippuu yksilöllisistä oireista. Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 14 päivän jälkeen. Jos otat enemmän Valispert Nova -valmistetta kuin Sinun pitäisi Liian suuri annos Valispert Nova tabletteja saattaa aiheuttaa väsymystä, vatsakouristuksia, puristavaa tunnetta rinnassa, huimausta, käsien vapinaa ja silmän mustuaisten laajentumista. Mikäli oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos unohdat ottaa Valispert Nova tabletin Mikäli annos on jäänyt väliin, ota se niin pian kuin mahdollista. Mikäli on jo seuraavan annoksen aika, ei unohtunutta annosta pidä ottaa, vaan tulee seurata annostusaikataulua kuin unohtamista ei olisi tapahtunutkaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

3 4. Mahdolliset haittavaikutukset Annostusohjeita noudatettaessa haittavaikutuksia ei ole odotettavissa. Mikäli haittavaikutuksia kuitenkin ilmenee, on niistä ilmoitettava lääkärille. 5. Valispert Nova -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Markkinoija Suomessa: Algol Pharma Oy, PL 13, Espoo puh Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: ( )

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig Detta läkemedel är receptfritt för att (du skall kunna) motverka lätta besvär utan läkarhjälp. Valispert Nova måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare - Vänd dig till din farmaceut om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symptomen förvärras eller inte lättar inom 14 dagar. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Valispert Nova och vad används det för 2. Innan du tar Valispert Nova 3. Hur du tar Valispert Nova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Valispert Nova Valispert Nova dragerad tablett NATURMEDEL Det verksamma ämnet i en Valispert Nova tablett är 125 mg tjock etanolextrakt (3-6:1) från valerianarot (Valerianae officinalis L.) (extraheringslösningsmedel 70 % (V/V) etanol). Dessutom innehåller tabletten: Dextrin, mikrokristallcellulosa, laktosmonohydrat, Makrogol 4000, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, schellack, hypromellos, talk, lätt magnesiumoxid, akaciagummi, sackaros, povidon K 25, Makrogol 6000, titandioxid (E171), karmellosnatrium, gult vax, karnaubavax. Innehavare av försäljningstillstånd: Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Böckler-Allee Hannover, Tyskland 1. Vad är Valispert Nova och vad används det för Valispert Nova är ett naturmedel mot tillfälliga, lätta sömnstörningar och spänningstillstånd. Valispert Nova är vit, rund, dubbelconvex, dragerad tablett. 2. Innan du tar Valispert Nova Ta inte Valispert Nova Om du är överkänslig för valerianarot eller någon beståndsdel i Valispert Nova. Var särskilt försiktig med Valispert Nova Försiktighet bör iakttagas vid användandet av Valispert i samband med alkohol, sömnmedel, anxiolytiska och narkotiska medel samt sedativa och lugnande läkemedel. Hos patienter det konstaterats allvarlig störning i leverfunktionen eller allvarlig leversjukdom bör försiktighet iakttas vid användandet av läkemedlet. På grund av få kliniska prövningar rekommenderas inte Valispert Nova för barn under 12 år.

5 Graviditet och amning För att forskningsresultat saknas rekommenderas läkemedlet inte under graviditet och amning. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Användning av valerianarotpreparat före (högst 2 timmar) körning eller användning av maskiner rekommenderas inte. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. Hur du tar Valispert Nova Valispert Nova tabletterna sväljes hela med vätska. Tabletterna får inte tuggas. Vuxna och barn över 12 år För att öka sömnförmågan, intas som engångsdos oralt 3-5 tabletter (motsvarande mg valerianarot) ½ timme före läggdags, vid behov kan dosen tas under kvällen lopp. Vid spänningstillstånd, intas som engångsdos oralt 3-5 tabletter (motsvarande mg valerianarot) 1-3 gånger dagligen. Åldringar Såsom vuxna Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är tveksam. Hur länge kan man använda Valispert Nova? Längden på behandlingen är individuell. Uppsök läkare ifall symptomen förvärras eller inte minskar inom 14 dagar. Om du tar mera Valispert Nova än vad du borde För stor dos av Valispert Nova tablett kan förorsaka trötthet, magkramper, tryckande känsla i bröstet, svindel, darrning i händer och pupilldilatation. Ifall symptomen förekommer, kontakta din läkare. Om du har glömt att ta Valispert Nova Om du glömt att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Ifall det redan är tid för nästa dos, skall den glömda dosen lämnas bort och doseringen fortsättas på normalt vis. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Inga biverkningar är att vänta om doseringsanvisningarna följes.

6 Om biverkningar ändå förekommer, måste läkaren informeras om dem. 5. Förvaring av Valispert Nova Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Marknadsförs i Finland av: Algol Pharma Ab Box 13, Esbo tel. (09) Denna bipacksedel godkändes senast den: ( )