Kysymyksiin annettavien vastausten lisäksi tarjouspyynnön tekstiin tehdään yksi muu täsmennys, ks. tämän dokumentin sivu 10, kohta muu täsmennys.

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 1(10) 17.3.2017 Tämä dokumentti sisältää Satakunnan, Vaasan ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirien sekä Ålands Hälso- och Sjukvårdin lääkkeiden yhteishankintaan liittyvään tarjouspyyntöön Apt.D.No 35/2017 XI.a liittyvinä tarjoajilta 10.3.2017 mennessä tulleet kysymykset ja niihin annetut vastaukset, vrt. tarjouspyynnön kohta 18. Kysymyksiin annettavien vastausten lisäksi tarjouspyynnön tekstiin tehdään yksi muu täsmennys, ks. tämän dokumentin sivu 10, kohta muu täsmennys. Kaikkien tarjoajien tulee tutustua tähän dokumenttiin kokonaisuudessaan, ja ottaa sisältö huomioon tarjousta antaessaan. KYSYMYS 1: Onko tuotteemme, joka on valittuna kuluvalla kaudella sopimustuotteeksi, ollut käytössä keräilyvarastoautomaatissa ja jos kyllä, minkälaisia kokemuksia valmisteesta on tullut? VASTAUS 1: Jos valmiste löytyy tarjouspyynnön liitteen 11 listalta, niin se on Tyksissä keräilyvarastoautomaatissa. Jos valmistetta ei löydy liitteen 11 listalta, niin se ei ole Tyksissä keräilyvarastoautomaatissa. Tarjouspyynnön liitteen 1 kohdassa Keräilyvarastoautomaattiin soveltuminen on lueteltu ne asiat, joista valmisteen keräilyvarastoautomaattiin soveltuminen riippuu. KYSYMYS 2: Onko mahdollista saada volyymiarviot koskien käsihuuhteita, käsivoiteita, desinfektioaineita (alkoholipohjaiset ja ei alkoholipohjaiset)? VASTAUS 2: Tarjouspyynnön kohta 4.3: Valmisteiden geneeristen tasojen kulutusarviot 2-vuotiselle hankintakaudelle ilmoitetaan tarjouspyyntöön liittyvässä WebMarela Tarjous-ohjelman sähköisessä tarjouspohjassa. Ks. myös tarjouspyynnön kohdat 14.5, 14.6 ja 14.7. KYSYMYS 3: Tarjouksessanne sanotaan, että tarvittavat todistukset kuten rikosrekisteriote yms on toimitettava viikon kuluessa kun niitä pyydetään. Aika on hyvin lyhyt. Kuinka vanhat todistukset hyväksytty, jos esim. hankimme verovelkatodistukset yms jo nyt valmiiksi odottamaan hetkeä, jolloin pyydätte niitä. VASTAUS 3: Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että kohta 6.6 muutetaan muotoon: Tarjoajan tulee toimittaa Tarjouspyynnön tekijän pyytämät kohdan 6.5 mukaiset selvitykset ja todistukset 14 vuorokauden kuluessa Tarjouspyynnön tekijän kirjallisesta pyynnöstä. Tarjouspyynnön kohdassa 6.5 mainitaan, että rikosrekisteriote ei saa olla kahtatoista kuukautta vanhempi sekä mainitaan myös, että tarjoaja voi toimittaa rekisteriotteensa niin halutessaan jo kirjallisen tarjouksen yhteydessä. KYSYMYS 4: Meillä on tuotevalikoimassa hemostaasityyny. Onko tämä tuoteryhmä mukana tarjouspyynnössänne? VASTAUS 4: Tarjouspyynnön kohdan 3.1.2 mukaisesti hemostaatit ja kollageenit (B02BC) kuuluvat tähän tarjouspyyntöön. 1

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 2(10) KYSYMYS 5: Pyydätte tarjottavista valmisteista 3.1.2-3.1.5 kuvia tai vaihtoehtoisesti näytepakkauksia. Riittäisikö valokuvien sijaan pdf-tiedostot myyntipäällysmerkintöjen mock-upeista / vedoksista, joissa näkyvät kaikki pakkausmateriaaleissa olevat tiedot/tekstit? VASTAUS 5: Tarjouspyynnön liite 6 kohdan 3 mukaisesti Kuvasta tulee näkyä valmisteen pakkaus kokonaisuudessaan, kaikilta niiltä puolilta, joissa on jotakin kirjoitettua tekstiä. Kuvan tulee olla riittävän iso ja selkeä, jotta kaikki tekstit erottuvat. Silloin kun nämä asiat toteutuvat mock-upeissa/ vedoksista, ne käyvät kuviksi. KYSYMYS 6: Tiedustelisin tarjouspyynnön Liitteen 4 Tarjottavia valmisteita koskevat ehdottomat vaatimukset kohtaan 7 (Höyrystyvät anesteetit (ATC ryhmä N01AB)) liittyen seuraavaa: Kuinka monta ventilaattoria/respiraattoria TYKS suunnittelee hankkivansa seuraavalla hankintakaudella sevofluran- ja desfluran -anestesiakaasuille? Milloin uudet ventilaattorit/respiraattorit hankitaan? Onko uusien ventilaattoreiden/respiraattoreiden toimittaja jo tiedossa? VASTAUS 6: Tarjouspyynnön liitteen 1 Käyttöönottokustannusten määrittelyssä kerrotaan höyrystimien tämän hetkinen määrä: Sevofluraanihöyrystimiä on tällä hetkellä käytössä noin 175 kpl, ja desfluraanihöyrystimiä noin 21 kpl. Tämänhetkisten tietojemme mukaan Tyksin ja Vaasan keskussairaalan osalta on epätodennäköistä, että ventilaattoreissa / respiraattoreissa tapahtuisi vaihtumisia hankintakauden 2018-2019 aikana. Satakunnan keskussairaalassa arvioidaan, että siellä vaihtuisi maksimissaan 3 4 ventilaattoria kauden 2018-2019 aikana. Nämä ovat kuitenkin vain arvioita tulevaisuudesta. Ei ole tiedossa, milloin mahdollisia uusia ventilaattoreita/respiraattoreita hankittaisiin, eikä mahdollisten uusien ventilaattoreiden/ respiraattoreiden toimittaja ole tiedossa tällä hetkellä. KYSYMYS 7: Tuossa Word -muotoisessa ESPD -lomakkeessa oli kohdassa III D (s.17) valmiina vastaus kyllä. Onko tämä vastaus jäänyt vahingossa siihen? Muissa tarjouksissa tähän on ymmärtääkseni pitänyt vastata EI. VASTAUS 7: Kysymyksessä mainitussa kohdassa on tarkoituksella vastaus kyllä. Ks. Työ- ja elinkeinoministeriön ohjeet koskien ESPD:n sähköisen lomakkeen täyttämistä http://tem.fi/documents/1410877/2132242/espdv%c3%a4line/248a72a3-8921-4f11-b316-d9df153b784c, sivu 4. Kyseinen kohta tarkoittaa sitä, että poissulkuperusteina sovelletaan myös hankintalain 80 :n 2 momentin mukaisia työrikoksia. Tarjoaja vastaa kohdan III D alempaan laatikkoon kyllä tai ei, ja täyttää lisäksi kuvaukset toteutetuista toimista, jos vastaus on Kyllä. KYSYMYS 8: Miten pisteytetään suljetun formaliinisysteemin käytettävyys? Miten pisteytetään suljetun formaliinisysteemin huoltoon ja käyttöön liittyvät työkustannukset? Mikäli on tarjolla systeemi, johon ei liity investointeja, kuten seinätelineitä, arvotetaanko se kokonaisuutena paremmaksi kuin osista koostuva systeemi? VASTAUS 8: Tarjouspyynnössä tarjousten vertailu ja valintaperusteet on selvitetty kohdassa 15. Vertailussa ja valintaperusteissa ei käytetä pisteytystä. Tarjouspyynnön kohta 15.49: Kudosnäytteiden käsittelyssä tarvittavat formaliiniliuospakkaukset (pullot ja näytepurkit): 2

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 3(10) Suljettujen systeemien formaliinivalmisteet ja muut kuin suljettujen systeemien formaliinivalmisteet vertaillaan erikseen. Keskenään erilaiset suljettujen systeemien formaliinivalmisteet vertaillaan kaikki erikseen. Formaliinivalmisteiden vertailuhinnassa huomioidaan kaikki käyttöönottoon ja käyttöön liittyvien tarvikkeiden ja työvaiheiden kustannukset, joiden vertailua varten tehtävässä määrittämisessä käytetään tarvittaessa kohdassa 15.15 kuvattua simulointimenettelyä. Vrt. liitteen 6 kohta 32. KYSYMYS 9: Kysymykseni koskee tarjouspyynnön liitteen 6 kohtaa 28. (28.1-28.4) Parenteraaliset solunsalpaajavalmisteet ja valmistekohtaiset tiedot. ATC-koodilla L01 on solunsalpaajat. Edellytetäänkö vastausta kaikista L01 ryhmään kuuluvista valmisteista? Tarvitseeko ryhmästä L01XC vastata tähän kohtaan 28? VASTAUS 9: Kysymyksessä ilmoitettuihin tarjouspyynnön kohtiin on vastattava kaikkien parenteraalisesti annosteltavien solunsalpaajavalmisteiden kohdalla ATC-koodilla L01, mutta täsmennyksenä tarjouspyyntöön ryhmän L01XC valmisteilla (monoklonaaliset vasta-aineet) ei tarvitse vastata kohtiin 28.2 eikä 28.3. Ryhmän L01XC valmisteilla (monoklonaaliset vasta-aineet) siis vastataan vain kysymyksessä mainittuihin tarjouspyynnön kohtiin 28.1 ja 28.4. Monoklonaalisilla vasta-aineilla (L01XC) työturvallisuuden arvioinnissa ei myöskään huomioida turvapulloa ja pakkauksen ulkopinnan puhtautta. Vrt. kohta 15.9 työturvallisuus. KYSYMYS 10: Kysymys koskee kliinisiä enteraalisia ravintovalmisteita: Mihin mennessä näytteet pitää toimittaa? Pitääkö näyte toimittaa jokaisesta pakkauskoosta? Pitääkö näyte toimittaa jokaisesta mausta? Paljonko on kustakin näytteestä toimitettava määrä (ml, myyntiyksikkö, muu)? Tarvitaanko jokaisesta tuotteesta näyte, mikäli ei ole antaa 3-uloitteista kuvaa? VASTAUS 10: Tarjouspyynnön liitteen 6 kohdan 3 mukaisesti kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana on toimitettava kuvat mm. tarjottavista kliinisistä enteraalisista ravintovalmisteista. Kuva tarvitaan jokaisesta eri rakenteisesta / kokoisesta tarjottavasta pakkauksesta. Kuvaan tulee liittää makuvaihtoehtoluettelo, jos tarjottavia makuja on enemmän kuin yksi. Vaihtoehtoisesti, jos kuvia ei ole saatavana, on tarjouspyynnön liitteen 6 kohdan 3 mukaisesti toimitettava tarjottavia valmisteita edustava näytepakkaus / edustavat näytepakkaukset. Yksi yksittäinen näytepakkaus / pakkausrakenne ja koko riittää, vaikka tarjottavia makuja olisi useita, mikäli eri makua sisältävät pakkaukset muuten ovat samanlaiset. Tarjouspyynnön liitteen 6 kohdan 3 mukaisesti toimitettavat kuvat tai näytteet tarjoajan tulee toimittaa tarjouspyynnön kohdan 19 mukaisesti, eli viimeistään 4.4. klo 15. Tarjouspyynnön liitteen 6 kohdan 33 mukaisesti, myös tarjousvertailun aikana voidaan pyytää tuotenäytteitä yksittäisistä vertailtavista tuotteista. KYSYMYS 11: Onko tarjouksen sähköinen osa MYÖSKIN ehdottomasti toimitettava apt_hankinta@tyks.fi -osoitteeseen? Jos sähköinen osa toimitetaan e-postitse, onko sama osa MYÖSKIN ehdottomasti toimitettava CD-levyllä tai muistitikulla kirjallisen tarjouksen kanssa? VASTAUS 11: Tarjouspyynnön kohdassa 19.4 kerrotaan, että tarjouksen sähköinen osa voidaan toimittaa JOKO sähköpostitse kysymyksessä mainittuun sähköpostiosoitteeseen, TAI vaihtoehtoisesti tarjouksen sähköinen osa voidaan lähettää tallennettuna CD-levylle tai muistitikulle samassa suljetussa kuoressa kuin kirjallinen tarjous. Tarjouspyynnön mukaan molempia ei tarvita. 3

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 4(10) KYSYMYS 12: ESPD-lomake osa III: - Pyydätte täyttämään osan III jaksosta C vain kohdat 1,2,3 ja 8. Kuitenkin ennen kohtaa 1 kysytään, onko talouden toimija rikkonut oman tietonsa mukaan ympäristö- yms. velvoitteitaan. Eikö tähän vastata? - Kohta 2 pyydetään lisätietoa, jos asiakirjat ovat saatavilla sähköisesti. Eli jos ne eivät ole, jätetään kaiketi tämä kohta tyhjäksi? - Jätetäänkö todella kohdat 4-7 täyttämättä? VASTAUS 12: ESPD-ohjetta täydennetään siten, että tarjoajien tulee täyttää kokonaisuudessaan osan III jakso C. Jos kohdan 2 mukaisia lisätietoja ei ole saatavilla sähköisesti, tämä kohta jätetään täyttämättä. KYSYMYS 13: ESPD-lomake osa VI: Voitteko antaa yksityiskohtaiset ohjeet/ tekstit osan VI seuraaviin hakasulkuihin: - hankintayksikön yksilöinti - hankintamenettelyn yksilöintitiedot: (tiivistelmä, julkaisuviite Euroopan unionin viralliseen lehteen, viitenumero) VASTAUS 13: Jakson VI hankintayksikön yksilöinti: Varsinais-Suomen, Satakunnan ja Vaasan sairaanhoitopiirien sekä Ålands Hälso- och Sjukvårdin alueiden julkisen sektorin terveydenhuollon ja sosiaalitoimen laitosten lääkehankintarengas; määritelty tarjouspyynnön Apt.D.No.35/2017 XI.a kohdassa 5. Jakson VI hankintamenettelyn yksilöintitiedot: 2017/S 042-076366 KYSYMYS 14: Tarjouspyynnön liite 4 Tarjottavia valmisteita koskevat ehdottomat vaatimukset, kohta 16: Voidaanko tarjota vaatimukset täyttävä, kahden alkoholin yhdistelmä käsihuuhde? VASTAUS 14: Kyllä voidaan tarjota. KYSYMYS 15: Meillä on tukku vaihtumassa. Mikäli lähetämme näytepakkauksia lääkkeisiin rinnastettavista valmisteista, merkitäänkö tuotteeseen sekä tarjouspohjassa valmiina oleva tuotenumero että uuden tukun tuotenumero? Voiko tukun vaihtaa sähköisen tarjouspohjan Jakelija-kohtaan? VASTAUS 15: Tarjouspyynnön liitteen 6 kohdan 3 mukaan näytepakkauksiin merkitään se sähköisen Tarjous-ohjelman tuotekoodi, jota näytepakkaus edustaa. Merkitkää näytepakkaukseen se tuotekoodi, jolla tarjoatte tuotetta sähköisessä Tarjous-ohjelmassa, eli se tuotekoodi, joka on sähköisessä Tarjous-ohjelmassa sarakkeessa Tuote. Kysymyksessä 15 kuvatussa lääketukun vaihtumistilanteessa kannattaa tarjouspyynnön kohdan 14.12 mukaisesti tarjota tuotetta Tarjous-ohjelmassa valmiina olevalla tuotenumerolla, ja mainita uusi tuotekoodi ja jakelija tarjousriviä koskevassa infokentässä. 4

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 5(10) KYSYMYS 16: Mihin ryhmään tarjoamme kloorihexidiinia sisältävän kokovartalon desinfiointiliinan? VASTAUS 16: Desinfiointiliinat ovat Tarjous-ohjelmassa ATC-koodilla V07AV geneerisellä tasolla: Tekniset desinfektioaineet des.pyyhe. KYSYMYS 17: Tarjouspyynnön Liite 4 kohta 12. Katsooko hankintayksikkö, että CE-merkityt pintojen desinfiointiliinat notified body -numerolla kuuluvat biosidilainsäädännön alle tässä kohdassa? Eli tuleeko myös näistä tuotteista liittää selvitys tarjouspyyntöön? VASTAUS 17: Mikäli CE-merkityt pintojen desinfiointiliinat on terveydenhuollon laitteiden lisäksi tarkoitettu myös yleisten pintojen desinfiointiin, ja ne siksi ovat biosidiasetuksen soveltamisalan piirissä, myös näistä valmisteista tulee olla liitteen 4 kohdassa 12 pyydetty selvitys. KYSYMYS 18: Kohta 6.5 Tarjouspyynnön tekijä voi pyytää erikseen ennen hankintapäätöksen tekoa sekä voittaneelta tarjoajalta ennen hankintasopimuksen tekoa ja harkintansa mukaan myös sopimuskauden aikana tarjoajaa toimittamaan seuraavat selvitykset: Suomen Asiakastieto Oy:n Rating Alfa tai vastaava raportti, joka sisältää tarjoajan riskiluokituksen sekä tilinpäätöstiedot kahdelta edelliseltä tilikaudelta tai muu taloudellista tilaa kuvaava selvitys Mikä on tällainen muu taloudellinen selvitys? Käykö esim. konsernin virallinen vuosiraportti? VASTAUS 18: Mikäli Rating Alfaa tai vastaavaa raporttia ei ole saatavana, tarjoajan on toimitettava ensisijaisesti tilinpäätöstiedot kahdelta edelliseltä vuodelta. Tarjoajia pyydetään huomioimaan, että tällaisia selvityksiä ei tarvitse toimittaa tarjouksen liitteenä vaan vain siinä tapauksessa, että tarjouspyynnön tekijä näitä pyytää. KYSYMYS 19: 19.2 Kirjallinen tarjous kopioineen toimitetaan suljetussa kuoressa. Kuoren päälle merkitään viite Lääketarjous 2018-2019 sekä Tarjoajan (yrityksen) nimi. Kirjallisen tarjouksen kanssa samassa suljetussa kuoressa lähetetään myös salatun sähköisen aineiston avaamiseen tarvittava tunnussana tai koodi, sekä tarjoukseen liitettävät tuoteselosteet, kuvat ja käyttöturvallisuustiedotteet sekä mahdolliset lääkkeiden valmisteyhteenvedot yhdelle CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna (vrt. tarjouspyynnön liitteen 6 kohdat 1 3 ja 22). Riittääkö että valmisteyhteenvedot on tallennettu sähköisesti muistitikulle tai CD-levylle, eli niistä ei tarvitse lähettää paperiversioita? Kirjallinen tarjous sisältää 1 yhden alkuperäisen ja 3 kopiokappaletta, riittääkö silti vain yksi muistitikku tarjousta kohden (jossa valmisteyhteenvedot) vai pitääkö muistitikkujakin olla 4 kpl? VASTAUS 19: Tarjouspyynnön liite 5 kohdan 1.4 mukaisesti mahdolliset valmisteyhteenvedot pyydetään toimittamaan pelkästään sähköisenä CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. Tarjouspyynnön kohdan 19.2 mukaisesti riittää vain yksi CD-levy tai muistitikku. KYSYMYS 20: 15.32 Valmisteen tunnistamisen mahdollistava viivakoodi primääripakkauksessa katsotaan parenteraalisilla solunsalpaajavalmisteilla sekä niiden käyttökuntoon saattamisessa käytettävillä infuusionestepakkauksilla (vrt. kohta 15.25) eduksi osana lääke- ja potilasturvallisuutta. 5

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 6(10) Osa primääripakkauksista on todella pieniä, minkälaisia ja kokoisia viivakoodeja Tyks-sairaala-apteekissa on mahdollista lukea. Haluatteko viivakoodit myös ampulleihin? VASTAUS 20: Tunnistamisen mahdollistava viivakoodi primääripakkauksessa katsotaan eduksi kaikilla parenteraalisten solunsalpaajavalmisteiden pakkauksilla. Siten myös ampulleissa toivotaan olevan viivakoodi, jos se vain siihen mahtuu. Tarkkoja viivakoodin kokoon tai laatuun liittyviä vaatimuksia ei tällä hetkellä ole tiedossamme, mutta pakkauksessa olevan viivakoodin tulisi olla sellainen, että se pystytään lukemaan yleisesti käytössä olevilla viivakoodilukijoilla. KYSYMYS 21: 12.8 Tarjoaja on velvollinen ilmoittamaan mahdollisesta tiedossaan olevasta toimituskatkosta ja sen kestosta Tarjouspyynnön tekijälle. Ilmoituksen voi tehdä sähköpostitse osoitteeseen apt_hankinta@tyks.fi. Tarjouspyynnön tekijä välittää viestin edelleen tähän yhteishankintaan osallistuville lääkehuollon toimipisteille. 12.9 Tarjoajan tulee toimituskatkon jälkeen ilmoittaa Tarjouspyynnön tekijälle, kun valmistetta on jälleen saatavilla. Ilmoituksen voi tehdä sähköpostitse osoitteeseen apt_hankinta@tyks.fi. Tarjouspyynnön tekijä välittää viestin edelleen tähän yhteishankintaan osallistuville lääkehuollon toimipisteille. s. 16. Tähän yhteishankintaan osallistuvilla lääkehuollon toimipisteillä on oikeus tehdä korvaavan valmisteen ostopäätös pelkästään tukkuliikkeen antaman saatavuustiedon perusteella, ilman erillistä yhteydenottoa Tarjoajaan. Jos toimittaja on ilmoittanut asiakkaalle toimituskatkoksen päättymisen päivämäärän sähköpostitse (apt_hankinta@tyks.fi) ja varmistanut, että tuote on saldoilla ja myyntitilassa jakelijalla, mutta jakelijan järjestelmä näyttää jostain syytä tästä poikkeavaa päivämäärää. Luottaako asiakas sokeasti jakelijan järjestelmän tietoon, vaikka tarjoaja on antanut tarjouspyynnön mukaisesti vaaditut tiedot saatavuuskatkoksen päättymisestä. VASTAUS 21: Jos sopimuskumppani on tiedottanut saatavuuskatkoksen päättymisestä ja valmistetta on oikeasti saatavilla tukusta, niin ei ole tarvetta tarkastaa asiaa tukun järjestelmästä, vaan tilaamme suoraan sopimusvalmistetta. Tarjoajilta tulleet ilmoitukset huomioidaan ennen korvaavan valmisteen tilaamista ja tilaukset tehdään niiden mukaisesti. Jos tukku ilmoittaa tilaamisen jälkeen, että tilatulla tuotteella ei olekaan saldoa, voidaan joutua tekemään korvaava osto, jotta potilaiden lääkehoito saadaan turvattua. Mahdolliset poikkeamat tukun ja tarjoajan saldotietojen ajantasaisuudessa katsotaan olevan tukun ja tarjoajan välinen asia. KYSYMYS 22: Liite 13, s. 93. Mihin mennessä mahdollinen käyttökokeilu pitää olla toteutettu? VASTAUS 22: Liite 13 on yleinen prosessikuvaus valmisteiden käyttökokeiluista VSSHP:ssa, jota käytetään jatkuvasti pitkin hankintakautta, ei pelkästään kilpailutuksen aikana. Käyttökokeiluja toteutetaan kilpailutusprosessin aikana tarvittaessa Tarjouspyynnön tekijän koordinoimana (vrt. tarjouspyynnön kohta 15.10). Tarjousvertailujen ja hankintapäätösten tueksi tarvittavat käyttökokeilut pitää pääsääntöisesti olla suoritettuna ja niihin liittyvät raportit lääkehuollon käytettävissä viimeistään, kun hankintakokoukset alkavat, eli 10.8.2017. KYSYMYS 23: Valikoimassamme on uudentyyppinen CE-merkitty hemostaattivalmiste. Tuotteelle ei ole mitään sopivaa ryhmää tarjouksessa. Voiko tuotetta tarjota kuitenkin johonkin ryhmään? VASTAUS 23: Valmistetta voidaan tarjota tarjouspyynnön kohdan 14.14 mukaisesti luomalla taulukkoon uusi tuoterivi, ja tarvittaessa myös uusi ryhmä eli geneerinen taso. Paikallisesti käytettävät hemostaatit on Tarjousohjelmassa sijoitettu atc-koodikirjan mukaisesti atc-koodiryhmään B02BC. Uuden rivin ja uuden geneerisen 6

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 7(10) tason luominen on ohjeistettu internetistä ladatun tarjousaineistopaketin yhtenä osana olevassa Tarjousohjelman käyttöohje-dokumentissa, kohdissa Uuden tuotteen lisäys tarjoukselle ja Uuden ryhmän lisäys tarjoukselle. KYSYMYS 24: Voiko tarjouspyynnön liitteen 6 mukaiset tarjottavia valmisteita koskevat ilmoitettavat tiedot koota tarjottuihin tuotteisiin liittyen soveltuvin osin yhteen excel-taulukkoon ja liittää tämän tarjouksen liitteeksi? VASTAUS 24: Tarjouspyynnön kohdan 14.22 ohjeistuksen mukaan niihin liitteen 6 kohtiin, joihin voi vastata lyhyesti, vastataan ensisijaisesti Tarjous-ohjelman taulukossa Lisätietoja kentässä asianomaisen tuotteen kohdalla. Excel-taulukko on myös hyväksyttävä tietojen esitystapa, mutta toivomme, että sitä käytettäisiin vain, jos pyydetyn tiedon esittäminen Lisätietoja kentässä ei ole mahdollista, esimerkiksi tilanpuutteen vuoksi. KYSYMYS 25: Haluatte, että tarjouksessa ilmoitetaan vastuunalaisen johtajan nimi, silloin kun tarjotaan Lääkelain alaisia valmisteita. Miksi? Voiko ilmoittaa muualla kuin Suomessa asuvan henkilön nimen? VASTAUS 25: Lääkelain 9 : Lääketehtaalla on oltava palveluksessaan suorassa työsuhteessa vastuunalainen johtaja, joka ensisijaisesti vastaa siitä, että lääketehtaan valmistamat lääkkeet täyttävät niille tässä laissa tai sen nojalla asetetut vaatimukset ja että ne ovat laadultaan moitteettomia sekä siitä, että lääkkeitä teollisesti valmistettaessa noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja laadun valvontaa koskevia tämän lain säännöksiä ja niiden nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä. Lääkelain 33 : Lääketukkukaupalla on oltava palveluksessaan suorassa työsuhteessa vastuunalainen johtaja, joka vastaa siitä, että lääketukkukaupasta myytävät lääkkeet täyttävät niille tässä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset ja että lääketukkukaupassa noudatetaan lääkkeiden säilyttämisestä, käsittelemisestä ja merkitsemisestä annettuja määräyksiä. Vastuunalainen johtaja vastaa lisäksi lääketukkukaupan lääkejakelun asianmukaisuudesta. Pyytämällä tarjouksessa ilmoittamaan vastuunalaisen johtajan nimen, Tarjouspyynnön tekijä varmistaa, että Tarjoajan toiminta noudattaa Suomessa voimassa olevaa lainsäädäntöä tältä osin. Jos tarjoajalla on toimintaansa liittyen Suomessa toimivaltaisena viranomaiselle ilmoitettu vastuunalainen johtaja, ilmoitetaan hänen nimensä, vaikka tämä henkilö ei asuisi Suomessa. KYSYMYS 26: Liite 6, kohta 24: jos tuote on listattu liitteessä 11, tarvitseeko ko. Tuotteen kohdalla antaa lisätietoa Tarjousohjelman lisätietoja -kentässä? VASTAUS 26: Kyllä/ei vastausta ei tarvitse antaa niiden valmisterivien osalta, jotka on mainittu liitteellä 11. Poikkeuksena sellaiset liitteen 11 valmisteet, joiden pakkauksen ulkomitoissa tai viivakoodissa on tapahtunut muutosta 1.11.2016 jälkeen. Niiden osalta on annettava kyllä/ei vastaus liitteen 6 kohdan 24 mukaisesti. KYSYMYS 27: Kysymys ESPD lomakkeesta. Jos lomakkeen kohdassa IIA (sivu 10.) Kysymykseen. Onko talouden toimija merkitty mahdolliseen hyväksyttyjen talouden toimijoiden viralliseen luetteloon tai onko sillä vastaava sertifikaatti.. 7

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 8(10) Vastataan; Ei sovelleta. Niin jätetäänkö alla olevat kohdat (Jos vastaus on kyllä.jos vastaus on ei..) kokonaan täyttämättä. Eli myös kohta e) jätetään tässä kohtaa täyttämässä vaikka talouden toimittaja kykenee toimittamaan todistuksen sosiaaliturvamaksujen ja verojen maksamisesta, mutta koska kysymys on jatkokysymys edelliseen kohtaan niin tähän ei vastata? Sama kohtahan tulee vakuutetuksi/kuitatuksi lomakkeessa kohdassa III-B VASTAUS 27: Mainitut kohdat jätetään täyttämättä, koska tätä kohtaa ei sovelleta. KYSYMYS 28: Voidaanko myyntilupaa odotta(via) valmisteita tarjota? Jos kyllä, liitetäänkö myyntilupahakemus liitteeksi tai riittääkö lupahakemustunnus ja SPC luonnos liitteeksi? Mikäli myyntilupaa ei saada, onko mahdollista poistaa ko. valmiste (et) tarjouksesta ja mihin mennessä? 8

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 9(10) VASTAUS 28: Tarjouspyyntö ja tämä kilpailutus eivät koske lääkevalmisteita, jotka eivät täytä seuraavaa, tarjouspyynnön liitteen 4 kohdan 1 mukaista ehtoa: Tarjottavilla lääkevalmisteilla on oltava tarjousten viimeisenä jättämispäivänä: Suomessa voimassa oleva lääkkeen myyntilupa tai Suomessa voimassa oleva lääkkeen rinnakkaistuontimyyntilupa sekä lisäksi voimassa oleva lääkkeen myyntilupa hankintamaassa, jonka on oltava EU/ETA - alueella tai Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä tarjottavaa lääkevalmistetta koskeva rinnakkaisjakeluilmoitus, mikäli on kyse keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen rinnakkaisjakelijasta Tarjouspyynnön liitteen 5 kohdan 1.3 mukaan tarjousta ei voi jälkikäteen muuttaa, eikä tarjousta voi sen jättämisen jälkeen peruuttaa, ei edes yksittäisen tuotteen osalta. KYSYMYS 29: Voidaanko samalle pakkauskoolle ryhmässä (ATC G03AA) antaa kaksi eri hintaa, ehkäisynaloitus xxx ja maksullinen ehkäisy xxx, jos niin miten kirjataan ja mihin kohtaan? VASTAUS 29: Yhdelle valmisteelle ja pakkauskoolle voi vertailtavuuden vuoksi antaa vain yhden tarjoushinnan. KYSYMYS 30: Pyytäisin ystävällisesti laittamaan vastaussivullenne mallitekstin, joka täytetään ESPD:n lomakkeen osaan VI loppulausumat. VASTAUS 30: Ks. vastaus kysymykseen nro 13. KYSYMYS 31: Kuinka kauan lähetys (tarjous) matkaa TYKSin jakelukeskuksesta kirjaamoon? VASTAUS 31: Jos tarjous toimitetaan postitse, kannattaa ensinnäkin huomioida huolellisesti postin kulkuun kuluva aika. Ulkoposti tulee Tyksin lajittelukeskukseen noin kello 9 mennessä, ja postikierto kirjaamoon saman päivän aikana noin kello 13. KYSYMYS 32: Voiko TaYSin ESPD-lomaketta käyttää TYKSille jätettävässä tarjouksessa? VASTAUS 32: Tyksille jätettävässä tarjouksessa on käytettävä tarjouspyynnön Apt.D.No 35/2017 XI.a liitteenä olevaa ESPD-lomakepohjaa, joka on tallennettu hankintailmoituksen 2017-004372 yhteyteen osoitteessa www.hankintailmoitukset.fi, tai tulostaa ESPD-palvelun kautta sähköisesti täytetty suomenkielinen ESPDasiakirja, ja liittää se mukaan tarjoukseensa, vrt. tarjouspyynnön kohta 6.2. 9

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2018-2019 10(10) KYSYMYS 33: Ymmärsinkö tarjouspyynnön tekstin oikein: sivun 10 kohdan 6.5 todistukset pyydetään joka tapauksessa tarjouspyynnön voittajalta eli jos yksikään pakkauksemme tulee valituksi, nämä luetellut todistukset pitää toimittaa ja paperiversioina hankintapäätöksen jälkeen? VASTAUS 33: Tarjoajan on toimitettava rikosrekisteriotteensa ennen kuin hankintasopimus valittua tuotetta/valittuja tuotteita koskien voidaan solmia. Rikosrekisteriotteen voi toimittaa jo kirjallisen tarjouksen yhteydessä, vrt. tarjouspyynnön kohta 6.5, tai Tarjouspyynnön tekijän erillisestä pyynnöstä postitse tai sähköpostitse myöhemmin. Rikosrekisteriotteen lisäksi Tarjouspyynnön tekijä voi tarvittaessa pyytää muita kohdassa 6.5 mainittuja todistuksia tarjouspyynnön kohtien 6.4 ja 6.5 mukaisesti. KYSYMYS 34: Tarjouspyynnön s. 10 kerrotaan tarkemmin ESPD-lomakkeelle täytettävistä tiedoista. Voitteko myös määritellä kohdan VI Loppulausumat sulkeilla ja hakasulkeilla merkittyihin kohtiin mallitekstin sekä tiedon, mitä kohtia tarjoajan tulee siihen täydentää ja mitä tietoja hankintayksikkö toivoo tässä mainittavan. VASTAUS 34: Ks. vastaus kysymykseen nro 13. MUU TARJOUSPYYNNÖN TEKSTIIN TEHTÄVÄ TÄSMENNYS: Edellä olevien kysymysten ja vastausten lisäksi Tarjouspyynnön tekijä täsmentää tarjouspyynnön liitteen 6 kohdan 29.1 tekstiä seuraavaan muotoon, muuttunut teksti kursiivilla: 29.1 Viskoelastisista aineista (S01KA) on ilmoitettava, onko valmiste dispersiivinen, kohesiivinen, visko-dispersiivinen vai visko-adaptiivinen, vai joidenkin em. ominaisuuksien yhdistelmävalmiste 10