Kste kmmenteista arviintiraprttiin 1 (9) 21.12.2011 Fimea n julkaissut ensimmäisen lääkehitjen arviintiraprttinsa triptaaneista. Raprtissa arviidaan Sumen markkinilla levien triptaanien kustannusvaikuttavuutta akuutin migreenikhtauksen hidssa aikuisilla migreeniptilailla. http://www.fimea.fi/instancedata/prime_prduct_julkaisu/fimea/embeds/fimeawwwstructure/18660_julkaisusarja _1_2011_verkkversi.pdf Pilttiarviinti tteutettiin Fimean timeksiannsta Itä-Sumen ylipistn Lääketaluden ja -vaikuttavuuden tutkimusyksikössä. Pilttiarviinnin ensisijaisena tavitteena li testata vertailevassa arviinnissa käytettäviä uusia tilastmenetelmiä, arviintiin liittyviä prsesseja sekä kartittaa arviintiin liittyviä resurssitarpeita. Fimea pyysi myös sidsryhmiään ja muita aiheesta kiinnstuneita tahja tai henkilöitä kmmentimaan pilttiarviinnin tulksia, arviinnissa käytettyjä menetelmiä ja tutetun tiedn hyödyntämiseen liittyviä asiita. Alla kste saamistamme kmmenteista. Kmmenttien perusteella kehitämme tuleviin arviinteihin liittyvää arviintiprsessia ja vurvaikutteista viestintää. Kmmen- Kmmentti tija 1 OLEN KÄRSINYT MIGREENISTÄ 13- VUOTIAASTA ASTI, ELI 37 VUOTTA. KOULU- TUKSESTANI OLEN PROVIISO- RI/FARMAKOLOGIA PÄÄAINEENA JA OLEN TOIMINUT KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN KOORDINAATTORINA NOIN 15 VUOTTA, OSA AJASTA NIMENOMAAN MIGREENITUTKIMUSTEN PARISSA. OLEN KÄYTTÄNYT TRIPTAANEJA SIITÄ SAAKKA KUN NE TULIVAT MARKKINOILLE. EN SUOSTU KÄYTTÄMÄÄN SUMATRIPTAANIA MISTÄÄN HINNASTA SIVUVAIKUTUSTEN VUOKSI. 2 Arviinti raprtista Triptaanien kustannusvaikuttavuus akuutin migreenikhtauksen hidssa Fimean selvityksessä lääkevalmisteiden hidllisesta ja taludellisesta arvsta n ansiituneesti kuvattu itse sairautta, migreeniä ja sen hita sekä selvityksessä käytettyä arviintimenetelmää. Jistakin kmmenteissa mainituista puutteista hulimatta julkaistu selvitys n käsityksemme mukaan hulellisesti suritettu taludellinen arviinti, jka n kirjitettu pikkeuksellisen selkeästi. 2 Pyydämme ystävällisesti, että tulevien arviintien khdalla pyrittäisiin nykyistä laajempaan pikkitieteelliseen arviintiin yhteistyössä eri timijiden kanssa j raprtin kstamisvaiheessa. Näin selvitysten läpinäkyvyys, ajantasaisuus ja hyödynnettävyys paranisivat ja tulsten maksuminen lisi npeampaa. Fimea vastaa Vaste lääkehitn n yksilöllinen ja ert migreenikhtausten hidn nnistumisessa eri lääkeaineilla vivat lla yksittäisen ptilaan khdalla merkittäviä. Migreenin Käypä hit -susitus (2008) kehttaa kkeilemaan eri triptaania, ellei jkin triptaanivamiste svi ptilaalle. Tämän analyysin tarkituksena li selvittää, mitä triptaanivalmisettta tulisi kkeilla ensimmäisenä lääkitystä alitettaessa kustannusvaikuttavuuden näkökulmasta. Lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinti n tulevaisuudessa tarkitus tteuttaa niin, että arviinnin aiheesta kiinnstuneilla sidsryhmillä n mahdllisuus ttaa kantaa arviinnin suunnitteluun, tteutukseen ja tulksiin. Timintamallia suunnitellaan parhaillaan yhdessä arviinnin sidsryhmistä ktun prjektiryhmän kanssa. Asiasta kiinnstuneiden tahjen n mahdllista ttaa kantaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- ch utvecklingscentret för läkemedelsmrådet Finnish Medicines Agency Micrkatu 1, Kupi PL 55, 00301 Helsinki Puh. (09) 473 341 Faksi (09) 4733 4339 kirjaam@fimea.fi www.fimea.fi Y-tunnus 0921536-6
2 (9) 2 Tutkijat esittelevät raprtissa yksityiskhtaisesti tutkimuksen, jnka tarkituksena n arviida kaikkien Sumessa akuutin migreenikhtauksen hitn käytettävien triptaanien inkrementaalista kustannusvaikuttavuutta. Taludellisen arviinnin menetelmänä tutkijat vat käyttäneet kustannusvaikuttavuusanalyysiä, jnka tulsten lutettavuus perustuu analyysissä käytettyjen vaikuttavuusestimaattien ja kustannusten lutettavuuteen sekä katsauksessa käytetyn aiemmin julkaisemattman prtkllan spivuuteen ja lutettavuuteen. Raprtti n kirjitettu sumeksi, mikä lisää sen maksumista käyttöön, samalla se vähentää sen hyödynnettävyyttä ja arviintia muissa maissa. 2 Tutkimuksessa käytetyt vaikuttavuusestimaatit perustuvat aiheesta tehtyyn kirjallisuuskatsaukseen ja meta-analyysiin. Kirjallisuuskatsaus n laaja ja sen vaiheet selkeästi raprtitu. Katsauksen heikkutena n kuitenkin se, että se ei sisällä julkaisemattmia tutkimuksia. Ferrarin ja kumppaneiden aikaisemmin tekemä katsaus sisältää 12 julkaisematnta tutkimusta, ja niiden perusteella tutkijat lisivat vineet arviida pikkeavatk julkaisemattmien tutkimusten vaikuttavuusestimaatit julkaistujen tutkimusten estimaateista. Mikäli erja esiintyy, n julkaisemattmien tutkimusten humitta jättäminen vääristänyt tutkimuksessa käytettyjä vaikuttavuusestimaatteja. Tästä ei le raprtissa mitään mainintaa. 2 Tutkijat eivät le ttaneet kantaa kirjallisuuskatsaukseen sisällytettyjen tutkimusten laatuun. Mikäli laatuerja esiintyy, lisivat tutkijat vineet ttaa ne meta-analyysissä humin käyttäen laatupaintuksia. Tämä n julkaisemattmien tutkimusten pissulkemisen hella vinut vääristää tutkimuksessa käytettyjä vaikuttavuusestimaatteja. prjektiryhmän lunnstelemaan susitukseen alkuvudesta 2012. Arviintiraprttien kirjittaminen englanniksi mahdllistaa tiednjakamisen esimerkiksi eurppalaisten arviintiyksiköiden välillä. On mahdllista, että tulevaisuudessa arviintiraprtit kirjitetaan englanniksi ja arviinneista tutetaan sumenkielisiä yhteenvetja eri käyttäjäryhmille (esim. lääkäreille, ptilaille). Timintamallia suunnitellaan parhaillaan yhdessä arviinnin sidsryhmistä ktun prjektiryhmän kanssa. Asiasta kiinnstuneiden tahjen n mahdllista ttaa kantaa prjektiryhmän lunnstelemaan susitukseen alkuvudesta 2012. Kirjittajilla ei llut käytössä riittävän tarkkja tietja julkaisemattmista tutkimuksista. Tästä syystä niitä ei le humiitu kirjallisuuskatsauksessa ja meta-analyysissä. On ttta, että julkaisemattmien tutkimusten humitta jättäminen saattaa aiheuttaa harhaa meta-analyysin tulksiin. Tässä pilttianalyysissä laadun arviintia ei tehty. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Tällä hetkellä susituksessa kehtetaan arvimaan tutkimusten validiteetti esimerkiksi Cchrane-keskuksen Risk f Bias -työkalun avulla (Higgins ja Green 2009). Näytön laadun arviinnissa neuvtaan käyttämään GRA- DE-lähetsymistapaa (Guyatt ym. 2008). Laadun arviinti liittyy enemmän näytön validiteetin ja svellettavuuden arviintiin. Laatupaintusten käyttö meta-analyysissä jakaa mielipiteitä. Laatupaintusta tarkituksenmukaisempaa lienee arviida miten meta-analyysin tulkset ja jhtpäätökset muuttuvat, js hunlaatuisia tutkimuksia pis suljetaan tai tetaan mukaan metaanalyysiin (herkkyysanalyysit). Lähteet: Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alns-Cell P, ym. Rating quality f evidence and strength f recmmendatins GRADE: an emerging cnsensus n rating quality f evidence and
3 (9) strength f recmmendatins. BMJ 2008;336:924 926. 2 Selvityksessä käytettäväksi valittu tautispesifinen vaikuttavuusmittari sveltuu käytettäväksi kustannusvaikuttavuusanalyysiin, js tarkituksena n vertailla hitvaihtehtja ainastaan terapiaalueen sisällä. Se ei kuitenkaan le hyödyllinen vaihtehtiskustannusten tarkastelussa. Valittu menetelmä ei myöskään le tureen terveystalushjetta ksk van asetuksen (360/2011, Ssiaali ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävästä hakemuksesta ja hintailmituksesta annetun ssiaali ja terveysministeriön asetuksen liitteen muuttamisesta) mukainen. Asetuksen mukaan vaikuttavuutta tulee mitata ensisijaisesti laatupaintettuina elinvusina, jtka n mitattu käyttäen validitua geneeristä elämänlaatumittaria. Raprtin ensisijaisen päätemuuttujan (laskennallinen S24EH vaste) käyttöä perusteltiin sillä, että se kkaa ptilaille tärkeät kmpsiittimuuttujat yhdeksi luvuksi. Raprtissa ei kuitenkaan arviitu S24EHvasteen vaihtehtisten laskentatapjen vaikutusta tulksiin. 2 Lisäksi n arveluttavaa hyödyntää kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuutta vastemuuttujan määrittämiseen ilman haittavaikutusspesifien painkertimen käyttämistä. Tutkijat tteavat raprtissa, että haittavaikutusten letettiin levan lieviä, eikä niiden letettu aiheuttavan lisäkustannuksia. Siksi n kyseenalaista, että päätemuuttujan määrittämisessä käytettiin pelkästään niiden esiintymistaajuutta. Higgins JPT, Green S, tim. Cchrane Handbk fr Systematic Reviews f Interventins Versin 5.0.2. [Päivitetty syyskuussa 2009]. The Cchrane Cllabratin, 2009. www.cchrane-handbk.rg. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Fimean susitus lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arniinnista mukailee Lääkkeiden hintalautakunnan hjetta, jnka mukaan vaikuttavuus tulee ensisijaisesti arviida laatupaintettuina elinvusina. Kuten kmmentissa tdetaan, kustannusutiliteettianalyysin tulkset, jssa hidn terveysvaikutukset n mitattu laatupaintettujen elinvusien ertuksena, tukevat usein parhaiten päätöksenteka. Järjestelmällisessä kirjallisuuskatsauksessa, jnka tavitteena li tunnistaa aiemmin julkaistut triptaanien kustannusvaikuttavuusanalyysit, tunnistettiin 18 kustannusvaikuttavuusanalyysiä. Näistä ainastaan kahdessa käytettiin laatupainttuja elinvusia terveysvaikutusten mittaamisessa. Näiden kahden analyysin QALY laskennassa tehtyjen letusten arviitiin entisestään lisäävän analyysin tulksiin liittyvää epävarmuutta, eikä massa analyysissämme tästä syystä käytetty QALY:a terveysvaikutusten mittaamisessa. Tulevissa arviinnissa tulemme kiinnittämään enemmän humita vaikuttavuusmittarin valinnan perusteluihin, etenkin niissä tilanteissa kun terveysvaikutuksia ei mitata QALY:na. Analyysin ensisijaiseksi vastemuuttujaksi valittiin laskennallinen S24EH-vaste, kska migreeniptilaiden n havaittu arvstavan migreenin lääkehidssa npeaa säryn lievittymistä, pientä säryn uusiutumisen riskiä ja vähäisiä haittavaikutuksia (Liptn ym. 2004, Davies ym. 2000, Gallagher ja Kunkel 2003). Lisäksi haittihin liittyvä letus n raprtissa julkilausuttu. Haittavaikutusspesifien painkertimien käyttö ei le ngelmatnta, eikä niitä le yleisesti käytetty aiemmin julkaistuissa triptaanien kustannusvaikuttavuusanalyyseissä. Lähteet:
4 (9) Liptn RB, Liberman J, Cutrer FM, Gadsby PJ, Ferrari M, Ddick DW, ym. Treatment preferences and the selectin f acute migraine medicatins: results frm a ppulatin-based survey. J Headache Pain. 2004;5:123 60. Davies GM, Santanell N, Liptn R. Determinants f patient satisfactin with migraine therapy. Cephalalgia. 2000;20(6):554 60. Gallagher RM, Kunkel R. Migraine medicatin attributes imprtant fr patient cmpliance: cncerns abut side effects may delay treatment. Headache. 2003;43(1):36 43. 2 Surien kustannusten, tässä tapauksessa lääkekustannusten, määrittäminen n suraviivaista ja sen vuksi kustannustietjen virhemarginaali vähäinen. Epäsurien tutannnmenetysten kustannusten määrittäminen sen sijaan n ngelmallisempaa. Raprtissa ei tettu humin menetetyn vapaa-ajan arva eikä vaikuttavuusmittarina käytetty elämänlaatua, jten migreenikhtausten hitn käytettävien lääkehitvaihtehtjen tisistaan pikkeavien minaisuuksien vaikutukset ptilaille aiheutuviin kustannuksiin vat jääneet raprtissa humitta. 2 Katsauksessa käytettyä prtkllaa ei kuitenkaan le rekisteröity tai julkaistu aiemmin eikä muilla sapulilla le llut mahdllisuutta kmmentida valittuja menetelmiä ennen niiden julkaisemista, mikä tisaalta lisää epävarmuutta tulsten lutettavuudesta 2 Kska lääkekustannukset mudstavat merkittävän san kknaiskustannuksista lisi llut hyödyllistä tuda selkeämmin esille, että raprtissa annettu käyttösusitukset ja dminanssisuhteet vat sidttuja tutkimushetken lääkekustannuksiin ja että tulkset tulee arviida uudelleen kustannusten muuttuessa. Uudelleenarviinnin tarvetta lisi vitu ennakida kynnysarvanalyysin avulla. 2 On epäselvää miten selvitystä hyödynnetään käytännössä ja nk sen tulksia tarkitus päivittää kustannusten muuttuessa tai uusien tutkimustulsten tultua. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Tällä hetkellä susituksessa kehtetaan humiimaan kustannuslaskennassa maksajasta riippumatta kaikki surat terveydenhulln ja näihin rinnastettavat ssiaalihulln kustannukset sekä tuttavuuskustannukset, jtka liittyvät vertailtaviin hitihin. Tulevissa arviinneissa tulemme kiinnittämään enemmän humita kustannuslaskentaan. Tavitteenamme n, että arviinnista kiinnstuneet sidsryhmät vivat tulevaisuudessa kmmentida arviinnin tteutukseen liittyviä asiita j arviinnin kuluessa. Timintamallia suunnitellaan parhaillaan yhdessä arviinnin sidsryhmistä ktun prjektiryhmän kanssa. Asiasta kiinnstuneiden tahjen n mahdllista ttaa kantaa prjektiryhmän lunnstelemaan susitukseen alkuvudesta 2012. Humiimme kmmentin tulevissa arviinneissa. Tämän pilttiarviinnin ensisijaisena tavitteena li testata vertailevassa arviinnissa käytettäviä uusia tilastmenetelmiä, arviintiin liittyviä prsesseja sekä kartittaa arviintiin liittyviä resurssitarpeita. Pilttiarviinnin tulsten päivitystä ei le tistaiseksi suunniteltu. Tulevissa arviinneissa tulemme kiinnittä-
5 (9) 2 Tutkijat phjaavat tutkimuksesta tekemänsä jhtpäätökset perusanalyysiin, jhn n sisällytetty migreenikhtauksen epäsurat tutannnmenetyskustannukset. Tutkimuksen jhtpäätöksenä esitetään, että ensisijainen hitvaihteht naiville ptilaalle tulisi lla geneerinen sumatriptaani ja jllei sumatriptaani svi eletriptaani 40 mg. Raprtin jhtpäätöksissä esitetyn kannan mukaan yhteiskunnan maksuhalukkuuden tulisi tällöin kuitenkin lla vähintään 44 nnistuneesti hidettua khtausta khden. Kska inkrementaalisen kustannusvaikuttavuuden suhteeksi saatiin 44 sumatriptaanihidn ja eletriptaani hidn välillä, ei samaa maksuhalukkuuden rajaa vida sveltaa arviitaessa hidn kustannusvaikuttavuutta ptilaille, jille sumatriptaani ei svellu tai sillä ei saavuteta hitvastetta. 2 Tutkimus n hyvin suritettu, mutta kuten tekijät itse arviivat merkittävää epävarmuutta sisältyy mm. tutkimusnäytön yhdistämisessä käytettyyn verkstmeta-analysiin, mukaan valittuihin kustannuksiin ja vaikuttavuusmittarin valintaan. 2 Tutkimus n kirjitettu Fimean ja Itä-Sumen ylipistn yhteistyönä. Tutkimuksessa annetaan selkeä hitsusitus ilman että muut taht (kliiniset asiantuntijat, tellisuus, ptilasjärjestöt) vat saaneet kmmentida tutkimusta, siinä käytettyjä menetelmiä ja sen tulksia tutkimuksen aikana tai ennen raprtin julkaisemista 2 Raprtin tulkset ja käyttösusitus perustuvat pelkästään valmisteiden taludelliseen arviintiin. Terveydenhulln menetelmäarviinnissa tulisi arviida myös menetelmien käytön ssiaalisia ja eettisiä vaikutuksia. mään enemmän humita tulsten tehkkaaseen välittäminen sidsryhmille ja niiden käyttööntn edistämiseen. Myös yksittäisten arviintien päivitystarve arviidaan j arviinnin kuluessa. Tämän analyysin tarkituksena li selvittää, mitä triptaanivalmisettta tulisi kkeilla ensimmäisenä lääkitystä alitettaessa kustannusvaikuttavuuden näkökulmasta. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Susituksessa ja tulevissa arviinneissa kiinnitetään erityisesti humita taludelliseen arviintiin liittyvien epävarmuuden lähteiden arviintiin ja herkkyysanalyyseihin. Tavitteenamme n, että arviinnista kiinnstuneet sidsryhmät vivat tulevaisuudessa kmmentida arviinnin tteutukseen liittyviä asiita j arviinnin kuluessa. Timintamallia suunnitellaan parhaillaan yhdessä arviinnin sidsryhmistä ktun prjektiryhmän kanssa. Asiasta kiinnstuneiden tahjen n mahdllista ttaa kantaa prjektiryhmän lunnstelemaan susitukseen alkuvudesta 2012. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Susituksessa tällä hetkellä humiidut arviinnin sa-alueet vat: Terveysngelma ja hitvaihtehtjen käytön nykytilanne Arviitavan lääkehidn kuvaus Kliininen vaikuttavuus Turvallisuus Kustannukset ja taludellinen arviinti Eettinen arviinti Organisatriset tekijät Ssiaaliset tekijät Lainpilliset tekijät.
6 (9) 2 Raprtin susituksesta puuttuukin syvempi ptilasnäkökulma, vaikka valittu vaikuttavuusmittari heijastelee tutkijiden mukaan ptilaiden migreenin hidssa arvstamia tekijöitä. Ptilasnäkökulman puuttuminen krstuu myös siksi, että vaikuttavuusmittarina ei käytetty elämänlaatua eikä myöskään menetetyn vapaaajan arva tettu humin. 2 Geneerisen elämänlaatumittarin puuttumisen vuksi migreenin hitvaihtehtjen kustannusvaikuttavuutta suhteessa muiden tautien hitmenetelmiin ei vida raprtin tulsten perusteella arviida. 2 Raprtin julkaisuajankhta humiiden sen alkusassa esitettyjen kulutuslukujen ja krvaustietjen salta lisi vitu käyttää tureimpia 2010 tietja. 3 Kiits mahdllisuudesta kmmentida triptaanien arviintiraprttia. Kmmentintimahdllisuus myös lääketellisuuden edustajille n merkityksellistä. Myös avin tiedttaminen tulevista arviintihankkeista (esim. dabigatraani) n tärkeää. 3 Fimean lääkearviinteihin visi liittää myös laajemman HTA näkökulman (sis. mm. eettisten ja lainsäädännöllisten tekijöiden arviinnin ja ptilaiden (edustajien) kannantn. Ptilaiden näkökulma nähdään erittäin tärkeänä, ja sen sisällyttämistä arviinnin tteutukseen mietitään laadittaessa susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Kuten kmmentissa tdetaan, kustannusutiliteettianalyysin tulkset, jssa hidn terveysvaikutukset n mitattu laatupaintettujen elinvusien ertuksena, tukevat usein parhaiten päätöksenteka. Raprtissa n käytetty uusimpia tietja, mitkä livat saatavilla raprtin kirjitus hetkellä. Humiimme kmmentin tulevissa arviinneissa. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Susituksessa tällä hetkellä humiidut arviinnin sa-aluuet vat: Terveysngelma ja hitvaihtehtjen käytön nykytilanne Arviitavan lääkehidn kuvaus Kliininen vaikuttavuus Turvallisuus Kustannukset ja taludellinen arviinti Eettinen arviinti Organisatriset tekijät Ssiaaliset tekijät Lainpilliset tekijät. 3 Valittu tehmuuttuja S24EH n perusteltu. Hieman arvitukseksi kuitenkin jää, että miksi haittatapahtumat vat tehmuuttujassa mukana, js ne letetaan vähäisiksi eikä niihin esimerkiksi liity kustannuksia. Tisaalta tekstissä mainitaan, että triptaanien välillä lisi erja haittavaikutusten suhteen. Tekstissä lisi vinut lla enemmän kuvausta k. haittatapahtumien lunteesta ja merkityksestä ptilaalle ja hitmyöntyvyydelle. Tämän perusteella tulee phtineeksi, että lisik ensisijaisesti teh- Ptilaiden näkökulma nähdään erittäin tärkeänä, ja sen sisällyttämistä arviinnin tteutukseen mietitään laadittaessa susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Tulevissa arviinneissa tulemme suhtautumaan kriittisemmin yhdistelmämuuttujien käyttöön lpputulstapahtumina.
7 (9) muuttujana vinut lla jkin muu. Tki tätä asiaa arviidaan sin yksisuuntaisessa herkkyysanalyysissa. 3 Triptaanit lienevät terapia-alue, jka tulee geneeristymään. Siksi raprtissa lisi vinut lla enemmän phdintaa tästä ja mahdllisesti geneeristymisen vaikutuksia arviiva herkkyysanalyysi. 4 Onnittelut merkittävästä ja uraauurtavasta työstä! Kaikenkaikkiaan pidimme työtä metdlgisesti hyvin tehtynä ja kattavana. Jitakin humiita ja kmmentteja (eivät tärkeysjärjestyksessä tai edes lgisessa järjestyksessä): * Yleisenä kmmenttina haluamme sana, että tämä n ensimmäinen laatuaan, jsta vidaan mennä eteenpäin, ttaa piksi ja kehittyä. Tivmme, että tähän ei viitata "ainana ikeana tapana tehdä taludellista arviintia" terveydenhulln interventiiden suhteen, tai että tämä jissakin khdin hjaisi rjalliseen samanlaisten ratkaisujen/letusten nudattamiseen. Esim. terveystalushjeet n päivitetty tämän analyysin alittamisen jälkeen. 4 Tinen yleinen kmmentti kskee tulevien arviintien rajauksia; mnia keskeisiä kysymyksiä päätetään siinä vaiheessa, kun määritellään terveydenhulln arviintiprjektin laajuus, rajaus ja tutkimuskysymykset. Mikä n tarkka käyttöaihe, ptilasryhmän rajaus, mukaantettavat hidt jne? 4 Tutkimuskysymys (khta 3.1) n mielestämme epäselvästi ilmaistu/raprtitu 4 Khta 3.2. Evaluintimenetelmän valinta ei mielestämme le perusteltu. "kska tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi valittiin jatkuva säryttömyys ilman haittatapahtumia (s24eh)" tämä ei le perustelu analyysimenetelmän valinnalle. 4 Yleisimpiä haittatapahtumia ja niiden insidenssiä ei le raprtitu. Kyllä. Kmmentti tullaan humiimaan tulevissa arviinneissa. Tämän pilttiarviinnin ensisijaisena tavitteena li testata vertailevassa arviinnissa käytettäviä uusia tilastmenetelmiä, arviintiin liittyviä prsesseja sekä kartittaa arviintiin liittyviä resurssitarpeita. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Tässä piltissa hankittuja kkemuksia hyödynnetään susituksen lunnstelussa ja tulevissa arvinneissa. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Susituksessa kehtetaan nudattamaan arviintikysymyksen laadinnassa ns. PI- CO(T)-periaatetta. (P=ptilasryhmä, I=arviitava lääkehit, C=vertailuhit, O=lpputulstapahtuma, T=tarkasteltava ajanjaks). Tavitteena n, että arviinnista kiinnstuneilla sidsryhmillä n tulevaisuudessa mahdllisuus ttaa kantaa arviintikysymyksen suunnitteluun ja rajaukseen. Humiimme kmmentin raprtidessamme tulevia arviinteja. Humiimme kmmentin raprtidessamme tulevia arviinteja. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Susituksessa turvallisuus neuvtaan käsittelemään arviinnissa mana saalueenaan. Turvallisuus sa-alueen tavitteena n: tunnistaa arviitavan lääkkeen käyttöön liittyvät haitat määrittää näiden haittjen vakavuus
8 (9) (vakava, ei-vakava) määrittää näiden haittjen vaikeusaste (lievä, khtalainen, vaikea) määrittää näiden haittjen esiintyvyys verrata arviitavan lääkkeen ja vertailuhitjen turvallisuutta. 4 Yhteenvet vaikuttavuudesta puuttuu kliinisen teh & turvallisuussan lpusta löytyy kyllä KVA sista, Taulukk 11 4 Epäsurat kustannukset n hyvä sisällyttää, js k. asian kannalta relevantteja (kuten n tehtykin). * 4 Lääkekustannuksissa n sumatriptaanin kustannukseksi valittu tietyn ajankhdan viitehinta. Tuntematta ja tietämättä sumatriptaanin geneeristä markkinaa (nk geneerinen hinta stabilitunut?) ja geneeristen määrää, haluaisimme sana, että tässä tämä lähestymistapa ehkä n perusteltu. Mikäli geneerinen markkina n alkamassa, tai geneerisiä n vain muutama ja hintakilpailu kvaa, hinta vi vaihdella lyhyelläkin aikavälillä merkittävästi. Herkkyysanalyysi sumatriptaanin hinnalle lisi vinut lla paikallaan nk markkinilla vielä alkuperäinen sumatriptaani ja nk sen hinta samaa tasa kuin muiden alkuperäisten? Uudessa terveystalushjeessa tetaan kantaa mitä hintaa tulee käyttää. 4 Eri lääkemutjen tai geneeristen mlekyylin tehn ja turvallisuuden vastaavuutta ei vi yleistää, vaikka k. letus tässä nkin ehkä llut paikallaan. Arviitava lääke vi aiheuttaa lukuisia erilaisia haittavaikutuksia ja lääkkeen käyttöön liittyy mnenlaisten haittatapahtumien riski. Kaikkien näiden haittjen järjestelmällinen arviiminen n aikaa vievää tai vi lla jpa mahdtnta. Tästä syystä arviinnissa tulee keskittyä yleisiin tai vakaviin haittihin, jilla n merkittäviä taludellisia vaikutuksia tai vaikutuksia ptilaiden elämänlaatuun. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Susituksen avulla pyritään vakiinnuttamaan arviintien raprtintia. Fimean kkama prjektiryhmä valmistelee susitusta lääkkeiden hidllisen ja taludellisen arvn arviinnista. Tällä hetkellä susituksessa kehtetaan arviimaan kustannukset yhteiskunnan näkökulmasta, jllin kustannuslaskentaan tetaan maksajasta riippumatta mukaan kaikki surat terveydenhulln ja näihin rinnastettavat ssiaalihulln kustannukset sekä tuttavuuskustannukset, jtka liittyvät vertailtaviin hitihin. Kmmentti tullaan humimaan susitusta kirjitettaessa ja tulevissa arviinneissa. Tässä analyysissä n tehty letus, että Suussa liukenevat tabletit vastaavat tehltaan tavallisia tabletteja. Geneeristen valmisteiden teh ja turvallisuus vastaavat alkuperäisellä valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten tulksia.
9 (9)