TARJOUSPYYNTÖ Dnro 2/2017

1/32 SISÄLLYSLUETTELO 1. Hankinnan tavoite ja kohde... 2 2. Sopimuskausi ja hankinnan arvioitu arvo... 3 3. Hankintamenettely, puitejärjestelyn toimintamalli... 4 4. Tarjouspyyntöasiakirjat... 5 5. Yhteydenpito ja lisätiedot kilpailun aikana... 5 6. Tarjoustietojen ja hankinta-asiakirjojen julkisuus... 5 7. Tarjouksen laatiminen... 6 8. Tarjousten jättäminen ja voimassaolo... 6 9. Tarjousten käsittely... 6 10. Tarjousten vertailu ja valintaperusteet... 6 10.1. Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu... 7 10.2. Pisteytys... 8 10.3. Tuoteryhmittäin vertailtavat valmisteet... 9 10.4. Hankinnan jakaminen... 9 11. Tarjoajan yhteystiedot... 9 12. Päiväys ja allekirjoitus... 9 LIITTEET Liite 1 Hankintaan osallistuvat organisaatiot... 11 Liite 3 ESPD-kooditiedosto... 14 Liite 3A ESPD-lomakkeen ohje... 15 Liite 3B Tarjoajan yhteystiedot... 25 Liite 4 Tarjousta koskevat vaatimukset... 26 Liite 5 Valmisteita koskevat vaatimukset ja tiedot... 29 Liite 5A KILPO-kilpailutusportaali... 33 Liite 6 Puitesopimusmalli... 35

2/32 RITUKSIMABI- JA TRASTUTSUMABILÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIIDEN BIOSIMILAARIEN TARJOUS- PYYNTÖ Dnro 2/2017 HANKINTAKAUDELLE 2018 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin (PSHP) Kuvantamiskeskus- ja apteekkiliikelaitos (jäljempänä Asiakas) pyytää tarjousta Hilma-ilmoituskanavassa (www.hankintailmoitukset.fi) julkaistun hankintailmoituksen 2017-xxxxxx sekä tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukaisesti lääkevalmisteista ja niihin rinnastettavista tuotteista. Hankinnasta on julkaistu Hilmassa 26.5.2017 ennakkoilmoitus 2017-011845. Tässä tarjouspyynnössä Tilaajalla tarkoitetaan yhteishankintaan osallistuvia organisaatioita, jotka tekevät lääketilauksia. Toimittajalla tarkoitetaan Tarjoajaa, jonka kanssa on jo tehty puitesopimus. 1. Hankinnan tavoite ja kohde Yhteishankintaa toteuttaa Pirkanmaan, Etelä-Pohjanmaan ja Kanta-Hämeen sairaanhoitopiirien puolesta Pirkanmaan sairaanhoitopiirin Kuvantamiskeskus- ja apteekkiliikelaitos. Hankintaan osallistuvat organisaatiot (liite 1) ovat sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksesta johtuen valtuuttaneet ehdollisella valtakirjalla PSHP:n Kuvantamiskeskus- ja apteekkiliikelaitoksen tekemään hankintapäätöksen ja allekirjoittamaan hankintaa koskevat puitesopimukset. Mikäli sosiaali- ja terveydenhuollon uudistus aiheuttaa merkittäviä muutoksia hankintarenkaaseen kuuluvissa organisaatioissa siten, ettei yhteishankintaan osallistuminen ole enää tarkoituksenmukaista tai mahdollista, kyseisillä organisaatioilla on oikeus irtautua hankintayhteistyöstä. Irtautuminen voi tapahtua hankintaprosessin tai hankintakauden 2018 aikana. Edellä mainitussa tilanteessa Asiakas ilmoittaa asiasta Tarjoajille/Toimittajille välittömästi tiedon saatuaan. Kilpailutusprosessin aikana tiedotus tapahtuu internetsivulla www.sairaala-apteekki.fi ja sopimuskauden alettua sähköpostitse Toimittajien yhteyshenkilöille. Hankintaan kuuluu lisäksi liittymisoptio, joka koskee hankintaprosessin tai hankintakauden aikana yhteishankintaan osallistuviin organisaatioihin mahdollisesti liitettäviä lääkehuollon yksikköjä sekä hankintarenkaan jäsenten toiminta-alueisiin mahdollisesti liitettäviä kuntia, kuntayhtymiä tai sosiaali- ja terveydenhuoltoalueita tai vastaavia rakenteita, joita sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksen seurauksena perustetaan. Optio ei ole sitova, vaan hankintapäätökseen liittymisratkaisu tehdään aina tapauskohtaisen harkinnan, voimassa olevien sopimusten ja hankintalainsäädännön mukaan. Asiakkaalla on tarvittaessa oikeus siirtää kilpailuttaminen ja puitesopimusten tekeminen kolmannelle taholle, jolle Asiakkaan tehtävien hoitaminen siirretään. Hankinnan kohteena ovat Suomessa myyntiluvalliset rituksimabi- ja trastutsumabilääkevalmisteet. Lisäksi hankinta koskee myyntilupaa ja rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odottavia lääkevalmisteita (mukaan lukien biosimilaarit), joiden osalta on todennäköistä, että lupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista.

3/32 Tarjottavien valmisteiden tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Trastutsumabi Varhaisen vaiheen rintasyöpä: Tehon tulee olla osoitettuna kliinisillä tutkimuksilla neoadjuvantti- ja liitännäishoitona tai liitännäishoitona ja metastasoituneen rintasyövän hoidossa. Metastasoitunut rintasyöpä ja mahasyöpä: Tehon tulee olla osoitettuna kliinisillä tutkimuksilla joko varhaisen vaiheen rintasyövän, metastasoituneen rintasyövän tai metastasoituneen mahasyövän hoidossa. Rituksimabi CD20-positiivinen maligniteetti (krooninen lymfaattinen leukemia tai Non-Hodgkin-lymfooma): Tehon tulee olla osoitettuna kliinisillä tutkimuksilla joko kroonisen lymfaattisen leukemian tai Non-Hodgkin-lymfooman hoidossa. Ylläpitohoitoihin käytettävän valmisteen tehon tulee olla osoitettuna kliinisillä tutkimuksilla myös ylläpitohoidossa. Nivelreuma ja granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti: Tehon tulee olla osoitettuna joko nivelreuman tai granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoidossa. Mikäli kilpailun voittajaksi valitaan valmiste, jonka myyntilupaprosessi, rinnakkaistuonnin lupaprosessi tai rinnakkaisjakelua koskeva ilmoitusprosessi on kesken, valitaan valmiste ensimmäiselle ja tarvittaessa myös toiselle varasijalle jne. Jos tarjouskilpailun voittanut valmiste, jonka lupa- tai ilmoitusprosessi on kesken, vedetään pois tarjouksesta hankintapäätöksessä ilmoitettavaan päivämäärään mennessä, sopimus tehdään ensimmäisellä (tai toisella jne.) varasijalla olevasta valmisteesta. 2. Sopimuskausi ja hankinnan arvioitu arvo Sopimuskausi on 1.1.2018-31.12.2018. Asiakas varaa oikeuden jatkaa sopimusta optiokaudeksi 1.1.2019-31.12.2019 joko yksittäisten tai kaikkien valmisteiden osalta samalla kiinteällä hinnalla kuin hankintakaudella 1.1.2018-31.12.2018. Jos hankintapäätös on tehty alun perin tuoteryhmäkohtaisesti, mahdollista optiota jatketaan koko tuoteryhmän osalta. Asiakas ilmoittaa option käytöstä Toimittajalle viimeistään 30.9.2018. Hankinnan arvioitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on sopimuskaudella 1.1.2018-31.12.2018 tukkuhintoihin perustuen noin 11 miljoonaa euroa. Valmisteiden geneerisen tason kulutusarvio hankintakaudelle (= 1 vuotta) ilmoitetaan tarjouspyyntöön liittyvässä KILPO-kilpailutusportaalissa (jäljempänä KILPO). Arvio perustuu Pirkanmaan

4/32 sairaanhoitopiirin, Kanta-Hämeen keskussairaalan ja Seinäjoen keskussairaalan sairaalaapteekkien asiakkaille toimitettuihin valmistemääriin ajanjaksolta 1.6.2016-31.5.2017. Hankinnan kokonaisarvo ja kulutustiedot ilmoitetaan Tarjoajille ainoastaan tarjouksen tekemisen tueksi. Asiakas/Tilaaja ei sitoudu ostamaan jatkossa vastaavaa määrää valmisteita, vaan määrä voi olla ilmoitettua suurempi tai pienempi eli Asiakkaalla/Tilaajalla ei ole määräostovelvoitetta. 3. Hankintamenettely, puitejärjestelyn toimintamalli Hankintamenettelynä käytetään avointa menettelyä ja hankinnan arvo ylittää EU-kynnysarvon. Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista (1397/2016). Hankinta toteutetaan puitejärjestelynä, jossa hankintaa koskevat ehdot sovitaan perussopimuskaudelle 1.1.2018-31.12.2018 sitovasti Asiakkaan ja Tarjoajan välisellä puitesopimuksella. Puitesopimuksia voidaan tehdä useiden Tarjoajien kanssa. Hankinta voidaan tarvittaessa jakaa, ks. kohta 10.5. Osatarjoukset otetaan huomioon valmistekohtaisesti. Tarjoajan tarjouksen tulee kuitenkin kattaa kaikki yhteishankintaan osallistuvat yksiköt (liite 1). Osatarjouksia vain tiettyihin yksiköihin ei siis sallita. Asiakas pidättää oikeuden määritellä hankinnan lopullisen valmistekohtaisen sisällön sekä tähän perustuen oikeuden hyväksyä vain osan tarjouksesta ja oikeuden jättää kaikki tarjoukset tai tarjousten osat hyväksymättä. Hankintalain 81 :n mukaan Asiakas voi sulkea tarjouskilpailun ulkopuolelle Tarjoajan, jonka suorituksissa on aiemmissa hankintasopimuksissa ollut merkittäviä tai toistuvia puutteita jonkin keskeisen vaatimuksen toteuttamisessa. Toistuvia toimituskatkoksia/yksittäistä pitkää toimituskatkosta voidaan pitää seikkoina, jotka huomioidaan harkinnanvaraisena poissulkuperusteena. Asiakkaalla on harkintavaltansa puitteissa mahdollisuus soveltaa poissulkuperustetta tuotekohtaisesti eli siten, että Tarjoaja voitaisiin sulkea tarjouskilpailun ulkopuolelle vain niiden tuotteiden osalta, joissa on ollut toistuvia toimituskatkoksia/yksittäinen pitkä toimituskatko. Mikäli saaduista tarjouksista yksikään ei vastaa tarjouspyyntöä Asiakkaan edellyttämällä tavalla tai olosuhteet tarjouskilpailun aikana muuttuvat sellaisiksi, ettei Asiakas voi tarjouskilpailun tuloksia hyödyntää, Asiakas voi keskeyttää hankintamenettelyn osittain tai kokonaan. Tarjouksen tekemisestä tai muusta menettelyyn osallistumisesta ei makseta Tarjoajalle korvausta. 4. Tarjouspyyntöasiakirjat Tarjouspyyntöasiakirjat ja KILPO ovat ainoastaan suomen kielellä. Tarjoajalla on oikeus käyttää tätä aineistoa ainoastaan tarjouksen valmisteluun ja laatimiseen. Mikäli Tarjoaja käännättää tarjouspyyntöasiakirjat toiselle kielelle, Tarjoaja vastaa itse niiden oikeellisuudesta.

5/32 5. Yhteydenpito ja lisätiedot kilpailun aikana Tarjoaja voi tarjouskilpailun aikana pyytää tarjouspyynnön sisältöä koskevia lisätietoja lähettämällä suomenkieliset kysymykset sähköpostiosoitteeseen apt_hankinta@pshp.fi viimeistään xx.8.2017. Sähköpostin aihekenttään kirjoitetaan "Lääkehankinta 2/2017". Tarjoajien tasapuolisen kohtelun takaamiseksi muulla tavoin esitettyihin kysymyksiin ei voida vastata. Vastaukset kysymyksiin julkaistaan hankintayksikön internetsivulla osoitteessa www.sairaalaapteekki.fi. Asiakas ilmoittaa internetsivulla, kun uusia tarjouspyynnön sisältöä koskevia kysymyksiä ja vastauksia ei enää julkaista (viimeistään xx.8.2017). Tarjoajan tulee käydä katsomassa kysymykset ja niihin annetut vastaukset edellä mainitulla internetsivulla sekä käyttää hyväkseen mahdollisesti täsmennettyjä tietoja tarjousta antaessaan. Asiakas tiedottaa kyseisellä internetsivulla myös muista mahdollisista hankintaan liittyvistä asioista. KILPO:a koskevia teknisiä kysymyksiä ja vastauksia julkaistaan tarvittaessa tarjouksen jättöaikaan saakka osoitteessa www.sairaala-apteekki.fi. KILPO:a koskeviin teknisiin kysymyksiin vastataan xx.9.2017 saakka arkisin (ma-pe) klo 8.30-15.30 joko sähköpostitse apt_hankinta@pshp.fi tai puhelimitse 03 311 69318. 6. Tarjoustietojen ja hankinta-asiakirjojen julkisuus Hankinta-asiakirjojen julkisuutta säätelee laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta (621/1999). Tarjoajan toimittamat tarjousasiakirjat ja tiedot tulevat pääsääntöisesti julkisiksi hankintaprosessin yhteydessä. Tarjousasiakirjat tulevat julkisiksi toisille Tarjoajille, kun hankintaa koskeva päätös on tehty. Tarjoajan on merkittävä toimittamaansa aineistoon selkeästi, mitkä tiedot se katsoo kuuluvan liike- tai ammattisalaisuuden piiriin ja erotettava nämä tiedot selvästi muusta aineistosta tarjouksessaan. Vertailuun vaikuttavia hintatietoja ei pidetä liike- tai ammattisalaisuutena suhteessa asianosaisiin (JulkL 11 ). Asianosaisella tarkoitetaan tässä tapauksessa Tarjoajia, joiden valmisteet on vertailtu keskenään. Tarjousten avaustilaisuus ei ole julkinen. 7. Tarjouksen laatiminen Tarjous jätetään sähköisesti KILPO:n kautta internetosoitteessa https://kilpo.fi/. Tarjouksen tulee sisältää: KILPO:n Tarjouksen tuotteet -välilehdelle syötetyt /ladatut tuoterivitiedot täytetty ESPD-lomake pdf-tiedostona (liite 3) tarjouslomakkeissa (liitteet 4 ja 5) vaaditut vastaukset ja mahdolliset liitetiedostot tiedostojen tallennusmuoto mielellään pdf tiedostojen nimeäminen tarjouslomakkeissa pyydetyllä tavalla tiedostojen sisältämän tekstin on oltava selkeästi luettavaa (Huom! Erityisesti skannattujen liitteiden luettavuus) tiedostojen suojaus ei saa estää tulostusta

6/32 liitetiedostona listaus tarjotuista tuotteista tarjoushintoineen = hintatiedosto (voi tulostaa KILPO:sta tai käyttää muuta haluamaansa listausta, esim. Excel-tiedostoa). Hintatiedosto liitetään KILPO:ssa Tarjouksen tiedot -välilehdellä sille varattuun kohtaan. KILPO:sta Asiakkaan toiminnanohjausjärjestelmään (WebMarela) ladattavia tuoterivitietoja pidetään ensisijaisena ja Tarjoajan KILPO:on tallentamaa erillistä hintatiedostoa käytetään ainoastaan silloin, kun KILPO:n rivitietoja ei pystytä käsittelemään tietoteknisistä syistä. Mikäli Asiakas huomaa tarjousten tarkastus- tai vertailuvaiheessa, että valmisteen tarjoushinnassa on ilmeinen virhe (esim. kahden eri pakkauskoon hinnat ovat menneet ristiin), se voidaan Asiakkaan niin päättäessä korjata, jos korjaaminen ei vaaranna Tarjoajien tasapuolista kohtelua. Tarjouksen on oltava sisällöltään tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukainen ja sisällettävä kaikki Tarjoajan ja tarjousten arvioinnissa sekä tarjousten vertailussa tarvittavat pyydetyt tiedot. Tarjoukseen ei saa liittää Tarjoajan omia tarjouspyynnön vastaisia ehtoja. Asiakkaalla on velvollisuus hylätä tarjous, joka on tarjouspyynnön vastainen ja vertailukelvoton. Tarjous ja tarjouspyynnön liitteinä olevat tarjouslomakkeet sekä pyydetyt selvitykset annetaan suomen kielellä, ellei muun kielen hyväksymisestä ole tarjouslomakkeissa erikseen mainittu. 8. Tarjousten jättäminen ja voimassaolo KILPO:ssa jätettävän tarjouksen on oltava perillä viimeistään xx.9.2017 klo 15.30 (Huom! KIL- PO:a koskeviin teknisiin kysymyksiin vastataan arkisin klo 8.30-15.30). Tarjoaja vastaa siitä, että tarjous on tehty ajoissa. Määräajan jälkeen saapuneita tarjouksia ei oteta huomioon. Tarjouksen tulee olla sitovana voimassa 31.12.2017 saakka. Päätöksenteon mahdollisesti viivästyessä Asiakas pidättää oikeuden neuvotella tarjousajan pidentämisestä. 9. Tarjousten käsittely Menettelyn vaiheet ovat seuraavat: Tarjousten lataaminen KILPO:sta WebMarelaan Tarjoajien kelpoisuuden alustava tarkistaminen (liitteen 3 mukaan) Tarjousten tarjouspyynnön mukaisuuden tarkistaminen (liitteiden 4 ja 5 mukaan) Tarjousten vertailu (tarjouspyynnön kohdan 10 mukaan) ja mahdolliset koekäytöt Hankintapäätösten teko Hankintapäätöksistä ilmoittaminen Tarjoajan antamaan sähköpostiosoitteeseen Kelpoisuuden tarkastaminen valittujen Tarjoajien osalta (liitteen 3A kohdan xx mukaisesti) Puitesopimusten solmiminen Jälki-ilmoituksen tekeminen

7/32 10. Tarjousten vertailu ja valintaperusteet Ne tarjoukset ja valmisteet, jotka täyttävät tarjouspyynnössä ja sen liitteissä asetetut vaatimukset, otetaan tarjousvertailuun. Hankinta ratkaistaan hinta-laatusuhteen perusteella. Vertailu tehdään tuote-/tuoteryhmäkohtaisesti. Kohdassa 10.3 on määritelty tuoteryhmittäin vertailtavat valmisteet. Samaa vaikuttavaa ainetta, mutta eri antoreittiä annosteltavat valmisteet vertaillaan erikseen. Jos kilpailutuksen tuloksena eri antoreittiä annosteltaville valmisteille tulee merkityksellisiä hintaeroja, kulutus voi jatkossa painottua eri tavalla kuin mitä Asiakas on ilmoittanut KILPO:n Tarjouksen tuotteet -välilehden geneeristen tasojen kulutusluvuissa. Asiakas tekee vertailun yhteistyössä lääkehankintojen asiantuntijaryhmien jäsenten kanssa. Ryhmiin kuuluu asiantuntijoita kaikista hankintarenkaan sairaanhoitopiireistä. 10.1 Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailussa huomioidaan tuotekohtainen kiinteä ostohinta sekä tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus. 1. Tuotekohtainen kiinteä ostohinta vuodelle 2018, painoarvo 50 % Tarjouksen hinnat on annettava kiintein hankintahinnoin koko hankintakaudeksi 1.1.2018-31.12.2018 sekä optiokaudeksi 1.1.2019-31.12.2019. Valmiste voi saada enintään 50 hintapistettä. Tuotteen vertailuhintana käytetään jakeluyksikkökohtaista (ampulli, injektiopullo tai ruisku) tarjoushintaa. Jotta tarjoukset saadaan keskenään vertailukelpoisiksi, vertailussa voidaan käyttää tarvittaessa myös tarjoushintaa/mittayksikkö, annos, päivä tai hoitojakso, jos vertailtavien tuotteiden annostelu eroaa toisistaan. Vaikutuksen kestossa huomioidaan myös mahdollinen hankintakauden ylittävä ajanjakso. Jos vertailtavien valmisteiden pakkauskoot eroavat toisistaan, vertailussa otetaan huomioon myös tarvittava lääkemäärä/hoito, jolloin valituksi voi tulla myös jakeluyksikköhinnaltaan halvempi, mutta mittayksikköhinnaltaan kalliimpi valmiste. 2. Tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus, painoarvo 50 % Tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus arvioidaan potilaiden hoidon toteuttamiseen vaikuttavien lääketurvallisuuden, käytettävyyden ja vaikuttavuuden osalta, ja siitä voi saada enintään 50 soveltuvuuspistettä. Lääketurvallisuuden arvioinnissa huomioidaan potilaiden hoidon kannalta merkityksellisiä eroja vertailtavien valmisteiden välillä haittavaikutuksissa, immunologisessa turvallisuudessa ja valmisteiden apuaineissa sekä valmisteiden vaihtokelpoisuudessa. - Maksimipistemäärä 20 pistettä - Paras valmiste/valmisteet saavat 20 pistettä ja muut saavat pisteitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste Käytettävyyden arvioinnissa huomioidaan oleellisia eroja vertailtavien valmisteiden välillä käyttökuntoon saattamisen ja käytön helppoudessa ja nopeudessa, valmisteen ja pak-

8/32 kauksen ominaisuuksissa, säilytyksessä ja säilyvyydessä, hävikissä, ergonomiassa, työturvallisuudessa, lääkkeiden antoon kuluvassa ajassa (esim. infusointiaika) ja potilaan hoitomyöntyvyyteen vaikuttavissa muissa tekijöissä. - Maksimipistemäärä 20 pistettä - Paras valmiste/valmisteet saavat 20 pistettä ja muut saavat pisteitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste Vaikuttavuuden arvioinnissa huomioidaan potilaiden hoidon kannalta merkityksellisiä eroja vertailtavien valmisteiden välillä farmakokineettisissä ja -dynaamisissa ominaisuuksissa, indikaatioissa ja vasteiden kestossa. - Maksimipistemäärä 10 pistettä - Paras valmiste/valmisteet saavat 10 pistettä ja muut saavat pisteitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste 10.2 Pisteytys Painotetut hintapisteet lasketaan siten, että vertailuryhmän halvin jakeluyksikkökohtainen tai muu vertailukelpoinen tarjoushinta tai halvin tuoteryhmä saa 50 pistettä ja muut vertailuryhmän valmisteet/tuoteryhmät saavat pisteitä seuraavasti: halvimman valmisteen/tuoteryhmän hinta x 50 pistettä vertailuvalmisteen/vertailutuoteryhmän hinta Painotetut soveltuvuuspisteet lasketaan siten, että eniten soveltuvuuspisteitä saaneelle valmisteelle/tuoteryhmälle annetaan 50 pistettä ja muut vertailuryhmän valmisteet/tuoteryhmät saavat pisteitä seuraavasti: vertailuvalmisteen/-tuoteryhmän soveltuvuuspisteet x 50 pistettä eniten pisteitä saaneen valmisteen/tuoteryhmän soveltuvuuspisteet Lopuksi painotetut hintapisteet ja painotetut soveltuvuuspisteet lasketaan yhteen ja eniten pisteitä saanut valmiste/tuoteryhmä voittaa vertailun. Asiakas perustelee hankintapäätökset päätöspöytäkirjassa. Jos kaikille vertailuryhmän valmisteille annetaan soveltuvuudesta täydet pisteet, pisteytyksiä ei esitetä erikseen päätöspöytäkirjan liitteessä, koska tällöin valmisteen hinta ratkaisee automaattisesti painoarvon perusteella vertailun voittajan. 10.3 Tuoteryhmittäin vertailtavat valmisteet Vertailtaessa valmisteita tuoteryhmäkohtaisesti samalta Tarjoajalta valitaan samalla kauppanimellä olevien tuotteiden eri vahvuuksia ja/tai pakkauskokoja. Tällöin vertailussa huomioidaan tuotteiden hintojen lisäksi eri vahvuuksien/pakkauskokojen kulutusmäärät ja tuoteryhmän soveltuvuus arvioidaan kokonaisuutena. Eri pakkauskokojen/vahvuuksien osalta tuoteryhmäkohtaisessa vertailussa käytetään aina KILPO:ssa ilmoitettua koko kulutusmäärää, eikä vain tiettyyn käyttöaiheeseen käytettyä kulutusmäärää, koska Asiakkaalla ei ole tarkempaa tietoa kulutusmääristä käyttöaiheittain.

9/32 Tuoteryhmäkohtaisesti vertaillaan ne valmisteet, joita käytetään samaan potilasannokseen. Suoratuonti-, rinnakkaisjakelu- ja biosimilaarivalmisteita ei sekoiteta samaan parenteraaliseen potilasannokseen. 10.4 Hankinnan jakaminen Hankinta voidaan tarvittaessa jakaa käyttöaiheittain, jotta kohdassa 1 Hankinnan tavoite ja kohde määritellyt käyttöaiheiden mukaiset vähimmäisvaatimukset kliinisten tutkimusten osalta täyttyvät. Tämän lisäksi potilasta hoitavalla lääkärillä tulee olla mahdollisuus jatkaa jo aloitettua hoitoa alkuperäisvalmisteella tai vastaavalla rinnakkaisjakeluvalmisteella, mikäli lääkevaihdon oletetaan heikentävän hoitovastetta. Mikäli tarjottavasta biosimilaarivalmisteesta on tehty crossing over -tutkimuksia, ne katsotaan vertailussa eduksi, ja ne voivat lisätä lääkevaihdon todennäköisyyttä tilanteessa, jossa kyseinen valmiste on tullut valituksi hankintaan. 11. Tarjoajan yhteystiedot Tarjoajan on ilmoitettava KILPO:ssa liitteessä 3B pyydetyt yhteystiedot. Mikäli jokin tarjouksessa annettu Tarjoajan yhteystieto muuttuu hankintaprosessin aikana, muutokset tulee ilmoittaa sähköpostiosoitteeseen apt_hankinta@pshp.fi. 12. Päiväys ja allekirjoitus Tampereella Marja Iso-Mustajärvi vs. toimitusjohtaja PSHP:n Kuvantamiskeskus- ja apteekkiliikelaitos LIITTEET Liite 1 Liite 3 Liite 3A Liite 3B Liite 4 Liite 5 Liite 5A Liite 6 Hankintaan osallistuvat organisaatiot ESPD-kooditiedosto ESPD-lomakkeen ohje Tarjoajan yhteystiedot Tarjousta koskevat vaatimukset Valmisteita koskevat vaatimukset ja tiedot KILPO-kilpailutusportaali Puitesopimusmalli

10/32 LIITE 1 HANKINTAAN OSALLISTUVAT ORGANISAATIOT * pudotuspaikkoja, joihin toimitukset tehdään Pirkanmaan sairaanhoitopiiri: PSHP:n sairaala-apteekin toimipisteet: *Tays sairaala-apteekki Lääketoimitus Lääkevalmistus Solunsalpaajavalmistus Kliiniset lääketutkimukset *Tays sairaala-apteekki, infuusionestevarasto *Hatanpään lääkekeskus PSHP:n sairaala-apteekille lääkehuoltonsa siirtäneet kunnat ja kaupungit (lääketoimitukset PSHP:n sairaala-apteekin toimipisteistä): Akaa Hämeenkyrö Ikaalinen Juupajoki Jämsä Kangasala Kihniö Kuhmoinen Lempäälä Mänttä-Vilppula Nokia Orivesi Parkano Pirkkala Punkalaidun Pälkäne Ruovesi Sastamala Tampere Urjala Valkeakoski Vesilahti Virrat Ylöjärvi PSHP:n sairaala-apteekille lääkehuoltonsa siirtäneet muut (lääketoimitukset PSHP:n sairaala-apteekin toimipisteistä): A-Klinikkasäätiö Coxa Oy Fimlab Laboratoriot Oy Attendo (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille)

11/32 Jokilaakson Terveys Oy (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille) Jämsän Terveys Oy (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille) Pirkanmaan hoitokoti Puolustusvoimat Tammenlehväkeskus TAYS Sydänkeskus Oy Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri: *Seinäjoen keskussairaala, sairaala-apteekki Seinäjoen keskussairaalan sairaala-apteekille lääkehuoltonsa siirtäneet kunnat ja kaupungit: JIK peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Ilmajoki Jalasjärvi Kurikka Järvi-Pohjanmaan perusturva/alajärven kaupunki ja Vimpelin kunta Kuntayhtymä Kaksineuvoinen Evijärvi Kauhava Lappajärvi Lapuan kaupunki Seinäjoen kaupunki Seinäjoen sosiaali- ja terveyskeskus Isokyrö Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirille lääkehuoltonsa siirtäneet muut: Eskoon palvelukeskus Kuusiokuntien terveyskuntayhtymä *Alavuden pääterveysaseman lääkekeskus (Kuortane, Soini, Ähtäri) Suupohjan peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä *Kauhajoen terveyskeskus lääkekeskus (Isojoki, Karijoki, Teuva) Kanta-Hämeen sairaanhoitopiiri: *Kanta-Hämeen keskussairaala, Hämeenlinnan yksikön sairaala-apteekki Kanta-Hämeen sairaanhoitopiirille lääkehuoltonsa siirtäneet kunnat ja kaupungit: Hattula Hausjärvi Hämeenlinna Janakkala Loppi Riihimäki Kanta-Hämeen sairaanhoitopiirille lääkehuoltonsa siirtäneet muut: Saattohoitokoti Koivikko

12/32 Sotainvalidien hoitokoti Ilveskoti Puolustusvoimat Tays Sydänsairaala, Hämeenlinna *Forssan seudun hyvinvointikuntayhtymä, lääkekeskus Forssan seudun hyvinvointikuntayhtymälle lääkehuoltonsa siirtäneet kunnat ja kaupungit: Forssa Humppila Jokioinen Somero Tammela Ypäjä Forssan seudun hyvinvointikuntayhtymälle lääkehuoltonsa siirtäneet muut: Lamminniemen Hyvinvointikeskus

13/32 LIITE 3 ESPD-KOODITIEDOSTO ESPD-kooditiedosto löytyy KILPO:sta välilehdeltä Tarjouspyyntö liitteineen. Tarjoajan tulee täyttää se liitteen 3A ohjeiden mukaisesti, ja liittää se tarjoukseen pdf-muodossa KILPO:n Tarjouksen tiedot -välilehdellä sille varattuun kohtaan.

14/32 LIITE 3A ESPD-LOMAKKEEN OHJE (tämä tulee lopulliseen tarjouspyyntöön)

15/32 LIITE 3B TARJOAJAN YHTEYSTIEDOT (VASTATAAN KILPO:SSA VÄLILEHDELLÄ TARJOUKSEN TIEDOT ) Tarjoajan yhteyshenkilö tarjouskilpailun aikana - nimi - sähköpostiosoite (voi olla yhteissähköposti) - puhelinnumero Tarjoajan yhteyshenkilö, jolle hankintapäätös lähetetään - nimi - sähköpostiosoite (voi olla yhteissähköposti) - puhelinnumero Puitesopimukseen kirjattava yrityksen nimi Henkilön nimi ja osoite Suomessa, johon puitesopimus lähetetään allekirjoitusta varten - nimi - postiosoite - puhelinnumero

16/32 LIITE 4 TARJOUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET (VASTATAAN KILPO:SSA) TARJOUSLOMAKE Ohjeet: Tämä on tarjouslomake, jonka kysymyksiin vastataan KILPO:ssa Tarjouksen tiedot -välilehdellä. KILPO:ssa tehtävään tarjoukseen on liitettävä tarvittaessa myös tarjouslomakkeessa pyydetyt erilliset selvitykset. Kyllä/Ei -kysymyksiin tulee vastata "Kyllä" tai tarjous suljetaan pois tarjouskilpailusta. Poikkeuksena kohta 3. Asiakas varaa oikeuden pyytää lisäselvityksiä. Pyydämme Tarjoajaa kiinnittämään huomiota siihen, että tarjouksessa annetut tiedot eivät ole ristiriidassa KILPO:ssa annettujen "Kyllä"-vastausten kanssa. TARJOUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET TARJOAJAN VASTA- UKSET 1. Tarjouksen tuotteiden hinnat Tarjouksen tuotteiden hinnat annetaan JYSE 2014 TAVARAT -ehdoista poiketen kiintein hankintahinnoin koko hankintakaudeksi 1.1.2018-31.12.2018. Tarjoaja ilmoittaa KILPO:ssa Tarjouksen tiedot -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä listauksen tarjotuista tuotteista tarjoushintoineen (hintatiedosto). Hintatiedoston voi tulostaa KILPO:sta tai käyttää muuta haluamaansa listausta esim. Excel-tiedostoa. Kyllä Ei Liite Hintatiedosto Asiakas varaa oikeuden jatkaa sopimusta optiokaudeksi 1.1.2019-1.12.2019 joko yksittäisten tai kaikkien valmisteiden osalta samalla kiinteällä hinnalla kuin hankintakaudella 1.1.2018-31.12.2018. Jos hankintapäätös on tehty alun perin tuoteryhmäkohtaisesti, mahdollista optiota jatketaan koko tuoteryhmän osalta. Asiakas ilmoittaa option käytöstä Toimittajalle mahdollisimman pian kuitenkin viimeistään 30.9.2018. Tarjouksessa annettu pakkaushinta on aina sama riippumatta ostettavasta määrästä. Hinta ei ole myöskään riippuvainen tuotteen prosentuaalisesta osuudesta tuoteryhmään valittavista sopimusvalmisteista, joten tarjouksessa ei ole sellaista ehtoa, että tietty tarjoushinta pätee vain Tarjoajan tullessa valituksi ainoaksi Toimittajaksi kyseessä olevan tuotteen osalta. Mitään muita hinnoittelutapoja kuin kiinteä tuotekohtainen pakkaushinta ei huomioida vertailussa.

17/32 2. Maksuehto Jos Tarjoaja viittaa tarjouksessaan jakelijan yleisiin maksuehtoihin, niihin mahdollisesti sisältyvää 21 päivää lyhyempää maksuehtoa ei oteta huomioon. Kyllä Ei 3. Toimitusehdot Tarjoaja ilmoittaa käyttämänsä jakelijan. Mikäli jakelija on Magnum Medical Finland Oy, Oriola Oy tai Tamro Oyj, tarjoukseen ei liitetä erillistä selvitystä toimitusehdoista. Mikäli jakelija on jokin muu kuin edellä mainittu tukkuliike, Tarjoaja liittää KILPO:n Tarjouksen tiedot -välilehdellä sille varattuun kohtaan erillisen selvityksen jakelijan toimitusehdoista, -kuluista ja -maksuista, rahtikuluista tai muista logistisista kuluista eriteltyinä. Mikäli Tarjoaja ei toimita selvitystä edellä mainituista kuluista ja maksuista toimitusehtojen yhteydessä, Asiakas tulkitsee, että niitä ei ole. Jakelija Magnum Medical Finland Oy Oriola Oy Tamro Oyj Muu jakelija Liite "Toimitusehdot" 4. Lisähankinta sopimuskaudella Mikäli sopimusvalmisteesta tulee markkinoille hankintakauden aikana uusi pakkauskoko, vahvuus, lääkemuoto tai pakkausmuoto (esim. esitäytetty ruisku), Asiakkaalla on mahdollisuus tehdä uudesta valmisteesta lisäys hankintasopimukseen, jos Toimittaja näin haluaa. Lisäys sopimukseen voidaan tehdä siinä tapauksessa, että uuden valmisteen käyttö ei vaikuta muiden Toimittajien sopimusvalmisteiden käyttöön ja uuden valmisteen hinta on suhteessa kyseisen sopimusvalmisteen sopimushintaan. Kyllä Ei 5. Hinnoittelumalli sopimuskaudella Tarjoaja hyväksyy, että Toimittajat voivat halutessaan tarjota Asiakkaalle/Tilaajalle sopimuskauden aikana sopimusvalmisteestaan erillisen, sopimuksesta poikkeavan hinnoittelumallin ja että Asiakas voi tehdä lisäyksen/muutoksen hankintasopimukseen siinä tapauksessa, että hinnoittelumallin käyttö ei vaikuta muiden Toimittajien sopimusvalmisteiden käyttöön, ja hinnoittelumalli ei tule Asiakkaalle/Tilaajalle kalliimmaksi alkuperäiseen sopimushintaan verrattuna. Kyllä Ei Tilaajan kanssa tehtävä hinnoittelumallisopimus tulee hyväksyttää Asiakkaal-

18/32 la ennen sen allekirjoittamista. Mahdollinen hinnoittelumalli esitetään Asiakkaalle/Tilaajalle vasta puitesopimusten allekirjoittamisen jälkeen. 6. Noudatettava sopimus ja yleiset ehdot 6.1 Tarjoajan tarjoukseensa mahdollisesti liittämät omat sopimusehdot Tarjoaja hyväksyy, että Tarjoajan tarjoukseensa mahdollisesti liittämät omat sopimusehdot ovat soveltamisjärjestyksessä viimesijaiset suhteessa kaikkiin muihin sopimusasiakirjoihin. Tarjouksessa esitetyt tarjouspyynnöstä poikkeavat ehdot voivat johtaa tarjouksen hylkäämiseen. Kyllä Ei 6.2 Puitesopimusmalli Tarjoaja hyväksyy puitesopimusmallin (liite 6) sellaisenaan. Kyllä Ei

19/32 LIITE 5 VALMISTEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET JA TIEDOT (VASTATAAN KILPO:SSA) TARJOUSLOMAKE Ohjeet: Tämä on tarjouslomake, jonka kysymyksiin vastataan KILPO:ssa Tarjouksen tiedot - ja/tai Tarjouksen tuotteet -välilehdellä. KILPO:ssa tehtävään tarjoukseen on liitettävä tarvittaessa myös tarjouslomakkeessa pyydetyt erilliset selvitykset. Kyllä/Ei/Ei tarjottu -kysymyksiin tulee vastata "Kyllä" tai "Ei tarjottu" tai tarjous voidaan sulkea tarjouskilpailusta. Poikkeuksena kohdat 2 ja 4.2. Ei tarjottu tarkoittaa sitä, että Tarjoaja ei ole tarjonnut mitään kyseistä vaatimusta koskevaa valmistetta. Asiakas varaa oikeuden pyytää lisäselvityksiä. Pyydämme Tarjoajaa kiinnittämään huomiota siihen, että tarjouksessa annetut tiedot eivät ole ristiriidassa KILPO:ssa annettujen "Kyllä"-vastausten kanssa. Pyydettyjen liitteiden sisältö vaikuttaa tuotteen soveltuvuuden arviointiin sekä vertailuun tarjouspyynnön kohdan 10 mukaisesti. Mikäli pyydettyjä liitteitä ei liitetä KILPO:on, tarjous voidaan hylätä. VALMISTEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET JA TIEDOT TARJOAJAN VASTAUKSET 1. Myyntilupaa odottavat lääkevalmisteet 1.1 Myyntilupaa odottavat lääkevalmisteet Hankinta koskee myös myyntilupaa odottavia lääkevalmisteita, joiden myyntilupaprosessi on kesken, mutta joiden suhteen on todennäköistä, että myyntilupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Tarjoaja vakuuttaa, että edellä mainittujen valmisteiden lupaprosessi on pantu vireille jättämällä lupahakemus lääkeviranomaiselle (Fimea tai EMA) ennen tarjouksen jättämiselle varatun määräajan päättymistä ja on todennäköistä, että lupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Kyllä Ei Liite "Myyntilupaa odottavat valmisteet" Ei tarjottu Tarjoaja ilmoittaa KILPO:ssa Tarjouksen tiedot -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä ne valmisteet, joiden lupaprosessi on kesken. Tarjoajan tulee kirjoittaa myös KILPO:ssa Tarjouksen tuotteet - välilehdellä tarjottavan tuotteen Tarjousrivin lisätiedot -kohtaan, että valmiste odottaa myyntilupaa. Tarjoajalla on oikeus vetää myyntilupaa odottava valmiste pois tarjoukses-

20/32 ta hankintaprosessin aikana hankintapäätöksessä ilmoitettuun päivämäärään (noin kaksi viikkoa päätöksestä) asti. Mikäli valmiste on ehtinyt saada myyntiluvan, tarjous on sitova ja valmistetta ei voi enää vetää pois tarjouksesta. Tarjous on sitova myös siinä tapauksessa, että myyntilupa ei olisi vielä lainvoimainen. Tarjoajaa pyydetään ilmoittamaan välittömästi Asiakkaan sähköpostiosoitteeseen apt_hankinta@pshp.fi, jos valmisteelle on myönnetty myyntilupa. Mikäli lupaa ei saada ja siitä ei ilmoiteta Asiakkaalle hankintapäätöksessä ilmoitettavaan päivämäärään mennessä, Tarjoaja on vastuussa kateoston korvauksesta. 1.2 Rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odottavat lääkevalmisteet Tarjoaja vakuuttaa, että rinnakkaisjakelun kautta tarjottavan lääkevalmisteen rinnakkaisjakelua koskeva ilmoitus on jätetty EMA:lle ennen tarjouksen jättämiselle varatun määräajan päättymistä. Tarjoaja ilmoittaa KILPO:ssa Tarjouksen tiedot -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä ne valmisteet, joiden ilmoitusprosessi on kesken. Tarjoajan tulee kirjoittaa myös KILPO:ssa Tarjouksen tuotteet - välilehdellä tarjottavan tuotteen Tarjousrivin lisätiedot -kohtaan, jos valmisteen ilmoitusprosessi on kesken. Kyllä Ei Liite "Rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odottavat valmisteet Ei tarjottu Tarjoajalla on oikeus vetää valmiste pois tarjouksesta hankintaprosessin aikana hankintapäätöksessä ilmoitettuun päivämäärään (noin kaksi viikkoa päätöksestä) asti, mikäli ilmoitusprosessi on kesken. Mikäli valmiste on ehtinyt saada rinnakkaisjakeluluvan, tarjous on sitova ja valmistetta ei voi enää vetää pois tarjouksesta. Tarjous on sitova myös siinä tapauksessa, että rinnakkaisjakelulupa ei olisi vielä lainvoimainen. Tarjoajaa pyydetään ilmoittamaan välittömästi Asiakkaan sähköpostiosoitteeseen apt_hankinta@pshp.fi, jos valmisteelle on myönnetty rinnakkaisjakelulupa. Mikäli lupaa ei saada ja siitä ei ilmoiteta Asiakkaalle hankintapäätöksessä ilmoitettavaan päivämäärään mennessä, Tarjoaja on vastuussa kateoston korvauksesta. 2. Valmisteyhteenveto myyntiluvallisista lääkevalmisteista Asiakas tarvitsee vertailua varten lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon. Mikäli valmisteyhteenveto löytyy tarjouksen koko voimassaoloajan Fimean tai EMA:n internetsivuilta tai Terveysportin Duodecim-lääketietokannasta, Kaikki valmisteyhteenvedot löytyvät em. lähteistä

21/32 sitä ei tarvitse toimittaa tarjouksen liitteenä. Mikäli valmisteyhteenvetoa ei löydy edellä mainituilta internetsivuilta, Tarjoaja liittää valmisteyhteenvedon KILPO:ssa Tarjouksen tiedot - välilehdelle sille varattuun kohtaan. Tiedostonimenä tulee olla lääkevalmisteen kauppanimi. Mikäli tarjottu rinnakkaisjakeluvalmiste poikkeaa joiltakin osin (esim. pakkauksen osalta) Fimean tai EMA:n internetsivuilta tai Terveysportin Duodecim-lääketietokannasta löytyvästä valmisteyhteenvedosta, tarjotusta valmisteesta on toimitettava valmisteyhteenveto, joka vastaa täysin tarjottavaa valmistetta. Valmisteyhteenveto liitetään KILPO:on samalla tavalla kuin edellä. Kaikki valmisteyhteenvedot eivät löydy em. lähteistä Liite Valmisteen kauppanimi Ei tarjottu Tarjottava tuote ei voi sisältää kahta vaihtoehtoista pakkausmuotoa esim. muovi- ja lasiampullia, jotta vertailu saadaan suoritettua. 3. Valmisteyhteenveto lupaa/hyväksyntää odottavista lääkevalmisteista Jos tarjottava tuote on myyntilupaa tai rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odottava lääkevalmiste, Tarjoaja liittää tarjoukseen valmisteen suomen- tai englanninkielisen valmisteyhteenvedon tai vastaavat tiedot sisältävän muun dokumentin KILPO:ssa Tarjouksen tiedot -välilehdelle sille varattuun kohtaan. Tiedostonimenä tulee olla lääkevalmisteen kauppanimi. Valmisteyhteenvedon tulee vastata sisällöltään myyntiluvallisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa. Kyllä Ei Liite Valmisteen kauppanimi Ei tarjottu Mikäli rinnakkaisjakeluvalmiste poikkeaa joiltakin osin (esim. pakkauksen osalta) toimitetusta valmisteyhteenvedosta, mahdolliset poikkeavuudet tulee ilmoittaa toimitettavan valmisteyhteenvedon yhteydessä. Valmisteyhteenveto toimitetaan samalla tavalla kuin edellä. Tarjottava tuote ei voi sisältää kahta vaihtoehtoista pakkausmuotoa esim. muovi- ja lasiampullia, jotta vertailu saadaan suoritettua.

22/32 4. Biosimilaarit 4.1 Biosimilaarivalmisteilla tehdyt kliiniset tutkimukset Biosimilaarivalmisteita tarjotessaan Tarjoaja ilmoittaa KILPO:ssa Tarjouksen tiedot -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä, missä käyttöaiheessa/-aiheissa biosimilaarivalmisteille on tehty kliiniset tutkimukset ja mitkä käyttöaiheet ovat ekstrapoloituja. Kyllä Ei Liite "Luettelo biosimilaarivalmisteiden käyttöaiheista" Ei tarjottu 4.2 Biosimilaarivalmisteilla tehdyt crossing over -tutkimukset Jos trastutsumabi- tai rituksimabivalmisteesta on tehty crossing over - asetelmassa tutkimus, joka osoittaa, että valmiste voidaan vaihtaa turvallisesti toiseen valmisteeseen ilman tehon heikkenemistä ja immunologisia reaktioita, Tarjoajaa pyydetään liittämään KILPO:ssa Tarjouksen tiedot - välilehdellä sille varattuun kohtaan suomen- tai englanninkielinen lyhennelmä tutkimuksesta. Asiakas varaa oikeuden pyytää tarvittaessa lisätietoja tutkimuksesta. Liitteenä tutkimus Liite "Crossing over - tutkimukset" Ei ole tutkimusta Ei tarjottu

23/32 LIITE 5A KILPO-KILPAILUTUSPORTAALI KILPO:ssa olevien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden rivitiedoissa on käytetty hyväksi Lääketietokeskuksen xx.x.2017 voimaan tulleen tuoterekisterin tietoja. Tarjouksen tiedot -välilehden kohtaan Tarjoajan tarjousnumero Tarjoaja voi laittaa halutessaan tarjousnumeron/tunnisteen, mikäli yrityksellä on sellainen käytössään. Jos tarjottava tuote on KILPO:ssa valmiina (tuotekoodi on sama), Tarjoajaa pyydetään varmistamaan, että pakkauskoko ja muut KILPO:ssa olevat valmistetiedot ovat oikein. Jos Tarjoaja havaitsee virheen/puutteen KILPO:n tuoterivitiedossa, siitä pyydetään ilmoittamaan sähköpostiosoitteeseen apt_hankinta@pshp.fi, mikäli Tarjoaja ei pysty korjaamaan/lisäämään sitä itse KILPO:ssa. Mikäli KILPO:ssa ei ole tarjottavalle valmisteelle sopivaa geneeristä tasoa, Tarjoaja voi lisätä sen geneeriselle tasolle Tuotteet, joille ei ole geneeristä tasoa valmiina KILPO:ssa (ATC-koodi: Tarjoajan lisäämä ). Mikäli em. valmiste halutaan lisätä tarjoukseen Excel-tiedoston kautta, taulukkoon tule lisätä ATC-koodi -kohtaan Tarjoajan lisäämä ja Geneerisen tason kuvaus -kohtaan Tuotteet, joille ei ole geneeristä tasoa valmiina KILPO:ssa. Asiakas varaa oikeuden korjata KILPO:ssa ilmoitettujen valmisteiden geneerisiä tasoja, jos niissä havaitaan virheitä tai puutteita tai Tarjoaja on lisännyt tuotteen väärään geneeriseen tasoon tai valmisteet on lisätty geneeriseen tasoon Tuotteet, joille ei ole geneeristä tasoa valmiina KILPO:ssa.. Kun KILPO:on lisätään omaa tuotetta, Pakkauskoko -kentässä ilmoitetaan jakeluyksikköjen määrä. Jakeluyksikköjä ovat esimerkiksi ampulli ja injektiopullo. Tuotenimi Pakkaustyyppi Tuotetunnus Pakkauskoko Markkinoija xxxxxx Rituksimabi 10mg/ml inf.kons 10ml 5 inj.plo 5 injektiopullo yritys A xxxxxx Trastutsumabi 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä 2 injektiopullo yritys B varten 2 inj.plo KILPO:ssa valmiina olevien tuotteiden pakkaustyyppi-tieto tulee lääketietokeskuksen rekisteristä. Jos valmiste odottaa myyntilupaa/rinnakkaistuontilupaa/rinnakkaisjakelulupaa, Tarjoajaa pyydetään käyttämään tuotetunnuksen alussa MYOD-liitettä, esim. MYOD001, MYODvnr1 tai MYOD+tuleva vnr, jos se jo tiedossa. Tarjoajan itsensä lisäämän tuotteen tuotenumero ei saa olla keksitty vnr:n kaltainen kuuden numeron sarja, jotta valmiste ei vaihdu WebMarelaan ladattaessa mahdollisesti samalla numerolla jo markkinoilla olevaksi valmisteeksi. Esim. numerointi 000001 alkaen on kielletty. Jos kyseessä ei ole lääkevalmiste, Tarjoajaa pyydetään käyttämään tuotetunnuksena jakelijan tuotekoodia (MSInumero). Pakkauksen hinnat annetaan arvonlisäverottomina euroina kahden desimaalin tarkkuudella. Tarjoajien ei tarvitse välttämättä muuttaa KILPO:ssa valmiina olevaa tukkuhintaa esim. tarjoushetkellä voimassa olevaksi tukkuhinnaksi. Mikäli valmiste on myyntilupaa/rinnakkaistuontilupaa/rinnakkaisjakelulupaa odottava, tukkuhinnaksi laitetaan joko tarjoushinta tai oletettava tukkuhinta. Tarjoushinta on sitova, mutta tukkuhinta voi muuttua.

24/32 KILPO:ssa valintalistalta löytyvä jakelijatieto on lyhennys, ja Tarjoajaa pyydetään käyttämään sitä sen sijaan, että perustaa uuden täsmällisemmän nimen. Mikäli KILPO:on pyydetään lisäämään valmisteesta lisätietoa Tarjouksen tuotteet -välilehden Tarjousrivin lisätiedot -kohtaan tai Tarjoajalla on tarve liittää Tarjouksen tiedot -välilehden Lisää liite - kohtaan enemmän kuin yksi liite, Tarjoajan tulee huomioida, että KILPO ei herjaa puuttuvista tiedoista/liitteistä. Mikäli Tarjoaja haluaa liittää tarjoukseensa tarjouspyynnössä vaadittujen liitteiden lisäksi muita liitteitä, ne lisätään Tarjouksen tiedot -välilehdelle Yleiset liitteet -kohtaan. Tarjoaja voi avata KILPO:ssa hyväksytyn tarjouksen aina uudelleen muokattavaksi, mikäli tarjouksen jättöaikaa on jäljellä. Muokkauksen jälkeen tarjous tulee kuitenkin hyväksyä ennen tarjouksen jättöaikaa. Tarjouksen hyväksyjällä täytyy olla KILPO:ssa hyväksyjän rooli. Katso sen ylläpito KILPO:n ohjeesta kohdasta 5 Käyttäjäylläpito ja roolit. Asiakas saa KILPO:n kautta annetut tarjoukset käsittelyyn vasta määräajan umpeutumisen jälkeen. Mikäli KILPO:n toiminnassa ilmenee ongelmia, Tarjoajan kannattaa kokeilla toisen internet-selaimen käyttöä. Ennen tarjouksen hyväksymistä Tarjoajan tulee tarkistaa KILPO:n Tarjouksen tuotteet -välilehdeltä otettu tarjotut tuotteet -listaus, että kaikki tarjoukseen tarkoitetut tuotteet ovat mukana ja niillä on oikea hinta. Pelkkä xx-kohtaan liitetty hintaliite ei riitä, vaan tarjotut tuotteet tulee tarjota myös KILPO:on syötettyinä tuoteriveinä.

25/32 LIITE 6 PUITESOPIMUSMALLI (ei liitetä mukaan tarjoukseen) RITUKSIMABI- JA TRASTUTSUMABILÄÄKEVALMISTEIDEN PUITESOPIMUS HANKINTAKAUDELLE 2018 1. Osapuolet ja yhteyshenkilöt Asiakas: Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Kuvantamiskeskus- ja apteekkiliikelaitos PL 2000 Yhteyshenkilö: Marja Iso-Mustajärvi Toimittaja: XX Oy PL xx 2. Sovellettavat yleiset sopimusehdot Siltä osin kuin tässä sopimuksessa ei muuta sovita, sopimukseen sovelletaan JYSE 2014 TAVARAT - ehtoja. 3. Määritelmät Tilaajalla tarkoitetaan yhteishankintaan osallistuvia organisaatioita, jotka tekevät lääketilauksia. Jakelijalla tarkoitetaan Toimittajaa tai Toimittajan käyttämää jakelijaa. 4. Sopimuksen kohde Puitesopimus solmitaan tarjouskilpailuun (tarjouspyyntö Dnro 2/2017 xx.x.2017, liitteineen) ja Asiakkaan hankintapäätökseen (Hankintapäätös x ; x.x.2017) perustuen. Sopimuksen tarkoittamat valmisteet on kuvattu Toimittajan tarjouksessa (x.x.2017). Toimittajalla on koko sopimuskauden ajan kaikille sopimusvalmisteilleen suomenkielinen tuotetuki ja tarvittaessa käytön opastus paikan päällä niissä toimintayksiköissä, joissa kyseessä olevaa valmistetta käytetään. Tilaajalla ei ole määräostovelvoitetta. Toimittajalla ei ole yksinoikeutta sopimuksen kohteena olevien tuotteiden toimittamiseen. Tilaajalla on oikeus poiketa hankintapäätöksestä yksittäistapauksissa lääkärin perustelemasta lääketieteellisestä syystä (esim. potilaasta johtuvat syyt). Tilaajalla on oikeus poiketa hankintapäätöksestä myös silloin, kun hoitokäytännöt muuttuvat oleellisesti ja kyseessä on lääketieteellisesti merkittävä muutos. Tällöin Asiakas pidättää oikeuden pyytää erilliset tarjoukset kyseiseen hoitokäytäntöön liittyvistä valmisteista sopimuskauden aikana. Esimerkiksi lääkevalmisteiden, teknisten laitteiden ja menetelmien kehittyminen saattavat vaikuttaa hoitokäytäntöihin.

26/32 Asiakas tekee tämän sopimuksen tarjouspyynnössä lueteltujen yhteishankintaan osallistuvien organisaatioiden valtuuttamana. Tilaajat ovat Asiakkaalle antamassaan valtakirjassa sitoutuneet noudattamaan puitesopimusta. Mikäli sosiaali- ja terveydenhuollon uudistus aiheuttaa merkittäviä muutoksia hankintarenkaaseen kuuluvissa organisaatioissa siten, ettei yhteishankintaan osallistuminen ole enää tarkoituksenmukaista tai mahdollista, kyseisillä organisaatioilla on oikeus irtautua hankintayhteistyöstä. Edellä mainitussa tilanteessa Asiakas ilmoittaa asiasta Toimittajan yhteyshenkilölle sähköpostitse välittömästi tiedon saatuaan. Sopimukseen sisältyy liittymisoptio, joka koskee sopimuskauden aikana yhteishankintaan osallistuviin organisaatioihin mahdollisesti liitettäviä lääkehuollon yksikköjä sekä hankintarenkaan jäsenten toiminta-alueisiin mahdollisesti liitettäviä kuntia, kuntayhtymiä tai sosiaali- ja terveydenhuoltoalueita tai vastaavia rakenteita, joita sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksen seurauksena perustetaan. Mikäli yhteishankintaan osallistuvan organisaation yhteyteen liitettävä lääkehuollon yksikkö päättää osallistua puitesopimuksen tarkoittamaan yhteishankintaan, on Toimittaja velvollinen toimittamaan sopimusvalmisteita myös tälle yksikölle. Toimittaja noudattaa Suomessa voimassa olevaa lainsäädäntöä ja sen nojalla annettuja viranomaismääräyksiä 5. Sopimuksen voimassaoloaika Puitesopimuksen mukainen hankintakausi on 1.1.2018-31.12.2018 ja lisäksi optiokausi 1.1.2019-31.12.2019. 6. Valmisteiden tilaaminen Tilaaja tekee itse tilauksensa Toimittajalle/Jakelijalle ja ilmoittaa toimitus- ja laskutusosoitteensa, joihin Toimittaja/Jakelija toimittaa valmisteet ja laskun. 7. Valmisteiden toimittaminen Toimittaja sitoutuu toimittamaan sopimuksen kohteena olevia valmisteitaan Tilaajalle koko sopimuskauden ajan. Toimittaja sitoutuu toimittamaan puitesopimuksen tarkoittamia valmisteita Tilaajan tarvetta vastaavassa aikataulussa tilausten mukaan. Toimitukset ja logistiset ratkaisut toteutetaan Toimittajan toimesta niin, että Tilaaja voi täydentää varastojaan jatkuvasti, tarvittaessa päivittäin (arkipäivisin). Tilaaja ei vastaa valmisteiden maahantuonnista. Sopimusvalmisteet maahantuodaan Toimittajan tai Toimittajan käyttämän jakelijan kautta. Toimittaja vastaa toimitusten seurannasta ja virhetilanteiden selvittämisestä sekä pyydettäessä raportoinnista Tilaajan yhteyshenkilölle. Tilaaja voi käyttää tuotteiden ja toimitusten laadun seurantaan kolmannen osapuolen menetelmiä tai kolmannen osapuolen palveluita.

27/32 8. Kateoston korvaus 8.1 Toimituskatko Toimittaja korvaa Tilaajalle aiheutuneet ylimääräiset kustannukset ja kulut toimituskatkon osalta, niin sanottu kateoston korvaus. Kustannuksia ovat sopimusvalmisteen ja hankitun korvaavan valmisteen hinnanero, ylimääräisen työn kustannuksia 100 euroa (alv 0 %)/toimituskatko/tilaaja, mahdollinen valmisteen erityislupamaksu sekä muut ylimääräiset hankintakustannukset. Jos sopimusvalmisteen tukkuhinta on laskenut alle sopimushinnan, sopimusvalmisteen ja korvaavan valmisteen välinen hinnanero lasketaan toimituskatkon alkaessa voimassa olevalla sopimusvalmisteen tukkuhinnalla. Toimittaja korvaa Tilaajalle ylimääräisen työn kustannuksia 100 euroa (alv 0 %)/toimituskatko/tilaaja myös siinä tapauksessa, kun korvaavaa valmistetta ei löydy tai korvaava valmiste on sopimusvalmisteen kanssa samanhintainen/edullisempi. Toimittajan tulee ilmoittaa mahdollisesta toimituskatkosta välittömästi, kuitenkin viimeistään kaksi päivää ennen sen alkua Asiakkaalle sähköpostiosoitteeseen apt_hankinta@pshp.fi. Toimittajalla on velvollisuus etsiä tilalle korvaava valmiste tai ilmoittaa, jos sellaista ei ole saatavana. Saatavuus on selvitettävä vähintään kotimaisista tukkuliikkeistä. Korvaavan valmisteen tulee olla Asiakkaan/Tilaajan hyväksymä. Mikäli Toimittaja ei ole ilmoittanut toimituskatkosta ja mahdollisesta korvaavasta valmisteesta edellä mainitulla tavalla, Asiakas laskuttaa ylimääräisen työn kustannuksia 1000 euroa (alv 0 %)/toimituskatko. Mikäli parenteraaliseen potilasannokseen yhdistetään valmisteen useampaa pakkauskokoa, jo yhden pakkauskoon toimituskatko saattaa aiheuttaa vaihdon toisen markkinoijan valmisteeseen kaikkien pakkauskokojen osalta. Toimittaja on tällöin velvollinen korvaamaan ylimääräiset kustannukset kaikkien tarvittavien pakkauskokojen osalta. 8.2 Valmistetta ei ole saatavilla lainkaan sopimuskaudella Mikäli valmistetta ei ole saatavilla lainkaan sopimuskaudella, Toimittaja korvaa Tilaajalle aiheutuneet ylimääräiset kustannukset ja kulut, niin sanottu kateoston korvaus. Kustannuksia ovat sopimusvalmisteen ja hankitun korvaavan valmisteen hinnanero, ylimääräisen työn kustannuksia 300 euroa (alv 0 %)/Tilaaja, mahdollinen valmisteen erityislupamaksu sekä muut ylimääräiset hankintakustannukset. Toimittaja korvaa Tilaajalle ylimääräisen työn kustannuksia 300 euroa (alv 0 %)/Tilaaja myös siinä tapauksessa, kun korvaavaa valmistetta ei löydy tai korvaava valmiste on sopimusvalmisteen kanssa samanhintainen/edullisempi. Toimittajan tulee ilmoittaa välittömästi Asiakkaalle sähköpostiosoitteeseen apt_hankinta@pshp.fi siitä, että ei tuo sopimusvalmistetta lainkaan markkinoille. Toimittajalla on ensisijainen velvollisuus etsiä tilalle korvaava valmiste tai ilmoittaa, jos sellaista ei ole saatavana. Saatavuus on selvitettävä vähintään kotimaisista tukkuliikkeistä. Korvaavan valmisteen tulee olla Asiakkaan/Tilaajan hyväksymä. Mikäli Toimittaja ei ole ilmoittanut etukäteen valmisteen poistumisesta tai siitä, ettei tuo sopimusvalmistetta lainkaan markkinoille ja mahdollisesta korvaavasta valmisteesta edellä mainitulla tavalla, Asiakas laskuttaa ylimääräisen työn kustannuksista 1000 euroa (alv 0 %).

28/32 Mikäli parenteraaliseen potilasannokseen yhdistetään valmisteen useampaa pakkauskokoa, jo yhden pakkauskoon saamattomuus saattaa aiheuttaa vaihdon toisen markkinoijan valmisteeseen kaikkien pakkauskokojen osalta. Toimittaja on tällöin velvollinen korvaamaan ylimääräiset kustannukset kaikkien tarvittavien pakkauskokojen osalta. 8.3 Valmiste poistuu markkinoilta kesken sopimuskauden Jos valmiste poistuu markkinoilta kesken hankintakauden, Toimittaja korvaa Tilaajalle aiheutuneet ylimääräiset kustannukset ja kulut sopimusvalmisteen markkinoilta poistumisen osalta, niin sanottu kateoston korvaus. Seuraamukset ovat samat kuin kohdassa 8.2. 8.4 Muut tilanteet Kateoston korvausvelvollisuus koskee kaikkia tilanteita (mukaan lukien kohdat 8.1-8.3), joissa Toimittaja ei pysty toimittamaan sopimusvalmisteita, lukuun ottamatta tämän sopimuskohdan (8.4) seuraavan kappaleen tarkoittamaa tilannetta. Selvyyden vuoksi todetaan, että kateoston korvausvelvollisuus säilyy siis myös tilanteessa, jossa Toimittaja joutuu vetämään tuotteen pois markkinoilta esim. patenttiriidan johdosta ja tilanteessa, jossa myyntilupapäätöstä ei voida panna täytäntöön. Kateoston korvausvelvollisuus säilyy myös tuotevirhetilanteissa ja tuotantolaitoksen laatuongelmissa. Kateoston korvausta ei kuitenkaan vaadita silloin, jos valmiste ei tule markkinoille tai se vedetään joko tilapäisesti tai kokonaan pois markkinoilta lääkeviranomaisen vaatimuksesta haittavaikutusten/haittatapahtuman takia. 8.5 Kateoston hyvityslasku Asiakas/Tilaaja ilmoittaa kateoston hyvityslaskun liitteessä seuraavat tiedot: - sopimusvalmisteen nimen - korvaavan valmisteen nimen - em. valmisteiden hinnat - em. valmisteiden hintojen erotuksen - lähetyslistan päivämäärän, jolloin korvaavaa valmistetta ostettu sekä korvaavan valmisteen ostomäärän - muut ylimääräiset kustannukset kuten erityisluvallisen valmisteen lupamaksun Jos Toimittaja tarvitsee kateoston hyvityslaskuun edellä mainittujen tietojen lisäksi muita tietoja/dokumentteja, Asiakas/Tilaaja laskuttaa niistä erikseen työmäärän mukaan 100 euroa/tunti. Laskun oikeellisuuden selvittelystä ei peritä työmaksua. 9. Tuotteiden poisveto Tuotteiden poisvedoissa esimerkiksi tuotevirhetilanteissa tai myyntiluvanhaltijan muutosten yhteydessä Tilaaja ei vastaa valmisteiden mahdollisesta hävittämisestä eikä niihin liittyvistä kustannuksista. Edellä mainituissa tilanteissa Tilaaja palauttaa kyseessä olevat tuotteet Toimittajalle tai Jakelijalle. Tilaaja ei vastaa palauttamiskustannuksista.