ETELÄ-SAVON SOSIAALI- JA TERVEYSPALVELUJEN KY. 1 (6)

Transkriptio

1 ETELÄ-SAVON SOSIAALI- JA TERVEYSPALVELUJEN KY. 1 (6) Tarjouspyyntö: POTILAIDEN KOTIKÄYTTÖÖN TARKOITETTU VERENSOKERIMITTARI- VERENSOKERITESTIYHDISTELMÄ KONTROLLEINEEN Kysymykset ja vastaukset Kysymys 1: Vähimmäisvaatimukset: Tulosmuistia vähintään 250 tulosta, keskiarvojen näyttö ennen ja jälkeen aterioiden 7, 14, ja 30 vuorokaudelta. Kysymys: onko riittävää, jos keskiarvot kaikkien mittausten 7,14 ja 30 vrk:n osalta saa mittarin näytölle ja keskiarvot ennen ja jälkeen aterioiden purkuohjelman kautta. Ateriamerkinnät ovat mittarissa. Vastaus 1: Keskiarvot ennen ja jälkeen aterioita 7,14 ja 30 vuorokauden osalta on voitava katsoa mittarista. Kysymys 2: - vaatimuksenne "tiedonsiirtomahdollisuus PC:lle tai ilmaiselle purkuohjelmalle" Ettekö vaadi että verensokerimittarista voi lähettää verensokeritulokset langattomasti älypuhelimeen? Nykyaikana on tavallista että potilas itse purkaa verensokerituloksensa langattomasti älypuhelimelle tai älylaitteelle seurantaa varten? Tällöin on mahdollista esimerkiksi että lapsen vanhempi seuraa reaaliaikaisesti lapsen verensokerituloksia. Vastaus 2: Emme vaadi, että verensokerimittarista voi lähettää verensokeritulokset langattomasti älypuhelimeen. Kysymys 3: - vaatimuksenne "testausvälineiden tarkkuus referenssimenetelmään on testattu standardin ISO 15197:2013 vaatimusten mukaisesti" (liitettävä tarjoukseen). Tarkoitatteko että ilmoitetun laitoksen (Notified Body) myöntämä sertifikaatti ISO 15197:2013 standardin mukaisuudesta pitää liittää tarjouksen liitteeksi? Yleensä yritykset itse testauttavat tuotteensa ja ilmoitettu laitos

2 2 (6) tarkistaa tutkimukset ja myöntää sertifikaatin. Vaaditteko että mittari-liuskapari täyttää kokonaisuudessaan ISO 15197:2013 standardin vaatimukset? Vastaus 3: Tarjoukseen on liitettävä dokumentti, josta käy ilmi, että testausvälineiden tarkkuus referenssimenetelmään on testattu ISO 15297:2013 vaatimusten mukaisesti. Kysymys 4: - minimisäilyvyysaika avatuille testipakkauksille 3 kk huoneenlämmössä. Ko. vaatimus on kovin vaatimaton ottaen huomioon että tyypin 2 diabeetikot mittaavat harvemmin verensokerinsa ja tällöin lyhyt 3 kk säilyvyys avattuna johtaa väistämättä liuskahävikkiin. Ehdotamme säilyvyysvaatimuksen nostamista 18 kuukauteen, jolloin potilas ehtii käyttää kaikki liuskansa ennen vanhenemista? Vastaus 4: Edellytetään minimisäilyvyysaikaa avatuille testipakkauksille 3 kk huoneenlämmössä. Kysymys 5: Liuskahävikin minimoimiseksi ettekö vaadi mahdollisuutta lisätä verta samalle testiliuskalle ja että mittaustulos pysyy ISO 15197:2013 tarkkuudessa +/-15% veren lisäämisen jälkeenkin? Tähän kannattaa vaatia todisteeksi julkaistu tutkimus. Vastaus 5: Mahdollisuus lisätä lisäverta samalle testiliuskalle ei kuulu ehdottomiin vaatimuksiimme. Kysymys 6: - edellytämme että toimittajalla on saatavilla kontrolliliuokset mittareihin tavoitearvoineen. Edellytättekö että toimittajalla on tarjolla kolmea eri tasoa olevat kontrolliliuokset: normaali, korkea ja matala kontrolliliuos? Vastaus 6: Edellytämme, että toimittajalta on saatavilla kontrolliliuokset mittareihin tavoitearvoineen eli vähintään kahta tasoa.

3 3 (6) Kysymys 7: - vaatimuksenne "ateriamerkintämahdollisuus" tarkoitatteko ennen ja jälkeen aterian merkintää omalla symbolillaan? Entä vaaditteko paastomerkintää? Vastaus 7: Tarkoitamme ateriamerkintämahdollisuutta eli aterian jälkeinen arvo on voitava merkitä omalla symbolillaan. Emme vaadi erillistä paastomerkintää. Kysymys 8: - onko eduksi katsottava ominaisuus mikäli mittarin sovellukseen voidaan merkitä myös insuliiniyksiköt ja hiilihydraatit Vastaus 8: Vähimmäisvaatimuksemme eivät edellytä mahdollisuutta merkitä insuliiniyksiköt ja hiilihydraatit. Kysymys 9: - valintaperusteenanne on halvin hinta: vaikuttaako kontrollin hinta siihen mikä mittariliuskayhdistelmä valitaan? Vastaus 9: Kontrolliliuoksen hinta ei ole valintaperuste. Kysymys 10: - teillä on vaatimus "kooltaan pieni mittari (selkeästi pienempi kuin käytössä oleva yleismittari, jonka leveys on 5,5 cm ja korkeus 9cm). Koska toisten mittareiden asetussuunta on pystyssä ja toisilla vaaka-suunnassa niin olisiko luonnollisempaa määrittää pienikokoisuus pinta-alana cm² (neliösenttimetreinä) jolloin on helpompaa verrata onko mittari pienikokoinen?

4 4 (6) Vastaus 10: Tarkennus mittarin kokoa koskevaan tarjouspyynnössä olevaan vähimmäisvaatimukseen: kooltaan pieni mittari (selkeästi pienempi kuin käytössä oleva yleismittari, jonka leveys on 5,5 cm ja korkeus 9 cm) TARKENNUS EDELLÄ OLEVAAN VÄHIMMÄISVAATIMUKSEEN: kooltaan pieni mittari, pinta-alaltaan alle 30 cm2. Kysymys 11: Tarjouspyynnön vähimmäisvaatimuksena on esitetty mittausperiaatteen oltava GDH-mod tai GDH-FAD. Markkinoilla olevat, uudet GO-menetelmät ovat täysin ISO 15197:2013 -standardin vaatimusten mukaisia ja soveltuvat erinomaisesti laajan yleiskäytön verensokerimittareiksi. GO-mittausmenetelmän rajoite ovat lääketieteellistä happihoitoa saavat potilaat, joille GDHmittausmenetelmään perustuvat verensokerimittarit soveltuvat paremmin. Tarjouspyynnössä kilpailutetaan kuitenkin pienikokoista mittaria, ilmeisesti etenkin nuorille ja paljon liikkuville ryhmä, joka ei lähtökohtaisesti ole happihoitoinen. Sen sijaan ryhmä käyttää paljon liuskoja ja GO-mittausmenetelmän sallimalla kustannussäästöt ovat olleet jopa yli 30 %. Kustannustehokkuuden lisäksi GO-menetelmissä on myös muita etuja GDH-menetelmään verrattuna: esim. ksyloosi ei häiritse mittausta. Lisäksi GO-menetelmän mittareiden läsnäolo on laskenut myös GDH-mittareiden hintatasoa tarjouskilpailuissa. Lääkkeellistä happihoitoa kotihappirikastimella saavat diabeetikot ovat varsin rajattu ja helposti tunnistettava ryhmä henkilöitä (arviolta n % diabeetikoista). Koska ryhmä on pieni, voidaan kyseiselle erityisryhmälle hankkia verensokerimittari ja testiliuskat erillishankintana. Tuloksena olisivat huomattavat kustannussäästöt. Voisiko tarjouspyyntöön tehdä muutoksen, mikä mahdollistaa GO-mittausmenetelmän tarjoamisen? Muutos voidaan toteuttaa muuttamalla em. kriteeriä seuraavasti: mittausperiaate on GDH-mod (geeniteknologisesti modifioitu glukoosidehydrogenaasi), GDH-FAD (glukoosidehydrogenaasiflaviiniadeniinidinukleotidi) tai GO (glukoosioksidaasi). Vastaus 11: Vähimmäisvaatimuksissamme ei ole mahdollisuutta tarjota testiä, joka perustuu glukoosioksidaasin toimintaan. Glukoosioksidaasiin perustuva mittaus on alttiimpi ympäristön happiosapaineen muutoksille kuin glukoosidehydrogenaasiin perustuvat mittaukset. Pitkillä lentomatkoilla tai korkeilla paikoilla esim. vuoristossa hapen osapaine on erilainen kuin maan pinnalla, jolloin on vaarana, että glukoosioksidaasiin perustuvalla menetelmällä voidaan saada

5 5 (6) virheellisiä tuloksia. Nykyisin matkustellaan paljon lentäen ja tehdään retkiä vuoristoihin. Haluamme, ettei niissäkään tapauksissa tarvitse epäillä testin luotettavuutta. Kysymys 12: Tarjouspyynnön vähimmäisvaatimuksena on esitetty, että "sallittu ero lot.ien välillä korkeintaan 6 %". Lisäksi on esitetty joukko Islab-testauksen määreitä. Ehdotamme että nämä vaatimukset poistetaan tai niitä olennaisesti parannetaan, koska ne ovat epämääräisiä ja ymmärrettävissä moniselitteisesti. Markkinaoikeus on hiljattain hankintapäätöksen kumonneessa ratkaisussaan (Varsinais-Suomi, Päätös Nro 280/71 Dnrot 2016/215, 2016/216) todennut, että epämääräisesti muotoillut laboratoriovaatimukset ovat peruste hankintapäätöksen kumoamiselle. Varsinais- Suomen verensokerimittareiden hankintapäätöksen kumoamiseen johtanut vähimmäisvaatimus oli hyvin samantapainen kuin tässä tarjouspyynnössä. Tarjouspyyntö on Markkinaoikeuden päätöksen mukaan laadittava niin, että sen perusteella voidaan antaa yhteismitallisia ja keskenään vertailukelpoisia tarjouksia. Tällaisenaan tarjouspyynnössä ei ole esitelty näiden lot- ja laboratoriovaatimusten tarkkaa merkitystä, mittausmääriä, mittausolosuhteita tai laskentatapaa, jolloin tarjoajilla olisi yhteismitallinen mahdollisuus ymmärtää tarjous samalla tavalla sekä tarjota sen mukaisesti. Kaikkein varmimpana tapana suosittelemme, että paikallinen testaaminen korvataan ISO 15197:2013 -mukaisen testauksen laboratoriotuloksilla tarjouksen liitteenä, mikäli paikallisesti ei ole mahdollista suorittaa ISO 15917:2013 -standardin mukaista testipatteristoa. Yleisesti tunnustetun standardin mukainen testaus on kaikille yhtenevä ja lähtökohtaisesti vertailukelpoisempi kuin paikalliset määritykset. Kuinka tarjouspyyntöä täsmennetään? Vastaus 12: Testien eri erät saattavat antaa toisistaan poikkeavia tuloksia. Potilaan hoidon kannalta on tärkeää, etteivät eri testierillä saatavat tulokset poikkea toisistaan liikaa, mikä aiheuttaisi vääriä hoitopäätöksiä. Islab testaa lottien välisen eron potilasnäytteillä kolmella eri lotilla. Lottien välisen eron CV%:n tulee olla alle 6 %. Potilaan hoidon kannalta on tärkeää, että omaseurantatesti antaa mahdollisimman samoja tuloksia kuin potilaan hoitoa ohjaavan hoitoyksikön käyttämän laboratorion testi. Etelä-Savon alueella potilaan hoitoyksiköt käyttävät Islabin laboratoriopalveluja. Siksi on tärkeää testata, että omaseurantatesti antaa Islabin laboratorion glukoosimenetelmän kanssa riittävän vertailukelpoisia tuloksia.

6 6 (6) Kysymys 13: Tarjouksia pyydetään ryhmän C mittareista hankintakaudelle optio. Ryhmien A ja B ja C hankintakausi on ilmeisesti päättynyt ja tähän sisältyi mahdollisuus vuoden optioon, jolloin sopimuskausi päättyisi Onko nyt julkaistu tarjouspyyntö ryhmän C mittarista täysin erillinen ryhmiin A ja B nähden? Ja onko ryhmistä A ja B tulossa erillinen kilpailutus? Vastaus 13: A- ja B-mittarien tuleva optiovuosi päättyy Kysymys 14: Mitä tarkoitetaan selkeästi pienemmällä kuin käytössä oleva yleismittari? Suosittelemme tarkentamaan esim prosentuaalisesti tarkoitetaanko tässä esim 30% tai 40% (leveys x korkeus) pienempää mittaria kuin tarjouspyynnössä mainittu yleismittari. Tarkennus vähentää riskiä päätöksen riitauttamisesta. Vastaus 14: Tarkennus mittarin kokoa koskevaan tarjouspyynnössä olevaan vähimmäisvaatimukseen: kooltaan pieni mittari (selkeästi pienempi kuin käytössä oleva yleismittari, jonka leveys on 5,5 cm ja korkeus 9 cm) TARKENNUS EDELLÄ OLEVAAN VÄHIMMÄISVAATIMUKSEEN: kooltaan pieni mittari, pintaalaltaan alle 30 cm2.