Accu-Chek Compact- ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmien luotettavuus ja tarkkuus. Johdanto. Menetelmä

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "Accu-Chek Compact- ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmien luotettavuus ja tarkkuus. Johdanto. Menetelmä"

Jarkko Hiltunen
8 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 Accu-Chek Compact- ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmien luotettavuus ja tarkkuus I. TARKKUUS Järjestelmän tarkkuus on vahvistettu ISO standardin mukaiseksi. Johdanto Tämän kokeen tarkoituksena oli määrittää Accu-Chek Compact -verensokerijärjestelmän tarkkuus käyttämällä yhtä Accu-Chek Compact -testiliuskaerää. Menetelmä Ulkopuolinen diabetesklinikka toimitti diabeetikoilta otetut kapillaariverinäytteet. Tuloksia verrattiin plasmatasolle kalibroidulla heksokinaasireferenssimenetelmällä saatuihin vertailuarvoihin. Testaus tehtiin käyttämällä verensokerin mittaukseen tarkoitettuja Accu-Chek Compact -testiliuskoja. Testiin valittiin kaksi Accu-Chek Compact -verensokerimittaria ja yksi erä verensokerin mittaukseen tarkoitettuja testiliuskoja. ISO-standardin mukaan verensokerimittarin tulosten on testauksessa jakaannuttava seuraavan taulukon mukaisesti: % näytteistä Glukoosikonsentraatio (mmol/l) Glukoosikonsentraatio (mg/dl) 5 < 2,8 < > 2,8 4,3 > > 4,3 6,7 > > 6,7 11,1 > > 11,1 16,6 > > 16,6 22,2 > > 22,2 > 400 Käytössä oli kaksi verensokerimittaria, joista kummastakin kerättiin analyysiä varten 100 tulosta (100 näytettä). Glukoosikonsentraatiota muutettiin keinotekoisesti näytteissä, joissa se oli pienempi kuin 2,8 mmol/l (50 mg/dl) tai suurempi kuin 22,2 mmol/l (400 mg/dl).

Menetelmä Ulkopuolinen diabetesklinikka toimitti diabeetikoilta otetut kapillaariverinäytteet.

2 Tulokset Accu-Chek Compact -testierästä tehtiin regressioanalyysi Bablok/Passing-menetelmän mukaan. Erän tuloksista on yhteenveto seuraavassa taulukossa. N Kulmakerroin Leikkauspiste Korrelaatio Kulmakertoimen Leikk.pist. (mmol/l) (mmol/l) 200 0,987-0,200 0,997 (0,975, 0,999) (-0,311, -0,136) (mg/dl) (mg/dl) 200 0,987-3,6 0,997 (0,975, 0,999) (-5,6, -2,5) Tulokset osoittavat erinomaista korrelaatiota, ja kaikki arvot ovat lähellä optimiarvoa 1,000. Seuraava kaavio esittää regressiosuoran Bablok/Passing -menetelmän mukaan. Accu-Chek Compact -testiliuskaerän kapillaarinäytetulokset analysoitiin regressiota käyttäen Bablok/Passing -menetelmän mukaan. Tulokset ovat seuraavat: verensokerin seurantaan tarkoitetun Accu-Chek Comfort -järjestelmän regressiosuoran kulmakerroin on 0,987. Sen on (0,975, 0,999). Leikkauspiste on -0,200 mmol/l (-3,6 mg/dl). Tutkimustulokset osoittavat erinomaista korrelaatiota 0,997 optimiarvoon 1,000 nähden. Mitään tietoja ei suljettu pois. Roche Diagnostics Diabetes Care Menetelmien vertailu: Regressio Järjestelmän kapillaariverensokeri vs. heksokinaasin kapillaariverensokeri Järjestelmä [mmol/l] n = 200 r = 0,997 tau = 0,956 BP (V) Y = -0, ,987 *X 45 º Y = 1, *X Heksokinaasi [mmol/l]

3 Seuraavat taulukot havainnollistavat Accu-Chek Compact -järjestelmän poikkeamaa käytettäessä testiliuskaerää Tulokset pienempiä kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Poikkeama ± 0,28 mmol/l Poikkeama ± 0,56 mmol/l Poikkeama ± 0,83 mmol/l (Poikkeama ± 5 mg/dl) (Poikkeama ± 10 mg/dl) (Poikkeama ± 15 mg/dl) 29 / 38 (76 %) 38 / 38 (100 %) 38 / 38 (100 %) Tulokset suurempia tai yhtä suuria kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Poikkeama ± 5 % Poikkeama ± 10 % Poikkeama ± 15 % Poikkeama ± 20 % 96 / 162 (59 %) 144 / 162 (89 %) 160 / 162 (99 %) 162 / 162 (100 %) Verensokerin seurantajärjestelmällä saatavien tulosten pienin hyväksyttävä tarkkuus on seuraava: Yhdeksänkymmentäviisi prosenttia (95 %) yksittäisistä verensokeriarvoista poikkeaa enintään ± 0,83 mmol/l (15 mg/dl) valmistajan mittausmenetelmällä saaduista tuloksista, kun glukoosikonsentraatio on alle 4,2 mmol/l (75 mg/dl), ja enintään ± 20 %, kun glukoosikonsentraatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl). Verensokerin seurantaan tarkoitettu Accu-Chek Compact -verensokerijärjestelmä täyttää ISO standardin tarkkuusvaatimukset. Kaikki 200 näytettä (100 %) olivat vaatimusten mukaisissa rajoissa. II. TASALAATUISUUS Johdanto Tämän kokeen tarkoitus oli määrittää verensokerin seurantaan tarkoitetun Accu-Chek Compact -järjestelmän tasalaatuisuus eri laiteyksilöiden ja testiliuskayksilöiden välillä. Kokeessa käytettiin yhtä Accu-Chek Compact -testiliuskaerää ja kolmea eritasoista Accu-Chek Compact -tarkistusliuosta. Tasalaatuisuudella tarkoitetaan toistotarkkuutta olosuhteissa, joissa testitulokset mitataan samalla menetelmällä identtisistä näytteistä samassa paikassa, mutta joissa muut muuttujat, kuten käyttäjä, laite, kalibrointi, ympäristöolot ja/tai aikavälit vaihtelevat.

%) 38 / 38 (100 %) 38 / 38 (100 %) Tulokset suurempia tai yhtä suuria kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Poikkeama ± 5 % Poikkeama ± 10 % Poikkeama ± 15 % Poikkeama ± 20 % 96 / 162 (59 %) 144 / 162 (89 %)

4 Menetelmä Tässä kokeessa käytettiin kymmentä Accu-Chek Compact -verensokerimittaria. Testiliuskoille annosteltiin tarkistusliuosta, ja prosessi toistettiin jokaisen mittarin osalta kymmenen päivän aikana jokaista tarkistusliuoksen tasoa kohti. Tulokset Jokaista tarkistusliuosta kohti tehtiin määritys kymmenellä Accu-Chek Compact -verensokerimittarilla päivittäin kymmenen vuorokauden aikana. Näistä sadasta määrityksestä laskettiin, joka käy ilmi seuraavasta taulukosta. lle laskettiin ei-parametrisella menetelmällä. Seuraavassa taulukossa on lueteltu tasalaatuisuuskokeen tulokset, jotka saatiin käyttäen Accu-Chek Compact -tarkistusliuoksia ja Accu-Chek Compact -testiliuskoja: Tulokset pienempiä kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Testiliuoksen taso (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) 1 2,4 0,07 (0,06, 0,08) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) ,2 (1,1, 1,4) Tulokset suurempia kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Testiliuoksen taso Variaatiokertoimen (%) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) (%) 2 8,2 0,20 (0,18, 0,23) 2,4 3 16,9 0,42 (0,37, 0,48) 2,4 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) ,6 (3,2, 4,2) 2, ,5 (6,6, 8,7) 2,4

Tulokset Jokaista tarkistusliuosta kohti tehtiin määritys kymmenellä Accu-Chek Compact -verensokerimittarilla päivittäin kymmenen vuorokauden aikana.

5 III. TOISTETTAVUUS Johdanto Tämän kokeen tarkoituksena oli määrittää Accu-Chek Compact -verensokerijärjestelmän toistettavuus käyttämällä yhtä Accu-Chek Compact -testiliuskaerää. Toistettavuudella tarkoitetaan tarkkuutta tilanteessa, jossa sama henkilö tekee toisistaan riippumattomia määrityksiä samalla menetelmällä, identtisistä näytteistä, samassa paikassa, samalla laitteella, lyhyen ajan kuluessa. Menetelmä Tässä kokeessa käytettiin kymmentä Accu-Chek Compact -verensokerimittaria. Kokeessa testattiin yksi erä Accu-Chek Compact -testiliuskoja. Laskimoveren glukoosin annettiin hajota, ja sitten vereen lisättiin väkevää glukoosiliuosta, jotta saatiin vaihtelevia glukoosikonsentraatioita. Kun käsitelty verinäyte oli muuttunut stabiiliksi, testi tehtiin jokaisella kymmenestä verensokerimittarista ja tulokset tallennettiin. Kaikki veritestit tehtiin saman päivän aikana. Testiliuskoille annosteltiin verta, ja prosessi toistettiin jokaista kymmentä mittaria (n = 100) ja keinotekoista laskimoveriarvoa kohti. Tulokset Seuraavassa taulukossa on lueteltu toistettavuustulokset, jotka saatiin käyttäen käsiteltyä laskimoverta: Tulokset pienempiä kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) 1,8 0,09 (0,08, 0,11) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) 33 1,7 (1,5, 2,0)

laitteella, lyhyen ajan kuluessa. Menetelmä Tässä kokeessa käytettiin kymmentä Accu-Chek Compact -verensokerimittaria. Kokeessa testattiin yksi erä Accu-Chek Compact -testiliuskoja.

6 Tulokset suurempia kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Variaatiokertoimen (%) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) (%) 4,6 0,17 (0,15, 0,19) 3,7 7,2 0,22 (0,19, 0,25) 3,0 10,2 0,27 (0,23, 0,31) 2,6 18,8 0,57 (0,50, 0,66) 3,0 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) 83 3,0 (2,7, 3,5) 3, ,9 (3,4, 4,5) 3, ,8 (4,2, 5,6) 2, ,2 (9,0, 11,9) 3,0 Vastaavuustutkimus Accu-Chek Compact -mittaria ja Accu-Chek Compact Plus -mittaria suoraan vertaava koe suoritettiin ulkopuolisessa tutkimuspaikassa. Vertailussa käytettiin kahta testiliuskaerää. Seuraavassa on esimerkki yhdestä vertailussa tutkitusta erästä. Sormipistoksen jälkeen verta annosteltiin sekä Accu-Chek Compact -järjestelmään että Accu-Chek Compact Plus -järjestelmään. Kokeessa käytettiin 134 näytettä, ja niiden annostelun suoritti koulutettu teknikko. Accu-Chek Compact -mittarin ja Accu-Chek Compact Plus -mittarin vertailu osoitti kummankin mittarin antavan identtiset tulokset. Accu-Chek Compact -järjestelmän ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmän vastaavuus 30 Accu-Chek Compact Plus -järjestelmä; kapillaarinäytetulokset (mmol/l) Y = 0, ,000 *X R 2 = 0,998 Korrelaatio 0,960 N = Accu-Chek Compact -järjestelmä; kapillaarinäytetulokset (mmol/l)

Plus -mittaria suoraan vertaava koe suoritettiin ulkopuolisessa tutkimuspaikassa. Vertailussa käytettiin kahta testiliuskaerää. Seuraavassa on esimerkki yhdestä vertailussa tutkitusta erästä.

7 IV. JOHTOPÄÄTÖKSET Accu-Chek Compact -järjestelmä ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmä täyttävät ISO standardin tarkkuusvaatimukset. ACCU-CHEK ja ACCU-CHEK COMPACT ovat Rochen tavaramerkkejä Roche Diagnostics. Kaikki oikeudet pidätetään

Samankaltaiset tiedostot

Johdanto. I. TARKKUUS Menetelmä

Johdanto. I. TARKKUUS Menetelmä Accu-Chek Aviva -järjestelmän luotettavuus ja tarkkuus Johdanto Järjestelmän tarkkuus on vahvistettu ISO 15197:2003 -standardin mukaisesti. Ulkopuolinen diabetesklinikka toimitti diabeetikoilta otetut