Tarkat tulokset ovat sekä oikeita että toistettavia

Transkriptio

1 Mitä tarkempaa tietoa saan, sitä luottavaisempi olen siitä, että annostelen oikean määrän insuliinia. Jos verensokeritasapainoni paranee, se johtaa matalampaan HbA 1C -arvoon. Nyt verensokerimittareille on julkaistu uusi ISO -standardi. Se vaatii tuloksilta entistä suurempaa tarkkuutta. DIABETES

2 Tarkat tulokset ovat sekä oikeita että toistettavia HYVÄ TARKKUUS HUONO TARKKUUS HUONO TARKKUUS Tulokset ovat sekä oikeita että toistettavia Huono tarkkuus huolimatta tulosten hyvästä keskiarvoista Huono tarkkuus huolimatta hyvästä toistettavuudesta Jokaisessa ympyrässä keskusta edustaa referenssiarvoa. Vasemmalla olevassa ympyrässä tulokset ovat sekä oikeita että toistettavia, mikä on toivottu vaihtoehto. Keskellä olevassa ympyrässä kaikkien tulosten keskiarvo on sama kuin referenssiarvo, vaikka yksikään yksittäinen tulos ei ole sama kuin referenssiarvo. Oikealla olevassa ympyrässä kaikki arvot ovat lähes identtiset, joten kaikki tulokset ovat hyvin toistettavia, vaikka yksikään yksittäinen tulos ei ole sama kuin referenssiarvo. Uusi ISO 15197:2013 -standardi vaatii, että kaikki mittarit täyttävät sen tarkkuusvaatimukset, myös diabeetikoiden omissa mittauksissa.

3 Mutta mikä ISO on? ISO tulee kreikan sanasta isos, joka tarkoittaa yhdenmukainen. Kansanväliset ISOstandardit takaavat, että tuotteet ja palvelut ovat turvallisia, luotettavia ja hyvälaatuisia. 1 ISO:n tarina alkoi vuonna 1946, kun edustajat 25 maasta päättivät luoda uuden kansainvälisen järjestön edesauttamaan teollisten standardien kansainvälistä koordinointia ja yhdenmukaistamista. Siitä lähtien he ovat julkaisseet yli kansainvälistä standardia kattaen lähes kaikki teknologian ja tuotannon alat. Jäseniä on 164 maasta ja yli 150 henkilöä työskentelee täyspäiväisesti ISO:n keskussihteeristössä Genevessä, Sveitsissä. 1 ISO 15197:2013 julkaistiin toukokuussa 2013 Diabeetikot hyötyvät viimeisimmästä verensokerin omaseurannassa käytettävien verensokerimittareiden ISO -standardista. Standardi vaatii näiden tuotteiden valmistajilta entistä suurempaa tarkkuutta 2 Kansainvälinen standardisointijärjestö Ensimmäistä kertaa standardissa on määritetty viralliset hyväksymiskriteerit tarkkuudelle myös potilaiden omissa mittauksissa sekä kriteerit häiritsevien aineiden (mm. hematokriitin) vaikutuksen arvioimiseksi. 2

4 Tämä verensokerimittareiden standardi poikkeaa edellisestä vuoden 2003 standardista 3,4 Verensokerimittarivalmistajien täytyy varmistaa, että heidän teknologiansa pystyy parantamaan tarkkuutta 20 %:sta 15%:een. 2 ISO 15197:2013 -standardi vaatii, että 95% tuloksista on ±0,83mmol/l sisällä laboratorion referenssiarvosta, kun tulostaso on <5,55mmol/l ja ±15% sisällä laboratorion refenssiarvosta, kun tulostaso on 5,55 mmol/l. Lisäksi 99% tyypin 1 diabeetikoiden tuloksista pitää olla Parkes Consensus Error Grid -kaaviossa vyöhykkeellä A tai B.

5 Visuaalisemmin... +5,55 mmol/l +0,83 mmol/l +0,55 mmol/l -0,55 mmol/l -0,83 mmol/l -5,55 mmol/l 4,2 mmol/l 5,55 mmol/l 27,7 mmol/l +20% +15% Laboratorio -referenssi -15% -20%

6 Koulutettujen ammattilaisten suorittaman analyyttisen arvioinnin (ISO 15197:2013,osio 6) tulee sisältää: 3 eri liuskaerää 100 koehenkilöä Rinnakaismääritykset 600 näytettä Vähintään 95% mitatuista glukoosituloksista tulee täyttää tarkkuuskriteerit Lisäksi 99% tyypin 1 diabeetikoiden tuloksista tulee olla Parkes Consensus Error Grid -kaaviossa vyöhykkeellä A tai B. 3 Muistatko uudet tarkkuuskriteerit? Auta minua saamaan mittari, joka täyttää vaaditut kriteerit!

7 Maallikoiden suorittaman arvioinnin (ISO 15197:2013, osio 8) tulee sisältää: Evaluaatioon tulee osallistua vähintään 100 maallikkodiabeetikkoa, joille mittari on uusi eivätkä he ole saaneet enempää koulutusta kuin normaalisti. Lisäksi heidän pitää saada tulokset, jotka täyttävät uudet tarkkuuskriteerit. Maallikko - Se olen minä!

8 Verensokerimittareiden ISO 15197:2013 -standardin pakollisten vaatimusten odotetaan astuvan voimaan toukokuussa Varmista jo tänään, että jokaisella diabeetikolla on tarkka verensokerimittari, joka täyttää standardin vaatimukset. He ansaitsevat sen. GRØSET B.FI Tämä on hyvä, meitähän tämä koskee! Bayer Oy Diabetes Care PL Espoo Asiakaspalvelu: accessed 8th January news.htm?refid=ref1749, accessed 8th January ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. 4. ISO 15197:2003 In vitro diagnostic test systems- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.