Kuinka varmistan glukoosimittareiden tulosten luotettavuuden

Transkriptio

1 Kuinka varmistan glukoosimittareiden tulosten luotettavuuden Ylikemisti, dos., Kari Åkerman, Kliininen kemian toimintayksikkö, Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

2 Pikamittaus Pikamittauksella ymmärretään laboratoriotestin tekemistä, potilaan välittömässä läheisyydessä tai välittömästi näytteenoton jälkeen ilman näytteen esikäsittelyä, liuskalla, kasetilla tai laboratoriolaitteella. Pikamittauksen tulos pitäisi olla välittömästi hyödynnettävissä potilaan hoidon toteuttamisessa. Pikamittauksen menetelmän tulisi olla suunniteltu siten ettei sen tekemiseen vaadita erillisiä laboratoriotarvikkeita.

3 Pikamittaus jatk. Pikamittaus menetelmän tulisi olla riippumaton ulkoisista olosuhteista ja mittauksen tekijästä Lämpötila Kosteus Valaistus Ei ylimääräisiä tarvikkeita Ei esikäsittelyä Reagenssien säilytysalue laaja (väh C) Ei tekotapaan liittyvää variaatiota

4 Glukoosi pikamittaus Veren glukoosipitoisuuden pikamittaus tehdään tarkoitukseen valmistetulla mittarilla, jonka liuska on kehitetty mittaamaan glukoosipitoisuutta kokoverinäytteestä. Erilaisia plasman/kokoveren glukoosimittaukseen tarkoitettuja mittareita on markkinoilla yli kymmeneltä eri valmistajalta Kultakin valmistajalta useita käytettävyydeltään ja ominaisuuksiltaan toisistaan poikkeavia malleja Mittarit suunniteltu ja testattu lähinnä yksittäisen potilaan kotiseurantaan

5 Kvantitatiiviset mittaukset - näyte Suomen kliinisissä laboratorioissa käytetään plasmaa glukoosimittauksen näytemateriaalina. Kvantitatiivista glukoosimittausta varten näyte otetaan putkeen, jossa glukoosin käyttäminen estyy putken sisältämän säilöntäaineen (esim. fluoridi-sitraatti, fluoridi-oksalaatti) vaikutuksesta. Plasmatasoa mittavat glukoosipikamittarit ovat niin ikään syrjäyttäneet kokoverenglukoositasoa mittavat mittarit niin terveydenhuollon kuin diabetespotilaittenkin käytössä.

6 Plasmataso verrattuna kokovereen ja biosensori mittaukseen Figure. Conversion factors for different glucose quantities. Clinical Chemistry 51: , 2005

7 Pikamittaus Uusi teknologian on mahdollistanut entistä laadukkaampien ja nopeampien glukoosipikamittareiden kehittämisen. Yksittäisen mittarin toistettavuus ja täsmäävyys vastaavat nykyisin hyvällä kliinisen kemian analysaattorilla tehdyn glukoosimittauksen laatutasoa. Kokonaisvariaatio alle 5 % Liuskoissa on useita eri näytteen laatua ja määrää mittaavia laaduntarkkailuominaisuuksia

8 Mittausliuskat jatk. Mittausaika on nipistetty lyhimmillään jopa 3 sekuntiin. Mittaukseen tarvittava näytemäärä on pienimmillään 0,3 µl. Kehitys on tuonut tullessaan mahdollisuuksia parantaa potilaitten hoitoa, mutta vaatii myös käyttäjältä ymmärrystä tuloksen käytettävyydestä eri tilanteissa.

9 Tulostasot Mittareiden keskinäinen tulostasoero tulee huomioida arvioitaessa tulosta tai verrattaessa tulosta laboratoriomenetelmällä saatuun tulokseen. Kaikki laitevalmistajat jäljittävät laitteidensa tulostason johonkin referenssimateriaaliin. Varsinainen vertailu tehdään useimmiten samaa näytemateriaalia hyödyntäen laitteeseen tai menetelmään, jonka tulostaso on edelleen jäljitetty eteenpäin. Menetelmälle hyväksytään jäljitettävyyden kussakin vaiheessa tietty vaihteluväli

10 Tulostasot Verensokerimittarit sormenpäänäytteet Tulos (mmol/l) Mittari 2 y = x R 2 = Mittari 1 (mmol/l) Mittari 3 y = 1.037x R 2 = Mittari 4 y = x R 2 =

11 ISO tavoite ISO gives the following minimum acceptable accuracy requirement: Ninety-five percent (95 %) of the individual glucose results shall fall within ± 0,83 mmol/l of the results of the comparison method at glucose concentrations < 4,2 mmol/l and within ± 20 % at glucose concentrations 4,2 mmol/l. Ninety-five percent (95 %) of the individual glucose results shall fall within ± 1,0 mmol/l of the results of the comparison method at glucose concentrations < 4,2 mmol/l and within ± 25 % at glucose concentrations 4,2 mmol/l.

12 ISO tavoite

13 Tulostasot Tulostasoja sormenpäänäytteillä 4 mittaria Mittari 1 Mittari 2 Mittari 3 Mittari 4 Mittari 1 Mittari 2 Mittari 3 Mittari

14 Tulostasot jatk. Kahden eri valmistajan mittareiden välillä saattaa olla potilaskohtaisesti huomattavia, jopa % tulostasoeroja. Saman valmistajan eri tyyppisten mittareiden välillä voi olla % tasoeroja Samaa tuotantoerää olevien mittareiden keskinäinen ero samalla liuskaerällä on 5-10%. Eri liuskaerille valmistajat sallivat % eron referenssitulostasoonsa verrattuna

15 Tulostasot Vertailu kemian laitteeseen Tulos (mmol/l) Mittari 1 y = x R 2 = Kemian laite (mmol/l) Mittari 2 y = x R 2 = Mittari 3 y = x R 2 = 0.997

16 Tulostasot Eri valmistajien ja mittareiden tulostasot laaduntarkkailukierroksella 2/2007 Valm. 1 Valm. 2 Valm. 3 Valm. 4 Valm. 5 A B C A B A A B A Keskiarvo SD CV % 4 % 2 % 18 % 14 % 6 % 5 % 5 % 3 % 6 % Suurin Pienin

17 Näyte Näyte liuskaan imeytyy kapillaarivoiman avulla ja samassa yhteydessä mitataan että liuskaan imeytyy riittävä määrä näytettä. Näytemäärän ollessa pieni on näytteen laatu oltava erinomainen. Kudosneste Käytettävän lansetin on tehtävä riittävä haava, jotta pisara, josta mittaus suoritetaan, olisi verta. Ei liian pientä lansettia

18 Mittaus Glukoosipitoisuuden mittaus ja mittaukseen vaadittava kemiallinen reaktio tapahtuu mittausliuskassa. Glukoosi mitataan useimmiten entsymaattisen (glukoosidehydrogenaasi, glukoosioksidaasi) reaktion avulla ja mittauksessa hyödynnetään reaktiossa syntyvää sähkövirtaa.

19 Häiritsevät tekijät Kaikki valmistajat tutkivat veren normaalien komponenttien vaikutuksen liuskan toimintaan ja ilmoittavat pitoisuusalueen, jossa liuska toimii moitteettomasti. Häiritsevistä tekijöistä bilirubiini häiritsee tyypillisesti, mikäli pitoisuus on patologinen. Ihopistosnäytteen näytemateriaali on kokoveri ja mittaus suoritetaan plasmasta, tällöin on ymmärrettävää että liuskat toimivat hyvin vain normaalilla hematokriittialueella.

20 Häiritsevät tekijät jatk. Hematokriitin olleessa korkea vaikuttaa punasolujen suuri määrä plasman ja mittauspinnan väliseen interaktioon ja tätä kautta alentaa saatuja mittaustuloksia. Edellä mainittu kannattaa tarkasti huomioida valittaessa mittaria keskosten ja vastasyntyneiden glukoosimittauksille. Voimakas lipemia aiheuttaa myös vääriä tuloksia

21 Hematokriitti vaikutus Bias from Plasma Like Reference Versus HCT N= Percent HCT

22 Hematokriitin vaikutus

23 Hematokriitin vaikutus TABLE 1: Effect of hematocrit (Hct) on whole blood glucose concentration PLASMA GLUCOSE (mmol/l) 10.0 RED CELL GLUCOSE (mmol/l) 7.6 % difference between plasma and whole blood glucose conc. Hct 30 % (0.3 x 7.6) + (0.70 x (10.0) WHOLE BLOOD GLUCOSE (mmol/l) Hct 45 % (0.45 x 7.6) + (0.55 x (10.0) Hct 60 % (0.60 x 7.6) + (0.40 x (10.0)

24 Häiritsevät tekijät jatk. Lääkeaineiden vaikutusta pikamittarilla tehtävään glukoosimittaukseen on tutkittu varsin rajallisesti. Useimmat lääkeaineet ovat plasmassa niin pieninä pitoisuuksina, ettei niiden vaikutus ole merkittävä vaikka vaikuttaisivat suuntaan tai toiseen mitattavassa reaktiossa. Tehohoidossa käytetään sokeri- tai sokerijohdosliuoksia, joiden vaikutus mittaustulokseen on merkittävä. Pelkistävät aineet (esim. askorbiinihappo) saattavat vaikuttaa liuskojen mittaustulokseen ja niiden käyttö tulisi tiedostaa tulosta tulkittaessa.

25 Potilaan tilan vaikutus Kapillaariverestä otettava verensokeri ei sovellu henkilöille, joilla ääreisverenkierto on heikentynyt. Shokki, vakava verenpaineen aleneminen ja vakava nestehukka saattavat vaikuttaa ääreisverenkierron glukoosipitoisuuteen. Puhtaat ja kuivat kädet Kylmät kädet

26 Työn laatu Tärkein asia pikamittauksia käyttävälle henkilöille on kuitenkin huolehtia välineitten ja tarvikkeiden kunnosta ja laadunvalvonnasta. Huomioitavia seikkoja ovat mm. käytettävän mittarin säilytys puhtaus ja huolto mittausliuskojen säilytys mittausliuskojen kestoaika Vakiointi

27 Tarkistuslista Tarkista testiliuskojen viimeinen käyttöpäivämäärä. Varmista että testiliuskapurkin korkki on tiukasti kiinni. Tarkista onko testiliuska ollut pitkään poissa purkista. Tarkista että testiliuskat on säilytetty viileässä ja kuivassa. Tarkista että teit mittauksen ohjeiden mukaan.

28 Kontrollointi Mihin tarkistusmittausta tarvitaan? Tee tarkistusmittaus Kun olet avannut uuden testiliuskapakkauksen Jos haluat tarkistaa mittarin ja testiliuskojen toiminnan Jos testiliuskoja on säilytetty hyvin kuumassa tai kylmässä Jos olet pudottanut mittarin Jos mittaustulos ei vastaa olotilaasi Jos haluat tarkistaa, teetkö mittauksen oikein. Jos testiliuskapurkki on jäänyt auki

29 Kontrollointi Riittävä laadunvalvonta antaa parhaan takeen sille että tehtävä työ on luotettavaa ja saadut tulokset vastaavat asiakkaan todellista tilaa. Sisäinen laadunvalvonta Ulkoinen laadunvalvonta Vertailu laboratoriomenetelmään