Johdanto. I. TARKKUUS Menetelmä

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "Johdanto. I. TARKKUUS Menetelmä"

Aila Jurkka
7 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 Accu-Chek Aviva -järjestelmän luotettavuus ja tarkkuus Johdanto Järjestelmän tarkkuus on vahvistettu ISO 15197:2003 -standardin mukaisesti. Ulkopuolinen diabetesklinikka toimitti diabeetikoilta otetut kapillaariverinäytteet. Tuloksia verrattiin plasmatasolle kalibroidulla heksokinaasireferenssimenetelmällä saatuihin vertailuarvoihin. I. TARKKUUS Menetelmä Testaus tehtiin käyttämällä verensokerin mittaukseen tarkoitettuja Accu-Chek Aviva -testiliuskoja. Testiin valittiin kaksi Accu-Chek Aviva -verensokerimittaria ja yksi erä verensokerin mittaukseen tarkoitettuja testiliuskoja. ISO-standardin mukaan verensokerimittarin tulosten on testauksessa jakaannuttava seuraavan taulukon mukaisesti: % näytteistä Glukoosikonsentraatio (mg/dl) Glukoosikonsentraatio (mmol/l) 5 <50 <2, ,8 4, ,4 6, ,7 11, ,2 16, ,7 22,2 5 >400 >22,2 Testauksessa käytettiin kahta Accu-Chek Aviva -mittaria. Toisesta mittarista kerättiin 101 testaustulosta ja toisesta mittarista 99 testaustulosta. Glukoosikonsentraatiota muutettiin keinotekoisesti näytteissä, joissa se oli pienempi kuin 2,8 mmol/l (50 mg/dl) tai suurempi kuin 22,2 mmol/l (400 mg/dl).

2 Tulokset Accu-Chek Aviva -testiliuskaerä analysoitiin lineaarista regressiota käyttäen. Erän tulosten yhteenveto on seuraavassa taulukossa. N Asteikko Kulmakerroin Leikkauspiste Korrelaatio Vakiovirhe (BIAS) Kulmakertoimen vaihteluväli Sisäinen vaihteluväli mg/dl 200 0,965 5,8 0,995 10,1 (0,952-0,978) (3,1 8,5) mmol/l 200 0,965 0,3 0,995 0,6 (0,952-0,978) (0,2 0,5) Erän tulokset osoittavat erinomaista korrelaatiota, ja kaikki arvot ovat lähellä optimiarvoa 1,000. Seuraava kaavio esittää lineaarisen regressiosuoran. Kapillaariverensokeri vs. vertailuarvo Accu-Chek Aviva -liuskaerä (N = 200) Accu-Chek Aviva -verensokeritulos (mg/dl) N = 200 y = 0,965x + 5,8 Kulmakertoimen vaihteluväli (0,952 0,978) Sisäinen vaihteluväli (3,1-8,5) Korrelaatio = 0,995 Vakiovirhe (BIAS) = 10,1 Plasmatason vertailuverensokeritulos (mg/dl) Accu-Chek Aviva -testiliuskaerän kapillaarinäytetulokset analysoitiin lineaarista regressiota käyttäen. Tulokset ovat seuraavat: verensokerin seurantaan tarkoitetun Accu-Chek Aviva -järjestelmän regressiosuoran kulmakerroin on 0,965. Sen 95 %:n

3 vaihteluväli on 0,952 0,978. Leikkauspiste on 0.3 mmol/l (5.8 mg/dl). Tutkimustulokset osoittavat erinomaista korrelaatiota 0,995 optimiarvoon 1,000 nähden. Tilastollisia poikkeavia havaintoja ei löydetty. Seuraavat taulukot havainnollistavat Accu-Chek Comfort Aviva -testiliuskan poikkeamaa käytettäessä testiliuskaerää Tulokset pienempiä kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Poikkeama ± 5 mg/dl (Poikkeama ± 0,28 mmol/l) Poikkeama ± 10 mg/dl (Poikkeama ± 0,56 mmol/l) Poikkeama ± 15 mg/dl (Poikkeama ± 0,83 mmol/l) 22 / 34 (65 %) 34 / 34 (100 %) 34 / 34 (100 %) Tulokset suurempia tai yhtä suuria kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Poikkeama ± 5 % Poikkeama ± 10 % Poikkeama ± 15 % Poikkeama ± 20 % 103/166 (62 %) 155/166 (93 %) 166/166 (100 %) 166/166 (100 %) Verensokerin seurantajärjestelmällä saatavien tulosten pienin hyväksyttävä tarkkuus on seuraava: Yhdeksänkymmentäviisi prosenttia (95 %) yksittäisistä verensokeriarvoista poikkeaa enintään ± 0,83 mmol/l (15 mg/dl) valmistajan mittausmenetelmällä saaduista tuloksista, kun glukoosikonsentraatio on alle 4,2 mmol/l (75 mg/dl), ja enintään ± 20 %, kun glukoosikonsentraatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl). Verensokerin seurantaan tarkoitettu Accu-Chek Aviva -järjestelmä täyttää ISO 15197:2003 -standardin tarkkuusvaatimukset. Kaikki 200 näytettä (100 %) oli vaatimusten mukaisissa rajoissa. Plasmatasolle kalibroitujen heksokinaasiarvojen vaihteluväli oli 1,4 25,6 mmol/l (25,7 460,9 mg/dl). II. TASALAATUISUUS Johdanto Tämän kokeen tarkoitus oli määrittää verensokerin seurantaan tarkoitetun Accu-Chek Aviva -järjestelmän tasalaatuisuus eri laiteyksilöiden ja testiliuskayksilöiden välillä. Kokeessa käytettiin kolmea Accu-Chek Aviva -testiliuskaerää ja kolmea eritasoista Accu-Chek Aviva -tarkistusliuosta. Tasalaatuisuudella tarkoitetaan toistotarkkuutta olosuhteissa, joissa testitulokset mitataan samalla menetelmällä identtisistä näytteistä samassa paikassa, mutta joissa muut muuttujat, kuten käyttäjä, laite, kalibrointi, ympäristöolot ja/tai aikavälit vaihtelevat. 1

4 Menetelmä Tässä kokeessa käytettiin kymmentä Accu-Chek Aviva -verensokerimittaria. Kokeessa käytettiin kolmea Accu-Chek Aviva -testiliuskaerää ja kymmentä injektiopulloa jokaisesta tähän kokeeseen valitusta liuskaerästä. Jokaisesta injektiopullosta otettiin yksi verensokerin mittaukseen tarkoitettu testiliuska, joka asetettiin vastaavaan mittariin. Testiliuskalle annosteltiin tarkistusliuosta, ja prosessi toistettiin jokaisen mittarin osalta kymmenen päivän aikana jokaista tarkistusliuoksen tasoa ja liuskaerää kohti. Tulokset Jokaista tarkistusliuosta kohti tehtiin määritys kymmenellä Accu-Chek Aviva - verensokerimittarilla. Kolmesta liuskaerästä saatiin siten yhteensä kolmekymmentä eri määritystä. Näistä kolmestakymmenestä määrityksestä valittiin keskihajonnan tai variaatiokertoimen, minkä jälkeen keskihajonnan lle laskettiin vaihteluväli eiparametrisella menetelmällä. Seuraavassa taulukossa on lueteltu tasalaatuisuuskokeen tulokset, jotka saatiin käyttäen Accu-Chek Aviva -tarkistusliuoksia ja Accu-Chek Aviva -testiliuskoja: 95 %:n vaihteluväli (mg/dl) ,3 (1,2 1,6) (mmol/l) 1 2,2 0,074 (0,070 0,082) Tulokset pienempiä kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Asteikko Testiliuoksen taso Keskiarvo Keskihajonnan Tulokset suurempia kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Asteikko Testiliuok sen taso Keskiarvo Keskihajonnan Variaatiokertoimen (%) 95 %:n vaihteluväli (mg/dl) ,3 2,0 (2,2 2,8) ,5 1,5 (4,1 5,5) (mmol/l) 2 6,5 0,14 2,0 (0,14 0,15) 3 16,9 0,25 1,5 (0,23 0,31)

5 III. TOISTETTAVUUS Johdanto Tämän kokeen tarkoituksena oli määrittää Accu-Chek Aviva -verensokerijärjestelmän toistettavuus käyttämällä kolmea Accu-Chek Aviva -testiliuskaerää. Toistettavuudella tarkoitetaan tarkkuutta tilanteessa, jossa sama henkilö tekee toisistaan riippumattomia määrityksiä samalla menetelmällä, identtisistä näytteistä, samassa paikassa, samalla laitteella, lyhyen ajan kuluessa. 1 Menetelmä Tässä kokeessa käytettiin kymmentä Accu-Chek Aviva -verensokerimittaria. Laskimoveren glukoosin annettiin hajota, minkä jälkeen vereen lisättiin väkevää glukoosiliuosta, jotta saatiin vaihtelevia glukoosikonsentraatioita. Kun käsitelty verinäyte oli muuttunut stabiiliksi, testi tehtiin jokaisella kymmenestä verensokerimittarista ja tulokset tallennettiin. Kaikki veritestit tehtiin saman päivän aikana. Jokaisesta testiliuskapurkista otettiin yksi verensokerin mittaukseen tarkoitettu testiliuska, joka asetettiin vastaavaan mittariin. Testiliuskalle annosteltiin verta, ja prosessi toistettiin jokaista kymmentä mittaria ja keinotekoista laskimoveriarvoa kohti. Tämä prosessi toistettiin sitten kahdelle muulle liuskaerälle, jolloin saatiin kolmekymmentä eri määritystä. Tulokset Näistä kolmestakymmenestä eri määrityksestä laskettiin keskihajonnan tai variaatiokertoimen, minkä jälkeen keskihajonnan lle laskettiin vaihteluväli ei-parametrisella menetelmällä. Seuraavassa taulukossa on lueteltu toistettavuustulokset, jotka saatiin käyttäen käsiteltyä laskimoverta: Tulokset pienempiä kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Asteikko Keskiarvo Keskihajonnan 95 %:n vaihteluväli mg/dl 38 1,6 (1,5 1,8) mmol/l 2,1 0,10 (0,08 0,10)

6 Tulokset suurempia kuin 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Asteikko Keskiarvo Keskihajonan Variaatiokertoimen 95 %:n vaihteluväli (%) mg/dl 107 3,0 2,8 (2,6 3,3) 143 3,7 2,6 (3,0 4,9) 245 4,9 2,0 (4,4 5,5) 341 7,5 2,2 (6,6 8,9) mmol/l 6,0 0,16 2,8 (0,14 0,20) 7,9 0,21 2,6 (0,16 0,29) 13,6 0,26 2,0 (0,25 0,29) 18,9 0,41 2,2 (0,36 0,50) JOHTOPÄÄTÖKSET Accu-Chek Aviva -järjestelmä täyttää ISO 15197:2003 -standardin tarkkuusvaatimukset. ISO standardissa ei mainita vaatimuksia tasalaatuisuudelle ja toistettavuudelle. 1 ISO 15197:2003(E) ACCU-CHEK and ACCU-CHEK AVIVA are trademarks of Roche Roche Diagnostics. All rights reserved

Samankaltaiset tiedostot

Accu-Chek Compact- ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmien luotettavuus ja tarkkuus. Johdanto. Menetelmä

Accu-Chek Compact- ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmien luotettavuus ja tarkkuus I. TARKKUUS Järjestelmän tarkkuus on vahvistettu ISO 15197 -standardin mukaiseksi. Johdanto Tämän kokeen tarkoituksena