Mihin sairaalakemisti tarvitsee sisäistä laadunohjausta?

Transkriptio

1 Mihin sairaalakemisti tarvitsee sisäistä laadunohjausta? Solveig Linko, FT, dos. EurSpLM HUSLAB

2 Esityksen sisältö Asiantuntijan rooli sisäisessä laadunohjauksessa Mitä määritysmenetelmiltä odotetaan? sairaalakemisti, asiakas Sisäisen laadunohjauksen soveltamisalueita, sairaalakemistin haasteet Tulosten oikeellisuus potilasturvallisuus Menettelytavat tarkoituksenmukaisuus Menettelytavat vaatimustenmukaisuus Miten suorituskyky todennetaan (verifioidaan)?

3 Asiantuntijan rooli ja tehtävät sisäisessä laadunohjauksessa Jatkuva seuranta, reagointinopeus, korjaavat toimenpiteet Laadunohjaustoimien (menettelyt, perehdytys) suunnittelu Kontrollien valinta Kontrollien hankinta Kontrollien verifiointikäyttöön ja tavoitearvojen asettaminen QC ohjelmien ylläpito QC datan keruu, visualisoiminen, hyödyntäminen Ohjeistus, dokumentointi Tilastomatematiikka Yhteenvedot (trendiseuranta, laatukatselmukset) Tulosten arviointi Yhteistyö lab.lääkärin kanssa tulosten kliinisen merkitsevyyden arvioinnissa jatkuva verifiointi

4 Asiantuntijan päätettävää sisäisessä laadunohjauksessa Mitoitus, mm. kontrollien lkm. ja laatu Kustannustehokkuus, mm. kontrollien lkm ja frekvenssi Diagnostiikkatoimittajan materiaalin hyödyntäminen Verifiointi(validointi)tulosten hyväksyminen, Riittävä laatu? Poikkeamatilanteiden selvittäminen ja niistä selviäminen yksittäiset tapaukset vianetsintä Satunnaisvirhe?

5 Sairaalakemistin odotuksia hyvälle (kontrolloidulle!) määritysmenetelmälle (1) Menetelmän suoritus (vieritestaus ml.) Soveltuvuus käytössä olevaan laitekantaan valmis applikaatio räätälöity applikaatio Kontrollien saatavuus systeemikontrollit yleiskontrollit (3. osapuolen riippumattomat) Välivaiheiden lukumäärä vähäinen näytteiden esikäsittely (suodatus, saostus, laimentaminen) reagenssien valmistelu helppoa (liuotukset, seisotukset, sekoitukset, jakaminen) stabiilius, kalibroinnin pysyvyys Nopea proseduuri Helpot laskenta algoritmit tulosvälityksen nopeuttamiseksi

6 Sairaalakemistin odotuksia hyvälle (kontrolloidulle!) määritysmenetelmälle (2) Menetelmän suorituskyky Soveltuvuus potilasnäytteiden tutkimiseen, kliininen laatu laaja mittausalue riittävä herkkyys hyvä spesifisyys vähän häiriötekijöitä tulostason vastaavuus muihin määritysmenetelmiin verrattuna (kaikilla pitoisuusalueilla) yleisesti käytössäolevat viitearvot, päätöksentekorajat hyödynnettävissä Analyyttinen käyttökelpoisuus, laatu toistettava kaikilla tarvittavilla pitoisuusalueilla reagenssieräkohtainen vaihtelu vähäinen stabiilius, kalibroinnin pysyvyys Jäljitettävyys, metrologinen laatu kansainvälisesti harmonisoitu, menetelmän periaate noudattaa yleisesti hyväksyttyä suositusta soveltuva vertailumittaus (EQA) tarjolla metrologinen jäljitettävyysketju tunnettu (varmennettu) vertailumateriaali olemassa

7 Sairaalakemistin odotuksia diagnostiikkatoimittajalle Nopea reagointi ongelmatilanteissa Aikainen tiedotus reagenssitoimitusten viiveissä Tulostasojen vakaus Suurten eräkokojen varaaminen Riittävät/tarvittavat varmuusvarastot Riskienhallinta tiedoksi asiakkaalle

8 Tutkimustuloksen loppukäyttäjän odotuksia hyvälle määritysmenetelmälle Tulokseen voi luottaa Hyvä laatu näkyy kliinikolle! Laboratorio jakaa tietoa menetelmän suorituskyvystä (toistuvuus, mittausepävarmuus, spesifisyys) jalostetussa ja yksinkertaisessa muodossa Kuuluu laboratorion palveluun! Menetelmä ja viitearvomuutoksia tapahtuu harvoin Tutkimuksen käyttötarkoitukseen soveltuva toimitusaika (tekotiheys!)

9 Sisäisen laadunohjauksen soveltamisalueet, sairaalakemistin haasteet TULOSTEN OIKEELLISUUS POTILASTURVALLISUUS Päätöksenteko ja selvitystilanteita: Menetelmäkalibroinnin hyväksyminen (kertaluonteinen, toistuva, automaattinen, 1 piste, 2 piste jne. kalibrointi) Määritysmenetelmän/laitteiston viritysvaiheen jälkeinen käyttöön hyväksyminen (so. aamutoimet ) Päivittäinen potilasnäytteistä saatujen tutkimustulosten hyväksyminen kontrollituloksiin perustuen, frekvenssi menetelmän stabiiliudesta riippuen ja näytemäärästä riippuen Määritysmenetelmän/laitteen stabiiliuden tarkistaminen, batch type Määräaikais ja ylläpitohuoltotoimenpiteiden jälkeinen tulostason kelpuutus Vikahuoltojen jälkeinen kelpuutus Tukena tulosten oikeellisuutta selvitettäessä Tukena eqa tulosten arvioinnissa

10 Sisäisen laadunohjauksen soveltamisalueita (2) MENETTELYTAVAT TARKOITUKSENMUKAISUUS menetelmien tulostason ja toistuvuuden päivittäinen/säännöllinen seuranta, asetetuissa tavoitteissa pysymisen varmistamiseksi ja laitteiston laadussa pysymiseksi laadunohjauksen kontrollit: päivittäiskontrollit, potilaskeskiarvot laitevertailut laboratorion sisäiset, laboratorioiden väliset tasokontrollit/poolit, potilasnäytevertailut, pitkäjaksoiset kontrollit kontrollisäännöt autoverifiointi reaaliaikaiset raportit säännöllinen pitkäaikaisseuranta/trendiseuranta tutkimusten suorituskykyarviot/mittausepävarmuus

11 Sisäisen laadunohjauksen soveltamisalueita (3) MENETTELYTAVAT TARKOITUKSENMUKAISUUS kontrollien valinta, käyttö, lukumäärä suunnitellaan menetelmä ja laitekohtaisesti (systeemi, riippumaton) määritellään analysointifrekvenssi (random access, batch, poc) laadunohjausnäytteille tavoitearvot state of the art biologinen variaatio (CV a <0.5*CV I ) konsensukseen perustuva kontrollisäännöt, ks. seuraava dia

12

13 Sisäisen laadunohjauksen soveltamisalueita (4) MENETTELYTAVAT VAATIMUSTENMUKAISUUS SFS EN ISO 15189:2013 Ks. poiminnot edellä kappaleista: Tutkimusmenetelmän verifiointi Tutkimusmenetelmän validointi Mitattujen suureiden arvojen mittausepävarmuus Laadunohjaus Yleistä Laadunohjausnäytteet Laadunohjaustiedostot

14 Miten suorituskyky todennetaan (verifioidaan?) Sisäisen laadunohjauksen osuus tutkia sisäinen variaatio muodostaa käsitys päivästä toiseen variaatiosta arvioida kokonaisvariaation suuruus arvioida kokonaisvariaation perusteella alustava mittausepävarmuus arvioida, täyttyvätkö valmistajan spesifikaatiot arvioida, onko alustava mittausepävarmuus riittävän pieni suhteessa kliiniseen tarpeeseen (kaikilla pitoisuusalueilla) katselmoida suorituskyky riittävän pitkän ajan kuluttua käyttöönoton jälkeen

15 Viittauksia CLSI:n EP:t Analyse It Validation Manager (Finbiosoft Oy)