Validoinnin suunnittelun opas

Transkriptio

1 Validoinnin suunnittelun opas Margareta Hägg Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 1

2 Oppaan tekemiseen osallistuneet Andersson Terhi, Tullilaboratorio, Hakola Satu, Evira, Heikkilä Ritva, Heilimo Sara, Tullilaboratorio, Helin Heikki, HUSLAB, Holmström Lars, THL, Hovinen Taina, Turun ammattikorkeakoulu, Hägg Margareta FINAS, Järvinen Jaana, VTT/MIKES, Kantanen Marja Leena, Kosunen Antti, STUK, Leivuori Mirja, SYKE, Linko Linnéa, TY, Linko Solveig, HUSLAB, Norppa Hannu, TTL, Nurkka Anu, THL, Näykki Teemu, SYKE, Salorinne Yrjö, Sarjakoski Tarja, THL, Venäläinen Eija-Riitta, Evira. Kuva-Belfragea Jenni, VTT, viimeistely ja kuva Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 2

3 Validoinnin suunnittelun opas Validointi ja verifiointi Suunnitelma (plan) Validoinnin toteutusvaihe ja raportointivaihe Validoidun menetelmän käyttöönotto ja laadunvarmistus Arkistointi Validointiparametrit ja muut validointiin liittyvät termit Esimerkkejä käytännön validoinneista Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 3

4 VALIDOINTI JA VERIFIOINTI Validointi, varmentaminen (validation) varmentaminen, että määritellyt vaatimukset ovat käyttötarkoitukseen sopivia (VIM 2.45) (VIM = International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms JCGM 200:2012, ladattavissa BIPM:n kotisivuilta) Verifiointi, varmentaminen (verification) objektiivisen näytön esittäminen siitä, että tietty kohde täyttää määritellyt vaatimukset (VIM 2.44) Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 4

5 VALIDOINTI JA VERIFIOINTI validation is ensuring you built the right product and verification is ensuring you built the product right, (IEEE STANDARD IEEE Guide for Software Verification and Validation Plans) eli Rakensit oikean tuotteen validointi Rakensit tuotteen oikein verifiointi Verifiointi on suppeampi kuin validointi jo muualla validoitu menetelmä otetaan käyttöön kun tehdään muutoksia jo validoituun menetelmään Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 5

6 SUUNNITELMA (PLAN) Validoinnin kohde, soveltamisala (scope of validation) Validoinnin tavoite (objective of validation) Näyteaineisto (sample material) Validointiin osallistuvien henkilöiden ja vastuiden nimeäminen Tavoiteaikataulu Laitteet Tilat Validoinnin laajuus ja määritettävät parametrit Vaatimusten asettaminen Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 6

7 VALIDOINNIN LAAJUUS JA MÄÄRITTÄVÄT PARAMETRIT Itse kehitetyt sisäiset menetelmät vaativat laajimman validoinnin. Kansainvälisistä julkaisuista otettujen menetelmien validointi vaatii laajaalaista validointia, tai jos validointi on dokumentoitu luotettavasti ja riittävän laajasti, riittää suppea validointi (verifiointi). Laite- tai reagenssivalmistajan menetelmät, ohjeista muokatut menetelmät ja kitit (reagenssipakkaukset) lähinnä verifioidaan. Reagenssin tuotantoerän vaihtuessa tulee varmistaa uuden erän toimivuus. Mukautuvan pätevyysalueen menetelmät validoidaan laajennusta koskevalta osalta aina, kun uusi näytematriisi tai yhdiste otetaan mukaan menetelmään menetelmäohjeessa olevan kuvauksen mukaisesti Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 7

8 VALIDOINNIN LAAJUUS JA MÄÄRITTÄVÄT PARAMETRIT Kansalliset ja kansainväliset standardimenetelmät verifioidaan. Kun standardimenetelmistä poiketaan, muunneltu osa-alue validoidaan/verifioidaan. Tällainen muutos voi olla esim. eri näytematriisi. Vakiintuneet menetelmäkokoelmien menetelmät verifioidaan. Menetelmäkokoelmia ovat esim. NMKL ja NordVal. Kauan käytössä olleelle vanhalle menetelmälle, tai esim. saman laboratorion toisessa yksikössä validoidulle ja jo käytössä olevalle menetelmälle riittää yleensä verifiointimenettely testauksen toimivuuden osoittamiseen. Verifiointi, jos laite vaihtuu tai muutetaan toiseen käyttötilaan Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 8

9 VALIDOINNISSA KÄYTETTÄVÄT PARAMETRIT Taulukko oppaassa Jaottelu Monessa erikseen kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen - kemia - molekyylibiologia - mikrobiologia ja virologia (kliininen mikrobiologia) - mikrobiologia (elintarvike, rehut, ympäristö ym.) - kliininen fysiologia Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 9

10 VALIDOINNISSA KÄYTETTÄVÄT PARAMETRIT Havaitsemisraja Herkkyys Häiriöalttius Lineaarisuus Mittausalue Mittausepävarmuus Määritysraja Oikeellisuus Osoituskyky Resoluutio Saanto Selektiivisyys Spesifisyys Stabiilisuus Suorituskyky Toistettavuus Täsmällisyys Uusittavuus Virhelähteet Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 10

11 VAATIMUSTEN ASETTAMINEN Mittaustulosten laatua kuvaavien peruskäsitteiden yhteys toisiinsa lähteen Menditto et al mukaan Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 11

12 MENETELMÄN KÄYTTÖÖNOTTO Pätevyydet Uudelleenvalidoinnin periaatteet Ulkoinen laadunvarmistus, -arviointi Vertailumittaukset Pätevyyskokeet Sertifioidut referenssimateriaalit Sisäinen laadunvarmistus, -arviointi kontrollinäytteet, nollanäytteet, rinnakkaisnäytteet, rinnakkaismääritykset, toistokokeet, tunnetut lisäykset näytteisiin, ympätyt näytteet ja ristiinluenta Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 12

13 OPPAAN LOPPUOSA Validointiparametrien määrittelyt VIMin mukaan Osa parametreista on kuvattu laajemmin Rinnakkaistermit Englanninkieliset termit Esimerkkejä Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 13

14 OPPAAN TIEDOT Oppaan VTT:n numero on T276 Oppaan nimi Validoinnin suunnittelun opas Opas on VTT:n sivulla Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 14