Laboratorioprosessin. koostuu Labquality-päivät PSHP Laboratoriokeskus

Transkriptio

1 Laboratorioprosessin i laatu; mistä elementeistä laatu koostuu Labquality-päivät Oili Liimatainen PSHP Laboratoriokeskus

2 Laadussa huomioitava Preanalytiikka Analytiikka Postanalytiikka Kansainvälisiin standardeihin perustuva laatujärjestelmä on oivallinen työkalu laadun luomisessa ja ylläpidossa

3 Preanalytiikka Tutkittavan näytteen hyvä laatu on kaiken perusta, huonosta näytteestä tä ei voi saada hyvää tulosta Näytteenotto Oikealla tavalla, oikeilla välineillä Oikeaan aikaan Oikeasta paikasta Näytteen asianmukainen lähettäminen Oikea näytepyyntö, tö tarpeelliset t esitiedot t

4 Laboratoriotutkimusten ohjekirja Ohjaa näytteenottoa Oltava helposti saatavilla Sähköinen ohjekirja helppo pitää ajan tasalla Ohjekirjan paperiversiossa voi joiltakin osin olla vanhentunutta tietoa

5 Analytiikka Henkilökunta Menetelmät Elatusaineet ja reagenssit Laitteet Sisäinen laadunvarmistus Ulkoinen laadunarviointi

6 Henkilökunta Peruskoulutus tehtävään sopiva Perehdytys työtehtäviin Uudelleenperehdytys tarvittaessa Ammattitaidon id jatkuva ylläpito Työnantajan järjestämä sisäinen koulutus Ulkoiset koulutustilaisuudet til i t Ammattikirjallisuuden seuranta Vapaamuotoiset keskustelut/sähköpostit Koulutuksen ja perehdytyksen dokumentointi ja säännöllinen arviointi

7 Menetelmät Tarkoituksenmukaiset menetelmät Uusia menetelmiä käyttöön tarvittaessa Seurattava kehitystä Käyttöönoton yhteydessä validointi tai verifiointi toimivuuden varmistamiseksi Käytössä olevien menetelmien toimivuuden seuranta kullekin menetelmälle parhaiten soveltuvalla tavalla

8 Laitteet Tarkoituksenmukaiset laitteet Uusia laitteita käyttöön tarvittaessa Myös mikrobiologiaan saatavilla automaatiota yhä enemmän Käyttöönoton yhteydessä validointi tai verifiointi toimivuuden varmistamiseksi Käytössä olevien laitteiden jatkuva toimivuuden seuranta Säännölliset huoltotoimenpiteet sekä huolto vikatilanteissa

9 Sisäinen laadunvarmistus Elatusaineet Steriliteettikontrolli Toimivuuden tarkistus bakteerikannoilla Reagenssit Positiivinen ja negatiivinen kontrolli Laitteet Yksinkertaisimmillaan i k t i i ill lämpötilojen mittausta t Monimutkaisissa laitteissa koko prosessin seurantaa

10 Elatusaineiden sisäinen laadunvarmistus Tärkein yksittäinen asia mikrobiologian laboratorion laadunvarmistuksessa MIKES-suositus J1/2005: Mikrobiologiset vertailukannat MIKES-suositus J6/2006: Mikrobiologian laboratorion elatusaineiden sisäinen laadunvarmistus

11 Ulkoinen laadunarviointi Kohdistuu suoraan analyysimenetelmään Ulkoiset laaduntarkkailunäytteet Suomessa pitkät perinteet Labquality Käytössä myös muita, ulkomaisia laaduntarkkailunäytteiden toimittajia Esim. UK Neqas

12 Sisäinen laadunvarmistus ja ulkoinen laadunarviointi Jos ongelmia esiintyy, niiden pitää johtaa toimenpiteisiin! Ongelma päivittäisessä sisäisessä laadunvarmistuksessa välittömät toimenpiteet Ongelma ulkoisessa laaduntarkkailunäytteessä laajempi selvittely jälkikäteen

13 Ohjeet ja dokumentointi Kirjalliset työ- ja toimintaohjeet kaikkeen Kirjalliset tai sähköiset dokumentit mm. Tutkimustulokset Sisäinen laadunvarmistus Poikkeamatilanteet ja niistä aiheutuneet toimenpiteet Dokumenttien arkistoinnista oltava selvät ohjeet (arkistointitapa ja aika)

14 Sisäiset auditoinnit ja katselmukset Auditointi on työpiste- tai menetelmäkohtainen tarkistus, jossa käydään läpi kaikki työpisteen/menetelmän osa-alueet Katselmus on laajempi kokonaisuus, jossa laboratorion johto tarkastelee koko laboratorion toimintaa ja mahdollisia kehitystarpeita

15 Ulkopuolisten arvioijien tarkastuskäynnit Akkreditoiduissa laboratorioissa vuosittain FINAS-arviointiryhmän tarkastuskäynti Saattaa löytyä parannuskohteita, joita oman henkilökunnan on vaikea havaita Auttaa noudattamaan jatkuvan parantamisen periaatteita

16 Asiakaspalautteet Asiakkailla on oltava mahdollisuus antaa palautetta laboratorion toiminnasta Ongelmatilanne selvitetään heti Palautetta käytetään laboratorion toiminnan kehittämiseen

17 Työturvallisuus ja ympäristöasioiden huomiointi Haitallisten aineiden käsittely ja hävittäminen Käyttöturvallisuustiedotteet Mikrobiologisten riskien huomioiminen työskentelyssä Vaaratilanteiden dokumentointi ja j korjaavat toimenpiteet

18 Postanalytiikka Kirjallinen (sähköinen) vastaus pyytävään yksikköön Ymmärretäänkö vastaus aina oikein? Kiireellisissä tapauksissa alustava vastaus Soitetaan tarvittaessa Ongelmia aiheuttavat atk-yhteydet Vastaus ei aina päädy perille täsmälleen siinä muodossa kuin vastaaja on tarkoittanut

19 Postanalytiikka oikeita vastauksia, mutta Salmonella sp Onko potilaalla ll salmonella, ll kun vastauksessa ei lue positiivinen? Mykobakteerivärjäyksessä haponkestävää sauvaa vähän Voiko vähäinen määrä kuulua normaaliflooraan? Raskaustesti positiivinen En siis ole raskaana? (Se olisi ollut asiakkaalle En siis ole raskaana? (Se olisi ollut asiakkaalle positiivinen tieto)