CRP-vieritestien laatu. Paula Pohja-Nylander

Transkriptio

1 CRP-vieritestien laatu

2 HUS:n sairaanhoitoalueet ja sairaalat Hyvinkään sairaanhoitoalue Hyvinkään sairaala Kellokosken sairaala Lohjan sairaanhoitoalue Nummi- Pusula Karkkila Vihti Hyvinkää Mäntsälä Järvenpää Nurmijärvi Pornainen Tuusula Kerava Askola Porvoo Lapinjärvi Liljendal Pernaja Loviisa Länsi-Uudenmaan sairaanhoitoalue Lohjan sairaala Tammisaari Pohja Sammatti Lohja Karjalohja Siuntio Karjaa Inkoo Espoo Kirkkonummi Vantaa Kauniainen Helsinki Sipoo Peijaksen sairaala Jorvin sairaala Hyksin sairaalat Helsingissä HYKSsairaanhoitoalue Porvoon sairaala Porvoon sairaanhoitoalue Hanko Tammiharjun sairaala Länsi-Uudenmaan sairaala

3 CRP-vieritestit HUSLABin toiminta-alueella CRP-vieritestejä tehdään 39 terveysasemalaboratoriossa ja 13 sairaalalaboratoriossa n. 5 % HUSLABin CRP-määrityksistä CRP-pikatestinä (n kpl / v) Menetelmät: NycoCard, QuikRead ja Afinion Näytemuoto: ensisijaisesti erotettu plasma (Lastenklinikalla kokoveri) Vierianalytiikan tukipalvelu 12 terveysasemalla Kohderyhmänä perusterveydenhuollon hoitohenkilökunta terveysasemilla, joilla ei ole päivittäistä laboratoriotoimintaa Palvelupaketti sisältää akuuttipotilaan hoidossa tarvittavat tutkimukset (mm. P CRP-O, U -KemSeul)

4 The NycoCard CRP Single Test System CRP Single Test Kit READER II 9/11/2006 Axis-Shield PoC AS 4 Test Tube Rack Mini-Pet Stand

5 Test procedure Apply sample and reagents 2 Apply sample Apply 50 µl diluted sample to the test well 3 Apply R2 Apply 1 drop R2/Conjugate to the test well 4 Apply R3 Apply 1 drop R3/Washing Solution to the test well 9/11/2006 Axis-Shield PoC AS 24

6 Test procedure Calibrate the instrument and read the result 5 Calibrate Calibrate against the white calibration device under the lid 6 Read the result within 5 minutes Use the CRP Whole Blood menu for reading blood samples and the CRP Serum/Plasma menu for reading serum or plasma samples and the C+/Control Positive 9/11/2006 Axis-Shield PoC AS 25

7 QuikRead CRP

8 Afinion TM CRP testikasetti 1 Lasikapillaari ja kapillaarin pyyhin 2 CRP-vasta-aineella päällystetty membraaniputki 3 CRP-vasta-aine kultakonjugaatti 4 Pesuliuos 5 Laimennosliuos Laite tarkistaa testikasetin ennen käyttöä ja lukee tiedot viivakoodista.

9 Afinion TM CRP näyte Näyte Kapillaariveri Laskimoveri (EDTA, hepariini) Seerumi tai plasma (EDTA, hepariini) CRP kontrollimateriaali Näytetilavuus 1.5 µl

10 Afinion TM CRP testin suoritus 3:45 min testin suoritusaika Testikasetti laitteeseen Sulje kansi Lue tulos Poista kasetti

11 CRP-vieritestien toiminta-arvoja (valmistajan mukaan) QuikRead NycoCard Afinion Mittausalue kokoveri mg/l mg/l mg/l seerumi tai plasma mg/l mg/l mg/l Toistuvuus (CV% ), kokonaisvariaatio pitoisuusalue mg/l < 11 % < 7 % < 6 % pitoisuusalue n. 70 mg/l < 6 % < 7 % < 6 %

12 Tuloksia Labqualityn kierrokselta 1 / 2007 LABQUALITY NUMEERINEN YHTEENVETO C-reaktiivinen proteiini 1/2007 Näyte 001 Sample 1 Määritys Tulostusryhmä x SD CV% Tulokset CRP Immunoturbidimetria mg/l Nefelometria Orion QuikRead Roche Cobas Integra ABX Micros Axis-Shield Afinion NycoCard Reader, Single Test Vitros Tuntematon

13 Tuloksia Labqualityn kierrokselta 1 / 2007 LABQUALITY NUMEERINEN YHTEENVETO C-reaktiivinen proteiini 1/2007 Näyte 002 Sample 2 Määritys Tulostusryhmä x SD CV% Tulokset CRP Immunoturbidimetria mg/l Nefelometria Orion QuikRead Roche Cobas Integra ABX Micros Axis-Shield Afinion NycoCard Reader, Single Test Vitros Tuntematon

14 Talab-projekti Helsingin terveysviraston ja HUSLABin yhteisprojekti kahdella terveysasemalla 3 kk:n ajan Projektin tavoitteet Selvittää terveydenhoitajan tekemän CRP-vieritestin vaikutusta akuutin ylähengitystiepotilaan hoitoprosessiin Arvioida CRP-vieritestin (Afinion CRP) soveltuvuutta laboratorion ulkopuolisen henkilökunnan käyttöön Selvitettiin kyselylomakkeilla ja haastatteluilla Auttaako CRP-vieritesti hoitajia itsenäisessä päätöksenteossa? Vaikuttaako CRP-tuloksen nopea saanti sairaalapäivystyksen käyttöön? Vieritestin tekeminen muun työn ohessa? Laboratorion tuen tarpeellisuus? Vieritestimahdollisuuden vaikutus asiakaspalvelun laatuun?

15 Tuloksia ja päätelmiä Talab-projektista Potilaan hoito nopeutui ja sairaalapäivystykseen lähetettävien potilaiden määrä väheni. Hoitajien kokemukset: testin suoritus ja laitteen käyttö helppoa soveltuu hyvin omaan toimintaan tuo lisähyötyä potilaalle Menetelmän toistuvuus kontrollien perusteella Kontrolli LOW (n. 20 mg/l) 9.3% ja 5.0% Kontrolli HIGH (n. 65 mg/l) 5.0% ja 6.0% Laboratorioammattilaisen antama käyttökoulutus ja tuki tärkeää.

16 Akuutin vierianalytiikan tukipalvelu terveysasemille

17 Tukipalvelu vastuuhenkilöt (1) Vieritestauksen asiantuntijaryhmä - Sopii yleisperiaatteet vierianalytiikan järjestämiseksi Suunnittelee vieritestien koestuksen ja käyttöönoton Arvioi laitteiden ja menetelmien soveltuvuutta Päättää vieritestien analyyttisistä laatutavoitteista Suunnittelee vierianalytiikan laadunvarmistuksen Vastaa vierianalytiikan ohjeistuksesta Arvioi ja seuraa vierianalytiikan kustannuksia Erikoisalakohtaiset asiantuntijat Alan kehityksen seuranta Uusien testien validointi ja soveltuvuuden arviointi Paikalliset vastuukemistit Tekninen vastuu vierianalytiikasta omalla alueella

18 Tukipalvelu vastuuhenkilöt (2) Vieritestauksen yhdyshenkilöt (laboratoriohoitaja) Suorittaa laiteverifioinnit Perehdyttää käyttäjät yhdessä laitetoimittajien kanssa ja ohjaa tarvittaessa Osallistuu ohjeiden laatimiseen ja ylläpitoon Huoltoapu laitteille Seuraa toimintaa sisäisen laadunohjauksen ja ulkoisen laadunarvioinnin tulosten perusteella Raportoi vastuukemistille Terveysaseman vastuukäyttäjä Toimii yhdyshenkilönä HUSLABiin Huolehtii reagenssien ja tarvikkeiden riittävyydestä Huolehtii että laadunvarmistusnäytteet tulevat analysoiduiksi sovitulla tavalla Huolehtii dokumenttien säilytyksestä

19 Tukipalvelu - hankinnat HUSLAB hankkii ja toimittaa laitteet Laitteet rekisteröidään HUSLABin laiterekisteriin Ennen toimitusta käyttävään yksikköön laitteet testataan verifiointisuunnitelman mukaisesti Vieritestauksen vastuukemisti hyväksyy testaustulokset Reagenssit ja kulutustavarat tilataan tilauslomakkeella HUSLABin hankintayksiköstä Toimitus joko suoraan tavaran toimittajalta tai HUS:n materiaalikeskuksesta

20 CRP-laitteiden verifiointi Verifiointisuunnitelma Tulostason tarkistus potilasnäytteillä (n = 15) EDTA-kokoverinäytteet, pitoisuusalue mg/l Tavoite: keskimääräinen ero < 20 % ( mg/l), + 5 mg/l (<20 mg/l) Matalan pitoisuusalueen tarkistus 2 normaalitasoista näytettä (pitoisuus alle 10 mg/l) Toistuvuus parinäytteillä Tavoite: CV % < 10 % Tason tarkistus kontrollinäytteillä Tulokset 13 laitteen verifioinnista (3 eri kasettierää) Toistuvuus 3.3 % 7.1 % Keskimääräinen bias vertailumenetelmästä: (-13.4 %) (+6.9 %)

21 Tukipalvelu - käyttäjien perehdytys Jokaisen vieritestejä tekevän tulee olla perehdytetty testin suorittamiseen Käyttäjän tulee tuntea testin käyttötarkoitus hallita testin suoritus pystyä tulkitsemaan tulos ja siihen liittyvät rajoitukset näytteenottoon liittyvät virhelähteet Laboratoriotyön asiantuntija perehdyttää laboratorion ulkopuolisen henkilökunnan yhteistyössä testitoimittajien kanssa Perehdytys dokumentoidaan

22 Tukipalvelu - toimintaohjeet Laboratorion henkilökunta laatii ja ylläpitää ohjeet. Yhtenäiset ohjeet koko HUSLABin alueella. Rinnalla voidaan käyttää laitetoimittajien ohjeita, jos niiden asiasisältö on yhdenmukainen laboratorion ohjeiden kanssa. Vieritestauksen yhdyshenkilö huolehtii ohjekansioista. Reagenssierien seurantalomakkeet, laitepäiväkirjat, kontrollien seurantalomakkeet. Ohjeet tarkistetaan vuosittain.

23 Tukipalvelu - laadunvarmistus Sisäinen laadunohjaus Yhdellä kontrollinäytteellä seurataan vaihteluita reagenssien laadussa, laitehäiriöitä ja virheellisestä suorituksesta johtuvia poikkeamia Keskitetty kontrollin hankinta Kontrollille HUSLABissa määritetyt tavoitearvot Laboratorion yhdyshenkilö opastaa tarvittaessa korjaavissa toimenpiteissä Käyttäjät kirjaavat tulokset seurantalomakkeille Ulkoinen laadunarviointi (2 kertaa vuodessa) Labquality lähettää kierrosnäytteet vieritestauksen yhdyshenkilölle, joka toimittaa ne joko sellaisenaan tai valmiiksi käsiteltyinä käyttäjälle Oma piiri tukipalvelua käyttäville terveysasemille Tulosten raportointi käyttäjille

24 Tukipalvelu - dokumentointi Käyttäjät tallentavat potilastulokset omiin järjestelmiinsä. tallennustapa riippuu käytetystä potilastietojärjestelmästä ja paikallisesti sovitusta käytännöstä Laboratorion vastuuhenkilöt huolehtivat verifiointidokumenttien, ohjeiden ja laadunvarmistustulosten arkistoinnista HUSLABin arkistointisääntöjen mukaisesti. Reagenssierien seurantalomakkeet ja laitepäiväkirjat säilytetään terveysaseman työpisteessä 2 vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään.

25 Tukipalvelu - laskutus HUSLAB laskuttaa tukipalvelun käyttäjiä toimitetuista reagensseista (mm. CRP-kasetit, liuskat, Hb-kyvetit). Reagenssien hinnassa on huomioitu sopimuksen mukainen palvelulisä, joka kattaa vastuuhenkilöiden käyttämän työajan ja laadunvarmistuksen kustannukset. Kontrolleista yms. oheistarvikkeista, ulkoisen laadunarvioinnin kierroksista ja näytteenottotarvikkeista ei laskuteta erikseen.

26 Tukipalvelu - toiminnan seuranta Tukipalvelua arvioidaan säännöllisesti (keskimäärin kerran vuodessa) testien soveltuvuus ja käyttökelpoisuus sekä suorittajan että hoitavan yksikön kannalta testin toimivuus laadunvarmistustulosten perusteella laitteiden ylläpito tarve laite- / menetelmämuutoksiin lisäperehdytyksen tarve HUSLABin antaman palvelun riittävyys kustannus / hyöty

27 Keskeisiä näkökohtia 1. Päätökset vieritestin käyttöönotosta yhdessä kliinikoiden kanssa 2. Tuloksen epävarmuus tunnettava 3. Kustannus / hyöty suhteen arviointi 4. Sopimukset ja ohjeet hankinta- ja laskutusmenettelyistä 5. Vieritestilaitteiden verifiointi ennen käyttöönottoa Laatutavoitteet vieritesteille 6. Kasetti- ja liuskaerien seuranta 7. Laboratorion yhdyshenkilön riittävä perehtyminen vieritesteihin 8. Laboratorion ammattilaisen antama perehdytys Perehdytys näytteenottoon Seurattava testin suoritus käytännössä Selvitettävä laboratorion terminologiaa (mm. laadunohjaus, kontrollit) 9. Laboratorion ulkopuolisille käyttäjille yksinkertaiset selkeät ohjeet 10. Toiminnan säännöllinen seuranta