Vieritestaus Satu Nokelainen Vieritestauksen vastuukemisti HUSLAB Laadukas vieritestaus

Transkriptio

1 Vieritestaus Satu Nokelainen Vieritestauksen vastuukemisti HUSLAB Laadukas vieritestaus

2 Mikä on vieritesti? Vieritestin määritelmä: Laboratoriotesti jonka vastaus saadaan nopeasti (usein välittömästi) joka tehdään ja vastaus saadaan lähellä potilasta jonka suorittamiseen ei tarvita varsinaista laboratoriolaitteistoa Tyypillisiä käyttäjiä, esim.: Päivystystilanteet, yöaika, teho-osastot, kroonisten tautien seuranta, kotisairaanhoito, äitiysneuvola, yksityisvastaanotot, omaseuranta, yleinen turvallisuus Mikrobiologian testaustoiminta luvanvaraista Rakkaalla lapsella on monta nimeä Vieritesti = Patientnära tester/metoder Bedside tests Onsite tests Doctor`s office tests Point of care tests (POC-tests) Out of laboratory tests Decentralized tests Near patient tests Home tests 2

3 Vieritestaus ja vieritesti - Potilaan vierellä suoritettavia veri- tai eritenäytteistä tehtäviä vieritutkimuksia Vieritutkimus - Sairauksien diagnostiikkaan liittyviä tutkimuksia, joita tehdään pääasiassa tavanomaisen laboratorioympäristön ulkopuolella potilaan vieressä, lähellä tai odottaessa, hoitoyksikön toimesta ja vastuulla (Moodi 6/2009, Vieritestaus terveydenhuollossa) POCT = point of care testing, vieritestaus Suositus vieritestauksesta Moodi 6/2009 Kaikille vieritestejä suorittaville Terveydenhuollon ammattilaiset Laboratoriohenkilökunta Laboratorion ulkopuolinen henkilökunta Omatestaukseen Alueellisesta yhteistyöstä huolehtiville Laadukasta vieritestausta kustannustehokkaasti 3

4 Vieritestaus suositus 2009, Moodi joulukuu 2009: Vieritestaukselle tulee olla lääketieteellisesti perusteltu tarve! Mitä se tarkoittaa? Se on tutkimus, jolla on välitön vaikutus potilaan hoitoon, hoitopäätöksiin, lääkitykseen tai muuhun hoitoon läheisesti liittyvään toimintaan. Tuloksen pitää olla luotettava Laadunvarmistus asianmukaista! Perehtynyt, motivoitunut henkilökunta! Vieritestausta koskevia säädöksiä ja suosituksia Erikoissairaanhoitolaki Laki lääkinnällisistä laitteista Lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-direktiivi Laki potilaan asemasta ja oikeuksista Laki terveydenhuollon ammattihenkilöille Hankintalaki Standardit SFS (vieritestaus laatu ja pätevyysvaatimukset) yhdessä SFS (lääketieteelliset laboratoriot. erityisvaatimukset laadulle ja pätevyydelle) kanssa CLSI POCT4-A2:Poin-of-care diagnostic (IVD) testing. Approved guidelinen, secon edition 4

5 Vieritestausta koskevat säädökset Valmistajia ja toimittajia koskevat vaatimukset IVD-direktiivi in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Standardit: SFS-EN 375:2001, SFS-EN 376:2002 (valm istajalta vaadittavat toimitrettavat tiedot ammattikäytön in vitro diagnostisista reagensseista /itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista Vieritestausta koskevat säädökset Mikrobiologinen vieritestaus Koskee samat säädökset kuin tartuntatautien laboratoriodiagnostiikkaa Lain mukaan luvanvaraista toimintaa. Tartuntatautilaki määrittelee, missä tätä diagnostiikkaa saa tehdä ja kuka myöntää siihen luvan 5

6 Omatestaus Potilaan itsensä tai lapsipotilaan tai vanhemman tai huoltajan suorittama vieritutkimus joko kotona, hoitoyksikössä tai poliklinikkakäynnillä Cartinafinland.fi Nopeimmin kasvava kliinisen laboratoriolääketieteen ala Laaja laboratoriotoiminnan keskittäminen luonut kasvavat markkinat vieritestaukselle Koko vieritestauksen globaali liikevaihto vuosikasvu 7% (2007=>), ennuste vuodelle 2013 on US$ 18,7 Mrd. (Review Murilo et al, Clin Chem Lab Med 2011) 6

7 Hoitavan lääkärin vastuu laboratoriotoiminnan kliinisestä relevanssista: Ennen kuin tilaat testin, päätä mitä teet, jos testi antaa (a) positiivisen tuloksen (b) negatiivisen tuloksen. Mikäli molemmat vastaukset ovat samoja, älä tilaa testiä Vieritestit - vaihteleva käyttäjäkunta Laboratorioalan ammattilaiset Terveydenhuollon ammattilaiset Terveysasemat Lääkäriasemat, hammaslääkäriasemat Osastot (mm. vuodeosastot, tehovalvontayksiköt ja leikkaussalit) Hoitokodit Kotisairaanhoito Yksityishenkilöt omatestaus 7

8 Vieritestauksessa huomioitavaa Laitevalinta Kartoitettava laitteet Verifioitava laitteen toimivuus Tunnettava laite ja sen ominaisuudet Potilasvalinta Arvioitava kliinisesti Laadunvarmistus Säännöllisesti Laite- ja käyttäjäkohtainen seuranta Käyttäjien ohjeistus Perehdytys Suunniteltava, järjestettävä ja toteutettava asianmukaisesti Suositus vieritestauksen toteuttamisesta, Labquality 2009 Tarvitsenko POC-laitetta? Jokaiselle testille ja sen suorittamiselle täytyy olla lääketieteellinen syy ja vieritestin on tuotava lisäetua jo olemassaolevaan analytiikkaan nähden eli Vieritestillä on välitön vaikutus potilaan hoitoon, hoitopäätöksiin, lääkitykseen tai muuhun toimenpiteeseen Lääketieteellinen syy: suora vaikutus diagnostiikkaan tai hoitoon (esim. glukoosin omamittaus diabeteksessa) Tarve saada tulos nopeasti (esim. ambulanssissa tehtävä troponiinitai CRP-pikamittaus) Miellyttävyys / ajansäästö potilaalle (esim. neuvolavastaanotolla tehtävä Hb-mittaus) Kustannushyöty (esim. pienen terveysaseman iltavastaanotto ja säästö laboratoriohenkilöstöstä) 8

9 Laitevalinta Markkinoilla on satoja vieritestilaitteita, joiden ominaisuudet vaihtelevat Laitemarkkinat kartoitettava ja valittava tarkoituksenmukaisin laite Esim. neuvolakäyttöön suurehko, mutta luotettava sokerimittari sopii parhaiten, mutta potilaan käsilaukkuun se olisi liian painava Joillain laitteilla rajoituksia, jotka huomioitava! esim. osa sokerimittareista mittaa virheellisesti peritoneaalidialyysissa käytettävää dekstriiniä -> eivät sovellu peritoneaalidialyysissä oleville; osa mittareista herkkiä korkealle hematokriitille, joka on esim. vastasyntyneillä fysiologinen muutos -> eivät sovellu synnytysosastoille Laitteen hankinta Ennen hankintaa Perusteltu tarve, esim. päivystys-crp Pohdi käyttötarkoitus, kaikki laitteet eivät sovellu kaikkiin tarkoituksiin Laboratorion konsultointi, esim. INR-seuranta Pohdi mitä ominaisuuksia tarvitset/haluat Laboratorion konsultointi, esim. atk-liitäntä Tutustu markkinoilla olevaan laitevalikoimaan Laboratorion konsultointi Julkiset hankinnat Kilpailutus tarvittaessa 9

10 Kustannukset Vieritestin kustannuksia arvioitaessa pelkkä laitteen hinta ei riitä! Laite Tarvittavat reagenssit Näytteenottovälineet Henkilökunnalta vieritestaukseen kuluva aika Laadunvarmistus Vieritestin tuloksen on oltava aivan yhtä luotettava kuin laboratoriotestinkin, koska sillä on välitön vaikutus hoitoon Laitteen toimivuus varmistettava käyttöönotettaessa ja jatkuvasti käytön aikana Tekijöiden osattava suoritus ja oltava motivoituneita noudattamaan ohjeita 10

11 Ennen käyttöönottoa Laitteet validoitava tai verifioitava ennen käyttöönottoa Validointi: tarkoitus varmistaa, että laite sopii tarkoitettuun käyttöön ja tarkoitetulle potilasryhmälle sekä antaa odotettua tulostasoa Verifiointi: Tarkoitus varmistaa, että laite antaa odotettua tulostasoa Esim. HUSLAB:ssa laitetta käyttöönotettaessa se validoidaan ja saman analysaattorin lisälaitteet verifioidaan. Eli ensimmäiset laitteet analysoidaan laajasti ja seuraavista varmistetaan, ettei kyseessä ole maanantaikappale Käytön aikana Jatkuva käytön aikainen laaduntarkkailu, Quality Control = QC Sisäinen QC = tasoltaan tunnettuja näytteitä tai reagensseja; toteutetaan säännöllisesti sekä aina uuden reagenssierän, virheilmoituksen tai huollon yhteydessä Ulkoinen QC = Osallistuminen ulkoisen laadunarvioijan kierroksiin, joissa lähetetään satunnainen näyte analysoitavaksi. Tulos ilmoitetaan laadunarvioijalle, joka edelleen analysoi, oliko vastaus odotetussa tulostasossa 11

12 Käyttäjien ohjeistus Kaikki käyttäjät koulutettava Käyttöohjeistus Laitteen käyttö, näytteenotto ja hands-on harjoittelu Laitteen huolto Laadunvarmistus Aloitettaessa käyttöä, mutta tarvittaessa täydennyskoulutusta myöhemmin Jos potilaat tekevät testejä, myös heidät muistettava kouluttaa! Perehtynyt ja motivoitunut käyttäjäkunta Ohjeet Myös vieritestin käytöstä pitää olla selkeät ohjeet Lomakkeet laadunarviointia varten Alkuperehdytykset Jokainen vieritestausta suorittava on perehdytettävä tehtävään laitteen käyttö Laitteen huolto reagenssien säilytys näytteenotto virhelähteet Mittauksia tarpeeksi usein, jotta tuntuma säilyy 12

13 Erilaisia vieritestejä Virtsaliuskat U-KemSeul VTI, alempien virtsateiden taudit, munuaistaudit, diabetes, raskausajan seuranta Veren glukoosin pikamittarit diabeteksen seuranta, omaseuranta (kotiseuranta), äitiyshuolto Verikaasuanalysaattorit Esim. teho-osastot Erilaisia vieritestejä Immunologiset (mitattava aine vasta-aine), mm. Infektiodiagnostiikka CRP Sydäninfarktimarkkerit TnT, TnI Hormonimääritykset Raskauskoe (hcg), ovulaatiotesti (LH) Huumausaineiden seulontakokeet 13

14 Erilaisia vieritestejä INR antikoagulanttihoidon seuranta (kotisairaanhoito, INR-poliklinikat, lapset, muu omaseuranta rajoitetusti) varfariini, Marevan mitataan tromboplastiiniaikaa, mutta laite antaa tuloksen valmiiksi laskettuna INR-arvona Häiritsevät tekijät:» fosfolipidivasta-aineet» HKR < 25 % ja > 55 %» Hepariini» >2 IU/ml hemolyysi, >513 umol/l bilirubiini, >5,7 mmol/l Trigly» Antibiootit, kipu-, reuma- ja flunssalääkkeet, luontaistuotteet Roche: CoaguCheck Laboratoriotutkimuksia, joita tehdään vieritesteinä P-CRP B-Gluk B-HbA1c P-TnT P-TnI U-KemSeul B-Hb B-leuk P-TT-INR Verikaasutukimukset S-AdenAg InfABAg Ps-StrAAg yms. 14

15 Vieritestitulos jäljitettävissä Kenen tulos? Potilaan tunnistaminen Kuka otti ja analysoi näytteen? Tulos jää potilastietojärjestelmään Seuranta Toimintaa pitää arvioida jatkuvasti Onko käytöllä kliininen peruste Kustannustehokkuus Laadun säilyminen Henkilökunnan motivaatio laadukkaaseen vieritestaukseen Uusien laitteiden markkinoille tulo Olisiko käyttötarkoitukseen paremmin sopivaa laitetta 30 15

16 Vieritestin luotettavuus Analyyttiset laatuvaatimukset, crp Ero laboratoriotulokseen, HbA1c Viiterajat Vieritestin erottaminen laboratoriossa tehtävästä testistä sulkumerkit tuloksen ympärillä Osoitusmerkintä (esim. P -CRP-O) Testien valinta Yhteistyössä kliinisten asiantuntijoiden kanssa Laboratorion analysaattoreilla mitattavat testit soveltuvat tason seurantaan ja diagnostisointiin Laadukkaan vieritestin käyttöalue täytyy määritellä tapauskohtaisesti, esim. crp, HbA1c Kiireellisyys Ihopistonäyte/laskimoverinäyte 16

17 Tutkimuksen kiireellisyys / etäisyys laboratorioon Terveyskeskukset ydinalueella (P CRP, P Gluk, B-Hb, U -KemSeul) Maakunnat (esim. P TnT) Sairaalaosastojen esim. tehovalvontayksiköiden ja leikkaussalien verikaasuanalysaattorit Kotisairaanhoidon näytteet (esim. INR) Näytteenottoon perehdyttäminen Ihopistonäytteen perehdyttäminen Laskimoverinäytteen vaatimukset Laadukas virtsanäyte Nielunäytteenotto 17

18 Vierianalytiikan tulosten hallinta informaatioteknologian avulla Vieritestilaitteelta suoraan (usein tarvitaan datan keräysyksikkö) Erotetaan potilastulokset ja kontrollitulokset Potilastulosten identifiointi ja siirtäminen potilastietojärjestelmiin Kontrollitulosten hallinnointi Useita rinnakkaisia potilastietojärjestelmiä Keskusteleminen HL7-yhteyksien avulla Vieritestilaitteen valinta Tukes.fi POC-laitteilla oltava IVD-direktiivin edellyttämä CE merkintä CE merkintä ei kuitenkaan ole riittävä osoitus siitä, että POCT-laite soveltuu käyttötarkoitukseensa Kaikki POCT-laitteet on validoitava tai verifioitava ennen käyttöönottoa 18

19 Tarkkuus Accuracy Bias Toistettavuus Häirialttius POCT-laite Spesifisyys Lineaarisuus ja mittausalue Detektioraja Kvantitointiraja Vieritestien validointi Kuten kaikkien laboratoriotestien, myös POC-testien analyyttisten laatutavoitteiden tulisi perustua yksilön sisäiseen ja yksilöiden väliseen biologiseen variaatioon Toistuvuuden tulisi olla maksimissaan puolet yksilön sisäisestä biologisesta variaatiosta Validoinnissa on tärkeää testata laitteen käytettävyys ja huomioida käyttäjäkunta Helppokäyttöisyys/ monimutkaisuus, äänekkyys, virhelähteet käytössä 19

20 POC-testien laatutavoitteet Tarkkuus (Accuracy): Bias + Toistettavuus Menetelmävertailu: POC-testien tuloksia verrataan vastaavaan referenssimenetelmään (esim. laboratoriomenetelmä) Toistettavuus: sarjan sisäinen ja sarjojen välinen toistettavuus Vieritestauksen virhelähteitä 20

21 Preanalyyttinen vaihe, virhelähteet Tutkimuspyyntö Potilaan ohjaus Asianmukainen ohjaus testin mukaan, mm. mahdollinen paasto, virtsanäytteenotto Potilaan tunnistaminen Kriittisin vaihe! Tunnistus normaali tunnistuskäytäntöjen mukaan Näytteenotto Ihon desinfiointi; alkoholi aiheuttaa hemolyysiä Oikea näytteenottotekniikka, puristussiteen käyttö ja aika Oikeat näytteenottovälineet Ihopistonäytteenotto, kantapäänäytteenotto: riittävä pistosyvyys, veren vapaa vuotaminen, kudosneste (puristelu lisää), trombosyyttien hajoaminen, hemolyysi, Hyytymisnäytteet: hyytymiskaskaadin aktivoituminen Hemolyysi, hyytymät, lipemia Preanalyyttinen vaihe, virhelähteet Näyteastia Oikean näyteastian valinta Täyttöaste erityisesti hyytymisnäytteissä Näytteen oikea sekoitus Näytteen merkitseminen Kriittinen vaihe! Osassa vieritukimuksista näyte otetaan suoraan analysaattorille menevään kyvettiin, kasettiin tms. Näytteen käsittely, säilytys näytteen kuljetus Oikean näyteastian valinta, Näytteen sekoitus Säilytys: kylmä, valota suojaus Aika: mm. verikaasunäytteillä kriittinen, virtsanäytteet mitattava 30 min sisällä tai siirto +4C/vakuumiputkiin Näytteen kelpoisuuden toteaminen 21

22 Analyyttinen vaihe, virhelähteet Näytteenotto ja vieritestin tekeminen Näytteenotto suoraan vieritestilaitteelle menevään kapillaariin, ruiskuun, kyvettiin tms. Aika kriittinen Vieritestilaitteen ohjeenmukainen käyttö Laadunvarmistus: kontrollinäytteen tekeminen Kontrollinäytteiden teko ja kontrollipoikkeamiin reagoiminen Vieritestilaitteen huolto Asianmukaiset huoltotoimenpiteet Postanalyyttinen vaihe, virhelähteet Tuloksen tarkistaminen ja hyväksyminen Virhekoodien tunnistaminen! Tuloksen vastaaminen ja välitys edelleen Tulos oikealle potilaalle Tuloksen tulkinta ja hoitopäätös Tiedostetaan vieritestituloksen rajoitukset ja käyttötarkoitus Tiedostetaan potentiaaliset virhelähteet tulosta tulkittaessa Tulostason jatkuva verifiointi tukilaboratorion tasoon verrattuna ja ulkoinen laadunarviointi Reagoidaan mahdollisiin poikkeamiin Tieto poikkeamista vastuuhenkilöille 22

23 Tulevaisuuden näkymät Vieritestaus tullut jäädäkseen Lisääntyy edelleen Arvioita, että tulevaisuudessa pääosa analytiikasta vieritestausta Pääosa sairaalan glukoosimäärityksistä jo nyt vieritestauksena Pyritään saamaan vieritestaus laboratorion ohjaukseen Vieritestauksen akkreditointi Haetaan keinoja, joilla hallita laajenevaa vieritestausta POC-IT. Pähkinä purtavaksi Saat soiton, sairaanhoitajalta, joka sanoo, että CRP-laite päivystävällä terveysasemalla on rikki ja antaa vääriä tuloksia. Laite oli antanut potilaalle tuloksen 170 ja potilas oli lähetetty ambulanssilla päivystävään sairaalaan. Sairaalassa oli päivystyksessä saatu CRPtulos 10. Kuinka lähtisit selvittelemään tilannetta? Mikä voisi olla syynä väärään tulokseen? 23

24 Pähkinä purtavaksi Olet terveysaseman Marevan-poliklinikan vastaava lääkäri. Saat potilaasta pika-inrmittarilla tromboplastiiniajalle tuloksen 2.0 ja hoitajan ottamasta rinnakkaisesta suoniverinäytteestä 2.5. Mitä teet, kumman tuloksen hyväksyt ja mihin ohjaat potilaan jatkossa? Pähkinä purtavaksi Olet terveysasemalla ja sinulle tulee potilas, jolla epäilet sokeritautia ja haluat määrittää muiden tutkimusten ohella myös pitkäaikaisen sokerin GHbA1C:n pitoisuuden. Terveysasemalla on diabeteshoitajien käytössä pikamittari GHbA1c:n määritystä varten. Mitä teet, lähetätkö potilaan diabeteshoitajien pikamittarille vai laboratorioon mahdollista diagnoosia varten? 24

25 Pähkinä purtavaksi Olet sairaalassa pediatrisella osastolla ja olet kuullut että geriatrisella osastolla käytetään vuodeosastolla potilaiden sokerimittaukseen tunnetun valmistajan pikamittaria, joka on laboratorion suosittelema. Sinulle annetaan tehtäväksi valita osastollenne pikamittari lapsipotilaille. Mitä teet, valitsetko laboratorion suositteleman mittarin, jota käytetään geriatrisella osastolla? Pähkinä purtavaksi Sinun on valittava tarveysaseman päivystykseen hcg-testi, kun viereisessä laboratoriossa on käytössä raskauspikatesti, jonka herkkyyden laboratorio kertoo olevan 25 IU/L. Sinua tulee tapaamaan raskaustestejä myyvä konsulentti, joka tarjoaa omaa hcgtestiään jopa 10 IU/L herkkyydellä. Kumman testin valitset? 25

26 Pähkinä purtavaksi Sinulla on käytössäsi potilastulokset infarktiepäilystä, jossa ensimmäinen mittaus on tehty terveysasemalla pikamittarilla P-TnT <50 ng/l akuutti sydäninfarkti epätodennäköinen. Mittaus tehtiin 3 tuntia epäillyn infarktin alusta. Voitko poissulkea sydänlihasvaurion tämän tuloksen perusteella? Vieritestauksen laatuasioissa ja pähkinöissä minua avusti HUSLAB PTH:n Laatuvastaava sairaalakemisti, FT, dosentti Hannele Kangas 26