PAKKAUSSELOSTE. Stesolid 2 mg, 5 mg tai 10 mg tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Stesolid 2 mg, 5 mg tai 10 mg tabletti Mitä lääkevalmiste sisältää? Jokainen tabletti sisältää: vaikuttava aine: diatsepaami 2 mg, 5 mg tai 10 mg apuaineet: laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, polysorbaatti 80, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, talkki. 5 mg ja 10 mg tableteissa lisäksi povidoni. 2 mg tableteissa lisäksi esigelatinoitu tärkkelys. Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, Postbus 313, NL-3740 AH Baarn, Alankomaat, PharmaPack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Alankomaat, Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti. Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Klovinpellontie 3, Espoo Vaikutustapa: Stesolidin vaikuttava aine diatsepaami kuuluu bentsodiatsepiinien ryhmään. Stesolid vaikuttaa keskushermoston kautta rauhoittavasti. Se vaikuttaa rauhoittavasti myös monien sisäelinten sekä lihasten toimintaan laukaisten lihasjännitystä ja kouristuksia. Käyttötarkoitus: Stesolidia käytetään tuskaisuuden, kiihtyneisyyden ja jännittyneisyyden hoitoon. Sitä voidaan käyttää myös unettomuuteen ja laukaisemaan lihasten jännitystä ja kouristeluja. Stesolidia käytetään myös alkoholin vieroitusoireiden hoitoon sekä sairaaloissa leikkausten esilääkitykseen. Milloin tätä lääkevalmistetta ei tulisi käyttää? Stesolidia ei tule käyttää vakavan hengitysvajauksen yhteydessä eikä potilaille, jotka kärsivät unen aikaisista hengityskatkoksista (uniapnea) tai sairastavat vakavaa lihasheikkoustautia (myasthenia gravis). Stesolid ei sovi potilaille, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille tai jollekin tabletin apuaineista. Stesolidia ei suositella käytettäväksi raskauden, etenkään ensimmäisen kolmanneksen, aikana. Käyttöön liittyvät varotoimet:

2 Stesolid saattaa heikentää reagointikykyä. Moottoriajoneuvojen kuljetusta sekä tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä tulee välttää varsinkin hoidon alussa. Stesolidin ja alkoholin yhteiskäyttöä tulee välttää. Stesolid vahvistaa alkoholin ja muiden rauhoittavien lääkkeiden vaikutusta. Pitkäaikaisen Stesolid-lääkityksen riskinä on tottumisvaara. Tottumisriski on suurempi, jos samanaikaisesti on käytössä muita rauhoittavia lääkkeitä. Stesolid-lääkityksen lopetusvaiheessa annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana: Stesolidin käyttöä ei suositella raskauden, varsinkaan ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen, aikana. Neuvottele aina lääkärisi kanssa Stesolidin käytöstä raskauden aikana. Stesolidia ei suositella imettämisen aikana. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Stesolid voi heikentää suoritus- ja reagointikykyä liikenteessä sekä tarkkuutta vaativien koneiden käytössä. Yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa: Stesolidin vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään alkoholia, muita rauhoittavia lääkkeitä, Antabus (disulfiraami) poretabletteja, epilepsia- tai psyykenlääkkeitä. Joillakin vatsalääkkeillä (esim. metoklopramidi, sisapridi, omepratsoli) sekä antibiooteista erytromysiinillä ja siprofloksasiinilla voi olla yhteisvaikutuksia Stesolidin kanssa. Keskustele siis aina lääkärisi kanssa muusta samanaikaisesta lääkityksestä myös ilman reseptiä saatavista lääkkeistä sekä luontaistuotteista ja rohdosvalmisteista. Annostus: Lääkäri määrää sopivan annoksen käyttötarkoituksen mukaan. Alle 12-vuotiaille vain erikoislääkärin valvonnassa. Stesolidin käytön tulisi olla yleensä lyhytaikaista. Pääsääntöisesti käyttöaika tulisi olla korkeintaan neljä viikkoa. Lääkitys lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen hoitojakson lopulla. Yliannostus: Mikäli epäilet yliannosta tai lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Yliannoksen oireita ovat tokkuraisuus, uneliaisuus, vaikeammassa tapauksessa ilmenee hengitysvaikeuksia. Ensiapuna on oksennuttaminen ja lääkehiilen anto. Haittavaikutukset:

3 Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot. Uneliaisuutta, lihasheikkoutta sekä lieviä muistihäiriöitä, varsinkin vanhuksilla, voi esiintyä. Harvoissa tapauksissa Stesolid voi aiheuttaa hengityslamaa. Haittavaikutukset häviävät usein hoitoa jatkettaessa tai annosta laskettaessa. Pitkäaikaisen käytön seurauksena voi kehittyä riippuvuus tälle valmisteelle ja käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Mikäli muita kuin tässä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee tai jokin haittavaikutuksista on erityisen voimakas, ota yhteys lääkäriisi. Säilytys ja kelpoisuusaika: Säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeinen käyttöpäivä, jota ei tule ylittää, on merkitty pakkaukseen. Pakkausseloste laadittu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, Du kan behöva den senare. Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller till personalen på apoteket. Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina. Stesolid 2 mg, 5 mg eller 10 mg tablett Vad innehåller läkemedlet? Som aktivt innehållsämne: diazepam 2 mg, 5 mg eller 10 mg. Övriga innehållsämnen: laktosmonohydrat, potatisstärkelse, polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, talk. 5 och 10 mg:s tabletterna innehåller dessutom povidon. 2 mg:s tabletterna innehåller dessutom pregelatiniserad stärkelse. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, Postbus 313, NL-3740 AH Baarn, Nederländerna, PharmaPack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Nederländerna, Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island. Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, Esbo. Verkningssätt: Stesolids aktiva innehållsämne diazepam hör till gruppen benzodiazepiner. Stesolid verkar lugnande via det centrala nervsystemet. Stesolid verkar även lugnande på många inre organs samt musklers verksamhet och löser därmed muskelspänningar och kramper. Användningsområde: Stesolid används vid behandling av ångest, upprört sinnestillstånd och spänningstillstånd. Stesolid kan även användas mot sömnlöshet och för att lösa muskelspänningar och kramper. Stesolid används också mot abstinensbesvär i samband med vård av alkoholproblem och som förmedicinering på sjukhus före operationer. När skall läkemedlet inte användas? Stesolid ska inte användas på patienter med allvarligt nedsatt respirationsförmåga och inte heller på patienter som lider av andningsavbrott under sömnen (sömnapnè) eller av allvarlig muskelsvaghet (myasthenia gravis). Stesolid lämpar sig inte för patienter som är allergiska för benzodiazepiner eller något av de övriga ämnena i tabletten. Stesolid rekommenderas inte att användas under graviditet i synnerhet ej under den första och sista trimestern.

5 Försiktighet bör iakttas: Stesolid kan sänka reaktionsförmågan. Man bör undvika användning av motorfordon och maskiner som kräver speciell noggrannhet, speciellt i början av vården. Man bör undvika samtidig användning av Stesolid och alkohol. Stesolid stärker verkan av alkohol och andra lugnande medel. Vid långvarig Stesolid-medicinering finns det risk för beroende. Risken att bli beroende är större om man samtidigt använder andra lugnande medel. Vid avslutning av Stesolid-medicineringen skall dosen minskas stegvis för att undvika abstinenssymptom. Graviditet och amning: Användning av Stesolid rekommenderas inte under graviditet i synnerhet under första och sista trimestern. Diskutera alltid med Din läkare om användning av Stesolid under graviditet. Stesolid rekommenderas inte att användas under amning. Inverkan på körförmåga och användning av maskiner: Stesolid kan sänka reaktions- och prestationsförmågan i trafiken och förmågan att använda maskiner som kräver speciell noggrannhet. Försiktighet vid intag av andra mediciner: Effekten av Stesolid kan förstärkas om man samtidigt använder alkohol, andra lugnande mediciner, Antabus (disulfiram) brustabletter, epilepsimediciner eller psykofarmaka. Endel magmediciner (t.ex. metoklopramid, cisaprid, omeprazol) samt antibiotikorna erytromycin och ciprofloxacin kan ha interaktioner med Stesolid. Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om samtliga mediciner som du använder, även receptfria preparat samt naturprodukter och naturmedel. Dosering: Läkaren ordinerar en lämplig dos enligt användningsområdet. För barn under 12 år endast under övervakning av specialläkare. Användning av Stesolid borde vara kortvarigt. Huvudsakligen borde behandlingstiden vara högst fyra veckor. Medicineringen avslutas genom att man småningom minskar doseringen mot slutet av vården. Överdosering: Ifall Du misstänker överdosering eller att ett barn i misstag intagit av medicinen bör läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen omedelbart kontaktas. Symptom på överdos är durrighet, sömnighet och i svårare fall andningsproblem. Förstahjälp är uppkastning och medicinalkol. Biverkningar: Hudreaktioner är de vanligaste biverkningarna.

6 Trötthet, muskelsvaghet och lindriga minnesstörningar kan förekomma speciellt hos äldre personer. I sällsynta fall kan Stesolid förorsaka andningsdepression. Biverkningarna försvinner oftast då vården fortsätter eller doseringen minskas. Vid långvarigt bruk kan det uppstå beroende av preparatet. Ett plötsligt avbrytande av vården kan förorsaka abstinenssymptom. Om andra än här nämnda biverkningar uppstår eller någon av biverkningarna är speciellt kraftig, bör Du genast kontakta Din läkare. Förvaring och hållbarhet: Tabletterna förvaras i rumstemperatur (15-25C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Sista användningsdatum, som inte skall överskridas, finns märkt på förpackningen. Bipacksedeln upplagd