PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ MOCLOBEMID RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Moclobemid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Moclobemid ratiopharmia 3. Miten Moclobemid ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moclobemid ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Moclobemid ratiopharm 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mitä Moclobemid ratiopharm sisältää Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena: Moklobemidiä 300 mg. Apuaineina: Tabletin ydin: Vedetön laktoosi, maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Päällyste: Hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400. Tabletit voidaan puolittaa Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Saksa 1. MITÄ MOCLOBEMID RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Moclobemid-ratiopharmin vaikuttava aine, moklobemidi, on masennuslääke, ja on ns. selektiivinen MAO- A-estäjä, joka vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan. Mihin Moclobemid ratiopharmia käytetään Valmiste on tarkoitettu vaikeiden masennusjaksojen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MOCLOBEMID RATIOPHARMIA Älä käytä Moclobemid ratiopharmia - jos olet yliherkkä (allerginen) moklobemidille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle - jos käytät selegiliiniä (Parkinsonin taudin lääke) tai muita masennuslääkkeitä, kuten trisyklisiä- tai SSRIlääkkeitä - jos käytät dekstrometorfaania, petidiiniä, tramadolia tai triptaaneja - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on ollut äkillisiä sekavuustiloja - jos sinulla on todettu feokromosytooma Ole erityisen varovainen Moclobemid ratiopharmin suhteen

2 Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos kärsit maksan vajaatoiminnasta. Vältä suuria määriä tyramiinia sisältäviä ruokia (esim. kypsytetyt juustot tai punaviini). Samoin moklobemidin ja alkoholin samanaikaista käyttöä on syytä välttää. Moklobemidin käytöstä verenpainepotilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Moklobemidi ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Kuitenkin hoidon alkuvaiheessa on syytä noudattaa varovaisuutta. Tärkeää tietoa joistakin Moclobemid ratiopharmin sisältämistä aineista Moclobemid ratiopharm sisältää laktoosia. Tällä voi olla merkitystä niille, joilla on laktoosi-intoleranssi tai glukoosi/galaktoosi imeytymishäiriö Muiden lääkkeiden käyttö Moklobemidillä kuten kaikilla muillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekissa muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Moklobemidi voimistaa voimakkaiden kipulääkkeiden opiaattien vaikutusta (kuten petidiinin, dekstrometorfaanin ja tramadolin). Samanaikaisen simetidiinin käytön yhteydessä moklobemidin annosta on pienennettävä. Triptaaneja (naratriptaania lukuunottamatta) ja moklobemidiä ei saa käyttää samanaikaisesti. Moklobemidiä ei tulisi käyttää samanaikaisesti muiden masennuslääkkeiden kanssa. 3. MITEN MOCLOBEMID RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Annostus Lääkärin ohjeen mukaan. Jos olet epävarma ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Myös muu kuin alla mainittu annostelu voi olla mahdollinen, koska lääkäri päättää annoksesta yksilöllisen harkinnan mukaan. Tavallinen annos on: Aikuiset: Aloitusannos on 300 mg jaettuna kahteen annokseen. Vuorokausiannos voidaan tarvittaessa nostaa 600 mg:aan jaettuna kahteen annokseen. Annosta voidaan pienentää potilailla, joilla on maksan toiminnan vajaus. Annosta voidaan pienentää 150 mg:aan vuorokaudessa saavutetun vaikutuksen mukaan. Älä muuta annostusta itse, vaan keskustele annostuksen muuttamisesta aina lääkärin kanssa. Tabletit tulisi ottaa aterian jälkeen nesteen kera. Jos otat enemmän Moclobemid ratiopharmia kuin Sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen Jos unohdat ottaa Moclobemid ratiopharm annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Moclobemid ratiopharm hoidon lopettaminen Hoito tulisi lopettaa vähitellen annosta asteittain pienentäen, jotta vältettäisiin liian nopeasta hoidon lopettamisesta mahdollisesti aiheutuvat oireet. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

3 Kuten kaikilla lääkkeillä myös Moclobemid ratiopharm tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jonka jälkeen ne vähenevät samanaikaisesti masennusjakson lievittymisen myötä. Moklobemidin yleisiä haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, huimaus, pahoinvointi, päänsärky ja suun kuivuminen. Epätavallisia haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot (kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja punoitus), ahdistuneisuus, agitaatio ja ärtyisyys. Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan oireet (kuten ripuli, ummetus ja oksentelu), näköhäiriöt, tuntoharhat, turvotus ja maidonvuotoa. Lisäksi on raportoitu sekavuutta, joka loppuu nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, sinun on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin. 5. MOCLOBEMID RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ei lasten ulottuville. Tämä seloste on tarkastettu viimeksi MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa ratiopharm Oy, PL 67, Espoo puh.:

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Moclobemid ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Moclobemid ratiopharm 3. Hur du använder Moclobemid ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Moclobemid ratiopharm 6. Övrig information Moclobemid ratiopharm 300 mg tablett, filmdragerad Vad innehåller Moclobemid ratiopharm En tablett innehåller: Verksamt ämne: Moklobemid 300 mg. Hjälpämnen: Tablettens kärna: Vattenfri laktos, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykollat (typ A) och magnesiumstearat. Skalet: Hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E 171) och makrogol 400. Tabletterna kan delas. Innehavaren av godkännandet för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Tyskland 1. VAD ÄR MOCLOBEMID RATIOPHARM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Det verksamma ämnet i depressionsmedicinen Moclobemid ratiopharm är moklobemid, som selektivt blockerar MAO-A som inverkar på hjärnans ämnesomsättning. När används Moclobemid ratiopharm? Preparatet är indikerat för behandling av svåra depressionsperioder. 2. INNAN DU TAR MOCLOBEMID RATIOPHARM Använd inte Moclobemid ratiopharm - om du är överkänslig (allergisk) för moklobemid eller för något annat ämnen i preparatet - om du använder selegilin (läkemedel för Parkinsons sjukdom) eller andra depressionsmediciner såsom tricykliska- eller SSRI mediciner - om du använder dextrometorfan, petidin, tramadol eller triptaner - om du är under 18 år - om du har haft plötsliga förvirringstillstånd - om du lider av feokromosytom Var särskilt försiktig med Moclobemid ratiopharm

5 Informera din läkare före behandlingens början ifall du lider av leverinsufficiens. Undvik intag av stora mängder mat som innehåller tyramin (t.ex. mognade ostar eller rödvin).undvik samtidig användning av moklobemid och alkohol. Moklobemid bör användas försiktigt vid behandling av blodtryckspatienter. Användning under graviditet och amning Preparatet rekommenderas ej för användning under graviditet och amning. Framförandet av motorfordon och användning av maskiner Moklobemid påverkar i allmänhet inte förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner. Försiktighet bör dock iakttas i början av behandlingen. Viktig information om något hjälpämne i Moclobemid ratiopharm Moclobemid ratiopharm innehåller laktos. Detta kan ha betydelse för patienter som lider av laktosintolerans eller störningar i glukos/galaktos upptagning. Användning av andra läkemedel Moklobemid kan, liksom alla läkemedel, ha interaktioner med en del andra läkemedel. Informera din läkare eller apoteket om vilka andra läkemedel du använder, även receptfria sådana. Moklobemid förstärker effekten av kraftiga värkmediciner som innehåller opiater (petidin, dextrometorfan och tramadol). Doseringen av moklobemid bör sänkas vid samtidig användning av cimetidin. Triptaner (förutom naratriptan) och moklobemid bör ej användas samtidigt. Moklobemid bör ej användas samtidigt med andra depressionsläkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER MOCLOBEMID RATIOPHARM Dosering Enligt läkarordination. Kontakta läkare eller apoteket om du är osäker. En annan dosering än den nedan nämnda kan vara möjlig, eftersom läkaren bestämmer doseringen efter individuellt bedömande. Vanlig dos är: Vuxna: begynnelsedosen är 300 mg fördelat på två dygnsdoser. Dynsdosen kan vid behov höjas till 600 mg fördelat på två doser. Dosen kan förminskas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Dosen kan sänkas till 150 mg dagligen beroende på effekten. Ändra inte dosen själv, utan diskutera med läkaren om att ändra dosen. Tabletten bör tas tillsammans med vätska efter måltid. Om du tar mera Moclobemid ratiopharm än vad du borde Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: , central ) ifall du intagit för stor mängd läkemedel. Om du har glömt att ta Moclobemid ratiopharm Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Moclobemid ratiopharm avslutas Behandlingen skall avslutas genom att gradvis minska dosen, för att undvika eventuella symptom som kan uppstå om behandlingen avslutas för snabbt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom övriga läkemedel kan även Moclobemid ratiopharm tabletterna ha biverkningar. Biverkningarna uppkommer huvudsakligen under de första behandlingsveckorna, varefter de minskar samtidigt som depressionssymtomen blir lindrigare.

6 Allmänna biverkningar av moklobemid är sömnstörningar, svindel, illamående, huvudvärk och muntorrhet. Sällsynta biverkningar är hudreaktioner (så som eksem, klåda, nässelfeber och rodnad), ångest, agitation och irritation. Mycket sällsynta biverkningar är symtom ifrån matsmältningskanalen (så som diarré, förstoppning och kräkning), synstörningar, domningar, svullnad och mjölkläckage. Dessutom har det rapporterats virrighet som snabbt försvinner efter avbruten behandling. Du bör kontakta läkare ifall du upptäcker biverkningar som ej nämnts i denna bipacksedel. 5. FÖRVARING AV MOCLOBEMID RATIOPHARM Inga särskilda förvaringsdirektiv. Använd inte detta läkemedel after utgångsdatum på förpackningen. Förvaras utom syn och räckhåll för barn. Denna bipacksedel godkändes senast ÖVRIG INFORMATION Tilläggsinformation om detta läkemedelspreparat fås från den nationella innehavaren av försäljningstillståndet: I Finland ratiopharm Oy, PB 67, Esbo tfn.: