Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Risolid 10 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit klooridiatsepoksidi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Risolid 10 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit klooridiatsepoksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Risolid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risolidia 3. Miten Risolidia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risolidin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Risolid on ja mihin sitä käytetään Risolidin vaikuttava aine, klooridiatsepoksidi, kuuluu bentsodiatsepiinien ryhmään. Risolid vaikuttaa keskushermoston kautta rauhoittavasti. Se vaikuttaa rauhoittavasti myös monien sisäelinten sekä lihasten toimintaan laukaisten lihasjännitystä ja kouristuksia. Risolidia käytetään tuskaisuuteen, ahdistuneisuuteen ja levottomuuteen sekä näistä seuraavaan unettomuuteen. Risolidia voidaan käyttää myös alkoholin vieroitusoireiden hoitoon sekä jännityspäänsärkyyn ja laukaisemaan lihaskouristuksia. Klooridiatsepoksidia, jota Risolid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risolidia Älä käytä Risolidia - jos olet allerginen klooridiatsepoksidille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Risolidia ei saa käyttää vakavan hengitysvajauksen yhteydessä eikä potilaille, jotka kärsivät unenaikaisista hengityskatkoksista (uniapnea) tai sairastavat vakavaa lihasheikkoustautia (myasthenia gravis). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risolidia.

2 Pitkäaikaisen Risolid-lääkityksen riskinä on tottumisvaara. Tottumisriski on suurempi, jos samanaikaisesti on käytössä muita rauhoittavia lääkkeitä. Pitkäaikaiskäytössä ja suurilla annoksilla on olemassa myös riski lääkeaineriippuvuuden kehittymiseen. Risolid-lääkityksen loppuvaiheessa annosta tulisi pienentää vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi. Muut lääkevalmisteet ja Risolid Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Risolid vahvistaa muiden rauhoittavien lääkkeiden vaikutusta. Risolidin keskushermostoa lamaava vaikutus voimistuu, jos sitä käytetään yhdessä psykoosilääkkeiden, muiden unilääkkeiden, masennuslääkkeiden, huumaavien kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai puudutus- tai nukutusaineiden kanssa. Joillakin vatsalääkkeillä, kuten simetidiinillä, sekä antibiooteista erytromysiinillä voi olla yhteisvaikutuksia Risolidin kanssa. Keskustele siis aina lääkärisi kanssa muusta samanaikaisesta lääkityksestä myös ilman reseptiä saatavista lääkkeistä sekä luontaistuotteista ja rohdosvalmisteista. Risolid alkoholin kanssa Risolid vahvistaa alkoholin vaikutusta. Risolidin ja alkoholin yhteiskäyttöä tulee välttää. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Risolidia ei suositella käytettäväksi raskauden, varsinkaan ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen, aikana. Risolidin käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Risolid voi heikentää suoritus- ja reagointikykyä liikenteessä sekä tarkkuutta vaativien koneiden käytössä. Moottoriajoneuvojen kuljetusta sekä tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä tulee välttää varsinkin hoidon alussa. Risolid sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Risolidia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sopivan annoksen käyttötarkoituksen mukaan. Risolidin käytön tulisi yleensä olla lyhytaikaista. Pääsääntöisesti käyttöajan tulisi olla korkeintaan neljä viikkoa. Lääkitys lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen hoitojakson lopulla.

3 Käyttö lapsille ja nuorille Alle 12-vuotiaille vain erikoislääkärin valvonnassa.

4 Jos otat enemmän Risolidia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannoksen oireita ovat tokkuraisuus, uneliaisuus ja vaikeassa tapauksessa tajuttomuus, hengityksen lamaantuminen ja kooma. Ensiapuna potilaan tilan salliessa on oksennuttaminen ja lääkehiilen anto. Jos lopetat Risolidin käytön Keskustele Risolid-lääkityksen lopettamisesta lääkärin kanssa. Lääkitys lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Bentsodiatsepiineille yleisiä haittavaikutuksia, kuten väsymystä, uneliaisuutta, huimausta, lihasheikkoutta ja lievää haparointia, varsinkin vanhuksilla ja huonokuntoisilla potilailla, voi esiintyä. Haittavaikutukset häviävät usein hoitoa jatkettaessa tai annosta laskettaessa. Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat ahdistuneisuus, levottomuus ja aggressiivisuus. Pitkäaikaisen käytön seurauksena voi kehittyä riippuvuus tälle valmisteelle ja käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Mikäli muita kuin tässä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee tai jokin haittavaikutuksista on erityisen voimakas, ota yhteys lääkäriisi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Risolidin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

5 Mitä Risolid sisältää - Vaikuttava aine on klooridiatsepoksidi, jota on 10 mg tai 25 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet tablettiytimessä ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni ja talkki. - Muut aineet kalvopäällysteessä: 10 mg: hypromelloosi, makrogoli 4000, laktoosimonohydraatti, kinoliinikeltainen (E104), titaanidioksidi (E171) sekä punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). 25 mg: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104) ja indigokarmiini (E132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Risolid 10 mg tabletit ovat keltaisia, jakourallisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm. Risolid 25 mg tabletit ovat vihreitä, jakourallisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 9 mm. Pakkauskoot Risolid 10 mg: 100 tablettia Risolid 25 mg: 24 ja 100 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistajat Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanti Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Risolid 10 mg och 25 mg filmdragerade tabletter klordiazepoxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Risolid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Risolid 3. Hur du använder Risolid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Risolid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Risolid är och vad det används för Den aktiva substansen i Risolid är klordiazepoxid som hör till gruppen benzodiazepiner. Risolid verkar lugnande via det centrala nervsystemet. Risolid verkar även lugnande på många inre organ samt på musklernas verksamhet och löser därmed upp muskelspänningar och kramper. Risolid används för behandling av psykisk smärtfylldhet, ångest och oroligt sinnestillstånd samt för behandling av sömnlöshet som följer av dessa. Risolid kan också användas för behandling av abstinenssymtom som följd av ett långvarigt alkoholbruk, samt för behandling av spänningshuvudvärk och för att lösa muskelkramper. Klordiazepoxid som finns i Risolid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Risolid Använd inte Risolid - om du är allergisk mot klordiazepoxid, benzodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Risolid bör inte användas på patienter med allvarligt nedsatt respirationsförmåga och inte heller på patienter som lider av andningsavbrott under sömnen (sömnapnè), eller patienter som lider av allvarlig muskelsvaghet (myasthenia gravis). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risolid.

7 Vid långvarig Risolid-medicinering finns en risk för ökad tolerans. Risken är större om man samtidigt använder andra lugnande medel. Därtill finns det en risk för beroende vid långvarigt bruk med stora doser. Vid avslutning av Risolid-medicineringen skall dosen minskas stegvis för att undvika abstinenssymtom. Andra läkemedel och Risolid Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Risolid förstärker verkan av andra lugnande medel. Den förlamande effekt som Risolid har på det centrala nervsystemet ökar om det kombineras med läkemedel mot psykos, andra sömnmedel, läkemedel mot depression, narkotiska värkmediciner, epilepsimediciner eller bedövnings- eller narkosmedel. En del magmediciner, såsom cimetidin, och antibiotikan erytromycin kan ha en interaktiv verkan med Risolid. Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om samtliga mediciner som du använder, även receptfria preparat samt naturprodukter och naturmedel. Risolid med alkohol Risolid förstärker verkan av alkohol. Man bör undvika att använda alkohol samtidig med Risolid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av Risolid rekommenderas inte under graviditet - i synnerhet ej under den första och sista trimestern. Risolid rekommenderas inte att användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Risolid kan nedsätta reaktions- och prestationsförmågan i trafiken och förmågan att använda maskiner som kräver speciell noggrannhet. Man bör undvika användning av motorfordon och maskiner som kräver speciell noggrannhet, speciellt i början av vården. Risolid innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Risolid Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren ordinerar en lämplig dos enligt användningsområdet. Användning av Risolid borde i allmänhet vara kortvarigt. Huvudsakligen borde behandlingstiden vara högst fyra veckor. Medicineringen avslutas genom att småningom sänka dosen mot slutet av vården.

8 Användning för barn och ungdomar För barn under 12 år endast under övervakning av specialläkare.

9 Om du har tagit för stor mängd av Risolid Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är durrighet, sömnighet och i svåra fall medvetslöshet, andningsförlamning och koma. Som första hjälp kan man försöka få patienten att kräkas samt ge medicinalkol om patientens tillstånd tillåter det. Om du slutar att ta Risolid Tala med din läkare innan du slutar att ta Risolid. Risolid-medicineringen avslutas genom att stegvis minska dosen för att undvika abstinenssymtom. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar hos benzodiazepiner, såsom trötthet, sömnighet, yrsel, muskelsvaghet och ostadiga rörelser, kan förekomma speciellt hos äldre och försvagade personer. Biverkningarna försvinner oftast då vården fortsätter eller dosen minskas. Mindre vanliga biverkningar är ångest, rastlöshet och aggressivitet. Vid långvarigt bruk kan ett beroende av preparatet uppstå. Ett plötsligt avbrytande av vården kan förorsaka abstinensbesvär. Om andra än här nämnda biverkningar uppstår eller någon av biverkningarna är speciellt kraftig, bör du kontakta din läkare. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Risolid ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Tabletterna förvaras i rumstemperatur (15 25 C). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

10 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klordiazepoxid varav det finns 10 mg eller 25 mg i en tablett. - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa och talk. - Övriga innehållsämnen i filmdrageringen: 10 mg tablett: hypromellos, makrogol 4000, laktosmonohydrat, kinolingult (E104), titandioxid (E171) samt röd och gul järnoxid (E172). 25 mg tablett: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), kinolingult (E104) och indigokarmin (E132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Risolid 10 mg tabletter är gula filmdragerade tabletter med en brytskåra och diameter på 7 mm. Risolid 25 mg tabletter är gröna filmdragerade tabletter med en brytskåra och diameter på 9 mm. Förpackningsstorlekar Risolid 10 mg: 100 tabletter Risolid 25 mg: 24 och 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel Denna bipacksedel ändrades senast