PAKKAUSSELOSTE. Nocedan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Levosetiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Nocedan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Nocedan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Nocedan-tabletteja 3. Miten Nocedan-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nocedan-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NOCEDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levosetiritsiini on allergialääke. Nocedan on tarkoitettu allergiaoireiden, kuten: kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoitoon pitkäaikaisen nokkosihottuman hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT NOCEDAN-TABLETTEJA Älä ota Nocedan-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) levosetiritsiinidihydrokloridille tai muulle antihistamiinille tai Nocedan-tablettien jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Nocedan sisältää). - jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt - jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, sillä tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria) Ole erityisen varovainen Nocedan-tablettien suhteen Nocedan-tablettien käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä kalvopäällysteiset tabletit eivät mahdollista annoksen pienentämistä. Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole, joten levosetiritsiinidihydrokloridin antoa ei suositella alle 2-vuotiaille pikkulapsille Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Nocedan voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan ja muut lääkevalmisteet voivat puolestaan vaikuttaa Nocedanin toimintaan. Levosetiritsiinidihydrokloridilla voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: - keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten uni- ja rauhoittavat lääkkeet (esim. diatsepaami ja morfiini). Herkillä yksilöillä keskushermostovaikutukset voivat olla suurempia tai odotetusta poikkeavat.

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Nocedan-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Nocedan-tabletit voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai ruuan kera. Varovaisuus on tarpeen, jos Nocedan-tabletteja otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa. Herkissä henkilöissä alkoholin vaikutus saattaa voimistua. Raskaus ja imetys Levosetiristsiinidihydrokloridin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole olemassa riittävästi tietoa. Levosetiritsiinidihydrokloridia tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan mikäli lääkityksellä saavutettavat edut ovat selvästi mahdollisia haittoja suuremmat. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja voimattomuuden tunnetta Nocedan-hoidon aikana. Jos jokin edellä mainituista sivuvaikutuksista koskee sinua älä aja tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Nocedan-tablettien sisältämistä aineista Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen Nocedan-tablettien käyttöä (ks. kohta 2. Älä ota Nocedan-tabletteja). 3. MITEN NOCEDAN-TABLETTEJA OTETAAN Ota Nocedan-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit niellään kokonaisina veden tai muun nesteen kera. Tavanomainen annos aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille on 1 tabletti päivässä. Nocedan-tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 2. Ole erityisen varovainen Nocedan-tablettien suhteen). Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen munuaissairauden vakavuuden mukaan. Hoidon kesto riippuu vaivan laadusta, kestosta ja kulusta. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos otat enemmän Nocedan-tabletteja kuin sinun pitäisi yliannostus voi aiheuttaa aikuisille väsymystä ja lapsille alkuun kiihtymystä ja levottomuutta ja sen jälkeen väsymystä. Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen.

3 Jos unohdat ottaa Nocedan-tabletteja Jos unohdat ottaa Nocedan-tabletin älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan odota seuraavan annoksen ottoajankohtaan ja ota lääkärisi määräämä tavallinen annos. Jos lopetat Nocedan-tablettien oton Nocedan-hoidon lopettamisella aiottua aikaisemmin ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Oireet vain saattavat ilmetä uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nocedan-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (useammalla kuin yhdellä sadasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat suun kuivuminen, päänsärky, väsymys ja uneliaisuus. Melko harvinaisina (useammalla kuin yhdellä tuhannesta, mutta harvemmalla kuin yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksina on havaittu voimattomuutta ja vatsakipua. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä hoidetusta potilaasta): Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kielen, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet sekä nokkosihottuma (ihon turvotus), odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava. Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi. aggressiivinen tai kiihtynyt käytös kouristukset näköhäiriöt sydämentykytys pahoinvointi maksatulehdus kutina ihottuma nokkosihottuma ihon paikalliset yliherkkyysreaktiot lihaskipu painon nousu poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NOCEDAN-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Nocedan-tabletteja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.:). Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4 6. MUUTA TIETOA Mitä Nocedan sisältää - Vaikuttava aine on levosetiritsiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia vastaten 4.2 mg levosetiritsiiniä. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (tabletin ydin) sekä hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400 (PEG) (kalvopäällyste). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Nocedan-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä L9CZ ja toisella puolella merkintä 5. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ja 120 tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie Espoo Valmistaja Synthon Hispania S.L. Castello 01, Poliogono Las Salinas Sant Boi Llobregat Espanja Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Nocedan 5 mg filmdragerade tabletter Levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nocedan är och vad det används för 2. Innan du tar Nocedan 3. Hur du tar Nocedan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nocedan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NOCEDAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Läkemedel mot allergi. För behandling av allergiska symptom som: säsongbunden och året runt förekommande allergisk snuva kroniska nässelutslag 2. INNAN DU TAR NOCEDAN Ta inte Nocedan - om du är allergisk (överkänslig) mot levocetirizindihydroklorid eller mot någon antihistamin eller något av övriga innehållsämnena i Nocedan (se innehållsdeklaration). - om du har en allvarligt nedsatt njurfunktion - om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, emedan tabletterna innehåller laktos (mjölksocker) Var särskilt försiktig med Nocedan Nocedan rekommenderas inte för barn under 6 år, eftersom de inte är möjligt att dela de filmdragerade tabletterna för att minska på dosen. Det finns ingen erfarenhet från barn, varför levocetirizindihydroklorid inte rekommenderas till småbarn under 2 års ålder. Användning av andra läkemedel Nocedan kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även påverka effekten av Nocedan. Levocetirizindihydroklorid kan ha samverkan med följande läkemedelspreparat: - läkemedel som deprimerar det centrala nervsystemet, så som söm- och lugnande medel (tex. diazepam och morfin). Hos känsliga personer kan inverkan på det centrala nervsystemet vara större och annorlunda än förväntat.

6 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Nocedan med mat och dryck Nocedan-tabletter kan tas på tom mage eller tillsammans med mat. Försiktighet rekommenderas om Nocedan tas samtidigt med alkohol. Hos känsliga personer kan samtidigt intag av Nocedan och alkohol förstärka effekten av alkohol. Graviditet och amning Det finns otillräckliga uppgifter om användning av levocetirizindihydroklorid under graviditet och amning. Under graviditet och amning bör levocetirizindihydroklorid användas endast ifall fördelarna med medicineringen klart överstiger dom eventuella riskerna. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Vissa patienter som behandlas med Nocedan kan uppleva sömnighet / dåsighet, trötthet och utmattning då de använder Nocedan. Om något av de ovannämnda biverkningarna gäller dig bör du inte köra eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Nocedan Dessa tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin (se punkt 2. Ta inte Nocedan). 3. HUR DU TAR NOCEDAN Ta alltid Nocedan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna bör sväljas hela med vatten eller någon annan vätska. Vanlig dos för vuxna och barn, 6 år och äldre, är en tablett dagligen. Nocedan-tabletter rekommenderas ej till barn under 6 års ålder (se punkt 2. Var särskilt försiktig med Nocedan). För patienter med mild till medelsvår njurinsufficiens kan läkaren ordinera en lägre dos beroende på svårighetsgraden av njursjukdomen. Längden på behandlingen beror på arten, durationen och förloppet av besväret. Om du är osäker rådfrågan läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Nocedan En överdos kan orsaka sömnighet hos vuxna. Barn kan initialt uppvisa upphetsning och rastlöshet följt av sömnighet. Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet.

7 Om du har glömt att ta Nocedan Om du glömmer ta Nocedan ta inte dubbel dos för att kompensera den bortglömda dosen, utan vänta till planerad tidpunkt för nästa dos och ta då en normal dos i enlighet med läkarens ordination. Om du slutar ta Nocedan Att upphöra med behandlingen av Nocedan tidigare än planerat har inga skadliga effekter annat än att sjukdomssymtomen efterhand kan återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nocedan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter. men färre än 1 av 10) biverkningar som muntorrhet, huvudvärk, trötthet och sömnighet/dåsighet. Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 patienter, men färre än 1 av 100) biverkningar som utmattning och buksmärtor har observerats. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av patienter): Symptom på överkänslighetsreaktion kan omfatta svullnad av mun, tunga, ansikte och/eller svalg, svårigheter att andas eller svälja samt nässelutslag (hudsvullnad) oväntat blodtrycksfall som kan leda till svimning eller chock, som kan vara livshotande. Om du får symptom på en överkänslighetsreaktion, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart aggressivt eller upphetsat beteende kramper synstörningar hjärtklappning illamående leverinflammation klåda utslag nässelutslag lokala överkänslighetsreaktioner i huden muskelsmärta viktökning avvikande levervärden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NOCEDAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Anv. senast.:). De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levocetirizin. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg levocetirizindihydroklorid, motsvarande 4.2 mg levocetirizin. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,

8 magnesiumstearat (tablettkärnan), hypromellos (E 464), titandioxid (E 171) och makrogol 400 (PEG) (filmdrageringen). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, ovala, bikonvexa och märkta med L9CZ på ena sidan och 5 på den andra sidan. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 och 120 tabletter i genomtrycksförpackningar. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar. Innehavare av godkännande för försäljning Avansor Pharma Oy Teknikvägen Esbo Tillverkare Synthon Hispania S.L. Castello 01, Poliogono Las Salinas Sant Boi Llobregat Spanien Denna bipacksedel godkändes senast den