PAKKAUSSELOSTE. Clozapine Actavis 25 mg tai 100 mg tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Clozapine Actavis 25 mg tai 100 mg tabletti Mitä lääkevalmiste sisältää? Jokainen tabletti sisältää: vaikuttavana aineena: klotsapiinia 25 mg tai 100 mg. apuaineet: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, talkki, maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys. Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Actavis Norway AS, Gjellebekkstubben, 3420 Lierskogen, Norja Synthon Hispania S.L., Castello,.pol.Las Salinas, San Boi de Llobregat (Barcelona), Espanja Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, Espoo. Mihin sairauksiin lääkettä käytetään ja miten se vaikuttaa? Clozapine Actavis kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan neurolepteiksi. Lääkevalmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet apua muista samaan käyttöaiheeseen tarkoitetuista lääkkeistä tai joille ne ovat aiheuttaneet vakavia haittavaikutuksia. Lääkevalmistetta voidaan käyttää myös Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien psykoottisten häiriöiden hoitoon. Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun, tunnereaktioiden ja käyttäytymisen häiriöt. Clozapine Actavis tehoaa erilaisiin skitsofreniaan liittyviin oireisiin. Se vaikuttaa keskushermoston toimintaa sääteleviin aineisiin vähentämällä niiden aiheuttamaa ylikiihottuneisuutta sekä muita vastaavia oireita. Milloin lääkevalmistetta ei saa käyttää? Clozapine Actavis -lääkevalmistetta ei tule käyttää - jos olet allerginen jollekin tabletin sisältämälle ainesosalle. - jos säännöllinen veriarvojen seuranta ei ole mahdollista. - jos olet aikaisemmin sairastanut granulosytopeniaa / agranulosytoosia (paitsi kemoterapian yhteydessä) tai jos luuytimen toiminta on häiriintynyt tai aikaisempi klotsapiinin käyttö on aiheuttanut vakavia muutoksia verenkuvassa (mm. agranulosytoosi tai veren valkosolujen määrän lasku). - jos Sinulla on epilepsia, joka ei ole hallinnassa. - jos Sinulla on alkoholin tai jonkin muun aineen aiheuttama psyykkinen häiriötila tai lääkeainemyrkytys. - jos Sinulla on vakava maksa-, munuais- tai sydänsairaus (esim. sydänlihastulehdus). - jos suolistosi toiminta on heikentynyt. - jos käytössäsi on lääkkeitä, joiden tiedetään voivan aiheuttaa agranulosytoosia. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet: Clozapine Actavis -lääkevalmisteen käyttö edellyttää tarkkaa verenkuvan seurantaa. Lääkehoidon onnistumisen kannalta on tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti lääkärin antaman ohjeen mukaan.

2 Kerrothan lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos Sinulla on maksa-, munuais- tai sydänsairaus, epilepsia, eturauhasen liikakasvua tai silmissä viherkaihi. Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on sydänsairaus tai suvussa QT-ajan pidentyminen. Jos Sinulla hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua tai flunssaan viittaavia oireita, kuten yskää, kurkkukipua tai kuumetta, ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin. Lääkärisi saattaa tarkistaa veriarvosi. Tabletit sisältävät laktoosia. Laktoosin määrä on kuitenkin niin pieni, ettei sen oleteta aiheuttavan laktoosiintolerantikoille oireita. Voiko lääkettä käyttää kun on raskaana tai imettää? Clozapine Actavis -lääkityksen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Kysy aina neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä. Haitallisuus liikenteessä: Varsinkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tulee välttää tarkkuutta vaativia tehtäviä, kuten autolla ajoa ja koneiden käyttöä, sillä lääkitys voi aiheuttaa väsymystä. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Clozapine Actavis -tableteilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin muiden lääkeaineiden kanssa. Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös luontaistuotteita, rohdosvalmisteita sekä itsehoitolääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Clozapine Actavis -hoito saattaa voimistaa alkoholin, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksia. Muita lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa Clozapine Actavis -lääkityksen vaikutuksia ovat esim. tietyt antibiootit, eräät virus- tai sieni-infektioihin käytetyt lääkkeet sekä osa kouristusten ehkäisemiseen ja masennuksen hoitoon käytetyistä lääkkeistä. Myös kahvista imeytyvän kofeiinimäärän vaihtelut saattavat vaikuttaa lääkityksen onnistumiseen. Muiden psykoolilääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää. Annostus: Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti. Noudata aina lääkärisi ohjeita. Mitä seuraa lääkkeen yliannostuksesta? Mikäli epäilet yliannostusta, ota yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen (puh ). Mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa? Kuten muillakin lääkkeillä, myös Clozapine Actavis -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisimpiä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia ovat väsymys, huimaus, päänsärky, vapina, kouristukset, painonnousu, ummetus, lisääntynyt syljeneritys, kuume sekä hikoilun ja lämmönsäätelyn häiriöt. Verenkuvan huolellinen seuranta on erityisen tärkeää, koska lääkitys voi aiheuttaa vakavia verenkuvan muutoksia. Kerro lääkärillesi, jos epäilet lääkkeen aiheuttavan Sinulle em. haittavaikutuksia tai muita mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Miten lääkevalmistetta tulee säilyttää? Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

3 Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jääneet ja vanhentuneet lääkkeet voi viedä apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste laadittu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa om den. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina. Clozapine Actavis 25 mg eller 100 mg tablett Vad innehåller läkemedlet? Varje tablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet: klozapin 25 mg eller 100 mg. Övriga innehållsämnen: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, talk, majsstärkelse, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid och pregelatiniserad stärkelse. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Actavis Norway AS, Gjellebekkstubben, 3420 Lierskogen, Norge Synthon Hispania S.L., Castello,.pol.Las Salinas, San Boi de Llobregat (Barcelona), Spanien. Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, Esbo. Mot vilka sjukdomar används läkemedlet och hur verkar det? Clozapine Actavis hör till en grupp läkemedel som kallas neurolepter. Läkemedlet används vid behandling av skizofreni då när andra psykosmediciner inte har haft någon effekt eller när svåra biverkningar har uppstått. Läkemedlet kan också användas för behandling av psykotiska symptom vid Parkinsons sjukdom. Skizofreni är en psykiatrisk sjukdom som karakteriseras av tanke-, känslo- och beteendestörningar. Clozapine Actavis har bra effekt på olika symptom som är karakteristiska för skizofreni. Clozapine Actavis verkar lugnande på de ämnen som styr det centrala nervsystemet varpå överaktiviteten i hjärnan minskar och verkar även lugnande på andra liknande symptom. När får man inte använda läkemedlet? Använd inte Clozapine Actavis tabletterna - om Du är allergisk mot något av ämnena i preparatet. - om det inte är möjligt att regelbundet kontrollera Dina blodvärden. - om Du tidigare har lidit av granulocytopeni / agranulocytos (utom i samband med kemoterapi) eller Du har funktionsstörningar i benmärgen eller om klozapin tidigare har förorsakat allvarliga förändringar i blodbilden (t.ex. agranulocytos eller minskning av vita blodkroppar i blodet). - om Du har en oskött epilepsi. - om Du är i ett psykiskt störningstillstånd förorsakat av alkohol eller mediciner. - om Du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom (t.ex. hjärtmuskelinflammation). - om Din tarmfunktion är hämnad. - om Du använder läkemedel som vi vet att kan förorsaka agranulosytos. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användandet: När Du använder läkemedlet Clozapine Actavis är det viktigt att Din blodbild övervakas noggrant. För att behandlingen skall lyckas är det viktigt att Du avger blodprov regelbundet enligt Din läkares föreskrifter. Du skall tala om för Din läkare, innan behandlingen påbörjas, om Du har en lever-, njur- eller hjärtsjukdom, epilepsi, förstorad prostata eller grönstarr.

5 Försiktighet bör iakttas hos patienter som har hjärtsjukdom eller förlängning av QT-tid i släkten. Om Du under behandlingen får oförklarliga muskelsmärtor eller förkylningssymptom som t.ex. hosta, halsont eller feber skall Du omedelbart kontakta en läkare. Din läkare kan kontrollera dina blodvärden. Tabletterna innehåller laktos. Laktosmängden är dock så liten att den inte borde orsaka några symptom även om Du har laktosintolerans. Kan man använda läkemedlet när man är gravid eller ammar? Du skall konsultera en läkare om användningen av Clozapine Actavis -medicineringen under graviditet eller amning. Rådfråga alltid Din läkare eller farmaceut innan Du tar något läkemedel. Påverkan i trafiken: Under de första behandlingsveckorna speciellt, borde Du undvika uppgifter som kräver extra noggrannhet, som t.ex. att köra bil och använda maskiner, i.o.m. att medicineringen kan göra Dig trött. Samverkningar med andra mediciner: Clozapine Actavis -tabletterna kan samverka med vissa andra läkemedel. Tala om för Din läkare om Du för tillfället använder eller nyligen har använt andra mediciner även naturprodukter eller naturmedel samt egenvårdsmediciner som Din läkare inte har ordinerat. Clozapine Actavis kan förstärka alkoholens, sömnmediciners och lugnande mediciners verkningar. Andra mediciner som kan påverka Clozapine Actavis -medicineringens effekter är t.ex. vissa antibiotikum, vissa virus- eller svampmediciner samt en del kramp- och depressionsmediciner. Koffeinmängden som finns i kaffe kan också påverka medicineringens effekt. Samtidig användning av andra psykosläkemedel bör undvikas. Dosering: Läkaren ordinerar Din individuella dos. Följ alltid Din läkares ordination. Vad följer av en överdosering? Om Du misstänker en överdosering skall Du kontakta en läkare eller Giftinformationscentralen (tel ). Vilka biverkningar kan medicinen ge? Såsom andra mediciner kan även Clozapine Actavis -tabletterna ha biverkningar. Medicinens vanligaste biverkningar är trötthet, yrsel, huvudvärk, darrningar, kramper, viktökning, förstoppning, ökad salivutsöndring, feber samt svettningar och störningar i kroppstemperaturregleringen. Det är viktigt att noggrant följa upp blodbilden eftersom medicineringen kan ge upphov till allvarliga blodbildsförändringar. Berätta för din läkare om Du misstänker att medicinen orsakar Dig ovan nämnda biverkningar eller andra möjliga biverkningar som inte finns nämnda i denna bipacksedel. Hur skall läkemedlet förvaras? Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

6 Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som finns angivet på förpackningen. Överblivna och föråldrade mediciner skall föras till apoteket för förstöring. Bipacksedeln är upplagd