Sumatriptan Merck NM 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Mitä sisä ltää Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Sumatriptan Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sumatriptan Merck NM tabletteja 3. Miten Sumatriptan Merck NM tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sumatriptan Merck NM tablettien säilyttäminen Sumatriptan Merck NM 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaikuttava aine: Yhdessä tabletissa on 70 mg tai 140 mg sumatriptaanisukkinaattia vastaten 50 mg tai 100 mg sumatriptaania. Muut aineet: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Kalvopäällys: titaanidioksidi (E171), polydekstroosi, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, makrogoli/peg Sumatriptan Merck NM 50 mg:n tabletit sisältävät lisäksi punaista ja keltaista rautaoksidia (E172). vaikuttaa? almisteen kuvaus:valmisteen kuvaus: Valmisteen kuvaus: 50 mg tabletit: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä SU50 ja toisella puolella G. 100 mg tabletit: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä SU100 ja toisella puolella G. Lisätietoja antavat Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, Tukholma, Ruotsi Valmistaja: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti tai Inpac AB, PL 15, Lund, Ruotsi tai Orifice Medical AB, Aktergatan 2 ja 4, Ystad, Ruotsi. Edustaja Suomessa: Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, Espoo. Puh. (09) MITÄ SUMATRIPTAN MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Migreeniin liittyvän päänsäryn ajatellaan syntyvän pään alueen verisuonten laajenemisesta ja näiden kivuliaasta tulehduksesta. Sumatriptan Merck NM tablettien vaikuttava aine, sumatriptaani, lievittää migreenin oireita supistamalla näitä suonia. Mihin -tabletteja käytetään Sumatriptan Merck NM tabletti on tarkoitettu äkillisen migreenikohtauksen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SUMATRIPTAN MERCK NM TABLETTEJA Ennen kuin käytät Älä käytä Sumatriptan Merck NM tabletteja, jos - olet yliherkkä (allerginen) sumatriptaanille tai Sumatriptan Merck NM tablettien jollekin muulle aineelle

2 - sinulla on ollut sydäninfarkti ( sydänveritulppa ) tai mikä tahansa sydänsairaus - sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö - sinulla on maksan toiminta huomattavasti heikentynyt - sinulla on korkea verenpaine - käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos tai niin sanottuun MAO-inhibiittoreiden ryhmään kuuluva lääkeaine. Sinun on syytä keskustella Sumatriptan Merck NM tablettien käytöstä lääkärisi kanssa, jos - sinulla on ajoittaisia ohimeneviä rintakipuja, jotka voivat myös säteillä kaulaan ja yläraajoihin - sinulla on puristavia tuntemuksia rinnan alueella tai yllättäviä hengenahdistuskohtauksia - sinulla on sulfa-allergia - sinulla on mikä tahansa munuais- tai maksasairaus - olet yli 65-vuotias. Raskaus Kokemuksia valmisteen käytöstä raskauden aikana on vielä rajoitetusti. Keskustele lääkärisi kanssa ennen Sumatriptan Merck NM tablettien käyttöä, jos olet raskaana tai harkitset raskautta. Imettäminen Tutkimuksissa on osoitettu, että ruiskeena annettu sumatriptaani erittyy äidinmaitoon. Sen vuoksi rintaruokintaa on syytä välttää 24 tunnin ajan hoidon jälkeen. Keskustele valmisteen käytöstä lääkärin kanssa, jos imetät lasta. Tärkeää tietoa joistakin Sumatriptan Merck NM tablettien aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele hänen kanssaan ennen kuin käytät tätä valmistetta. Muiden lääkkeiden käyttö Sumatriptan Merck NM tablettien vaikutus voi muuttua, jos käytät sitä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi kerro aina lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä tai olet juuri lopettanut jonkin muun lääkehoidon. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos tai niin sanottuun MAO-inhibiittoreiden ryhmään kuuluva lääkeaine. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreeni tai sen hoito Sumatriptan Merck NM tableteilla saattavat aiheuttaa uneliaisuutta, mikä voi haitata suorituskykyä liikenteessä ja tarkkuutta vaativissa töissä. Mit en 3. MITEN SUMATRIPTAN MERCK NM TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Sumatriptan Merck NM tabletit on tarkoitettu äkillisen migreenikohtauksen hoitoon. Niitä ei pidä käyttää säännöllisesti migreenikohtausten ehkäisyyn. Suositeltu annos aikuiselle on yksi 50 mg tabletti. Tabletti suositellaan otettavaksi heti migreenioireiden alettua, mutta sen voi ottaa missä kohtauksen vaiheessa tahansa. Jos Sumatriptan Merck NM tabletti ei lievitä migreenin oireita, älä ota toista annosta saman kohtauksen aikana. Jos migreenin oireet palaavat, voit ottaa toisen annoksen seuraavan 24 tunnin aikana. Annosten välisen ajan tulee olla vähintään kaksi tuntia. Suurin vuorokausiannos on 300 mg. Lääkäri on voinut määrätä muun annostusohjeen kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin ohjetta. Älä ylitä sinulle määrättyä annostusta. Sumatriptan Merck NM tabletti otetaan suun kautta. Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera. Jos olet ottanut enemmän Sumatriptan Merck NM tabletteja kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä ja jos se aiheuttaa sinulle voimakkaita oireita.

3 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Sumatriptan Merck NM valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta, ovat uneliaisuus, huimaus, ohimenevä verenpaineen kohoaminen, ihon punoitus, pahoinvointi, oksentaminen, voimattomuus ja väsymys. Myös kipu, kuumotus sekä painon, puristuksen ja kireyden tunne ovat yleisiä haittavaikutuksia Sumatriptan Merck NM hoidon aikana. Nämä tuntemukset ovat yleensä ohimeneviä, mutta ne voivat olla voimakkaita ja vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, myös rintakehään ja kaulan alueeseen. Jos nämä oireet ovat voimakkaita tai pysyviä, ota yhteys lääkäriisi. Jotkut potilaat voivat olla yliherkkiä Sumatriptan Merck NM tableteille. Yliherkkyysoireet voivat ilmetä hengityksen vinkumisena, puristuksen tunteena rinnassa, sydämen tykytyksenä, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotuksena tai muun tyyppisinä iho-oireina. Lopeta tällöin tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. SUMATRIPTAN MERCK NM TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN I säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Yli jääneen tai vanhentuneen lääkkeen voit viedä apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste on päivitetty

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sumatriptan Merck NM är och vad det används för 2. Innan du använder Sumatriptan Merck NM 3. Hur du använder Sumatriptan Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Sumatriptan Merck NM 6. Övriga upplysningar Sumatriptan Merck NM 50 mg och 100 filmdragerad tablett Verksamt ämne: Varje tablett innehåller 70 mg eller 140 mg sumatriptansuccinat, vilket motsvarar 50 mg eller 100 mg sumatriptan. Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Filmdragering: titandioxid (E171), polydextros, hypromellos, glyceroltriacetat, makrogol/peg Sumatriptan Merck NM 50 mg tabletter innehåller också röd och gul järnoxid (E172). Tabletternas utseende: Tabletter à 50 mg: Ljusröda, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med SU50 på den ena sidan och G på den andra sidan av tabletterna. Tabletter à 100 mg: Vita eller nästan vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med "SU100" på den ena sidan och "G" på den andra sidan av tabletterna. innehåller Innehavare av försäljningstillstånd: Merck NM AB, Stockholm, Sverige. Tillverkare: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland eller Inpac AB, Box 15, Lund, Sverige eller Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, Ystad, Sverige. Representant i Finland: Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, Esbo. Tel. (09) VAD SUMATRIPTAN MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR r verkar läkemedlet? Man antar att huvudvärken, som sammanhänger med migrän, uppkommer på grund av att blodkärlen i huvudet utvidgas och utsätts för en smärtsam inflammationsreaktion. Sumatriptan, det verksamma ämnet i Sumatriptan Merck NM, lindrar migränsymtomen genom att sammandra dessa blodkärl. Information lämnas för? Sumatriptan Merck NM tabletter används vid behandling av akuta migränanfall. 2. INNAN DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN MERCK NM Innan du Använd inte Sumatriptan Merck NM tabletter, om - du är överkänslig (allergisk) mot sumatriptan eller något av övriga innehållsämnen i Sumatriptan Merck NM

5 - du har haft hjärtinfarkt ( blodpropp i hjärtat ) eller någon annan hjärtsjukdom - du har haft hjärnslag eller annan övergående störning i hjärnans blodcirkulation - du har avsevärt nedsatt leverfunktion - du har förhöjt blodtryck - du använder eller nyligen har använt något läkemedel, vars verksamma ämne är ergotamin eller dess derivat eller ett läkemedel, som tillhör de s.k. MAO-inhibitorerna. Det är skäl att diskutera användningen av Sumatriptan Merck NM tabletter med din läkare, om - du tidvis lider av övergående bröstsmärtor, som eventuellt strålar ut mot halsen och de övre extremiteterna - du har tryckande känningar över bröstet eller överraskande anfall av andtäppa - du lider av sulfaallergi - du lider av någon form av njur- eller leversjukdom - du är över 65 år gammal. Graviditet Erfarenheterna av användning av Sumatriptan Merck NM under graviditet är tillsvidare begränsade. Använd inte Sumatriptan Merck NM tabletter om du är gravid eller överväger graviditet, förrän du diskuterat saken med din läkare. Amning Det har visats, att injicerad sumatriptan går över i modersmjölk. Därför bör amning undvikas under 24 timmar efter behandlingen. Rådgör med din läkare om användningen av Sumatriptan Merck NM tabletter, om du ammar ett barn. Viktigt information om något av hjälpämne i Sumatriptan Merck NM: Detta preparat innehåller laktos. Om läkaren har berättat att din kropp inte tål vissa sockertyper, rådgör med din läkare innan du använder detta preparat. Användning av andra läkemedel Verkan av Sumatriptan Merck NM tabletter kan förändras om du använder andra läkemedel samtidigt. Därför bör du alltid informera din läkare, om du använder andra läkemedel eller nyligen avslutat någon annan läkemedelsbehandling. Detta är speciellt viktigt, om du använder mediciner, som innehåller ergotamin eller dess derivat eller läkemedel, som tillhör gruppen MAO-inhibitorer. Körförmåga och använding av maskiner Migrän eller behandling av migrän med Sumatriptan Merck NM kan förorsaka dåsighet, som kan försämra prestationsförmågan i trafiken och i arbeten som kräver speciell uppmärksamhet. 3. HUR DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN MERCK NM Hur du tabletter Sumatriptan Merck NM tabletten är avsedd för behandling av akuta migränanfall. Läkemedlet skall inte användas för att förhindra migränanfall. Den rekommenderade dosen för vuxna är en 50 mg tablett. Det rekommenderas att läkemedlet används genast vid de första migränsymtomen, men kan användas i vilket skede av anfallet som helst. Om Sumatriptan Merck NM tabletten inte lindrar migränsymtomen, bör du inte ta en ytterligare dos under samma migränanfall. Om migränsymtomen återkommer, kan du ta en ny dos under de följande 24 timmarna, dock tidigast två timmar efter den första dosen. Största tillåtna dygnsdos är 300 mg. Det är möjligt att din läkare har ordinerat en dosering, som avviker från denna bipacksedel. Följ alltid läkarens föreskrifter. Överskrid inte den ordinerade doseringen. Sumatriptan Merck NM tabletterna tas via munnen. Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med vatten.

6 Om du tar mera Sumatriptan Merck NM än vad du borde Kontakta läkare eller närmaste sjukhus, om du har tagit en för stor dos av läkemedlet och om läkemedlet orsakar kraftiga symtom. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Sumatriptan Merck NM ha biverkningar. Vanliga biverkningar, som förekommer hos 1-10 patienter av 100, är sömnighet, svindel, övergående förhöjning av blodtrycket, hudrodnad, illamående, kräkning, kraftlöshet och trötthet. Även smärta, värmekänsla samt en tyngande, tryckande eller spännande känsla är vanliga biverkningar under behandlingen med Sumatriptan Merck NM. Dessa symtom är i allmänhet övergående men de kan vara kraftiga och de kan påverka vilken del av kroppen som helst, även bröstkorgen och halsen. Om dessa symtom är kraftiga eller bestående, kontakta din läkare. Vissa patienter kan vara överkänsliga för Sumatriptan Merck NM. Överkänslighetssymtomen kan yttra sig som pipande andning,, tryckande känsla i bröstet, hjärtklappning, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, eller som någon annan typ av hudsymtom. Upphör då användningen av Sumatriptan Merck NM tabletter och kontakta din läkare. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV SUMATRIPTAN MERCK NM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd Sumatriptan Merck NM tabletter inte efter den sista användningsdagen, som finns på förpackningen. Överbliven eller föråldrad medicin kan returneras till apoteket för att förstöras. Bipacksedeln reviderad den