PAKKAUSSELOSTE. Glimepirid ratiopharm 1 mg, 2 mg ja 3 mg tabletit Glimepiridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Glimepirid ratiopharm 1 mg, 2 mg ja 3 mg tabletit Glimepiridi Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Glimepirid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Glimepirid ratiopharmia 3. Miten Glimepirid ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glimepirid ratiopharmin säilyttäminen Mitä Glimepirid ratiopharm sisältää? Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena 1 mg, 2 mg tai 3 mg glimepiridiä. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, polysorbaatti 80, talkki ja magnesiumstearaatti. 3 mg tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E172). Valmisteen kuvaus Glimepirid ratiopharm 1 mg: Valkoinen, tasapintainen ja viistoreunainen pitkänomainen tabletti. Glimepirid ratiopharm 2 mg: Valkoinen, tasapintainen ja viistoreunainen pitkänomainen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Glimepirid ratiopharm 3 mg: Keltainen, tasapintainen ja viistoreunainen pitkänomainen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa. Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa. 1. Mitä Glimepirid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Glimepirid ratiopharm kuuluu veren sokeripitoisuutta laskevien lääkkeiden ryhmään. Glimepirid ratiopharm laskee verensokeria osittain lisäämällä elimistön omaa insuliinin tuotantoa ja osittain tehostamalla elimistön oman insuliinin vaikutusta. Glimepirid ratiopharmia käytetään tyypin 2 (aikuistyypin) diabeteksen hoitoon, kun pelkkä ruokavalio, painonpudotus ja liikunta eivät tuota riittävää hoitotulosta. Glimepirid ratiopharm tablettia voidaan käyttää myös yhdessä insuliinin kanssa. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Glimepirid ratiopharmia Älä käytä Glimepirid ratiopharmia:

2 - jos olet yliherkkä (allerginen) glimepiridille, muille sulfonyyliurea- tai sulfoamidirakenteisille lääkeaineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta - jos imetät - jos sinulla on todettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos sinulla on todettu insuliinista riippuva (tyypin 1) diabetes - ketoasidoosi (happamuuden lisääntyminen elimistössä). Ole erityisen varovainen Glimepirid ratiopharmin suhteen: Veren ja virtsan sokeripitoisuutta tulee seurata säännöllisesti. Riski liian voimakkaaseen verensokerin laskuun (hypoglykemia) on tavallista suurempi hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Munuaisten- tai maksan vajaatoiminnassa sekä pitempiaikaisessa paastossa saattaa verensokeria laskeva vaikutus olla aivan liian voimakas. Liiallista verensokerin laskua (hypoglykemia) saattaa esiintyä mm. käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, yliannostelussa, epäsäännöllisten ruokaaikojen, vähentyneen ruoan tai nesteen saannin, kuumeen, haitallisten stressitilanteiden, lisääntyneen ruumiillisen rasituksen tai alkoholin käytön yhteydessä. Liian alhaisen verensokerin oireet voivat vaihdella nälästä, heikkoudesta, hikoilusta, hermostuneisuudesta, vapinasta, kalpeudesta, päänsärystä ja kouristuksista tajuttomuuteen. Tuntemukset häviävät useimmissa tapauksissa melko nopeasti sokerin nauttimisen jälkeen. Pidä siksi aina mukanasi sokeria jossain muodossa, esimerkiksi hedelmäsokeria, suklaata tai vastaavaa. Huomaa, ettei keinotekoisista makeutusaineista ole apua. Jos sokerin nauttiminen ei auta tai oireet uusivat, on otettava yhteys lääkäriin. Liian korkean verensokerin (hyperglykemia) oireita voivat olla jano, tiheä virtsaamistarve, suun kuivuminen ja kuiva iho. Tällaisissa tapauksissa on otettava yhteys lääkäriin. Onnettomuuden, leikkauksen tai kuumeen yhteydessä voi olla tarpeen siirtyä insuliinihoitoon. Glimepirid ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Glimepirid ratiopharm tabletti tulee ottaa kerta-annoksena välittömästi ennen aamiaista tai päivän ensimmäistä ateriaa tai sen aikana. Glimepirid ratiopharm tabletti otetaan veden kera (vähintään ½ lasillista). On hyvin tärkeää, ettei aterioita jätetä väliin glimepiridi-hoidon aikana. Raskaus Glimepirid ratiopharmia ei saa käyttää raskauden aikana.

3 Imettäminen Glimepiridi kulkeutuu äidinmaitoon eikä Glimepirid ratiopharmia siksi saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi voi heikentyä, jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia) tai liian korkea (hyperglykemia) tai sinulla on huono näkö. Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (esim. autoa ajaessa tai koneita käytettäessä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla-ajon suhteen jos: - sinulla on usein hypoglykemiakohtauksia, - hypoglykemian varoitusoireet ovat heikentyneet tai puuttuvat. Tärkeää tietoa joistakin Glimepirid ratiopharmin aineista Valmisteen sisältämä laktoosi ei sovi potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Glimepirid ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Glimepirid ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Sekä tilapäinen että pitkäaikainen alkoholin käyttö voi voimistaa tai heikentää glimepiridin verensokeria laskevaa (hypoglykeemistä) vaikutusta odottamattomalla tavalla. 3. Miten Glimepirid ratiopharmia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Glimepirid ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Insuliinia voidaan käyttää glimepiridi-hoidon lisänä. Lääkäri määrää tällöin sinulle yksilöllisesti sopivan insuliiniannoksen. Jos otat enemmän Glimepirid ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Glimepirid ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Glimepirid ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Useimmat Glimepirid ratiopharmin haittavaikutukset ovat annoksen suuruudesta riippuvaisia ja häviävät, kun annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan. Glimepirid ratiopharmin haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Usein haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät itsestään hoitoa jatkettaessa. Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleiset: >1/10 Yleiset: >1/100 ja <1/10 Melko harvinaiset: >1/1000 ja <1/100 Harvinaiset: >1/ ja <1/1000 Hyvin harvinaiset: <1/ mukaan lukien yksittäiset raportit

4 Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Silmät Ruuansulatuselimistö Maksa- ja sappi Iho- ja ihonalainen kudos Tutkimukset Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset Näköhäiriöt 4) Harvinaiset Verenkuvan muutokset 1) Hypoglykeemiset reaktiot 3) Maksaarvojen nousu Hyvin harvinaiset Lievät yliherkkyysreaktiot 2), allerginen verisuonitulehdus (vaskuliitti), ristiallergia sulfonyyliureoille, sulfonamideille tai johdannaisille Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kylläisyyden tunne vatsassa, vatsakipu Maksan toiminnan heikkeneminen (esim. kolestaasi ja keltaisuus), maksatulehdus 5) Ihon yliherkkyysreaktiot kuten kutina, ihottuma ja nokkosihottuma (urtikaria), herkistyminen valolle Seerumin natriumpitoisuuden lasku 1) Verenkuvan muutokset korjaantuvat yleensä hoidon keskeyttämisen jälkeen. 2) Lievät yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioksi, joihin liittyy hengenahdistus, verenpaineen lasku ja joskus sokki. 3) Verensokerin alenemisen aiheuttamat eli hypoglykeemiset reaktiot ilmenevät useimmiten heti, saattavat olla vakavia eivätkä aina ole helposti korjattavissa. Tällaisten reaktioiden ilmeneminen riippuu, kuten kaikessa diabeteksen lääkehoidossa, yksilöllisistä tekijöistä, kuten ruokailutottumuksista ja annoksesta. 4) Varsinkin hoidon alussa voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä, jotka johtuvat verensokeripitoisuuden muutoksista. 5) Maksatulehdus voi edetä maksan vajaatoiminnaksi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. Glimepirid ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.

5 Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Tämä pakkausseloste on päivitetty

6 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Glimepirid ratiopharm 1 mg, 2 mg ja 3 mg tabletter Glimepirid I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Glimepirid ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Glimepirid ratiopharm 3. Hur du använder Glimepirid ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Glimepirid ratiopharm Vad innehåller Glimepirid ratiopharm En tablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet är glimepirid 1 mg, 2 mg respektive 3 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumstärkelseglykollat, povidon, polysorbat 80, talk och magnesiumstearat. 3 mg tabletten innehåller dessutom gul järnoxid (E172). Tabletternas utseende Glimepirid ratiopharm 1 mg: Vit, plan, facetterad oval tablett. Glimepirid ratiopharm 2 mg: Vit, plan, facetterad oval tablett, med skåra på ena sidan. Glimepirid ratiopharm 3 mg: Gul, plan, facetterad oval tablett, med skåra på ena sidan. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa. Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa. 1. Vad är Glimepirid ratiopharm och vad används det för Glimepirid ratiopharm tillhör blodsockersänkande mediciner. Glimepirid ratiopharm inverkar blodsockersänkande genom att dels öka den egna insulinproduktionen, dels göra det kroppsegna insulinet mer effektivt. Glimepirid ratiopharm används för diabetes mellitus typ 2 (vuxendiabetes), då enbart diet, motion och viktreduktion ej ger tillräcklig effekt. Glimepirid ratiopharm tabletter kan även användas i kombination med insulin. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen.

7 2. Innan du använder Glimepirid ratiopharm Använd inte Glimepirid ratiopharm: - om du är överkänslig (allergisk) mot glimepirid, eller andra läkemedel inom samma grupp (sulfonureider och sulfonamider) eller något av övriga innehållsämnen - om du är gravid eller planerar att bli det - om du ammar - om du har svårt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du har insulinberoende (typ 1) diabetes. - om du har ketoacidos (för hög halt av sura ämnen i kroppen) Var särskilt försiktig med Glimepirid ratiopharm och tala med din läkare innan du påbörjar behandlingen med Glimepirid ratiopharm Blod- och urinsockret skall kontrolleras regelbundet. Risken för lågt blodsocker (hypoglykemi) är ökad under de första behandlingsveckorna. Vid nedsatt njur- eller leverfunktion samt efter längre tids fasta kan den blodsockersänkande effekten bli alltför kraftig. För lågt blodsocker (hypoglykemi), kan bland annat uppkomma vid samtidig användning av andra läkemedel, överdosering, oregelbundna måltider, minskat födo- och vätskeintag, feber, besvärliga stressituationer, ökad fysisk aktivitet och vid alkoholintag. Tecken på för lågt blodsocker kan variera från hunger, matthet, svettningar, oro, darrningar och blekhet, huvudvärk och kramper till medvetslöshet. Symtomen försvinner i de flesta fall ganska snabbt efter intag av socker. Du bör därför alltid ha med dig någon form av socker, tex druvsocker, choklad eller liknande. Observera att sötningsmedel ej ger någon effekt. Om intag av socker ej hjälper eller om symtomen återkommer, kontakta din läkare. Tecken på förhöjt blodsocker (hyperglykemi) kan bland annat vara törst, täta urineringar, muntorrhet och torr hud. Vid sådana tillfällen bör läkaren kontaktas. I samband med olycksfall, operationer och febertillstånd kan det bli nödvändigt att övergå till insulinbehandling. Användning av Glimepirid ratiopharm med mat och dryck: Glimepirid ratiopharm tablett bör intas som en engångsdos omedelbart före eller under frukost eller dagens första mål. Glimepirid ratiopharm tablett skall sväljas tillsammans med minst ett halvt glas vatten. Det är viktigt att inte hoppa över någon måltid när du använder Glimepirid ratiopharm. Graviditet Använd inte Glimepirid ratiopharm under graviditet. Amning Glimepirid ratiopharm går över i modersmjölk. Använd inte Glimepirid ratiopharm under amning.

8 Körförmåga och användning av maskiner Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om du får för lågt (hypoglykemi) eller för högt blodsocker (hyperglykemi) eller problem med synen. Kom alltid ihåg risken fördetta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner). Kontakta in läkare om du: ofta har episoder med hypoglykemi, har minskade varningssignaler för hypoglykemi eller saknar dessa. Viktig information om något av hjälpämne i Glimepirid ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har laktosintolerans, sällsynt ärftlig galaktos-intolerans eller glukos/galaktosmalabsorption. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Glimepirid ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Glimepirid ratiopharm eller strax efter att behandlingen upphört. Alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av Glimepirid ratiopharm på ett oförutsägbart sätt. 3. Hur du använder Glimepirid ratiopharm Dosering Dosen bestäms av läkare, som avpassar den individuellt för patienten. Använd alltid Glimepirid ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Om du upplever att effekten av Glimepirid ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Insulin kan användas som komplement till behandling med glimepirid. Insulindosen bestäms av läkare som anpassar den för dig. Om du tar mera Glimepirid ratiopharm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: 4711). Om du har glömt att ta Glimepirid ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Glimepirid ratiopharm ha biverkningar. De flesta Glimepirid ratiopharm biverkningar är dosberoende och försvinner när dosen minskas eller när medicineringen avslutas. Biverkningar kan uppträda, särskilt i början av behandlingen. Biverkningarna är oftast milda och övergående. Klassificering av biverkningarna: Mycket vanlig: >1/10 Vanlig: >1/100 och <1/10 Mindre vanlig: >1/1000 och <1/100 Sällsynt: >1/ och <1/1000 Mycket sällsynt: <1/ inklusive enskilda rapporter Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig Sällsynt Mycket sällsynt Blodet och lymfsystemet Blodvärdesförändringar Immunsystemet Milda reaktioner 2),

9 Ögon Magtarmkanalen Lever och gallvägar Hud- och subkutan vävnad Undersökningar synstörningar 4) Metabolism och nutrition Hypoglykemiska reaktioner 3) Förhöjda levervärden allergisk kärlinflammation, korsallergi med sulfonylureider, sulfonamider eller deras derivat Illamående, kräkningar, diarré, känsla av uppkördhet, magsmärtor försämrad leverfunktion (t. ex. kolestas och gulsot), leverinflammation 5) Allergiska hudreaktioner såsom klåda, utslag och nässelfeber, ökad känslighet för solljus För låg natriumhalt in blodet 1) Blodvärdesförändringar återställs oftast när behandlingen avbryts. 2) I enstaka fall kan milda reaktioner utvecklas till allvarliga sådana med andnöd, blodtrycksfall och ibland chock. 3) Hypoglykemiska reaktioner dvs, reaktioner orsakade av för lågt blodsocker uppkommer oftast genast och kan vara farliga och återställs inte alltid lätt. Såsom med all diabetesmedicinering beror dessa reaktioner på enskilda faktorer såsom matvarnor och -portioner. 4) Övergående synstörningar, som beror på förändringar i blodsockerhalten, kan förekomma särskilt i början av behandlingen. 5) Leverinflammation kan utvecklas till leverinsufficiens. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. Förvaring av Glimepirid ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Bipacksedeln är reviderad den