SPARKAL ja SPARKAL MITE 5 mg + 50 mg/2,5 mg + 25 mg tabletit

Transkriptio

1 Package leaflet Page 1 of 8 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Nimi, vahvuus ja lääkemuoto SPARKAL ja SPARKAL MITE 5 mg + 50 mg/2,5 mg + 25 mg tabletit Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Amiloridihydroklorididihydraatti vastaten 5 mg vedetöntä amiloridihydrokloridia ja hydroklooritiatsidi 50 mg (Sparkal) tai amiloridihydrokloridi-dihydraatti vastaten 2,5 mg vedetöntä amiloridihydrokloridia ja hydroklooritiatsidi 25 mg (Sparkal Mite) Apuaineet: vehnätärkkelys, laktoosimonohydraatti, liivate, talkki ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja: HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa. Lisätietoja antaa: OY HEXAL AB, Rajatorpantie 41, Vantaa 1. Mitä Sparkal ja Sparkal Mite ovat ja mihin niitä käytetään Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Sparkal ja Sparkal Mite ovat ns. diureetteja eli virtsaeritystä lisääviä lääkkeitä. Valmisteet sisältävät kahta diureettista ainetta, joista toisella (amiloridihydrokloridilla) on myös kaliumia säästävä vaikutus. Sparkalin ja Sparkal Miten käyttöaiheet ovat:

2 Package leaflet Page 2 of 8 - korkean verenpaineen hoito joko ainoana hoitona tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. - sydänperäinen turvotus. Sparkal ja Sparkal Mite vähentävät kaliumin eritystä, jolloin digitaliksen (sydänlääke) käyttöön liittyvä digitalismyrkytysriski pienenee. - maksakirroosin ja maksaperäisen turvotuksen hoito. 2. Ennen kuin käytät Sparkalia tai Sparkal Miteä Älä käytä Sparkalia tai Sparkal Miteä jos olet yliherkkä jollekin valmisteen aineosalle jos veresi kaliumpitoisuus on koholla jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, jos munuaisesi eivät toimi lainkaan tai jos sinulla on vakava, nopeasti etenevä munuaissairaus jos sinulla on diabetekseen liittyvä munuaisten vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Sparkalin ja Sparkal Miten suhteen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen Sparkal- tai Sparkal Mite -hoidon aloittamista, jos: olet yli 65-vuotias tai sinulla on munuaisten vajaatoiminta sinulla on maksan vajaatoiminta käytät kaliumvalmisteita tai muita kaliumia säästäviä lääkkeitä käytät tai olet aiemmin käyttänyt muita virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä käytät muita verenpainelääkkeitä saat digitalishoitoa sinulla on maksakirroosi ja/tai sydänperäistä turvotusta sinulla on diabetes sinulla on virtsaamisvaikeuksia. Raskaus Älä käytä Sparkalia tai Sparkal Miteä raskauden aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä. Imettäminen Älä käytä Sparkalia tai Sparkal Miteä imetyksen aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Sparkal ja Sparkal Mite eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä koneiden käyttökykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sparkalin ja Sparkal Miten tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: ACE-estäjät (verenpainelääkkeitä) tulehduskipulääkkeet litiumia sisältävät lääkkeet diatsoksidi (verenpainelääke)

3 Package leaflet Page 3 of 8 siklosporiini (elinsiirteiden hyljintää ehkäisevä lääke) alkoholi barbituraatit (unilääkkeitä) narkoottiset aineet. Jos sinulla on diabetes, insuliinin ja sulfonyyliurean (diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien) tarve voi suurentua. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä - itsehoitolääkkeet ja luontaistuotteet mukaan lukien - samanaikaisesti Sparkalin tai Sparkal Miten kanssa. 3. Miten Sparkalia ja Sparkal Miteä käytetään Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen tilasi perusteella AIKUISET Vuorokausiannos ei saa olla yli 4 Sparkal-tablettia (8 Sparkal Mite -tablettia). Korkea verenpaine: Normaaliannos on ½ - 1 Sparkal Mite -tablettia kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa. Ylläpitoannos on ½ Sparkal Mite -tablettia - 2 Sparkaltablettia päivässä. Sydänperäinen turvotus: Aloitusannos on 1 Sparkal Mite - 1 Sparkal-tabletti päivässä. Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa. Ylläpitoannos on 1 Sparkal Mite -tabletti - 2 Sparkaltablettia päivässä. Maksakirroosi ja maksaperäinen turvotus: Aloitusannos on 1 Sparkal-tabletti päivässä. Annosta voidaan tarvittaessa vähitellen suurentaa. Kun toivottu vaikutus on saavutettu, annosta voidaan pienentää. Älä anna Sparkal- tai Sparkal Mite -tabletteja lapsille muutoin kuin lääkärin määräyksestä. Nauti lääkkeen kanssa iso lasillinen vettä. Jos otat liikaa Sparkalia tai Sparkal Miteä Yliannostuksen oireita ovat nestehukka ja vaikeissa tapauksissa tajuttomuus. Jos epäilet ottaneesi liikaa Sparkalia tai Sparkal Miteä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ). Jos unohdat ottaa Sparkalia tai Sparkal Miteä Jos unohdat ottaa Sparkalia tai Sparkal Miteä, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. - Älä ota kaksinkertaista annosta.

4 Package leaflet Page 4 of 8 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Sparkalilla ja Sparkal Mitellä voi olla haittavaikutuksia. Sparkal- tai Sparkal Mite -hoidon yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: Ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ummetus ja ripuli. Ihottuma, kutina ja valoherkkyys. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat luuytimeen kohdistuva vaikutus, munuaistoiminnan heikkeneminen, keuhkopöhö sekä suola-, kalium-, sokeri- ja virtsahappotasapainon häiriöt. Kuten muitakin vitsaneritystä lisääviä lääkkeitä käytettäessä, voi tämänkin lääkkeen käytön yhteydessä esiintyä suun kuivumista, janoa, harhatuntemuksia iholla/ihon kirvelyä/kutinaa/puutumista, huimausta, väsymystä, lihaskouristuksia, lievää pyörrytystä ja hyvin alhaista verenpainetta. Jos sinulle tulee häiritseviä tai epätavallisia oireita, joiden epäilet voivan johtua Sparkalista tai Sparkal Mitestä, ota yhteyttä lääkäriin. 5. Sparkalin ja Sparkal Miten säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Viimeinen käyttöpäivämäärä Älä käytä Sparkalia tai Sparkal Miteä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tarkistettu viimeksi

5 Package leaflet Page 5 of 8 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Namn, styrka och läkemedelsform SPARKAL och SPARKAL MITE 5 mg + 50 mg /2,5 mg + 25 mg tabletter En tablett innehåller: Verksamt ämne: Amiloridhydrokloriddihydrat motsvarande 5 mg vattenfri amiloridhydroklorid och 50 mg hydroklortiazid (Sparkal) eller amiloridhydrokloriddihydrat motsvarande 2.5 mg vattenfri amiloridhydroklorid och 25 mg hydroklortiazid (Sparkal Mite) Övriga ämnen: Vetestärkelse, laktosmonohydrat, gelatin, talk och magnesiumstearat. Innehavare av försäljningstillstånd: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2605 Hvidovre, Danmark Tillverkare: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark. eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland. Information lämnas av: OY HEXAL AB, Råtorpsvägen 41, Vanda 1. Vad är Sparkal och Sparkal Mite och vad används det för? Observera att läkaren kan ha ordinerat denna medicin för annat ändamål än angiven i bipacksedeln. Sparkal och Sparkal Mite är så kallade diuretika, urindrivande medel. Preparaten innehåller två diuretiska ämnen varav det ena (amiloridhydroklorid) även har kaliumsparande effekt. Sparkal och Sparkal Mite används för:

6 Package leaflet Page 6 of 8 - behandling av högt blodtryck antingen som monoterapi eller tilsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel - hjärtrelaterad svullnad. Sparkal och Sparkal Mite kan minska kaliumutsöndringen och därigenom eliminationen av digitalis (en hjärtmedicin) ur kroppen, varvid risken för digitalisförgiftning under behandling med digitalis minskar - behandling av levercirros och leverrelaterad svullnad. 2. Innan du använder Sparkal och Sparkal Mite Använd inte Sparkal och Sparkal Mite om du har överkänslighet för någon beståndsdel i preparatet om du har förhöjd kaliumhalt i blodet om du har njursvikt eller upphörd njurfunktion samt allvarlig, snabbt fortskridande njursjukdom om du har njursvikt i samband med diabetes. Var speciellt försiktig vid användning av Sparkal och Sparkal Mite Informera din läkare innan behandling med Sparkal eller Sparkal Mite inleds om du är över 65 år eller lider av njursvikt om du har leverinsufficiens om du intar kaliumpreparat eller andra kaliumsparande läkemedel om du använder eller tidigare har använt andra urindrivande medel om du användar andra blodtryckssänkande medel om du behandlas med digitalis om du har levercirros och/eller svullnad som härrör från hjärtat om du har diabetes om du har urineringsbesvär Graviditet Använd inte Sparkal eller Sparkal Mite under graviditet. Rådgör med din läkare. Amning Använd inte Sparkal eller Sparkal Mite under amning. Rådgör med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Sparkal och Sparkal Mite påverkar inte förmågan att köra bil och att använda maskiner. Intag av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Sparkal och Sparkal Mite. Några av dessa läkemedel är: ACE-hämmare (blodtrycksmediciner) inflammationshämmande smärtstillande medel läkemedel som innehåller litium

7 Package leaflet Page 7 of 8 diazoxid (ett blodtryckssänkande medel) cyklosporin (ett läkemedel som förhindrar transplantatavstötning) alkohol barbiturater (sömnmedel) narkotiska ämnen Om du har diabetes kan behovet av insulin och sulfonylurea (tabletter för behandling av diabetes) öka. Därför är det viktigt, att du rådfrågar läkaren innan du tar andra läkemedel även receptfria sådana och naturläkemedel tillsammans med Sparkal eller Sparkal Mite. 3. Hur ska Sparkal och Sparkal Mite användas? Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. VUXNA Dygnsdosen bör inte överstiga 4 Sparkal-tabletter (8 Sparkal Mite-tabletter). Högt blodtryck: Normaldosen är ½-1 Sparkal Mite-tablett en gång dagligen. Dosen kan ökas vid behov. Underhållsdosen är ½ Sparkal Mite-tablett-2 Sparkal-tabletter dagligen. Hjärtrelaterad svullnad: Begynnelsedosen är 1 Sparkal Mite - 1 Sparkal-tablet dagligen. Dosen kan ökas vid behov. Unnerhållsdosen är 1 Sparkal Mite-tablett - 2 Sparkal-tabletter dagligen. Levercirros och leverrelaterad svullnad: Begynnelsedosen är 1 Sparkal-tablett dagligen. Dosen kan vid behov successivt ökas. När önskad effekt erhållits kan dosen reduceras. Ge inte Sparkal eller Sparkal Mite tabletter till barn utom på särskild ordination av läkare. Drick ett glass vatten tillsammans med din medicin. Om du tar för mycket Sparkal eller Sparkal Mite Symtom på överdosering är vätskebrist och i svåra fall medvetslöshet. Om du har tagit för mycket Sparkal eller Sparkal Mite ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du glömmer att ta Sparkal eller Sparkal Mite Om du glömmer att ta Sparkal eller Sparkal Mite ska du bara fortsätta med din vanliga dos - ta inte dubbel dos. 4. Eventuella biverkningar

8 Package leaflet Page 8 of 8 Liksom alla läkemedel kan Sparkal och Sparkal Mite ha biverkningar. Följande biverkningar kan inträffa vid behandling med Sparkal eller Sparkal Mite: aptitlöshet, illamående, kräkningar, magsmärtor, förstoppning och diarré. Hudutslag, klåda och ljuskänslighet. Sällsynta biverkningar är benmärgspåverkan, försämrad njurfunktion, lungödem samt störningar av salt-, kalium-, socker- och urinsyrabalansen. Liksom när andra urindrivande läkemedel används kan muntorrhet, törst, myrkrypningar/sveda/klåda/ domning i huden, yrsel, matthet, muskelkramper, lätt förvirring och mycket lågt blodtryck förekomma. Om besvärande eller ovanliga reaktioner inträffar som du anser bero på Sparkal eller Sparkal Mite ska du kontakte läkaren. 5. Förvaring av Sparkal och Sparkal Mite Förvaras oåtkomligt för barn. Använd före sista utgångsdatum Använd inte Sparkal eller Sparkal Mite efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Senast reviderad