PAKKAUSSELOSTE. Oltar 1 mg, 2 mg ja 3 mg tabletit Glimepiridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Oltar 1 mg, 2 mg ja 3 mg tabletit Glimepiridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Oltar on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Oltaria 3. Miten Oltaria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oltarin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OLTAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oltar kuuluu veren sokeripitoisuutta laskevien lääkkeiden ryhmään. Oltar laskee verensokeria osittain lisäämällä elimistön omaa insuliinin tuotantoa ja osittain tehostamalla elimistön oman insuliinin vaikutusta. Oltaria käytetään tyypin 2 (aikuistyypin) diabeteksen hoitoon, kun pelkkä ruokavalio, painonpudotus ja liikunta eivät tuota riittävää hoitotulosta. Oltar tablettia voidaan käyttää myös yhdessä insuliinin kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OLTARIA Älä käytä Oltaria: - jos olet yliherkkä (allerginen) glimepiridille, muille sulfonyyliurea- tai sulfoamidirakenteisille lääkeaineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta - jos imetät - jos sinulla on todettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos sinulla on todettu insuliinista riippuva (tyypin 1) diabetes - ketoasidoosi (happamuuden lisääntyminen elimistössä). Ole erityisen varovainen Oltarin suhteen: Veren ja virtsan sokeripitoisuutta tulee seurata säännöllisesti. Riski liian voimakkaaseen verensokerin laskuun (hypoglykemia) on tavallista suurempi hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Munuaisten- tai maksan vajaatoiminnassa sekä pitempiaikaisessa paastossa saattaa verensokeria laskeva vaikutus olla aivan liian voimakas. Liiallista verensokerin laskua (hypoglykemia) saattaa esiintyä mm. käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, yliannostelussa, epäsäännöllisten ruoka-aikojen, vähentyneen ruoan tai nesteen saannin, kuumeen, haitallisten stressitilanteiden, lisääntyneen ruumiillisen rasituksen tai alkoholin käytön yhteydessä.

2 Liian alhaisen verensokerin oireet voivat vaihdella nälästä, heikkoudesta, hikoilusta, hermostuneisuudesta, vapinasta, kalpeudesta, päänsärystä ja kouristuksista tajuttomuuteen. Tuntemukset häviävät useimmissa tapauksissa melko nopeasti sokerin nauttimisen jälkeen. Pidä siksi aina mukanasi sokeria jossain muodossa, esimerkiksi hedelmäsokeria, suklaata tai vastaavaa. Huomaa, ettei keinotekoisista makeutusaineista ole apua. Jos sokerin nauttiminen ei auta tai oireet uusivat, on otettava yhteys lääkäriin. Liian korkean verensokerin (hyperglykemia) oireita voivat olla jano, tiheä virtsaamistarve, suun kuivuminen ja kuiva iho. Tällaisissa tapauksissa on otettava yhteys lääkäriin. Onnettomuuden, leikkauksen tai kuumeen yhteydessä voi olla tarpeen siirtyä insuliinihoitoon. Hemoglobiinitason alenemista ja punasolujen hajoamista (hemolyyttinen anemia) voi esiintyä potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-entsyymin puutos. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Oltar voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Oltar lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Sekä tilapäinen että pitkäaikainen alkoholin käyttö voi voimistaa tai heikentää glimepiridin verensokeria laskevaa (hypoglykeemistä) vaikutusta odottamattomalla tavalla. Oltarin käyttö ruoan ja juoman kanssa Oltar tabletti tulee ottaa kerta-annoksena välittömästi ennen aamiaista tai päivän ensimmäistä ateriaa tai sen aikana. Oltar tabletti otetaan veden kera (vähintään ½ lasillista). On hyvin tärkeää, ettei aterioita jätetä väliin glimepiridi-hoidon aikana. Raskaus Oltaria ei saa käyttää raskauden aikana. Imettäminen Glimepiridi kulkeutuu äidinmaitoon eikä Oltaria siksi saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi voi heikentyä, jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia) tai liian korkea (hyperglykemia). Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (esim. autoa ajaessa tai koneita käytettäessä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla-ajon suhteen jos: - sinulla on usein hypoglykemiakohtauksia, - hypoglykemian varoitusoireet ovat heikentyneet tai puuttuvat. Tärkeää tietoa joistakin Oltarin aineista Valmisteen sisältämä laktoosi ei sovi potilaille jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä. 3. MITEN OLTARIA KÄYTETÄÄN Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Oltarin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Insuliinia voidaan käyttää glimepiridi-hoidon lisänä. Lääkäri määrää tällöin sinulle yksilöllisesti sopivan insuliiniannoksen. Jos otat enemmän Oltaria kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Oltaria

3 Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Oltarilla voi olla haittavaikutuksia. Useimmat Oltarin haittavaikutukset ovat annoksen suuruudesta riippuvaisia ja häviävät, kun annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan. Oltarin haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Usein haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät itsestään hoitoa jatkettaessa. Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleiset: >1/10 Yleiset: >1/100 ja <1/10 Melko harvinaiset: >1/1000 ja <1/100 Harvinaiset: >1/ ja <1/1000 Hyvin harvinaiset: <1/ mukaan lukien yksittäiset raportit Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Silmät Ruuansulatuselimistö Maksa- ja sappi Iho- ja ihonalainen kudos Tutkimukset Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset Näköhäiriöt 4) Harvinaiset Verenkuvan muutokset 1) Hypoglykeemiset reaktiot 3) Maksaentsyymien nousu Hyvin harvinaiset Lievät yliherkkyysreaktiot 2), allergi-nen verisuonitu-lehdus (vaskuliitti), ristiallergia sulfonyyliureoille, sulfonamideille tai johdannaisille Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kylläisyyden tunne vatsassa, vatsakipu Maksan toiminnan heikkeneminen (esim. kolestaasi ja keltaisuus), maksatulehdus 5) Ihon yliherkkyysreaktiot kuten kutina, ihottuma ja nokkosihottuma (urtikaria), herkistyminen valolle Seerumin natriumpitoisuuden lasku 1) Verenkuvan muutokset korjaantuvat yleensä hoidon keskeyttämisen jälkeen. 2) Lievät yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioksi, joihin liittyy hengenahdistus, verenpaineen lasku ja joskus sokki.

4 3) Verensokerin alenemisen aiheuttamat eli hypoglykeemiset reaktiot ilmenevät useimmiten heti, saattavat olla vakavia eivätkä aina ole helposti korjattavissa. Tällaisten reaktioiden ilmeneminen riippuu, kuten kaikessa diabeteksen lääkehoidossa, yksilöllisistä tekijöistä, kuten ruokailutottumuksista ja annoksesta. 4) Varsinkin hoidon alussa voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä, jotka johtuvat verensokeripitoisuuden muutoksista. 5) Maksatulehdus voi edetä maksan vajaatoiminnaksi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. OLTARIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Mitä Oltar sisältää Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena 1 mg, 2 mg tai 3 mg glimepiridiä. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, polysorbaatti 80, talkki ja magnesiumstearaatti. 3 mg tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus Oltar 1 mg: Valkoinen, tasapintainen ja viistoreunainen pitkänomainen tabletti. Oltar 2 mg: Valkoinen, tasapintainen ja viistoreunainen pitkänomainen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Oltar 3 mg: Keltainen, tasapintainen ja viistoreunainen pitkänomainen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Valmistaja: A. Menarini Manufacturing Logistics and services S.r.l., L'Aquila, Italia. Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7 13, Dresden, Saksa. Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oltar 1 mg, 2 mg och 3 mg tabletter Glimepirid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Oltar och vad används det för 2. Innan du använder Oltar 3. Hur du använder Oltar 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Oltar 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR OLTAR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Oltar tillhör blodsockersänkande mediciner. Oltar inverkar blodsockersänkande genom att dels öka den egna insulinproduktionen, dels göra det kroppsegna insulinet mer effektivt. Oltar används för diabetes mellitus typ 2 (vuxendiabetes), då enbart diet, motion och viktreduktion ej ger tillräcklig effekt. Oltar tabletter kan även användas i kombination med insulin. 2. INNAN DU ANVÄNDER OLTAR Använd inte Oltar: - om du är överkänslig (allergisk) mot glimepirid, eller andra läkemedel inom samma grupp (sulfonureider och sulfonamider) eller något av övriga innehållsämnen - om du är gravid eller planerar att bli det - om du ammar - om du har svårt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du har insulinberoende (typ 1) diabetes. - om du har ketoacidos (för hög halt av sura ämnen i kroppen) Var särskilt försiktig med Oltar och tala med din läkare innan du påbörjar behandlingen med Oltar Blod- och urinsockret skall kontrolleras regelbundet. Risken för lågt blodsocker (hypoglykemi) är ökad under de första behandlingsveckorna. Vid nedsatt njur- eller leverfunktion samt efter längre tids fasta kan den blodsockersänkande effekten bli alltför kraftig. För lågt blodsocker (hypoglykemi) kan bland annat uppkomma vid samtidig användning av andra läkemedel, överdosering, oregelbundna måltider, minskat födo- och vätskeintag, feber, besvärliga stressituationer, ökad fysisk aktivitet och vid alkoholintag. Tecken på för lågt blodsocker kan variera från hunger, matthet, svettningar, oro, darrningar och blekhet, huvudvärk och kramper till medvetslöshet. Symtomen försvinner i de flesta fall ganska snabbt efter intag av socker. Du bör

6 därför alltid ha med dig någon form av socker, tex druvsocker, choklad eller liknande. Observera att sötningsmedel ej ger någon effekt. Om intag av socker ej hjälper eller om symtomen återkommer, kontakta din läkare. Tecken på förhöjt blodsocker (hyperglykemi) kan bland annat vara törst, täta urineringar, muntorrhet och torr hud. Vid sådana tillfällen bör läkaren kontaktas. I samband med olycksfall, operationer och febertillstånd kan det bli nödvändigt att övergå till insulinbehandling. Sänkta hemoglobinnivåer samt nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som saknar enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Oltar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Oltar eller strax efter att behandlingen upphört. Alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av Oltar på ett oförutsägbart sätt. Användning av Oltar med mat och dryck: Oltar tablett bör intas som en engångsdos omedelbart före eller under frukost eller dagens första mål. Oltar tablett skall sväljas tillsammans med minst ett halvt glas vatten. Det är viktigt att inte hoppa över någon måltid när du använder Oltar. Graviditet Använd inte Oltar under graviditet. Amning Oltar går över i modersmjölk. Använd inte Oltar under amning. Körförmåga och användning av maskiner Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om du får för lågt (hypoglykemi) eller för högt blodsocker (hyperglykemi). Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner). Kontakta din läkare om du: ofta har episoder med hypoglykemi, har minskade varningssignaler för hypoglykemi eller saknar dessa. Viktig information om något av hjälpämne i Oltar Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har sällsynt ärftlig galaktos-intolerans eller hos samer förekommande laktatbrist eller glukos/galaktosmalabsorption. 3. HUR DU ANVÄNDER OLTAR Dosering Dosen bestäms av läkare, som avpassar den individuellt för patienten. Använd alltid Oltar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Om du upplever att effekten av Oltar är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Insulin kan användas som komplement till behandling med glimepirid. Insulindosen bestäms av läkare som anpassar den för dig. Om du tar mera Oltar än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: 4711). Om du har glömt att ta Oltar: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

7 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oltar ha biverkningar. De flesta Oltar biverkningar är dosberoende och försvinner när dosen minskas eller när medicineringen avslutas. Biverkningar kan uppträda, särskilt i början av behandlingen. Biverkningarna är oftast milda och övergående. Klassificering av biverkningarna: Mycket vanlig: >1/10 Vanlig: >1/100 och <1/10 Mindre vanlig: >1/1000 och <1/100 Sällsynt: >1/ och <1/1000 Mycket sällsynt: <1/ inklusive enskilda rapporter Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig Blodet och Sällsynt Blodvärdesförändringar 1) Mycket sällsynt lymfsystemet Immunsystemet Milda reaktioner 2), allergisk kärlinflammation, korsallergi med sulfonylureider, sulfonamider eller deras derivat Metabolism och nutrition Ögon Magtarmkanalen Lever och gallvägar Hud- och subkutan vävnad Undersökningar synstörningar 4) 1) Blodvärdesförändringar återställs oftast när behandlingen avbryts. Hypoglykemiska reaktioner 3) Förhöjda levervärden Illamående, kräkningar, diarré, känsla av uppkörd-het, magsmärtor försämrad leverfunktion (t. ex. kolestas och gulsot), leverin-flammation 5) Allergiska hudreaktioner såsom klåda, utslag och nässelfeber, ökad känslighet för solljus För låg natriumhalt i blodet 2) I enstaka fall kan milda reaktioner utvecklas till allvarliga sådana med andnöd, blodtrycksfall och ibland chock. 3) Hypoglykemiska reaktioner dvs, reaktioner orsakade av för lågt blodsocker uppkommer oftast genast och kan vara farliga och återställs inte alltid lätt. Såsom med all diabetesmedicinering beror dessa reaktioner på enskilda faktorer såsom matvanor och -portioner. 4) Övergående synstörningar, som beror på förändringar i blodsockerhalten, kan förekomma särskilt i början av behandlingen. 5) Leverinflammation kan utvecklas till leverinsufficiens.

8 Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV OLTAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration En tablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet är glimepirid 1 mg, 2 mg respektive 3 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumstärkelseglykollat, povidon, polysorbat 80, talk och magnesiumstearat. 3 mg tabletten innehåller dessutom gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende Oltar 1 mg: Vit, plan, facetterad oval tablett. Oltar 2 mg: Vit, plan, facetterad oval tablett, med skåra på ena sidan. Oltar 3 mg: Gul, plan, facetterad oval tablett, med skåra på ena sidan. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Tillverkare: A. Menarini Manufacturing Logistics and services S.r.l., L'Aquila, Italien. Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7 13, Dresden, Tyskland. Bipacksedeln är reviderad den