PAKKAUSSELOSTE. Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos. Oksitosiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos Oksitosiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Syntocinon on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Syntocinonia 3. Miten Syntocinonia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Syntocinonin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SYNTOCINON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Syntocinon-injektioneste sisältää 8,3 mikrog/ml vaikuttavaa ainetta oksitosiinia. Syntocinon saa kohdun lihakset supistumaan. Syntocinonia voidaan käyttää synnytyksen käynnistämiseen, synnytyksen aikaisten supistusten helpottamiseen, synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon, sekä keisarinleikkauksen aikana. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SYNTOCINONIA Sinulle ei pidä antaa Syntocinonia - jos olet yliherkkä (allerginen) oksitosiinille tai Syntocinonin jollekin muulle aineosalle - jos sinulla on epätavallisen voimakkaita kohdun lihassupistuksia - jos sinun on vältettävä spontaania synnytystä tai alatiesynnytystä. Sinulle ei pidä antaa Syntocinonia pitempiä aikoja - jos lääke ei tehoa sinuun - jos sinulla on vaikea pre-eklamptinen toksemia (raskauden 24. viikon jälkeen ilmenevä sairaus, jonka oireita ovat verenpaineen nousu, valkuaisaineiden kertyminen virtsaan ja turvotus) - jos sinulla on vakavia sydämen toimintahäiriöitä tai verenkierron häiriöitä. Sinulle tulee antaa Syntocinonia erityisen varoen - jos sinulle on joskus tehty keisarinleikkaus - jos olet yli 35-vuotias - jos sinulla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine tai sydämen toimintahäiriöitä (esim. pitkän QT:n oireyhtymä tai siihen liittyviä oireita)

2 - jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-väliä sydämen sähkökäyrässä. - jos sinulla on kapea lantio, joka saattaa estää tavallisen alatiesynnytyksen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN SYNTOCINONIA KÄYTETÄÄN Lääkäri päättää milloin ja miten saat Syntocinonia. Syntocinonia annetaan yleensä suonensisäisenä tiputuksena laskimoon. Annos vaihtelee käyttötarkoituksesta riippuen. Annoksen sopivuutta seurataan huolellisesti ja muutetaan tarvittaessa lääkkeen vaikutuksesta riippuen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Syntocinonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, sydämen tiheä- tai hidaslyöntisyys, pahoinvointi ja oksentelu. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat rytmihäiriöt. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat ihottuma, voimakas allerginen reaktio (anafylaksia), johon liittyy hengenahdistus, verenpaineen lasku tai sokki. Vesimyrkytystä (veren laimenemisesta johtuva tila) on ilmoitettu tapauksissa, joissa suuria Syntocinonin annoksia on annettu pitkiä aikoja yhdessä suurten ja tietyntyyppisten infuusionestemäärien kanssa. Nopea suonensisäinen Syntocinon-pistos saattaa aiheuttaa äkillisen lyhytkestoisen verenpaineen laskun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. 5. SYNTOCINONIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä 2 8 C:ssa (jääkaapissa). Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 25 C:ssa) korkeintaan 3 kuukauden ajan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA

3 Mitä Syntocinon sisältää - Vaikuttava aine on oksitosiini - Muut aineet ovat klooributanoli, etanoli, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kirkas, väritön neste, ph 4,0 0,3. 10 x 1ml Myyntiluvan haltija Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Viale Shakespeare, Room, Italia Valmistaja Famar S.A. 63 Ag. Dimitriou street Alimos Attiki Kreikka Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Syntocinon 8,3 mikrog/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning Oxytocin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Syntocinon är och vad det används för 2. Innan du använder Syntocinon 3. Hur du använder Syntocinon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Syntocinon ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SYNTOCINON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Injektionsvätskan Syntocinon innehåller 8,3 mikrog/ml oxytocin som aktivt innehållsämne. Syntocinon åstadkommer sammandragningar i livmoderns muskler (värkar). Syntocinon kan användas för att inleda förlossning, för att underlätta värkarna vid förlossning, för behandling av blödningar efter förlossning samt under kejsarsnitt. 2. INNAN DU ANVÄNDER SYNTOCINON Du bör inte få Syntocinon - om du är överkänslig (allergisk) mot oxytocin eller mot något av de övriga innehållsämnena i Syntocinon - om du har ovanligt kraftiga muskelsammandragningar (värkar) i livmodern - om du bör undvika spontan förlossning eller vaginal förlossning. Du bör inte få Syntocinon under en längre tid - om läkemedlet inte har effekt på dig - om du har en svår preeklamptisk toxemi (en sjukdom som uppträder efter den 24:e graviditetsveckan och vars symptom är förhöjt blodtryck, protein i urinen och ödem) - om du har allvarliga störningar i hjärtats funktion eller i blodcirkulationen. Du bör få Syntocinon med särskilt försiktighet - om du någon gång har genomgått ett kejsarsnitt - om du är över 35 år gammal

5 - om du har lindrigt eller måttligt förhöjt blodtryck eller störningar i hjärtats funktion (t.ex. långt QT-syndrom eller symtom på detta) - om du använder läkemedel som förlänger QTc-intervallet på EKG - om du har trångt bäcken som kan hindra vanlig vaginal förlossning. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER SYNTOCINON Läkaren bestämmer när och hur du ska få Syntocinon. Syntocinon ges vanligen som intravenös droppinfusion i ven. Dosen varierar beroende på användningsändamålet. Dosens lämplighet följs noga upp och dosen ändras vid behov beroende på läkemedlets effekt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Syntocinon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar är huvudvärk, minskad eller ökad hjärtfrekvens, illamående och uppkastning. Mindre vanliga biverkningar är rytmrubbningar i hjärtat. Sällsynta biverkningar är hudutslag, stark allergisk reaktion (anafylaksi) med andnöd, sänkt blodtryck eller shock. Vattenintoxikation (ett tillstånd som beror på utspädning av blodet) har rapporterats i fall där stora doser Syntocinon har getts under långa tider tillsammans med stora infusionvätskemängder av viss typ. En snabb intravenös Syntocinon-injektion kan medföra en akut kortvarig sänkning av blodtrycket. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller vårdpersonal. 5. HUR SYNTOCINON SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum (utg.dat.) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid 2-8 C (i kylskåp). Kan förvaras i rumstemperatur (15-25 C) i högst 3 månaders tid. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxytocin. - Övriga innehållsämnen är klorbutanol, etanol, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Klar, färglös lösning, ph 4,0 0,3 10 x 1 ml Innehavare av godkännandet för försäljning Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Viale Shakespeare, 47, Rom, Italien Tillverkare Famar S.A. 63 Ag. Dimitriou street Alimos Attiki Grekland Denna bipacksedel reviderades senast