PAKKAUSSELOSTE. ZYLORIC 100 mg tai 300 mg tabletit. allopurinoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ZYLORIC 100 mg tai 300 mg tabletit allopurinoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin alat ottaa lääkettä. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisä kysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Zyloric on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Zyloricia 3. Miten Zyloricia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zyloricin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZYLORIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zyloric-tablettien vaikuttava aine, allopurinoli, estää virtsahapon muodostumista ja vähentää siten elimistön uraattipitoisuutta. Zyloricia käytetään kihdin hoitoon sekä virtsakivien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT ZYLORICIA Älä ota Zyloricia - - jos olet yliherkkä (allerginen) allopurinolille tai jollekin muulle Zyloric-tablettien sisältämälle aineelle. - ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi, koska tämä voisi aiheuttaa uusia kohtauksia. Vakavia ihottumia (yliherkkyyssyndrooma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu allopurinolin käytön yhteydessä. Ihottumaan liittyy usein haavaumia suussa, kurkussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punaiset ja turvonneet silmät). Tällaisia vakavia ihottumia edeltävät usein influenssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky ja lihassärky. Ihottuma voi kehittyä laajalle levinneeksi rakkulanmuodostukseksi ja ihon kuoriutumiseksi. Tällaiset vakavat ihoreaktiot voivat olla yleisempiä han-kiinalaista tai thaimaalaista alkuperää olevilla. Jos sinulle kehittyy ihottumaa tai tällaisia ihoreaktioita, niin lopeta allopurinolin käyttö ja ota yhteyttä välittömästi lääkäriin.

2 Muiden lääkkeiden ottaminen Kihtipotilaiden ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä kuumeeseen tai särkyyn. Allopurinolilla on yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa. Jos sinulle määrätään muita lääkkeitä Zyloric-hoidon aikana, muista mainita lääkärille, etta saat Zyloricia. IImoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Zyloricin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Zyloric suositellaan otettavaksi aterian jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltasi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Zyloricilla ei pitäisi olla vaikutusta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita, mutta Zyloricin vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole erikseen tutkittu. 3. MITEN ZYLORICIA OTETAAN Ota Zyloricia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Lääkäri määrää Zyloric-annoksen yksilöllisesti. Hoidettavan tilan mukaan vuorokausiannos voi vaihdella 100 mg:n ja 900 mg:n välillä. Jos annos on korkeintaan 300 mg/vrk, se voidaan ottaa kerta-annoksena. Ota Zyloric aterian jälkeen. Jos otat enemmän Zyloricia kuin Sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Zyloric-tablettia, tällä ei pitäisi olla vakavia haitallisia vaikutuksia, ellet saa samanaikaisesti atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Suurista yliannoksista on seurannut pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja sekavuutta. Jos saat oireita yliannoksesta ota yhteys lääkäriin. Jos unohdat ottaa Zyloric-annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zylorickin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä. Iho-oireet ovat yleisimpiä haittavaikutuksia ja ne voivat ilmaantua missä hoidon vaiheessa tahansa. Jos saat iho oireita, lopeta Zyloric-hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriin sopiaksesi jatkohoidosta. Jos sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista oireista, niin lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: Harvinainen (esiintyy alle 1:llä 1000:sta potilaasta). kuume ja vilunväristykset, päänsärky, lihassärky (flunssaoireita) ja yleinen huono-olo ihomuutoksia, esimerkiksi haavaumia suussa, kurkussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punaiset ja turvonneet silmät),laajalle levinnyt rakkulanmuodostus tai ihon kuoriutuminen

3 Vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy kuume, ihottumaa, nivelkipuja ja muutoksia veri- ja maksa-arvoissa (nämä sattavat olla merkkejä monielinyliherkkyysreaktiosta). Pahoinvointi ja oksentelu voidaan yleensä estää ottamalla Zyloric aterian jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ZYLORICIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä Zyloric tabletit huoneenlämmössä ( C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zyloric sisältää - Vaikuttava aine on allopurinoli, jota tabletissa on joko 100 tai 300 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat valkoisia ja niissä on jakouurre. Pakkauksessa on 100 tablettia. Myyntiluvan haltija Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Irlanti Valmistaja Aspen Bad Oldesloe GmbH D Bad Oldesloe Saksa Lisätietoja antaa Orion Pharma, Espoo

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZYLORIC 100 mg eller 300 mg tabletter allopurinol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se punkt 4.), kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zyloric är och vad det används för? 2. Innan du tar Zyloric 3. Hur du tar Zyloric 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zyloric ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR ZYLORIC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Allopurinol, det aktiva innehållsämnet i Zyloric tabletterna, hämmar bildning av urinsyra och sänker därmed halten av urat (urinsyrasalt) i kroppen. Zyloric används för behandling av gikt och förebyggande och behandling av uratstenar. 2. INNAN DU TAR ZYLORIC Ta inte Zyloric: - om du är överkänslig (allergisk) mot allopurinol eller något hjälpämne i Zyloric tabletter. - om ditt akuta giktanfall inte har läkt fullständigt, annars kan du få ett nytt anfall. - Allvarliga hudutslag (överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av allopurinol. Ofta kan utslag innebär sår i munn, hals, näsa, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av

5 influensaliknande symptom som t.ex. feber, huvudvärk, värk i kroppen (influensaliknande symtom). Utslagen kan förvärras till omfattande blåsbildning och fjällning av huden. Dessa allvarliga hudreaktioner kan vara vanligare hos personer av han-kinesisk eller thailändsk etnicitet. Om du utvecklar utslag eller dessa hudsymptom, bör du sluta ta allopurinol och omedelbart kontakta läkare. Intag av andra läkemedel: Giktpatienter bör inte ta acetylsalisylsyra innehållande läkemedel för behandling av feber eller verk. Allopurinol har interaktioner med vissa andra läkemedel. Om du blir ordinerad nya läkemedel under Zyloric behandling, kom ihåg att berätta ordinerande läkaren att du tar Zyloric. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Zyloric med mat och dryck: Det rekommenderas att Zyloric tas efter måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Zyloric borde inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, men detta har inte särskildt undersökts. 3. HUR DU TAR ZYLORIC Ta alltid Zyloric enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osåker. Läkaren avpassar dosen individuellt för patienten. Enligt patientens tillstånd kan dosen variera mellan 100 mg och 900 mg per dygn. Om dosen är högst 300 mg per dygn, kan den tas som en dos. Ta Zyloric dosen efter måltiden. Om du tar mera Zyloric än vad du borde: Om du tar för många Zyloric tabletter av misstag, borde detta inte orsaka allvarliga biverkningar, om inte du får atsatioprin eller 6-merkaptopurin samtidigt. Stora överdoser har orsakat illamående, kräkning, diarre och förvirring. Om överdoseringen orsakar biverkningar, kontakta läkaren. Om du har glömt att ta Zyloric: Om du har glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zyloric orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligtvis lindriga. Hudutslag är vanligaste biverkningar och de kan uppträda nar som helst under behandlingen. Om du får hudreaktioner, sluta genast ta Zyloric och kontakta läkare. Läkaren kan bestämma hur din sjukdom skall behandlas härefter.

6 Om du upplever något av följande, bör du sluta tabletterna och omedelbart kontakta läkare: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer) feber och frossa, huvudvärk, värkande muskler (influensaliknande symtom) och allmän sjukdomskänsla ändringar i huden, till exempel sår i mun, hals, näsa, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon), utbredd blåsbildning eller fjällning av huden. allvarliga överkänslighetsreaktioner som inkluderar feber, hudutslag, ledsmärta och abnormiteter i blod och leverfunktionstest (dessa kan vara tecken på en multi-organ överfölsametssjukdom). illamående och kräkningar kan vanligtvis undvikas om Zyloric tas efter måltid. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. FÖRVARING AV ZYLORIC Förvara Zyloric tabletterna i rumstemperatur (15-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Zyloric är allopurinol och en tablett innehåller antigen 100 mg eller 300 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Tabletterna är vita med skåra. Förpackningen innehåller 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Irlanti Tillverkare Aspen Bad Oldesloe GmbH D Bad Oldesloe Tyskland

7 Information ges av Orion Pharma, Esbo