PAKKAUSSELOSTE. SOTALOL MYLAN 80 mg ja 160 mg tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE SOTALOL MYLAN 80 mg ja 160 mg tabletit Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin mitä pakkausselosteessa on ilmoitettu. Noudata aina lääkepakkauksen nimilipussa olevaa lääkärin määräystä. Koostumus Vaikutustapa Myyntiluvan haltija Valmistaja Lisätietoja Käyttötarkoitus Vaikuttava aine: Sotalolihydrokloridi 80 mg tai 160 mg. Apuaineet: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki ja magnesiumstearaatti. Sotaloli on ns. epäselektiivinen beetasalpaaja. Se vähentää stressihormonin vaikutuksia sydänlihakseen ja hengitysteiden lihaksistoon. Sydänlihas toimii hitaammin ja vähemmän verta minuutissa kulkee sydämen läpi verisuonistoon. Tämän tuloksena sydämen sykintätiheys harvenee ja verenpaine laskee. Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Gerard Laboratories Ltd., 36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanti. Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Sotalol Mylan tabletteja käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Esteet valmisteen käytölle Sotalolia eivät saa käyttää henkilöt, joilla on hoitamaton tai vaikea sydämen vajaatoiminta, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (sydämen johtumishäiriö), alhainen verenpaine, kasvain, joka tuottaa verenpainetta kohottavia aineita (feokromosytooma), astma tai muusta syystä johtuvia hengitysvaikeuksia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

2 2 Huomioitavaa ennen valmisteen käyttöä Henkilöiden, joilla on sokeritauti, psoriasis, katkokävelyä tai heikentynyt munuaisten toiminta tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen sotalolin käytön aloittamista. Huomioitavaa hoidon aikana Tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Sotalol Mylan hoitoon. Hoitavan lääkärin on tämän takia tunnettava muu samanaikainen lääkitys, myös potilaan käyttämät reseptittä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. Käyttö raskaus- ja imetysaikana Annostus Yliannostus On mahdollista, että lääke vaikuttaa sikiöön. Neuvottele tämän takia lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sotalol Mylan tabletteja raskauden aikana. On mahdollista, että lääke kulkeutuu rintamaitoon ja vaikuttaa lapseen. Älä tämän takia käytä Sotalol Mylan tabletteja imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä. Lääkäri määrää ja sovittaa annoksen sinulle sopivaksi. Lääkitys aloitetaan yleensä pienellä annoksella, jota nostetaan vähitellen kunnes toivottu hoitovaikutus on saavutettu. Tämän vuoksi on tärkeää noudattaa tarkasti lääkärin ohjeita. Tavallinen annos aikuisille on mg päivässä. Henkilöillä, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, käytetään pienempää annosta ja asteittaisen annoksen nostamisen tulee tapahtua vielä hitaammin ja säännöllisen valvonnan alaisena. Jos sotalolihoito aiotaan lopettaa, tulee lopettamisen tapahtua asteittain 1 2 viikon kuluessa lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Sotalolin yliannostuksessa sydämen sykintätiheys ja verenpaine laskevat voimakkaasti ja myös hengitysvaikeuksia voi esiintyä.

3 3 Haittavaikutukset Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puhelin ). Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: väsymys, hidas sydämen syke, huimaus, sydämentykytys, turvotus, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, vatsakivut, päänsärky, unihäiriöt, masennus, seksuaaliset toimintahäiriöt, tunto-, näkö-, kuulo- ja makuhäiriöt. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee ja ne ovat voimakkaita, on otettava yhteyttä lääkäriin. Jos ilmenee muita kuin tässä lueteltuja haittavaikutuksia, joiden arvelet voivan johtua tästä lääkkeestä, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Säilytys ja viimeinen käyttöpäivämäärä Säilytettävä huoneenlämmössä ( C) alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Käyttämättä jääneen tai vanhentuneen lääkkeen voi viedä apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi:

4 4 BIPACKSEDEL SOTALOL MYLAN 80 mg och 160 mg tabletter Läs denna bipacksedel noggrant före användning av läkemedlet. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än vad är angivet i den här bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination på apoteksetiketten. Deklaration Verkningssätt Verksamt ämne: Sotalolhydroklorid 80 mg eller 160 mg. Hjälpsubstanser: Vattenfri kalciumvätefosfat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykollat, talk och magnesiumstearat. Sotalol är en s.k. oselektiv beta-blockerare. Oselektiva beta-blockerare minskar stresshormonernas effekter på hjärtmuskeln och på muskulaturen i luftrören. Hjärtmuskeln arbetar långsammare och en mindre mängd blod per minut pumpas igenom hjärtat och ut i blodkärlen. Resultatet blir att både pulsen och blodtrycket sänks. Innehavare av försäljningstillstånd Tillverkare Information lämnas av Användningsområde Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Gerard Laboratories Ltd., 36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland. Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo Telefon (09) Sotalol Mylan används mot störningar i hjärtats rytm. När skall preparatet inte användas Sotalol skall inte användas av dem som har obehandlad eller svår hjärtsvikt, atrioventrikulärblock av andra eller tredje graden (rytmstörning i hjärtat), lågt blodtryck, tumör, som producerar blodtryckshöjande ämnen (feokromocytom), astma eller andra andningsbesvär eller svår njursvikt.

5 5 Att tänka på innan preparatet används De som har diabetes, psoriasis, fönstertittarsjuka eller nedsatt njurfunktion bör rådgöra med sin läkare innan behandling med sotalol påbörjas. Att tänka på under behandling Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Sotalol Mylan. Behandlande läkare behöver därför känna till annan samtidig medicinering, även de receptfria läkemedel, naturläkemedel och naturprodukter som patienten använder. Användning under graviditet och amning Dosering Överdosering Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Sotalol Mylan under graviditet. Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Sotalol Mylan under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Medicineringen påbörjas vanligen med en låg dos, som höjs långsamt tills önskad effekt uppnåtts. Det är därför viktigt att följa läkarens föreskrift noga. Vanlig dos för vuxna är mg dagligen. Vid behandling av personer med nedsatt njurfunktion använder man lägre dos och den gradvisa ökningen av dosen skall ske ännu långsammare och under ständig kontroll. Om behandlingen med Sotalol Mylan skall upphöra bör detta ske stegvis under 1 2 veckors tid, enligt läkarens föreskrift. Om du glömmer att ta en tablett, ta följande tablett vid dess normala tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera den dos du glömt. Vid överdosering av sotalol kan kraftigt sänkt puls eller blodtryck och även andningssvårigheter förekomma. Om Du fått i Dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon ).

6 6 Biverkningar Följande biverkningar kan förekomma: Trötthet, långsam hjärtverksamhet, yrsel, hjärtklappning, vätskeansamling, hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, sura uppstötningar, magsmärtor, huvudvärk, sömnstörningar, depression, sexuella störningar, känsel-, syn-, hörsel- och smakstörningar. Om sådana biverkningar förekommer och de är kraftiga bör du kontakta läkare. Om du observerar andra biverkningar som inte nämnts här som du tror att beror på detta läkemedel, tala om det för läkaren eller på apoteket. Förvaring och utgångsdatum Förvaras vid rumstemperatur ( C) i originalförpackning. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd före utgångsdatum som finns på förpackningen. Överbliven eller gammal läkemedel kan lämnas till apotek för förstöring. Datum för senaste revidering av bipacksedel: