PAKKAUSSELOSTE. Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetroni

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Granisetron BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Granisetron BMM Pharma -tabletteja 3. Miten Granisetron BMM Pharma -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Granisetron BMM Pharma -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GRANISETRON BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Granisetron BMM Pharma kuuluu antiemeeteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Ne ovat pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä. Lääkärisi määrää sinulle Granisetron BMM Pharma -tabletteja solunsalpaaja ja/tai sädehoidosta aiheutuvan pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen. 2. ENNEN KUIN OTAT GRANISETRON BMM PHARMA -TABLETTEJA Älä käytä Granisetron BMM Pharma -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille, sen kaltaisille lääkeaineille tai Granisetron BMM Pharma -tablettien jollekin muulle aineelle. Jos tiedät, että olet allerginen granisetronille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, kerro siitä lääkärille. Ole erityisen varovainen Granisetron BMM Pharma -tablettien suhteen jos sinulle ilmaantuu äkillistä ummetusta Granisetron BMM Pharma -tablettien käytön aikana, kerro siitä lääkärille, koska vointiasi on tällöin seurattava tarkoin. Tämä koskee myös lievempää, vähemmän äkillistä ummetusta. Saat tästä lisätietoja lääkäriltäsi. jos maksasi toiminta on heikentynyt, koska Granisetron BMM Pharma -tablettien käytössä on tällöin oltava varovainen. jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Granisetron BMM Pharma -tabletteja. Jos jokin edellä mainituista varoituksista koskee sinua tai on aiemmin koskenut sinua, kerro siitä lääkärille.

2 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, kuten beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. atenololia tai propranololia) tai ketokonatsoli-nimistä lääkettä (sieni-infektion hoitoon) tai fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Granisetron BMM Pharma -tablettien ottamista. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Granisetron BMM Pharma -tablettien käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta sen mahdollisia haittoja raskauden aikana voitaisiin arvioida. Granisetron BMM Pharma -tabletteja saa käyttää raskauden aikana vain, jos asiasta on keskusteltu lääkärin kanssa. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, erittyykö Granisetron BMM Pharma -tablettien lääkeaine rintamaitoon, ja imetys on siksi lopetettava hoidon ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Granisetronin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa. Tärkeää tietoa Granisetron BMM Pharma -tablettien sisältämistä aineista Granisetron BMM Pharma -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN GRANISETRON BMM PHARMA -TABLETTEJA OTETAAN Ota Granisetron BMM Pharma -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Jos havaitset, että Granisetron BMM Pharma -tablettien vaikutus on liian voimakas tai vastaavasti liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Granisetron BMM Pharma -tabletit otetaan sinä päivänä, jolloin saat solunsalpaaja- tai sädehoitoa. Annostus Granisetron BMM Pharma 1 mg:n tabletti: aikuisille tavanomainen annos Granisetron BMM Pharma 1 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Ensimmäinen tabletti otetaan tavallisesti juuri ennen (alle tuntia ennen) solunsalpaaja- ja/tai sädehoidon alkamista. Granisetron BMM Pharma 2 mg:n tabletti: aikuisille tavanomainen annos Granisetron BMM Pharma 2 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Sinun on otettava tabletti tavallisesti juuri ennen (alle tuntia ennen) solunsalpaaja- ja/tai sädehoidon alkamista. Granisetron BMM Pharma -tabletteja ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille eikä alle 50 kg:n painoisille lapsille. Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Jos otat enemmän Granisetron BMM Pharma -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos olet itse ottanut liikaa tai lapsi on ottanut Granisetron BMM Pharma -tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa (09) ja Ruotsissa 112). Jos unohdat ottaa Granisetron BMM Pharma -tabletteja

3 Jos unohdat ottaa tablettisi, ota ne niin pian kuin voit. Älä milloinkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota tämän jälkeen seuraava tabletti tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Granisetron BMM Pharma -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Granisetron BMM Pharma -hoidon yhteydessä: Hyvin yleiset (useammin kuin 1 potilaalla 10:stä): päänsärky, pahoinvointi, ummetus. Yleiset (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta useammin kuin 1 potilaalla 100:sta): ruokahalun heikkeneminen, ripuli, oksentelu, vatsakipu, voimattomuus ja väsymys, kipu, kuume. Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta, mutta useammin kuin 1 potilaalla :stä): maksaan kohdistuvat vaikutukset, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, sydämen rytmihäiriöt, rintakipu. Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla :stä, mukaan lukien yksittäiset raportit): ruokahaluttomuus, kooma, pyörtymiskohtaukset, huimaus, univaikeudet, liikehäiriöt, kiihtyneisyys, ihottuma, äkilliset yliherkkyysreaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen ja kurkun turpoaminen. Jos tällaista ilmaantuu, hakeudu heti lääkärinhoitoon.). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. GRANISETRON BMM PHARMA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Granisetron BMM Pharma -tabletit sisältävät: Vaikuttava aine on granisetroni. Yksi tabletti sisältää joko 1 mg:n tai 2 mg granisetronia (hydrokloridina). Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, makrogolia ja titaanidioksidia (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmisteen kuvaus

4 4 Granisetron BMM Pharma 1 mg:n tabletit: valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä G1 ja toiselle puolelle BMM. Granisetron BMM Pharma 2 mg:n tabletit: valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä G2 ja toiselle puolelle BMM. Pakkauskoot Granisetron BMM Pharma -tabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina: Granisetron BMM Pharma 1 mg -tabletit: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 tai 500 valkoisen tabletin läpipainopakkaus Granisetron BMM Pharma 2 mg -tabletit: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 tai 500 valkoisen tabletin läpipainopakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE Tukholma Ruotsi Valmistaja: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Latvia Granisetron BMM Pharma 1 mg film-coated tablets Granisetron BMM Pharma 2 mg film-coated tablets Liettua Granisetron BMM Pharma 1 mg film-coated tablets Granisetron BMM Pharma 2 mg film-coated tablets Ruotsi Suomi Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tanska Granisetron BMM Pharma Viro Granisetron BMM Pharma Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Granisetron BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Granisetron BMM Pharma 3. Hur du använder Granisetron BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Granisetron BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GRANISETRON BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Granisetron BMM Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, vilka är läkemedel som förebygger illamående och kräkningar. Granisetron BMM Pharma skrivs ut av din läkare och används för att motverka illamående och kräkningar orsakade av cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER GRANISETRON BMM PHARMA Använd inte Granisetron BMM Pharma: - om du är allergisk (överkänslig ) mot granisetron eller annan substans som liknar granisetron eller något av övriga innehållsämnen i Granisetron BMM Pharma tabletter. Om du vet att du är allergisk mot granisetron eller något av övriga innehållsämnen, måste du tala om det för din läkare. Var särskilt försiktig med Granisetron BMM Pharma: - om du får plötslig förstoppning vid användning av Granisetron BMM Pharma ska du informera läkare eftersom det kan kräva noggrann övervakning. Detta gäller också vid lättare, mindre plötsliga besvär. Din läkare kan berätta mer om detta. - om du har nedsatt leverfunktion, eftersom Granisetron BMM Pharma behöver användas med försiktighet i sådana fall. - om du har rytmrubbningar i hjärtat eller behandlas med läkemedel mot detta ska du informera din läkare innan du tar Granisetron BMM Pharma. Tala om för din läkare om någon av ovanstående varningar berör dig eller tidigare har berört dig.

6 6 Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat, inklusive betablockerare (t ex atenolol, propranolol) eller läkemedlen ketokonazol (mot svampinfektion) eller fenobarbital (mot epilepsi) bör du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Granisetron BMM Pharma. Graviditet och amning Råfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. För Granisetron BMM Pharma saknas data för att kunna utvärdera eventuella skadliga effekter under graviditet. Granisetron BMM Pharma ska endast användas under graviditet på bestämd ordination från läkare. Informera din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Uppgift saknas om Granisetron BMM Pharma passerar över i modersmjölk varför amning skall avbrytas under behandling. Körförmåga och användning av maskiner Uppgift saknas om huruvida granisetron påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Granisetron BMM Pharma Granisetron BMM Pharma innehåller laktos. Om din läkare informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER GRANISETRON BMM PHARMA Använd alltid Granisetron BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att effekten av Granisetron BMM Pharma är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller till apoteket. Granisetron tabletterna ska tas samma dag som du får cellgifts- eller strålbehandling. Doseringsanvisning - Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletter: Vanlig dos för vuxna är 1 tablett Granisetron BMM Pharma 1 mg 2 gånger dagligen. Första tabletten skall vanligtvis tas före (inom 1 timme) cellgiftseller strålbehandlingen påbörjas. - Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletter: Vanlig dos för vuxna är 1 tablett Granisetron BMM Pharma 2 mg 1 gång dagligen. Tabletten skall vanligtvis tas före (inom 1 timme) cellgifts- eller strålbehandlingen påbörjas. Granisetron BMM Pharma bör ej ges till barn under 12 år eller till barn som väger mindre än 50 kg. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten. Om du tagit för stor mängd av Granisetron BMM Pharma:

7 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 för Sverige och för Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du glömt att ta Granisetron BMM Pharma: Om du har glömt att ta din tablett, ta den så snart du kan. Ta aldrig dubbla doser för att kompensera de doser du har glömt. Tag sedan nästa tablett enligt ordination. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Granisetron BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats i samband med behandling med Granisetron BMM Pharma tabletter: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Huvudvärk, illamående, förstoppning. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare): Minskad aptit, diarré, kräkningar, buksmärtor, kraftlöshet och utmattning, smärta, feber. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare, men hos fler än 1 av användare): Leverpåverkan, ökad mängd leverenzymer i blodet, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Aptitlöshet (anorexi), koma, svimningsanfall, yrsel, sömnsvårigheter, onormala rörelsemönster, upprördhet, hudutslag, akut överkänslighetsreaktion (Symtom kan vara andningssvårigheter, svullnad i ansikte och svalg. Om detta uppträder, kontakta omedelbart läkare.) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GRANISETRON BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är granisetron. Varje tablett innehåller 1 mg respektive 2 mg granisetron (som hydroklorid).

8 Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat. Tablettens dragering innehåller hypromellos, makrogol, och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletter: vita avlånga, bikonvexa tabletter, märkta med G1 på ena sidan och BMM på andra sidan. Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletter: vita avlånga, bikonvexa tabletter, märkta med G2 på ena sidan och BMM på andra sidan. Förpackningsstorlekar Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletter: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 vita tabletter. Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletter: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 vita tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan Stockholm Sverige Tillverkare: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: 8 Danmark Estland Finland Lettland Litauen Sverige Granisetron BMM Pharma Granisetron BMM Pharma Denna bipacksedel godkändes senast (i Sverige). Denna bipacksedel reviderades senast den (i Finland).